Organisation de la recherche clinique. Dr E. DEVILLIERS Novembre 2011

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1 Organisation de la recherche clinique Dr E. DEVILLIERS Novembre 2011

2 Rappel : la recherche clinique : «recherche appliquée àl homme dont la finalité est le progrès des techniques de soins» (Bourdillon Tabuteau 2007)

3 «continuum de la Recherche»

4 Caractéristiques de la RC Moins valorisée que la recherche fondamentale Contraintes multiples (temporelles, budgétaires, éthiques, scientifiques, réglementaires) Intervenants multiples Nouveaux métiers dédiés (ARC, TEC, DATA managers, coordinateurs d études ) Coûteuse Indispensable améliorer les connaissances médicales et la qualité des soins Difficile

5 Comment s y retrouver?

6 L aventure.

7 Eléments d histoire de la recherche clinique : 3 périodes < 1992 : «expérimentation humaine» «cobayes» : De l expérimentation humaine à la «recherche clinique» loi Huriet -Serusclat, lois de bioéthique, : De la recherche clinique à la recherche biomédicale

8 Un cadre législatif modernisé durant les 10 dernières années Loi de Programme pour la Recherche 2006 Haut Comité des Sciences et Technologies (HCST) Agence Nationale de la Recherche (ANR) Agence de l Evaluation de la Recherche et de l Enseignement Supérieur (AERES) Loi relative aux libertés et responsabilités des Universités 2007 «loi sur l autonomie des Universités» Loi Hopital, Patients, Santé, Territoire 2010 Loi sur la recherche sur le vivant 2011

9 Et ses conséquences Stratégie Nationale d Innovation et de Recherche 2009 (SNRI) Evaluation de l INSERM 2009, Création des Alliances (AVIESAN et ARIIS) Circulaires relatives à l organisation de la recherche ( ) Pôle de Recherche et d Enseignement Supérieur Programme investissement d avenir

10 Des opportunités Santé = domaine de la science qui évolue le plus vite (épigénétique, systèmes biologiques, protéomique, imagerie haut débit ) Avancées scientifiques et technologiques majeures Développement des industries de biotechnologies (technologies appliquées à la santé) Potentiel majeur de croissance et de développement économique pris en compte dans la stratégie de recherche et d innovation Priorité Santé

11 CONTEXTE très favorable àla recherche en santé, porteur! Des besoins nouveaux : modèles animaux, systèmes implantables, relations homme-machine, nano-technologies, Nouveaux traitements attendus : Cancer, Alzheimer, obésité, diabète, maladies chroniques neurologiques, maladies inflammatoires, maladies rares Applications cliniques nombreuses : médecine personnalisée, greffes de cellules cordonnales, réponse rapide aux maladies émergentes, tests génétiques.

12 Mais un paysage institutionnel complexe

13 Et un mille feuille de structures : locales, régionales, interrégionales et nationales Structuration et coordination locales ou régionales ou interrégionales des fonctions support et d investigation Structuration et coordination nationale : CNCR inter CHU, infrastructures nationales comme F-CRIN et Biobanques,

14 Des relations fragiles et àconsolider Avec l Université et les EPST

15 Au bout du compte : multiplication des structures et mélange des rôles : 7 Délégations Interrégionales à la Recherche Clinique (DIRC) : circulaire DHOS 2005) - Coordination 7 cancéropôles - animation scientifique en cancérologie 44 Délégations à la Recherche Clinique et à l Innovation (DRCI) promotion : conformité technico-réglementaire, méthodologie, innovation 30 Départements ou Fédérations de Recherche Clinique (circulaire DHOS 2005) association de fonctions supports et d investigation 51 CIC : plurithématique (n= 24), EC (n = 7), Biothérapie (n= 11),Innovation technologique (n=9) méthodologie, appui aux investigateurs, investigation.

16 Au bout du compte : multiplication des structures et mélange des rôles : Nombreux Centre de ressources biologiques, tumorothèque, tissuthèque, - conservation mise à disposition d échantillons Plateformes spécialisées : qualité de vie, protéomique, imagerie. De plus en plus d Unités de recherche clinique au sein des pôles médicaux - investigation Départements d Epidémiologie, et/ou Biostatistique analyse, méthodologie

17 Objectif : simplifier la lisibilitéet la visibilitéde l organisation de la recherche Distinguer : ORIENTATIONS pilotage stratégique : politique nationale sous la responsabilité des Ministères (MESR Ministère de la Santé) PROGRAMMATION ET FINANCEMENT : sous la responsabilité des grands organismes et des agences REALISATION : PROMOTION et INVESTIGATION sous la responsabilité des unités de recherche dans le cadre des universités, celle des CHU pour la recherche clinique ainsi que des industries de santé pour d autres essais et projets EVALUATION sous la responsabilité de l AERES

18 REALISATION : L hôpital incontournable CHUs = compétences cliniques et scientifiques + plateaux médico-techniques + patients Recherche clinique = demandes/ an déposées à l Afssaps CHUs = promoteur de plus d un millier d études cliniques CHUs = 56 % de la production scientifique en recherche biomédicale

19 La complexité: celle des fonctions «support», de la gouvernance et du pilotage Pas le problème des chercheurs

20 Richesse, diversité, potentiel et complémentaritédes acteurs et des structures S adresser à qui il faut quand il faut..

21 A solliciter en fonction de vos besoins : Clinicien, méthodologiste, DRCI, DIRC, CIC pour la Conception du projet Promoteur pour la Conformité réglementaire (DRCI +++) Promoteur, industrie de santé, agences, état, assurance maladie pour l Obtention du financement

22 Richesse, diversité, potentiel et complémentaritédes acteurs et des structures promoteur, administration, contrôleur financier, logisticien, méthodologiste pour l organisation de la logistique de l étude clinicien, TEC, IRC pour la Réalisation de l étude DRCI, ARC promoteur, AFFSSAPS pour la Vérification de la sécurité des personnes et de la qualité des données DATA, statisticien, épidémiologiste, investigateur, rédacteur médical, traducteur, chargé de valorisation pour la Valorisation des travaux, leur publication.

23 MERCI DE VOTRE ATTENTION

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