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1 Hoprral SnrrurJosrpn oe MRRsaltE 26 Boulevard de Louvain Marseille Cedex 08 www. hopital-sa int-ioseph.f r MANUEL AUALITE Laboratoire de Biologie Médicale o 1) Présentation 02 *;r'4, 2l Potitique Quatité '\-- 03 & 04 3) Rôtes et responsabitités 4) Système d'information et de communication tr tj,. w tr 5) Ethique 06 et confidentiatité 6) Démarche processus 7) Procédures a7 et indicateurs et documents externes 08 _24 8) Accès au laboratoire 21 Ce manuel rdssemble l'ensemble des înformations relotives à l'organisation du laboratoire, à la maîtrise et au pilotage de ses præessus. Vérificatlons Rédactlon Fanny LEFEBVRE Chargê de mission ité (RQ LB^.r) Magatie MENUET Biotogiste référent quatité ffi PAtriCK BRUNET Approbation Muriet ïouboul Dlrecteur Quatité 1LBM001 - Version 07 - Septernbre 2015 Valirtrüon sen{ce quauü

2 Présentation L équipe du laboratoire de l Hôpital Saint Joseph est engagée dans une démarche qualité depuis sa création. La démarche est orientée processus et gérée par des pilotes de processus, afin de déployer un système qualité approprié au terrain. Le laboratoire dispose d une activité en continue, 24j/24, 7j/7, pluridisciplinaire afin d assurer une prestation de qualité pour la prise en charge des patients à l Hôpital Saint Joseph. Il est ouvert au public * du lundi au vendredi à partir de 07h00 à 19h00. * le samedi de 08h00 à 12h00. Son activité comprend les sous-domaines : biochimie, hématologie, immunologie, microbiologie, génétique et biologie de la reproduction. Il est divisé en deux services : Le service de Biologie Médicale et Cytogénétique. Le service de Biologie de la Reproduction. Le laboratoire supervise des examens de biologie délocalisée, réalisés en services de soins afin d apporter une décision thérapeutique urgente aux patients. Il peut avoir recours à des laboratoires sous-traitants pour analyses spécialisées et réalise également des analyses pour des établissements de soins clients. Il réalise in situ plus de 95% des analyses demandées par les prescripteurs et a recours à des laboratoires sous-traitants pour autres demandes spécifiques. Un catalogue des actes regroupe l ensemble des actes réalisés au laboratoire de l Hôpital Saint Joseph. Un responsable qualité laboratoire coordonne les activités afin d assurer la conformité du laboratoire à la norme ISO Il s assure de la revue du manuel qualité et de sa cohérence avec la démarche qualité du laboratoire et de l établissement. Destinataires : Le manuel qualité du laboratoire s adresse à l équipe médicale et non médicale du laboratoire, aux prescripteurs, aux partenaires et aux organismes réglementaires (ARS, HAS, COFRAC ) 2 de 21

3 Politique Qualité M1-PQ A-TOUS - V03 Révisé le 20/02/2015 Document à diffusion contrôlée, disponible sur KALILAB > processus politique et organisation 3 de 21

4 Rôles et responsabilités 3.1 Environnement du laboratoire Le laboratoire de biologie médicale est un service de l Hôpital Saint Joseph. Il interagit dans un environnement complexe et composé de parties prenantes internes et externes à l établissement. Services de soins Prescripteurs Equipe médicale non salariée Equipe médicale salariée Tutelles réglementaires : Cofrac, HAS, ABM etc. Patients hospitalisés Laboratoire de biologie médicale Prescripteurs externes Fournisseurs et prestataires Légende : Parties prenantes internes Parties prenantes externes SERVICES SUPPORTS : Achats ; Biomédical ; Economat ; Hygiène ; Informatique ; Qualité ; Ressources Humaines ; Sécurité ( ) Patients externes 3.2 Organigramme L organigramme hiérarchico-fonctionnel représente l ensemble du personnel et de l équipe médicale du service. Les rôles clés ont été définis et des suppléants ont été nommés afin de maitriser les compétences clés nécessaire au bon fonctionnement du service. 4 de 21

5 3.3 Missions principales du biologiste responsable Egalement appelé «directeur du laboratoire», le biologiste responsable s engage dans la conception, mise en œuvre, maintenance et amélioration du SMQ ainsi que le maintien du système selon les exigences de COFRAC. Ses missions sont : 1) Assurer une administration efficace du laboratoire, 2) Travailler en collaboration et efficacement avec les partenaires 3) S'assurer, en lien avec la Direction des Soins et la cadre de santé, du nombre suffisant de personnes avec la formation et la compétence requises 4) S assurer de la mise en place de la politique qualité, e) Assurer un environnement sûr et conforme aux bonnes pratiques et aux exigences en vigueur, 5) Agir en tant que membre actif de l'équipe médicale 6) S assurer de la disponibilité de conseils cliniques 7) Sélectionner des laboratoires sous-traitants et surveiller la qualité de leur prestation 8) Surveiller toutes les activités réalisées dans le laboratoire afin de déterminer que des informations pertinentes sont générées sur le plan clinique, 9) Traiter tout incident réclamation jugé bloquant ou nécessitant une action décisionnelle 10) Contribuer à la bonne moralité du personnel 11) Elaborer et appliquer, en lien avec les services supports, un plan de fonctionnement dégradé 12) Planifier et diriger la recherche et le développement, si approprié. 3.4 Missions principales du responsable qualité laboratoire Le responsable qualité laboratoire s assure que le Système de Management de la Qualité (SMQ) soit conformes aux exigences de la norme ISO Il a pour missions principales de : > Piloter le déploiement du système de management de la qualité au laboratoire, en collaboration avec les pilotes de processus, > Mettre en place et réaliser un suivi du système des incidents, non-conformités et réclamations > Maitriser la gestion documentaire (revue documentaire, veille réglementaire etc.) > Assurer la transparence de l information et de la communication > Evaluer le système de management de la qualité par processus > Fusionner le SMQ laboratoire à celui de l Hôpital, soit veiller à ce qu il soit en adéquation avec celui mis en place par la Direction Qualité de l établissement. 3.5 Missions principales du biologiste responsable de la biologie délocalisée Mission principale : Maitriser les dispositifs de biologie délocalisée en services de soins 1. S assurer de la nécessité d un dispositif de biologie délocalisée en lien avec le comité biologie délocalisée 2. Participer aux décisions de choix des dispositifs pour les EBMD. 3. Coordonne la rédaction du cahier des charges technique en collaboration avec le service Biomédical. 4. S assurer que le personnel utilisateur soit formé et habilité 5. Nommer un technicien référent des EBMD et un suppléant 7. Fournir les documents qualité nécessaires à la bonne utilisation des analyseurs d EBMD en collaboration avec le responsable qualité laboratoire. 8. Etre l interlocuteur privilégié avec les services de soins, l ingénieur et les techniciens du service Biomédical et les techniciens du fournisseur. 9. Assurer la veille technologique, normative et réglementaire relative aux EBMD. 10. Participer à la validation biologique des résultats des EBMD avec l équipe de biologistes. 11. Assurer la performance des dispositifs d EBMD et la qualité des résultats. 14. Présenter le CR annuel d activité des EBMD NB : Les fiches de fonctions de l ensemble du personnel sont disponibles dans le logiciel KALILAB. 5 de 21

6 Systèmes d information et de communication La gestion de l information est maitrisée par différents supports. Un ensemble de systèmes informatiques permet d optimiser la gestion des flux de données et leur traçabilité au laboratoire. Le laboratoire dispose d un SIL connecté au dossier médical informatisé des patients. Il bénéficie également des logiciels spécifiques (logiciel qualité laboratoire, logiciel de transfert des données, logiciel d aide à la validation biologique ) et des logiciels transversaux (gestion des stocks, messagerie interne etc.) Une gestion documentaire existe via le logiciel qualité du laboratoire : KALILAB. Tout document nécessitant d être affiché ou au poste de travail sera édité et contrôlé. La maitrise de l information et de la communication est un élément essentiel pour assurer la pérennité de la démarche qualité. C est pourquoi un plan de communication a été décliné. Plan de communication : Types de Cible Objectifs communication Eléments de maitrise Légende des objectifs Transmission d informations Modifications organisationnelles Etude et prise de décisions Périodicité Responsable Face à face informel Ou téléphone TOUS Tracer toute information pouvant impacter la prise en charge du patient. Dès que nécessaire Tous Affichage TOUS Outlook KALILAB Documents qualité via KALILAB Livret d accueil Revue de direction Réunions budgétaires Respecter les zones d affichage définies. Dès que nécessaire Cadres Responsable Qualité TOUS Conserver un accusé de réception Dès que nécessaire Tous TOUS Revue documentaire Nouvel arrivant / stagiaire Membres du COPIL Membres du COPIL Points Qualité TOUS Comité de pilotage (COPIL) STAFF PMA STAFF Réas Comité biologie délocalisée Changement de techniques via Membres du COPIL Equipe clinicobiologique SMBR Patients infectés nosocomiaux Services de soins Services supports Laboratoire Médecins prescripteurs Revue documentaire Assurer le suivi annuel du système qualité et de favoriser l amélioration continue et l efficacité des processus Centraliser les demandes d investissement annuelles du laboratoire Présenter les modifications organisationnelles du projet qualité Réaliser un point d avancement sur le projet qualité et prendre des décisions stratégiques nécessitant l avis de l équipe. Réunion de concertation : Etude des dossiers de PMA par l équipe clinico-biologique Staff infectieux des patients présents en réanimation Assurer un suivi des dispositifs de biologie délocalisée dans les services de soins de l établissement Conservation des s annonçant aux médecins prescripteurs les changements de technique Pour tout nouveau document, modification ou archivage Pour tout nouvel arrivant dans le laboratoire 1x/an 1 à 2x / an Dès que nécessaire 1x/15 jours Lundis de 14h30 à 15h30 1 x / 15 jours 1 x / semaine 2x/an En continue Responsable Qualité Cadres Biologiste responsable Biologiste responsable Responsable Qualité Responsable Qualité Biologiste référent PMA Infectiologue Biologiste MAR Biologiste responsable EBMD Responsable qualité LBM 6 de 21

7 Ethique et confidentialité Tout le personnel du laboratoire exerce son activité dans le respect des règles déontologiques et professionnelles qui lui sont applicables, notamment en ce qui concerne le secret professionnel. Des règles d éthique et de confidentialité sont définies au sein du laboratoire : Il n existe aucun engagement dans toute activité qui réduirait la confiance en la compétence du laboratoire, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle. La Direction et le personnel ne subissent aucune pression ou influence commerciale indue, d=financière ou autre, susceptible de mettre en cause la qualité de leurs travaux. Les éventuels conflits d intérêt doivent être ouvertement et correctement déclarés, Le personnel manipule les échantillons humaines, tissus ou résidus, conformément aux exigences légales applicables, Il est lié par les codes d éthiques spécifiques à sa profession et à l environnement hospitalier. Le laboratoire traite tous les patients équitablement et sans discrimination dans un souci de prise en compte du bien-être et de l intérêt du patient. La confidentialité des informations est garantie. 7 de 21

8 Démarche processus et indicateurs Cartographie des processus La démarche processus a pour objectif de manager la qualité au plus proche du terrain et sur l ensemble de l activité. MISSIONS DU DE PROCESSUS Garantir le bon fonctionnement du processus Soit, «Dynamiser les processus» : Cohérence de sa fiche d identité (fondamentaux) Chargé du suivi des indicateurs de maitrise Compléter le tableau de bord des indicateurs et réaliser son suivi Rendre compte de l évolution du processus lors des revues de processus. DEFINITION DE LA FICHE D IDENTITE PROCESSUS La fiche d identité contient : - Type de processus - Intitulé et fonction principale du pilote de processus - Données d entrée / Activités / Données de sortie - Finalité du processus - Etude des risques et des parades mises en place - Modes de surveillance du processus - Documents relatifs au processus - Les fiches d identité processus sont disponibles dans le logiciel qualité du LBM (Processus M2) SURVEILLANCE ET EVALUATION DES PROCESSUS La performance de chaque processus est suivie via une sélection d indicateurs qualité, disponibles dans le tableau de bord des indicateurs du laboratoire. Une évaluation est réalisée lors d audit interne, chaque processus est évalué une fois par an selon le programme d audits internes. 8 de 21

9 Déclinaison des processus EXTRAIT DES FICHES D IDENTITE Patrick BRUNET Biologiste responsable Définir la stratégie organisationnelle et fonctionnelle du laboratoire à partir d une politique qualité, évaluée par des objectifs annuels et utilisant les ressources mises à disposition pour le bon fonctionnement du laboratoire. 9 de 21

10 Fanny LEFEBVRE Responsable qualité laboratoire Mettre en place un système de management de la qualité adapté et coordonné à l activité du laboratoire et à celle de l établissement, en s assurant du suivi et de la cohérence des objectifs qualité fixés dans la politique. 10 de 21

11 Delphine LANCEMENT Biologiste Répondre aux besoins des prescripteurs et patients garantissant la qualité de prise en charge et la conformité des échantillons biologiques. 11 de 21

12 Jacqueline VALADIER Biologiste Réaliser et garantir la qualité des examens de biologie médicale demandés par rle client (Prescripteur clinique ou patient). 12 de 21

13 Magalie MENUET Biologiste Transmettre des résultats conformes à la validation dans les délais impartis. Conserver les données et les échantillons qui le nécessitent. 13 de 21

14 S1.1 Fanny LEFEBVRE Responsable qualité laboratoire S1.1 Gestion documentaire Disposer d une gestion documentaire maitrisée afin de mettre à disposition du personnel médical et non médical du laboratoire, ainsi que des parties prenantes, les documents qualité nécessaires au bon fonctionnement du laboratoire. Assurer une communication efficace au sein du laboratoire afin de maitriser l information. 14 de 21

15 S1.2 Pierre YEROKINE Biologiste S1.2 Systèmes informatique Etablir une organisation permettant de protéger (intégrité, confidentialité) les données et les informations générées par l activité du laboratoire et transmises à ses «clients». Garantir la continuité du service en cas de panne. 15 de 21

16 S1.2 Pierre YEROKINE Biologiste S assurer que le matériel utilisé pour la réalisation des analyses répond aux critères de fonctionnement définis par le fournisseur et est performant pour la prise en charge des patients. 16 de 21

17 Catherine SQUIZZARO Technicien Chef de Groupe Disposer, en relation avec la Direction des Ressources Humaines et la Direction des soins de l établissement, du personnel possédant les compétences et les connaissances suffisantes pour réaliser l activité du laboratoire. 17 de 21

18 Bernard MACOTTA Cadre supérieur de santé Répondre aux besoins en matériels / consommables, adaptés à la demande et selon le budget défini pour le service du laboratoire de biologie médicale. 18 de 21

19 Patricia JORNET Technicien chef de groupe Assurer une activité de biologie médicale avec la maitrise des règles d hygiène et de sécurité, dans des locaux adaptés et conformes, et une gestion des déchets. 19 de 21

20 Procédures et documents externes La gestion documentaire du laboratoire est gérée selon deux systèmes : Documents transversaux avec les services supports de l établissement : 2QUA006 Procédure de gestion des documents qualité. Documents internes au laboratoire : 2LBM004 Procédure de gestion du système documentaire Il existe différents types de documents : POLITIQUE QUALITE MANUEL QUALITE PROCEDURES INSTRUCTIONS (OU PROTOCOLES TECHNIQUES) DOCUMENTS D ENREGISTREMENTS DOCUMENTS EXTERNES (MANUELS FOURNISSEURS, FICHES TECHNIQUES, REVUES ETC.) Tous les documents en vigueurs sont disponibles sur le système de gestion documentaire KALILAB. Les documents internes sont identifiés selon leur titre, leur processus de référence et leur n de version. Afin de s assurer de la mise à jour des documents, de leur cohérence avec les pratiques et de leur traçabilité, le responsable qualité du laboratoire met en place : Une revue documentaire ; Une veille réglementaire ; Des règles de gestion des enregistrements et de l archivage. La liste des documents externes et des textes réglementaires est gérée par les responsable qualité laboratoire et disponible au bureau qualité. 20 de 21

21 Plan d accès au laboratoire Entrée principale : 26 boulevard de Louvain Hôpital Saint Joseph Laboratoire de biologie médicale 26 boulevard Louvain Marseille Cedex Secteur : AMP Secteur : Cytogénétique PARKING Laboratoire de biologie médicale PARKING Entrée Pôle Parent Enfants Rabateau 21 de 21