Amy MICHEL AFNOR Normalisation Chef de Projet Département Agro-alimentaire, Santé et Action Sociale Tel : Amy.michel@afnor.

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1 Rappel sur les normes et la réglementation Amy MICHEL AFNOR Normalisation Chef de Projet Département Agro-alimentaire, Santé et Action Sociale Tel : Amy.michel@afnor.org

2 Qu est-ce qu une norme? D élaboration consensuelle DOCUMENT DE REFERENCE Approuvé par un institut de normalisation reconnu (ex.: AFNOR) Apporte des solutions à des questions techniques et commerciales répétitives Concerne la plupart des domaines de l économie COMMENT UNE NORME EST-ELLE UTILISEE? En règle générale, la norme est d application volontaire Présomption de conformité des normes européennes vis-à-vis des Directives Européennes 2

3 Qu est-ce qu un règlement? DOCUMENTS DE REFERENCE REGLEMENTS APPLICATION OBLIGATOIRE NORMES APPLICATION VOLONTAIRE Mais référence pour: -Les marchés publics -Les contrats -Dans certains cas, la règlementation 3

4 Est-ce qu'une norme peut être d'application obligatoire? L arrêté du 3 juin 2002 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux confirme l obligation d appliquer certaines normes Celles-ci deviennent opposables, c est-à-dire d application obligatoire NF EN ISO NF EN 550* NF EN 554* *Cependant, au plan normatif: La norme NF EN 550 est remplacée par NF EN ISO :2007 La norme NF EN 554 est remplacée par NF EN ISO :2006 4

5 Le rôle de la commission AFNOR S95R dans l élaboration des normes ISO/TC 198 (International) Stérilisation des produits de santé CEN/TC 102 (Europe) Stérilisateurs à usage médical CEN/TC 204 (Europe) Stérilisation des dispositifs médicaux Positions françaises Positions françaises Positions françaises AFNOR S95R Commission française Stérilisation, Désinfection et Stérilisateurs 5

6 Quelles sont les normes en vigueur? STERILISATION / STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU NOUVELLES SUJET ANCIENNES STATUT EN ISO :2006 Stérilisation à la vapeur d eau ISO 11134:1994 INDUSTRIE International ISO 13683:1997 ETAB SOINS International **EN 554 : 1994 Europe CEN ISO/TS : *EN 285:2006 +A2:2009 Grands stérilisateurs EN 285:2006 +A1:2008 *EN 13060:2004 +A2:2010 Petits stérilisateurs EN 13060:2004 +A1:2009 Europe Europe * Normes actuellement en cours de révision 6 **Norme d application obligatoire en France

7 Quelles sont les normes en vigueur? STERILISATION / STERILISATEURS A L OXYDE D ETHYLENE NOUVELLES SUJET ANCIENNES STATUT *EN ISO :2007 Stérilisation à l oxyde d éthylène ISO 11135:1994 International EN 550:1994 Europe *CEN ISO/TS : *EN 1422: A2:2009 Stérilisateurs à l oxyde d éthylène EN 1422:1997 Europe *Normes actuellement en cours de révision 7

8 Quelles sont les normes en vigueur? STERILISATION PAR IRRADIATION NOUVELLES SUJET ANCIENNES STATUT *EN ISO :2006 *EN ISO :2008 EN ISO :2006 Stérilisation par irradiation ISO 11137:1995 EN 552:1994 International Europe *Normes actuellement en cours de révision 8

9 Quelles sont les normes en vigueur? AUTRES NORMES EN VIGUEUR DANS LE DOMAINE DE STERILISATION REFERENCE EN ISO 14937:2009 EN ISO 17664:2004 EN ISO 18472:2006 Série de normes EN ISO Série de normes EN ISO EN ISO 15882:2010 Série de normes EN ISO Série de normes EN 868:2009 Série de normes EN ISO Série de normes EN ISO 13408:2011 Série de normes EN ISO SUJET Caractérisation d'un agent stérilisant Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux Indicateurs biologiques Indicateurs chimiques Emballages des dispositifs médicaux stérilisés Méthodes microbiologiques Traitement aseptique des produits de santé Laveurs Désinfecteurs 9

10 Quelles sont les normes en vigueur? AUTRES NORMES EN VIGUEUR DANS LE DOMAINE DE STERILISATION REFERENCE FD S98-135:2005 *NF S98-030:2012 SUJET Guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables Enceintes de stockage des endoscopes thermosensibles NF S98-136:2009 Gestion des risques liés à la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé *Norme publiée en

11 Quelles sont les normes en vigueur? Le site de la commission française de normalisation AFNOR S95R «Stérilisation, Désinfection et Stérilisateurs»: =1819&lang=french Fournit plus d information sur: Les normes à l étude Les normes en cours de validation Les normes publiées depuis un an 11

12 MERCI DE VOTRE ATTENTION! Amy MICHEL AFNOR Normalisation Chef de Projet Département Agro-alimentaire, Santé et Action Sociale Tel : Amy.michel@afnor.org 12