Evaluation de l observance au traitement ARV au Cambodge Esther-Calmette

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Denis Petit
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1 Evaluation de l observance au traitement ARV au Cambodge Esther-Calmette Consultations externes Hôpital Calmette, Cambodge Dr BAN Boroath Dr SEGERAL Olivier Dr OUK Vara Directeur de recherche: Dr FONTANET Arnaud, Unité d épidémiologie, Institut Pasteur, Paris

2 Justification de l étude Diminution du prix des ARV + programmes internationaux = meilleure accessibilité en PED MAIS observance > 95% nécessaire Observance semble supérieure MAIS Absence de méthode de référence limite reproductibilité des résultats Variations inter et intraindividuelles Evaluation unique sur cohortes = 95% vs 60 à 70% en prospectif Dépendant du type de traitement.

3 Méthodes d évaluation de l observance Pas de méthode de référence. Dépend des outils disponibles Méthodes objectives : dosages médicaments, piluliers électroniques. Méthodes subjectives : compte du nombre de cps rapportés, auto-questionnaires (sur les 4 derniers jours). Proposition = associer 1 méthode objective et 1 méthode subjective (ANRS)

4 La consultation VIH au Cambodge (programme ESTHER) 1,9% de la population soit personnes infectées personnes nécessitent un traitement ARV. Précarité, éloignement (80% rural) et vente libre de génériques (GPO) risque de résistances par automédication Ouverture des consultations en février Prise en charge de 80 patients traités par bithérapie IN Education thérapeutique dès le départ (mai 2003). Initiation des premières trithérapies en juillet 2003 : 2 IN + EFV ou NVP

5 Objectifs de l étude Principal : Evaluer le taux d observance au traitement ARV chez des patients infectés par le VIH au Cambodge(Esther-Calmette) et traités depuis plus de 6 mois Secondaires : Proposer une définition de l observance en corrélant les résultats d un questionnaire portant sur les 4 derniers jours à une échelle analogique d évaluation de l observance et aux résultats des dosages pharmacologiques. Comparer les patients observants et pauci observants d après cette définition afin d en dégager des facteurs prédictifs.

6 Méthodologie Population : adultes infectés par le VIH, suivis à Calmette et sous traitement ARV depuis au moins 6 mois. 568 patients vus au moins une fois. Décès/PDV = 20% sur les 3 premières consultations File active = 430 patients dont 330 sous traitement ARV N = 285 patients (28 Décès/PDV et 17 traités< 6 mois) Evaluation de février à mi-mars 2005 : Prélèvements sanguins avec CV et dosages pharmacologiques Auto questionnaire + questionnaire sur facteurs de risque + échelle analogique Recueil des données médicales: antécédents et caractéristiques, évolution sous traitement (efficacité, tolérance)

7 Méthodologie (suite) Critère d évaluation de la pauci observance: Auto questionnaires : au moins un oubli (ou décalage>2 heures) sur les 4 derniers jours + dernier week-end Concentrations INN < seuil de 1000 ng/ml Echelle analogique < 9,5 /10 Analyse: Définition et estimation de la pauci observance Comparaison des caractéristiques entre observants et non observant. Analyse multivariée par régression logistique pour analyser facteurs indépendants associés à la pauci observance.

8 Resultat Observance Population 285 Oubli sur les 4 derniers jours Oui = 6 ( 2%) Non = 279 (98%)

9 Resultat Observance Population 285 Nombre de cps pris/ Nombre de cps à prendre - 100% = % = 1-87,5% = 4-75% = 1

10 Resultat Observance Population 285 Décalage horaire > 2 heures sur les 4 derniers jours - Oui = 27 ( 10% ) - Non = 258 ( 90%)

11 Resultat Observance Population 285 Erreur de doses sur les 4 derniers jours - Oui = 11 ( 4% ) - Non = 274 ( 96%)

12 Resultat Observance Population 285 Oubli sur le dernier week end - Oui = 18 ( 6% ) - Non = 267 ( 94% )

13 Resultat Observance Population 285 Oubli sur le dernier mois > 1/ semaine = 0 < 1/ semaine = 28 ( 10% ) Non = 257 ( 90% )

14 Resultat Observance Population 285 Echelle analogique 10 = 200 ( 70% ) 9 = 72 ( 25% ) < 9 = 13 ( 5% )

15 Resultat Observance Population 285 Dosage pharmacologiques > 1000 ng/ml = 263 ( 94% ) < 1000 ng/ml = 17 ( 6% )

16 Resultat Observance Population 285 VGM > 100 = 250 ( 88% ) < 100 = 35 ( 12% )

17 Comparaison observance/cv chez patients naïfs Oubli sur les 4 derniers jours Non Oui Décalage des horaires > 2 heures sur les 4 derniers jours Non Oui Erreur de doses sur les 4 derniers jours Non Oui Oubli sur le dernier week end Non Oui Oubli sur le dernier mois Non < 1/semaine Naïfs N=159 Echec virologique n(%) P (18%) 3 (60%) 25 (17%) 6 (43%) 29 (19%) 2 (29%) 26 (18%) 5 (42%) 27 (19%) 4 (27%) p = (Fisher exact) p = (Fisher exact) p = 0.62 (Fisher exact) p = (Fisher exact) p = 0.49 (Fisher exact) Dosages pharmacologiques > 1000 < 1000 Echelle analogique = 10 < 10 VGM > 100 < (16%) 6 (75%) 20 (18%) 11 (23%) 11 (8%) 6 (37%) P = (Fisher exact) p = 0.42 P < (Fisher exact)

18 Choix du critère de pauci observance Seule validation = corrélation avec résultats virologiques chez patients ne présentant pas de résistances initiales Critère retenues pour pauci observance=au moins une erreur parmi oubli des 4 derniers jours, décalage horaire des 4 derniers jours, oubli sur dernier week-end, dosages inférieurs au seuil et VGM < patients/285 soit 25% de la cohorte Proportion de patients en échec virologique plus importante pour pauci observants que pour patients n ayant pas présenté de fautes d observance (40% vs 13%, p=0.001).

19 Facteurs associés à pauci observance en analyse uni variée Caractéristiques médicales et thérapeutiques : avoir pris antérieurement des ARV avec difficultés. Inversement, avoir pris des ARV avant sans difficulté = facteur de bonne observance. Caractéristiques socio-démographiques : revenus élevés, un trajet domicile hôpital supérieur à 3H, un nombre d enfants élevé, une modification des habitudes de vie, un besoin de soutien extérieur, un tabagisme actif et la consommation d alcool. Conjoint vivant infecté par le VIH est un facteur de bonne observance

20 Facteurs indépendamment associés à pauci observance. Analyse multi variée Aucun revenu Revenus entre 0 et 50$/mois Revenu > 50$/mois OR IC 95% P Pas d ARV antérieur ARV antérieur OK ARV antérieur diffile Alcool : Non Oui Modification des habitudes Non Oui Non ascension CD4 a T6 Non Oui Nombre d enfants à charges 0 1 à 3 > 3 Conjoint vivant VIH Non Oui Facteurs prédictifs d une pauci observance. Analyse multivariée (n = 269) ajustée sur l âge et le sexe

21 Comparaison des méthodes d évaluation Auto questionnaires : simples et peu coûteux mais dépendant de la formulation : réalisation par infirmiers de l équipe biais car sous déclaration des erreurs seuls et anonymes Limitation à période récente : pas de corrélation viro pour oubli M1 Tendance à sur estimation de l observance: ici, meilleurs résultats. Dosages pharmacologiques : Expose à sur estimation car patients prévenus du prélèvement. Pas d analyse qualitative. Mais corrélation avec décalage horaire Interactions médicamenteuses. Pas de surdosages dans l étude Peu d expériences dans les PED Discussion sur le seuil. Un peu haut pour EFV mais adapté aux résultats des dosages antérieurs (petits poids +++)

22 Echelle analogique Utilisation car : Pourrait aborder observance sur une période plus longue: évaluation de l observance en général Approche qualitative Simple, non coûteuse, non intrusive et reproductible Non corrélation aux résultats virologiques : Problème de définition du seuil : 25% à 9/10 Acquisition de résistances en début de traitement (INN) Faux naïfs : GPOvir, exclusion des non naïfs par ONG Corrélation aux dosages (53% vs 27%, p = 0.024) Perspectives : analyse des profils de résistances à J0 pour rechercher faux naïfs et autres évaluations pour améliorer l interprétation.

23 Estimation de la pauci observance Observance récente à 95% quand méthodes pris une à une. Rejoint les chiffres retrouvés par autres équipes sur évaluation transversale unique Observance moyenne = 75% si on combine les méthodes corrélés aux résultats virologiques Interêt d utiliser plusieurs méthodes en l absence de gold standard PDV: 20 patients. Plus à risque de pauci observance Prévenir les patients de l évaluation = biais en renforçant l observance pendant cette période chez les pauci observants intérêt d un suivi prospectif

24 Facteurs de pauci observance Facteurs classiques : difficultés antérieures, alcool retrouvés par la majorité des équipes Facteurs non classiques: revenus élevés mais activité professionnelle intensive retrouvé en Chine conjoint VIH vivant = facteur de bonne observance (aide mutuelle) nombre d enfants élevés indépendamment du niveau social. Facteurs non retrouvés : age jeune mais ¾ < 40 ans; niveau d éducation, effets secondaires ou perception de la maladie. Effet probable du programme d éducation thérapeutique.

25 Conclusion Observance récente excellente avec moyenne de 75% des patients ayant fait au moins une erreur Intérêt de cumuler les méthodes différentes car n explorent pas les mêmes choses Estimation de l observance générale par échelle non corrélés aux résultats virologiques mais corrélation aux autres méthodes (questionnaires et dosages). Approfondir par études des résistances et nouvelle évaluation Facteurs de mauvaise observance classiques + activité intense (nombre d enfants à charge et revenus élevés).

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