Protocoles de chimiothérapie et d hormonothérapie Prise en charge des cancers du sein non métastatiques Mise à jour juin 2011

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1 Protocoles de chimiothérapie et d hormonothérapie Prise en charge des cancers du sein non métastatiques Mise à jour

2 Sommaire Phase adjuvante 3 Chimiothérapie... 3 Hormonothérapie... 4 Phase néo-adjuvante 5 Chimiothérapie... 5 Hormonothérapie... 5 Essais cliniques sur l Herceptin en cours (avril 2009) 6 Références 7 Annexe : Référentiel de bon usage hors GHS

3 Il s agit d un complément visant à actualiser les modalités de traitement plutôt que les indications. Il prend en compte les nouveaux moyens thérapeutiques : anti-aromatases, taxanes et trastuzumab. Phase adjuvante La décision de traitement adjuvant sera prise en Réunion de Concertation Pluridisciplinaire. Chimiothérapie Tumeurs Her 2 négatives Le traitement standard reconnu de façon nationale est : pour les tumeurs N+ : 3 FEC 100 suivis de 3 TAXOTERE, selon le schéma de l étude PACS 01 [Roché, 2004], pour les tumeurs N- : 4 à 6 FEC 100. Différentes options, dépendant de l âge, d une contre-indication aux anthracyclines, et pour les tumeurs N- des facteurs de risque associés (emboles lymphatiques, histologie triple négatif, grade SBR 3) : 3 FEC TAXOTERE, 4 AC suivis de 4 mois de TAXOL hebdomadaire, 4 TAXOTERE-ENDOXAN (TC) [Jones 2006] ou 6 CMF. Pour les patientes âgées, les indications et doses seront adaptées au cas par cas en Réunion de Concertation Pluridisciplinaire. Tumeurs Her 2 positives Conditions d utilisation du trastuzumab : hyper-expression +++ de Her 2 ou amplification par FISH déterminées par un laboratoire spécialisé, et nécessité de confirmation par FISH pour les scores 2+, respect des contre-indications cardiaques éventuelles (clinique, ECG, FEV avant traitement). En l absence d insuffisance cardiaque, le traitement comportera 3 cures de FEC 100 puis 3 cures de docétaxel associé au trastuzumab (standard). Dans certaines situations (âge, antécédent de traitement adjuvant par anthracyclines, comorbidités, pronostic intermédiaire), la chimiothérapie sera discutée en Réunion de Concertation Pluridisciplinaire. Pour les patientes d âge > 70 ans, RH+, avec hyper-expression +++ de Her 2, aucune étude n a à ce jour permis de mettre en évidence une supériorité de l association trastuzumab-hormonothérapie par rapport à l hormonothérapie seule. La prescription de trastuzumab associée à l hormonothérapie peut toutefois être envisagée dans certains cas particuliers et donc être discutée en Réunion de Concertation Pluridisciplinaire. Pour les patientes présentant une dégradation de la Fraction d Ejection Ventriculaire à la fin de la chimiothérapie par FEC 100, le traitement par trastuzumab sera initié après la fin de l irradiation (analyse prédictive de toxicité cardiaque de l étude NSABP-NCCTG), après contrôle cardiologique et récupération de la FEV, et la surveillance cardiologique sera poursuivie. La suppression des anthracyclines chez ces patientes est une option avec l utilisation de 6 cures de docetaxel-carboplatine et trastuzumab (TCH) selon le schéma du BCIRG 006 [Slamon]. 3

4 La durée du traitement adjuvant par trastuzumab est actuellement de 12 mois (18 perfusions espacées de 3 semaines). Le protocole national PHARE étudie la possibilité de réduire le traitement à 6 mois. L inclusion des patientes dans ce protocole est recommandée. En cas d indication d hormonothérapie adjuvante complémentaire, celle-ci peut se faire de façon concomitante avec le trastuzumab. Chez les patientes dont la Fraction d Ejection Ventriculaire est considérée comme normale, le trastuzumab peut être administré en même temps que la radiothérapie ou après la radiothérapie. Pour toute patiente ayant reçu du trastuzumab en adjuvant, une surveillance cardiaque est recommandée. Hormonothérapie Conformément aux conférences de consensus [Goldhirsch, 2003 ; NIH, 2000 ; Mauriac, 2003], une hormonothérapie adjuvante est systématiquement prescrite pour les tumeurs exprimant une positivité significative pour au moins l un des récepteurs hormonaux (exception faite de quelques tumeurs d excellent pronostic). La définition de la ménopause est celle habituellement utilisée ; la survenue d une aménorrhée après chimiothérapie n est pas un critère suffisant pour faire proposer un inhibiteur de l aromatase. Patientes non ménopausées Tamoxifène 20 mg, 1 cp/jour durant 5 ans. Pas d indication à donner un inhibiteur de l aromatase. En cas de ménopause chimio-induite survenant avant 50 ans, il n y a pas d indication à prescrire une anti-aromatase. L adjonction d une suppression ovarienne au tamoxifène est une option. En cas de persistance de la fonction ovarienne après la chimiothérapie, il est recommandé de proposer une participation à l étude SOFT de l IBCSG. Patientes ménopausées La prescription d un inhibiteur de l aromatase est : systématique en primo traitement (standard). Une option est représentée par un traitement séquentiel en absence de facteurs de risque de rechute précoce : grade I ou II et/ou N- [Debled, 2005 ; Mauriac, 2007], proposée à la patiente après 2,5 ans de tamoxifène, pendant 2,5 ans de plus, prescrite pendant une durée maximale de 5 ans, proposée à la patiente après 5 ans de tamoxifène en cas d envahissement axillaire. En cas de mauvaise tolérance après 2 ans d anti-aromatases, il est possible de proposer un traitement par tamoxifène pour 3 ans de plus. La négativité des récepteurs de la progestérone ou la surexpression de l oncogène Her2 n est pas un critère de choix entre le tamoxifène et un inhibiteur de l aromatase. La surveillance du traitement par anti-aromatase nécessite une évaluation clinique du risque d ostéoporose. En cas d ostéoporose, un bisphosphonate est prescrit après bilan stomatologique préalable, soit par voie orale hebdomadaire ou mensuelle, soit par voie IV semestrielle ou annuelle. La co-prescription de médicaments antidépresseurs de type inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (fluoxétine, paroxétine ) diminue l efficacité du tamoxifène et est à éviter dans la mesure du possible. 4

5 Phase néo-adjuvante Chimiothérapie Selon les recommandations de l INCa, le traitement néo-adjuvant est une option thérapeutique dans le cadre d un traitement en situation adjuvante (adjuvant précoce). Sur la base des résultats observés en situation adjuvante pour les tumeurs de mauvais pronostic, le traitement néoadjuvant standard doit comporter 6 cures de chimiothérapie associant une anthracycline ± un taxane en séquentiel ou en concomitant [Kaufmann, 2003]. La chimiothérapie comportera 3 cures de FEC 100 puis 3 cures de docétaxel-trastuzumab, ou 6 cures de TCH en cas de contre-indication aux anthracyclines, le trastuzumab étant poursuivi en adjuvant pour une durée d un an au total, à moins que la patiente ne participe à l étude PHARE. Hormonothérapie Pour les tumeurs localement évoluées hormonosensibles de la femme ménopausée, une hormonothérapie première peut permettre une conservation mammaire [Mauriac, 2002]. La décision thérapeutique sera prise en Réunion de Concertation Pluridisciplinaire. Le traitement standard est un inhibiteur de l aromatase pour une durée minimale de 4 à 6 mois avant le traitement loco-régional [Eiermann, 2001]. Ce dernier doit être privilégié sauf contreindication à la chirurgie ou refus de la patiente. Une participation à l étude HORGEN (recherche d une signature génomique prédictive) est possible (Contact : Dr L Mauriac, Institut Bergonié). 5

6 Essais cliniques sur l Herceptin en cours (avril 2009) Début juin 2006 a été initié par l INCa l essai PHARE, étude concernant en France toutes les patientes ayant une indication de chimiothérapie adjuvante associée à de l Herceptin. Cette étude comparera 6 mois à 12 mois d Herceptin, qui pourra être administrée soit de façon concomitante à la chimiothérapie par Taxotère et à la radiothérapie, soit de façon séquentielle (comme proposé dans le PTT) après la chimiothérapie et la radiothérapie. Les patientes dont la tumeur hyper-exprime Her 2 neu (+++) ou amplifie cet oncogène, et qui vont recevoir une chimiothérapie néo-adjuvante, pourront être incluses dans cette étude avec possibilité d administrer l Herceptin soit en concomitant soit en séquentiel. Le protocole et les fiches d enregistrement et de suivi peuvent être téléchargés sur le site de l INCa : Un autre essai de phase 3 randomisé (ALLTO), est en cours et pose la question de l apport éventuel du lapatinib en adjuvant, et de la stratégie d utilisation (simultanée ou séquentielle) du trastuzumab (Herceptin) et du lapatinib (Tyverb) pour une durée de traitement de 1 an après la chimiothérapie. 6

7 Références Bear HD, Anderson S, Brown A, et al. National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol B- 27. The effect on tumor response of adding sequential preoperative docetaxel to preoperative doxorubicin and cyclophosphamide : preliminary results from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol B-27. J Clin Oncol ; 21 (22) : Buzdar AU, Ibrahim NK, Francis D, Booser DJ, Thomas ES, Theriault RL, et al. Significantly higher pathologic complete remission rate after neoadjuvant therapy with trastuzumab, Paclitaxel, and epirubicin chemotherapy: results of a randomized trial in human epidermal growth factor receptor 2-positive operable breast cancer. J Clin Oncol Jun 1;23(16): Coombes RC, Hall E, Gibson LJ, et al. A randomized trial of exemestane after two to three years of tamoxifen therapy in postmenopausal women with primary breast cancer. N Engl J Med ; 350 (11) : Debled M, MacGrogan G, Brouste V, Mathoulin-Pélissier S, Durand M, Mauriac L. Risk factor analysis of early metastatic relapse for post-menopausal patients treated with tamoxifen. San Antonio, 2005, abs Eiermann W, Paepke S, Appfelstaedt J et al. Preoperative treatment of postmenopausal breast cancer patients with letrozole : A randomized double-blind multicenter study. Ann Oncol 2001 ; 12 (11) : Ellis MJ, Coop A, Sing B, et al. Letrozole is more effective neoadjuvant endocrine therapy than tamoxifen for ErbB-1- and/or ErbB-2-positive, estrogen receptor-positive primary breast cancer : evidence from a phase III randomized trial. J Clin Oncol ; 19 (18) : Ellis MJ, Jaenicke F, Llombart-Cussac A, et al. Letrozole (Femara ) is a more effective anti-proliferative agent than tamoxifen irrespective of ErbB1 and/or ErbB2 positive status : evidence from a phase III randomized trial of neoadjuvant endocrine therapy for postmenopausal women with estrogen receptor positive primary breast cancer Ref Type : Personal Communication. French Adjuvant Study Group. Benefit of a high-dose epirubicin regimen in adjuvant chemotherapy for node-positive breast cancer patients with poor prognostic factors : 5-year follow-up results of French Adjuvant Study Group 05 randomized trial. J Clin Oncol ; 19 (3) : Goldhirsch A, Wood WC, Gelber RD, Coates AS, Thurlimann B, Senn HJ. Meeting highlights : Updated international expert consensus on the primary therapy of early breast cancer. J Clin Oncol 2003 ; 21 : Institut National du Cancer, Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé. Protocole temporaire de traitement. Trastuzumab (Herceptin ) en situation adjuvante. Octobre Jones S.E, Savin M A & al: Phase III trial comparing doxorubicinplus cyclophosphamide with docetaxel plus cyclophopspamide as adjuvant therapy for operable breast cancerj clin Oncol 2006; 24: Kaufmann M, von Minckwitz G, Smith R, Valero V, Gianni L, Eiermann W, Howell A, Costa SD, Beuzeboc P, Untch M, Blohmer JU, Sinn HP, Sittek R, Souchon R, Tulusan AH, Volm T, Senn HJ. International expert panel on the use of primary (preoperative) systemic treatment of operable breast cancer: review and recommendations. J Clin Oncol Jul 1;21(13): Martin M, Pienkowski T, Mackey J, Pawlicki M, Guastalla JP, Weaver C, et al. Adjuvant docetaxel for node-positive breast cancer. N Engl J Med Jun 2;352(22): Mauriac L, Debled M, Durand M, et al. Neoadjuvant tamoxifen for hormone-sensitive non-metastatic 7

8 breast carcinomas in early postmenopausal women. Ann Oncol ; 13 (2) : Cancer du sein non métastatique Mauriac L, Luporsi E, Cutuli B, et al. Summary version of the Standards, Options and Recommendations for nonmetastatic breast cancer (updated January 2001). Br J Cancer 2003 ; 89 Suppl 1 : S17-S31. Mauriac L, Keshaviah A, Debled M, Mouridsen H, Forbes JF, Thürlimann B, Paridaens R, Monnier A, Láng I, Wardley A, Nogaret JM, Gelber RD, Castiglione-Gertsch M, Price KN, Coates AS, Smith I, Viale G, Rabaglio M, Zabaznyi N, Goldhirsch A; BIG 1-98 Collaborative Group; International Breast Cancer Study Group. Predictors of early relapse in postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer in the BIG 1-98 trial. Ann Oncol ; 18(5): National Institutes of Health. Adjuvant Therapy for Breast Cancer. Consensus. Development Conference Statement. November 1-3, odp.od.nih.gov/consensus/cons/114/114_statement.htm. Pegram MD, Konecny GE, O'Callaghan C, Beryt M, Pietras R, Slamon DJ. Rational combinations of trastuzumab with chemotherapeutic drugs used in the treatment of breast cancer. J Natl Cancer Inst ; 96 (10) : Roché H, Fumoleau P, Spielmann M, Canon JL, Delozier T, Kerbrat P,et al. Five years analysis of the PACS 01 trial: 6 cycles of FEC100 vs 3 cycles of FEC100 followed by 3 cycles of docetaxel (D) for the adjuvant treatment of node positive breast cancer. 27th Annual San Antonio Breast Cancer Symposium. Breast Cancer Res Treat 2004 ; abs. Smith IC, Heys SD, Hutcheon AW, et al. Neoadjuvant chemotherapy in breast cancer : significantly enhanced response with docetaxel. J Clin Oncol ; 20 (6) : Tagliabue E, Agresti R, Carcangiu ML, Ghirelli C, Morelli D, et al. Role of HER2 in wound-induced breast carcinoma proliferation. Lancet Aug 16;362(9383):

9 Annexe : Référentiel de bon usage hors GHS INCa AFSSAPS HAS. Référentiel de bon usage hors GHS Cancers du sein Juin Tableau de synthèse 9

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