PROTOCOLE : PRINCIPES DANS LA REDACTION

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1 PT : PPS DAS A DAT Sandrine Massicot - U Méthodologie de la echerche linique - 4 février 2011 édaction d un protocole de echerche. DFT T MPTA. A DMAH D A HH. PA TYP D DAT D U PT Justification de l étude et bjectifs Population (aractéristiques des sujets de l étude) ritères d évaluation ou paramètres d intérêt Plan expérimental et Méthodologie rganisation et déroulement de l étude Aspects réglementaires et financier Annexes et cahier de recueil des données Sandrine Massicot - U Méthodologie de la echerche linique - 4 février

2 . MPTA DU PT D TUD Document écrit officiel décrivant l étude, quelque soit le type de recherche clinique, avec expérimentation ou non. Description détaillée de toutes les étapes vite : toute ambiguïté d interprétation toute improvisation ultérieure. Adapté à chaque projet omporte toutes les informations prévues : par la législation en vigueur et les P françaises Sandrine Massicot - U Méthodologie de la echerche linique - 4 février MPTA DU PT D TUD laboré en commun par : nitiateur du projet Promoteur nvestigateurs (cliniciens, épidémiologistes, scientifiques ) Méthodologiste (garant de la valeur scientifique) Différentes personnes impliquées dans le projet : iologistes, nformaticiens, Psychologues, Pharmacologues A Sandrine Massicot - U Méthodologie de la echerche linique - 4 février

3 . A DMAH D A HH bservations + éflexion Hypothèses de travail Mise en place d études ou d expériences pour vérifier ou tester les hypothèses ésultats onfirmation ou non des hypothèses ouvelles hypothèses laboration du protocole de l étude et du formulaire de recueil des données ( + PP) Mise en place et ecueil des données Analyse et interprétation des données Publications des résultats Sandrine Massicot - U Méthodologie de la echerche linique - 4 février PA-TYP D DAT D U PT 1. Page de titre 2. ésumé synoptique 3. Justification, contexte 4. bjectifs et population étudiée 5. Type d étude 6. Déroulement pratique 7. Aspect statistique 8. Aspects réglementaires et éthiques 9. ibliographie 10. Annexes Sandrine Massicot - U Méthodologie de la echerche linique - 4 février

4 1. Page de titre nformations figurant sur la page de titre Titre de l étude (clair, précis, court mais explicite) om de l investigateur principal & ses coordonnées oms des principaux co-investigateurs & leurs coordonnées om du promoteur & son adresse Date & n de version et jusqu à la version finale Mention «confidentiel» si nécessaire Sandrine Massicot - U Méthodologie de la echerche linique - 4 février 2011 xemple : PH Projet interrégional valuation du rapport bénéfice/risque d une nouvelle ventouse obstétricale à usage unique versus la ventouse obstétricale de référence nvestigateur principal : Pr. Jean-Patrick SHAA linique Universitaire de ynécologie bstétrique, HU de renoble Promoteur : entre Hospitalier de renoble Sandrine Massicot - U Méthodologie de la echerche linique - 4 février

5 2. ésumé synoptique Définir les caractéristiques essentielles de l étude (1 à 2 pages) Titre de l étude (et code ou n de l étude) ntroduction = justification de l étude Méthodologie Type d étude et objectifs aractéristiques de la population (critères de sélection) ritères d évaluation Plan expérimental et nombre de sujets Déroulement de l étude et durée prévue Stratégie d analyse ésultats et/ou bénéfice éventuels attendus Sandrine Massicot - U Méthodologie de la echerche linique - 4 février Sommaire Sommaire omposition de l équipe participant à l étude ndiquer le nom, la fonction (investigateur principal), la spécialité(médecin radiothérapeute) et les coordonnées Définir les différentes abréviations utilisées dans le texte du protocole xemples : VA : chelle Visuelle Analogique Sandrine Massicot - U Méthodologie de la echerche linique - 4 février

6 4. Justification de l étude écessité et importance Montrer, argumenter : Pertinence de l étude Problème non résolu par les travaux antérieurs Apport d informations utiles dans le domaine es différents éléments : evue de la littérature référencée * xplication du problème et résumer des travaux antérieurs * Justification de l étude compte tenu des connaissances actuelles etombées attendues de la recherche Perspectives pour la communauté scientifique, pour la santé publique, pour l environnement, pour la clinique Sandrine Massicot - U Méthodologie de la echerche linique - 4 février bjectifs de l étude bjectifs précis et découlant de la justification de l étude bjectif(s) principal (aux) l ne devrait y avoir qu un seul objectif principal critère d évaluation principal Hypothèses à tester calcul du nombre de sujets Si plusieurs objectifs principaux un objectif privilégié sinon nécessité de critères multiples ou composite (analyse plus complexe) bjectifs secondaires l peut y avoir un ou plusieurs objectifs secondaires (fréquemment) Sandrine Massicot - U Méthodologie de la echerche linique - 4 février

7 6. Population étudiée - chantillonnage ritères d inclusion Description précises : - des caractéristiques des sujets - de la pathologie envisagée onsentement écrit du sujet ritères d exclusion iste exhaustive des critères/caractéristiques interdisant la participation à l étude (raison de prudence, difficulté d évaluation ou de suivi, problèmes éthiques ou juridiques) Modalités ou procédure de recrutement Sandrine Massicot - U Méthodologie de la echerche linique - 4 février Plan expérimental Définir les grandes caractéristiques de l étude tude physio (patho) logique, génétique, épidémiologique, clinique, pharmacologique clinique, environnementale tude monocentrique ou multicentrique (nationale ou internationale) contrôlée (au moins un groupe témoin utilisé) : nombre de groupes ssai clinique : placebo ou un traitement de référence tude cas -témoins ou exposés - non exposés tude randomisée ou non - étude ouverte ou en simple ou double insu tude prospective ou rétrospective tude en groupes parallèles ou croisée Préciser si des études ancillaires sont prévues à partir de la population étudiée Sandrine Massicot - U Méthodologie de la echerche linique - 4 février

8 8. Traitements ou produits léments à décrire dans le cas d étude clinique aractéristiques du produit évalué (médicament, réactif, dispositif) caractéristiques physico-chimiques et galéniques (présentation, dose) mode d administration à l homme (posologie, durée du traitement) détails sur les indications, les contre-indications interactions médicamenteuses incompatibilité physico-chimiques et toutes autres caractéristiques connues du produit à l étude (étiquetage, transport). ature du placebo ou du traitement de référence doit être également décrite n ce qui concerne les traitements associés, prévoir les traitements autorisés et les traitements interdits. Décrire la(les) méthode(s) de mesure de l'observance des traitements par les sujets. Décrire le circuit des médicaments avec la pharmacie hospitalière (s'il y a lieu). Sandrine Massicot - U Méthodologie de la echerche linique - 4 février Données recueillies Type de données recueillies e ou les critères de jugement : vénement, état, maladie ou tout autre critère de jugement pertinent répondant aux objectifs de l étude es variables explicatives et/ou d ajustement écessaire pour la validité et la qualité de l étude es variables de type techniques ou légales inclusion, consentement, adresse du patient Sandrine Massicot - U Méthodologie de la echerche linique - 4 février

9 10. Méthode de mesure Méthodes de mesure ou de recueil Variables à mesurer : préciser technique de mesure Tests psychométriques : tests psychologiques, QQV - préciser : les échelles utilisées le mode et les conditions d utilisation ( face à face, auto questionnaire) Préciser règles de codage si besoin. Préciser les modalités de l informatisation des données (transmission, lieu de saisie, personne saisissant les données, simple ou double saisie, stockage ) Précisez les modes de vérifications et de validation des données Sandrine Massicot - U Méthodologie de la echerche linique - 4 février Partie statistique Justification du nombre nécessaire de sujets pour l étude e nombre de sujets à inclure dépend - du type de protocole, des objectifs de l étude, - du paramètre considéré comme critères principal et de la variabilité spontanée de ce paramètre e calcul du nombre de sujets nécessaires repose sur les risques α et β choisis, sur la différence du critère de jugement principal à mettre en évidence entre les groupes et sur la variance ou la fréquence de ce critère dans le groupe témoin Pour certaines données qui nécessitent des règles de codage, les préciser. Analyse statistique Préciser le plan d analyse (comporte la liste des analyses et objectif) Précisez le lieu d analyse, le nom du responsable de l analyse, le logiciel utilisé Sandrine Massicot - U Méthodologie de la echerche linique - 4 février

10 12. Déroulement de l étude Décrire étape par étape le déroulement de l étude : Sélection des sujets de l étude : modalités de recrutement et de répartition dans les groupes étudiés rganisation du suivi des sujets alendrier des visites du suivi (tableau) estion des exclusions en cours d étude (PDV, arrêt, retrait) estion des effets indésirables ou imprévus rganisation de l étude pour les investigateurs : aspects logistiques estion de mesures particulières : prélèvements biologiques, exposition à certains facteurs Sandrine Massicot - U Méthodologie de la echerche linique - 4 février Aspects réglementaires et égislatifs Principaux points à développer : esponsable(s) de l étude ontrôle qualité : personne, fonction, modalités Aspects réglementaires : Autorisation et AFSSAPS, Avis du PP, onvention financière, Assurance par le promoteur Amendements au protocole : soumission à la et PP si nécessaire ahiers d observations (F) : modalités de remplissage, corrections, contrôle, stockage, papier ou électronique. Durée de l étude : inclusion + suivi + contrôle données + analyse Archivage des documents : durée réglementaire de 15ans édaction du rapport final : quel délai? Par qui? Quels destinataires? Sandrine Massicot - U Méthodologie de la echerche linique - 4 février

11 14. Autres paragraphes udget de l étude Description détaillée et justifiée de ts les postes budgétaires Publications des résultats : règles de publication : Quels auteurs? en fonction de quel type de participation? éférences ibliographiques : citées ds le protocole (n ) rdre des références = ordre d apparition ds le texte Sandrine Massicot - U Méthodologie de la echerche linique - 4 février Annexe du protocole Formulaire d information et de consentement des sujets V des investigateurs Procédure spécifique à l étude ex : - ormes de laboratoire + agréments, - Techniques de laboratoires et méthodes de mesure ahier d observation et questionnaires valuation budgétaire opie courriers des différentes instances + réponse (accords) Sandrine Massicot - U Méthodologie de la echerche linique - 4 février

12 echerche sur la personne echerche interventionnelle comportant un risque echerche interventionnelle sans risque ou avec un risque négligeable et ne portant pas sur des médicaments AFSSAPS PP echerche non interventionnelle TS - S4 Démarrage de la recherche Sandrine Massicot - U Méthodologie de la echerche linique - 4 février 2011 Petit travail de groupe «TP du 18 février 2011» 2 groupes de travail onception d un protocole Thème : valuation d un robot porte-endoscope léger en chirurgies digestives et urologiques vs Aide pératoire Présentation de votre travail en fin de TP Discussion Sandrine Massicot - U Méthodologie de la echerche linique - 4 février

13 Diapositive 23 S4 TS : omité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé SMassicot; 04/03/2008

14 xemple de Flowchart Visite pré-opératoire : Patient éligible nformé onsentement éclairé signé J-1 US n=102 patients andomisation hirurgie programmée : lassique (A) u obotisé () J0 Visites postopératoires immédiates Surveillance ecueil des événements valuation clinique : omplications postopératoires J+1 J+3 J+5 J+ 1 MS VST FA Sandrine Massicot - U Méthodologie de la echerche linique - 4 février