TASDA : Technopôle Alpes Santé à Domicile et Autonomie

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1 TASDA : Technopôle Alpes Santé à Domicile et Autonomie CNR Santé - 28 juin 2011 CNR Santé - Atelier - 28 juin

2 TASDA Qu est-ce que le TASDA? Association loi 1901 créée le 04/12/2009 Porteurs-fondateurs : CHU de Grenoble + MINALOGIC CA 19 membres (institutionnels, industriels, associations ) Partenaires financiers actuels Communauté d agglomération Grenoble-Alpes Métropole, Ville de Grenoble, Région Rhône-Alpes, Conseil Général de l Isère 4 personnes basées au CHU de Grenoble Faculté de médecine CNR Santé - Atelier - 28 juin

3 Quels sont les principes clés de l évaluation? Disposer d une solution à évaluer Prototype, produit / service développé Créer le champ d observation Test à blanc, test grandeur nature, Utiliser un référentiel reconnu Guide d organisation du test Méthode d observation Critères d analyse Conduire une démarche d évaluation (règles de l art, réglementation) Exemple de réglementation AFSSAPS : veille à la pharmaco vigilance CPP : veille à la sécurité des personnes recrutées dans le test CNIL : veille à la confidentialité des données personnelles CNR Santé - Atelier - 28 juin

4 Le référentiel Une évaluation multidisciplinaire Critères et indicateurs multidisciplinaires TEMSED Technique Ergonomique Médical Social organisation Economique Déontologique CNR Santé - Atelier - 28 juin 2011

5 Le référentiel Dimensions Thèmes Outils Technique Performances, robustesse, fiabilité Ergonomique Médical Social, organisation Economique Relation utilisateur/dispositif T/S 1 Service Médical Rendu/ASMR S/M à domicile, o. réseaux de santé, SAP Rapport coût/bénéfice CNR Santé - Atelier - 28 juin 2011 Qualité de transmission des données, performances et fiabilité du capteur, autonomie énergétique, Capacité à utiliser l équipement/service, nb de fonctions réellement utilisées, Impact sur la santé, l autonomie de l utilisateur (ex. diminution des chutes, des aides à dom), la qualité de vie Impact sur l aménagement du territoire (isolement), maintien du lien social Nb d accidents, nb d hospitalisations,... Déontologique «ce qui doit être» Transparence des informations, respect de la confidentialité, consentement,... mesure des performance (+ normes, marquages CE ) Tests utilisateurs standardisés (si possible) Echelles standardisées : Barthel, GDS, MMS, DAD, POS, GRAPE SF 36, SMAF, ZARIT EQ5D, SF6D Chartes, Droits de l Homme Agé 5

6 Le référentiel (1) la dimension technologique concerne l évaluation des performances, de la robustesse et de la fiabilité, notamment en termes d indicateurs référencés ; (2) la dimension ergonomique concerne l évaluation du rapport utilisateur/dispositif technique ou de services ; (3) la dimension médicale concerne l évaluation du Service Médical Rendu : possibilités de voies nouvelles de pratiques thérapeutiques non médicamenteuses, augmentation/amélioration du maintien à domicile, adaptabilité du dispositif en fonction d une évolution de maladie ; (4) la dimension sociale et organisationnelle concerne l évaluation du Service Social Rendu : amélioration du soutien à domicile, création de services à la personne ; (5) la dimension économique concerne l évaluation en terme d indicateurs de coûts et de gains effectifs dans toutes les dimensions de la vie économique et sociale ; bilan financier global de toutes dimensions du modèle ; (6) la dimension déontologique concerne l évaluation des technologies en terme de respect des droits et des devoirs des parties prenantes, de clarté et fiabilité des contrats, de recours ; CNR 6 Santé - Atelier - 28 juin 2011

7 La démarche Démarche d évaluation Ex. Recherche Dispositif Bio Médicale : protocole soumis à Autorisation à l AFSSAPS Autorisation (CPP / CNIL / CCTIRS) Objectifs Protocole Recrutement Autres domaines : Protocole, éventuellement Autorisation (CNIL / CCTIRS) Recueil de données Analyse Synthèse CNR Santé - Atelier - 28 juin

8 La démarche Un axe du process d innovation Objectifs Protocole Recrutement Recueil de données Analyse Synthèse prototype prés série série utilisation CdC Besoins? CdC Fonctionnel? Segmentation? Test à blanc Labellisation? Maintien / arrêt? Test grandeur nature Exemples. CNR Santé - Atelier - 28 juin

9 La démarche Critères du T E M S E D prototype prés série série utilisation CdC Besoins? CdC Fonctionnel? Segmentation? Test à blanc Labellisation? Maintien / arrêt? Test grandeur nature Exemples. CNR Santé - Atelier - 28 juin

10 Est-il obligatoire de faire une évaluation? Oui, dans le cadre de la recherche sur les Dispositifs bio médicaux nécessitant la collecte et le traitement de données personnelles de santé Télésanté, e santé Télémédecine» Télé expertise médicale» Télé surveillance médicale» Télé assistance médicale» Soins courants (hors médicament), lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que les modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole Surveillance CNR Santé - Atelier - 28 juin

11 Est-il recommandé de faire une évaluation? Oui, Pour la validation et la reconnaissance de la pertinence et la qualité de l offre Technologies d assistance Technologies de sécurité Technologies de communication CNR Santé - Atelier - 28 juin

12 Quelles sont des vigilances? La bonne connaissance des aspects réglementaires? La diversité des expertises nécessaires à l évaluation? (méthodologiste, sociologue, psychologue, statisticien, ergonome, économiste, médecin, ) Le coût et la durée de la démarche d évaluation? Le processus itératif pour converger une offre validée (durée, coût)? La disponibilité des médecins, des acteurs médicaux, médico sociaux, sociaux? CNR Santé - Atelier - 28 juin