Veille, alerte, surveillance. application au champ du médicament. F. Weber Assises du médicament (groupe 5) - 4 avril 2011

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1 Veille, alerte, surveillance application au champ du médicament F. Weber Assises du médicament (groupe 5) - 4 avril 2011

2 Veille, alerte, surveillance: application au champ du médicament Les agences de sécurité sanitaire: missions et situation dans le dispositif Veille alerte et surveillance, définitions, process application au champ du médicament hypothèses d organisation 2

3 Les agences de sécurité sanitaire: missions et situation dans le dispositif 3

4 Ministre chargé de la santé - Cabinet DGS - Normes - Tutelle/Finance - Stratégie - Coordination POPULATION Exposée aux risques InVS Surveillance de l état de santé de la population, veille, alerte, menaces INPES Prévention et éducation santé HAS RISQUES liés aux produits et milieux ANSES. Aliment. Environnement. Travail AFSSAPS Police sanitaire. B/R. Produits de santé Pratiques Stratégies DGT DGPR DGAL 4

5 Ministre chargé de la santé - Cabinet DGS - Normes - Tutelle/Finance - Stratégie - Coordination POPULATION Exposée aux risques InVS Surveillance de l état de santé de la population, veille, alerte, menaces INPES Prévention et éducation santé HAS RISQUES liés aux produits et milieux ANSES. Aliment. Environnement. Travail DGT DGPR DGAL AFSSAPS Police sanitaire. B/R. Produits de santé Coordination +++ Pratiques Stratégies 5

6 Veille alerte et surveillance, définitions, process application au champ du médicament hypothèses d organisation 6

7 Veille sanitaire : définition Collecte et analyse, en continu, par les structure de veille et/ou de santé publique de signaux évoquant un risque pour la santé publique, dans une perspective d alerte, d anticipation et d action précoces 7

8 Définitions (suite) Signal : information sur un phénomène de santé ou une exposition à un danger, qui nécessite une investigation afin de le valider et de le considérer ou non comme une alerte. Alerte : situation sur laquelle un jugement a été porté suite à une expertise sur le fait qu elle menace potentiellement la santé publique par son, son potentiel de dissémination et ou sa gravité, inattendus par rapport à ce que l on connaissait de la situation, du risque. Surveillance : Processus de collecte systématique, organisé et continu de données de santé, ainsi que leur analyse, interprétation et dissémination dans une perspective d aide à la décision et d évaluation. Priorité donnée au poids sur la santé publique et l évitabilité 8

9 Veille sanitaire: process Signaux quanti ou quali, Sources Surveillances spécifiques ( ex: rougeole, intox CO) : augmentation de cas, nouveau facteur de risque, de vulnérabilité signalements / notifications spontanées( ex: SARS, IIM, cancer pro,..) spontané, + sollicité (professionnel de santé, citoyen, fabricant, pompiers, pompes funèbres, AM) : un cas, un groupe de cas, une suspicion. Recherche, clinique ou fondamentale, littérature scientifique, presse grand public (pré clinique, clinique, épidémio, tox, ex: modification de la virulence du cholera) Autres surveillances: produits de santé, entomologique, conso (DGCCRF) 9

10 Cadre conceptuel de la VS Surveillance population Indicateurs Signal Collecter Analyser Interpréter Analyser, Confirmer évaluer (quali, quanti) Impact de la réponse SUIVI Signaux spontanés -Spontanés -Recherche -Media -Autres surveillances (non spécifiques) Capter Filtrer Vérifier ALERTE TRANSMETTRE Evaluer recommander réponse appropriée REPONSE* * Réponse = Décision de gestion 10

11 Cadre conceptuel de la VS appliqué à la population exposée e au médicament Surveillance Pharmacoépidémiologie Indicateurs Signal Collecter Analyser Interpréter Analyser, Confirmer évaluer (quali, quanti) Impact de la réponse SUIVI Signaux spontanés Pharmacovigilance -Spontanés -Recherche EPC- EC- -Media -Autres sources : tox, cinétique, contrôles etc.. -Autres systèmes de surveillance Capter Filtrer Vérifier ALERTE TRANSMETTRE Evaluer recommander réponse appropriée Evaluation B/R recommandation -Warning -Restriction d usage -Suspension d AMM -.. REPONSE Warning Restriction d usage Suspension d AMM 11

12 QUI? Surveillance Pharmacoépidémiologie Indicateurs Signal Collecter Analyser Interpréter Analyser, Confirmer évaluer (quali, quanti) Impact de la réponse SUIVI Signaux spontanés Pharmacovigilance -Spontanés -Recherche EPC- EC- -Media -Autres sources : tox, cinétique, contrôles etc.. -Autres systèmes de surveillance Capter Filtrer Vérifier ALERTE TRANSMETTRE Evaluer recommander réponse appropriée Evaluation B/R recommandation -Warning -Restriction d usage -Suspension d AMM -.. REPONSE Warning Restriction d usage Suspension d AMM 12

13 QUI? Surveillance Pharmacoépidémiologie Indicateurs Signal Collecter Analyser Interpréter Analyser, Impact de la réponse SUIVI Signaux spontanés Pharmacovigilance -Spontanés -Recherche EPC- EC- -Media -Autres sources : tox, cinétique, contrôles etc.. -Autres systèmes de surveillance Capter Filtrer Vérifier ALERTE Confirmer évaluer (quali, quanti) Evaluer recommander réponse appropriée Evaluation B/R recommandation -Warning -Restriction d usage -Suspension d AMM -.. Aujourd hui : AFSSAPS REPONSE Warning Restriction d usage Suspension d AMM 13

14 QUI? Surveillance Pharmacoépidémiologie Indicateurs? Signal Collecter Analyser Interpréter Analyser, Confirmer évaluer (quali, quanti) Impact de la réponse SUIVI Signaux spontanés Pharmacovigilance -Spontanés -Recherche EPC- EC- -Media -Autres sources : tox, cinétique, contrôles etc.. -Autres systèmes de surveillance Capter Filtrer Vérifier ALERTE TRANSMETTRE Evaluer recommander réponse appropriée Evaluation B/R recommandation -Warning -Restriction d usage -Suspension d AMM -.. Aujourd hui : AFSSAPS REPONSE Warning Restriction d usage Suspension d AMM 14

15 QUI? Hypothèse 1 Surveillance Pharmacoépidémiologie Indicateurs Signal InVS Signaux spontanés Pharmacovigilance -Spontanés -Recherche EPC- EC- -Media -Autres sources : tox, cinétique, contrôles etc.. -Autres systèmes de surveillance Collecter Analyser Interpréter Capter Filtrer Vérifier ALERTE Analyser, Confirmer évaluer (quali, quanti) TRANSMETTRE Evaluer recommander réponse appropriée Evaluation B/R recommandation -Warning -Restriction d usage -Suspension d AMM -.. AFSSAPS Impact de la réponse SUIVI REPONSE Warning Restriction d usage Suspension d AMM 15

16 QUI? Hypothèse 2 Surveillance Pharmacoépidémiologie Indicateurs Signal Collecter Analyser Interpréter Analyser, Confirmer évaluer (quali, quanti) Impact de la réponse SUIVI Signaux spontanés Pharmacovigilance -Spontanés -Recherche EPC- EC- -Media -Autres sources : tox, cinétique, contrôles etc.. -Autres systèmes de surveillance InVS Capter Filtrer Vérifier ALERTE TRANSMETTRE Evaluer recommander réponse appropriée Evaluation B/R recommandation -Warning -Restriction d usage -Suspension d AMM -.. AFSSAPS REPONSE Warning Restriction d usage Suspension d AMM 16

17 QUI? Hypothèse 3 Surveillance Pharmacoépidémiologie Indicateurs Signal Collecter Analyser Interpréter Analyser, Confirmer évaluer (quali, quanti) Impact de la réponse SUIVI Signaux spontanés Pharmacovigilance -Spontanés -Recherche EPC- EC- -Media -Autres sources : tox, cinétique, contrôles etc.. -Autres systèmes de surveillance Capter Filtrer Vérifier ALERTE TRANSMETTRE Evaluer recommander réponse appropriée Evaluation B/R recommandation -Warning -Restriction d usage -Suspension d AMM -.. AFSSAPS REPONSE Warning Restriction d usage Suspension d AMM 17

18 Veille, alerte, surveillance: application au champ du médicament Choisir son risque Manque de compétence pharmaco ou épidémiologique? Conflit d intérêt entre AMM et surveillance?? Absence de communication entre les différents acteurs? balkanisation du dispositif? Absence de jugement global?.? 18

19 Veille, alerte, surveillance: application au champ du médicament Recruter les capacités (InVS / AFSSAPS) "la multiplicité des instances sanitaires chargées du médicament, leur cloisonnement et la complexité de leur fonctionnement rendent le système lent, peu réactif et contribuent à une dilution des responsabilités" s" (Rapport IGAS sur le Médiator) Quel que soit le modèle séparer le jugement des conclusions collégiales d expert.. 19

20 QUI? Hypothèse 4 Surveillance Pharmacoépidémiologie Indicateurs Signal Signaux spontanés Pharmacovigilance -Spontanés -Recherche EPC- EC- -Media -Autres sources : tox, cinétique, contrôles etc.. -Autres systèmes de surveillance Collecter Analyser Interpréter Capter Filtrer Vérifier ALERTE «unité mixte» AFSSAPS/InVS? Analyser, Confirmer évaluer (quali, quanti) TRANSMETTRE Evaluer recommander réponse appropriée Evaluation B/R recommandation -Warning -Restriction d usage -Suspension d AMM -.. AFSSAPS Impact de la réponse SUIVI REPONSE Warning Restriction d usage Suspension d AMM 20

21 Veille, alerte, surveillance: application au champ du médicament L essentiel: doter la France d un dispositif rénov nové de surveillance du médicament (pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie), ayant les moyens de développer la culture du signalement traiter les signaux de façon réactive exploiter les bases de données médicoadministratives et mener les études nécessaires 21

22 Veille, alerte, surveillance: application au champ du médicament L essentiel (2): Quelle que soit la solution choisie, penser les articulations du dispositif est au moins aussi important qu'en penser les structures. 22