Etude de marché des disposi>fs médicaux en Russie

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1 Etude de marché des disposi>fs médicaux en Russie Allan Rodriguez Mathieu Cynober 01 décembre 2012

2 Sommaire 1. Introduc1on 2. Etat des lieux et tendances 3. Analyse macro, structure et acteurs 4. Réglementa>on et accès au marché 5. Modes de pénétra>on envisageables 6. Facteurs clés de succès 7. Synthèse et recommanda>ons 2

3 La Fédéra1on de Russie Plus grand territoire au monde en terme de superficie, la Russie est également une forte puissance économique. Avec de vastes ressources naturelles, une importante popula>on (8 ème plus peuplé avec près de 140 M d habitants) et un système de santé naissant (seuls 20 % des citoyens ont accès à des soins de qualité et le système de santé dans son ensemble est classé 130 ème au monde, à 4 places au dessus du Soudan), le pays offre des opportunités intéressantes pour les entreprises étrangères souhaitant s y développer. En 2011, le Président russe Dmitry Medvedev a engagé une large réforme visant à augmenter les dépenses directes de l état en terme de santé de 13,6 Mi en 2010 à 36 Mi en Plus par>culièrement, 4 Mi seraient dédiés aux équipements médicaux d ici 2013 et la procédure d accès au marché pour les disposi>fs d import serait simplifiée. On constate cependant sur le terrain un écart entre ces déclara>ons et la réalité. Notons également que la Russie est cons>tuée de différentes catégories de subdivisions (83 «sujets» en tout) variant en autonomie, taille, etc. pouvant impacter les stratégies d accès au marché. Enfin, les centres majeurs de popula>on où se regroupent les principaux établissements de santé sont Moscou (10,5 M d habitants), St Petersburg (4,6 M), Novossibirsk (1,4 M), Ekaterinbourg (1,3 M) et Nijni Novgorod (1,3 M). Enfin, la Russie est un pays vieillissant avec une popula>on totale en contrac>on depuis En effet, on compte désormais un écart de près de entre le nombre de décès et celui de naissances chaque année. Source : Organisa/on Mondiale de la Santé, EasyLink Business Sevices, Recensement et état civil russe, 1 = 1,25 $US 3

4 Sommaire 1. Introduc>on 2. Etat des lieux et tendances 3. Analyse macro, structure et acteurs 4. Réglementa>on et accès au marché 5. Modes de pénétra>on envisageables 6. Facteurs clés de succès 7. Synthèse et recommanda>ons 4

5 La demande de soins en Fédéra1on de Russie L un des problèmes majeurs du système de santé russe réside dans le mauvais état des infrastructures de soin. En effet, la disponibilité des équipements médicaux de base est entre trois et cinq fois inférieure à celle des pays développés avec en par>culier, pour certains hôpitaux, des équipements vitaux qui datent de l époque sovié>que. Cet écart s accentue sur les équipements lourds comme l imagerie où la Russie possède environ 15 fois moins de disposi>fs que les pays d Europe de l Ouest. Enfin, un >ers des hôpitaux n ont pas l eau courante et la stérilisa>on des disposi>fs n est que peu ou pas réalisée. Plus encore, les maladies cardiovasculaires représentent un problème de santé publique majeur avec un taux de mortalité standardisé sur l âge nedement plus élevé en Fédéra>on de Russie (700 pour habitants) que dans d autres pays en voie de développement (400 pour le Pakistan et 300 pour le Brésil) ou développés (environ 150 pour le Canada et 175 pour le RoyaumeUni). De manière plus large, la perte de revenu imputable aux cardiopathies, AVC et au diabète a été évalué à 240 milliards d entre 2005 et 2015 contre moins de 30 milliards en Grande Bretagne. Par ailleurs, notons que 60 % des hommes font de l hypertension et que des souches mul>résistantes de tuberculose ont fait leur appari>on au sein du pays. De manière similaire, la prise en charge des affec>ons de longue durée y est encore nedement insuffisante avec un taux de mortalité standardisé sur l âge chez les 30 à 60 ans également bien supérieur (1 000 pour en Russie contre 600 au Pakistan et 300 au Canada en 2005). Source : Federal State Sta>s>cs Service, CDC, OECD Health, World Bank, Global Health Facts, Rostat, Organisa>on Mondiale de la santé, 1 = 1,25 $US 5

6 Augmenta1on des dépenses fédérales en santé Evolu1on des dépenses directes et indirectes de santé en Russie (en Mi ) Cede augmenta>on touche autant les disposi>fs médicaux que l industrie pharmaceu>que. En par>culier, selon les informa>ons contenues dans le programme adopté par le gouvernement en 2009 (Pharma 2020 Strategy), le domaine biopharma serait en croissance de % par an pour adeindre 25 à 40 Mi en Selon les données du Ministère de la Santé Russe, le nombre de lit serait quant à lui stable (autour de 1,3 millions) et quasiexclusivement publics (l offre de soin privée ne représentant que 6% du nombre de lits). De même, le nombre de pra>ciens entre 2010 et 2015 devrait rester stable aux alentours de Source : World Health Sta/s/cs, McKinsey & Company, Index Mundi, Department of Health, Economist Intelligence Unit, Espicom 6

7 Décomposi1on de la demande de soin (h.g.), du marché pharma (b.g.) et principales causes de mortalité (d.) Accidents et meurtres 10% Maladies gastriques 4% Maladies respiratoires 4% Autres maladies 10% Maladies contagieuses 2% Oncologie 15% Maladies cardio- vasculaires 55% 60.00% 50.00% 40.00% 30.00% 20.00% EtatsUnis France Russie Immuno. 4% Autre 12% Dermatologie 5% An>bactérien 7% Génital 7% Voies alimentaires et métabolisme 20% Système nerveux 13% 10.00% 0.00% Musculo- squelerque 7% Respiratoire 12% Cardio- vasculaire 13% Source : CDC, INSEE, Pharmopolis, Ministère de la santé russe 7

8 Les réformes de santé depuis l URSS Alors que la Russie produisait 70 % de la consomma>on locale de produits pharmaceu>ques durant l ère sovié>que, le niveau de fabrica>on actuel est retombé à celui de En effet, le manque d installa>on moderne et de ma>ère première ont poussé les acteurs à importer de plus en plus de produits pour adeindre 7,36 Mi en Les soins ambulatoires et/ou spécialisés devraient profiter le plus des réformes de santé de par la surcharge actuelle des dépenses hospitalières (soins qui sont en général inefficients et de moindre qualité en Russie). Ce développement sera également soutenu par la montée des assurances complémentaires et la diminu>on des paiements OOP (out of pocket). 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Décomposi1on des dépenses de soins, 2011 Germany USA Russia Enfin, la Russie devrait implémenter une réforme des remboursements dans la décennie à venir car, bien que l état dépense plus de 20 % de son budget dans les produits pharmaceu>ques, cesderniers sont encore supportés financièrement à plus de 70 % par les pa>ents. Source : Ins/tut de Pharmacologie de l Académie des Sciences Russe, WHO, Rosstat, Roland Berger, 1 = 1,25 $US 8

9 Facteurs de sou1en pour la filière santé L améliora>on du système de santé russe était l une des priorités de la présidence de Vladimir Pou>ne en tant que moteur de développement économique. A ce >tre fut créé en 2005, un Na>onal Priority Project pour développer le secteur et impactant tant les filières pharma et disposi>fs médicaux. Il fut alimenté par 9,6 Mi en 2008 puis 7,84 Mi entre 2009 et 2011 et devrait recevoir 12,08 Mi entre 2011 et Plus encore, ce sont 3,84 Mi qui devraient être dirigés vers les équipements médicaux à haute technologie entre 2008 et Plus largement 2,64 Mi devraient être alloués en pour l achats de équipements médicaux. Par ailleurs, le programme fédéral «Healthcare Development Concept 2020» a pour objec>fs de diminuer la mortalité de 4% au sein de la popula>on ac>ve, d augmenter l espérance de vie à 75 ans et d augmenter la popula>on pour adeindre 145 M d habitants. Ce plan prévoit en par>culier la modernisa>on profonde du système de soins russe en medant l accent sur le diagnos>c médical et le traitement des maladies en aval. Un autre facteur de sou>en touche aux différents projets dans le domaine des TIC en santé avec en par>culier une volonté de créer une véritable infrastructure informa>que na>onale d ici 2014 dans le champ de la santé. En ce sens, la télémédecine pourrait connaître une forte croissance. Enfin, la présence de grands pôles de popula>on et de déserts médicaux pourrait agir en tant que moteur d innova>on pour appliquer de nouvelles technologies à ces deux environnements différents. Source : XXX, 1 = 1,25 $US 9

10 Challenges pour la filière santé De manière globale, les équipements au sein des hôpitaux, la qualité et l accès aux soins restent largement insuffisants limitant la diffusion d innova>ons au profit des équipements «de base» ou «lourds» permedant, dans un premier temps, de remedre le système de santé à niveau. En effet, comme évoqué, la plupart des structures de soin sont de grande taille avec des équipements obsolètes. Plus encore, 20% des établissements ne sont pas munis de services de base comme l eau chaude. En revanche, en 2009, il y avait en moyenne 43,1 médecins et 85,2 infirmiers pour pa>ents soit plus que dans de nombreux pays européens. Enfin, que ce soit à cause de la forma>on des pra>ciens ou bien des ou>ls u>lisés, les diagnos>cs sont régulièrement incorrects, conduisant à des gaspillages de fonds publics et à la mise en danger de pa>ents (risque iatrogène). De plus, il n existe historiquement que peu de respect de la protec>on intellectuelle (de nouvelles lois garan>ssent désormais mieux la sécurité de la PI à condi>ons que les trademarks et autres droits soient bien enregistrés en Russie) et un manque de compréhension des procédures et des pra>ques d affaires occidentales n incitent pas les acteurs étrangers à s installer en Russie ou à coopérer avec des acteurs locaux. Les axes stratégiques iden>fiés par le gouvernement dans le domaine de la santé ciblent 57 produits pharmaceu>ques qui devraient être fabriqués localement et non importés. En dehors de l aspect industriel, cede stratégie pourra prendre la forme d un protec>onnisme réglementaire renforcé (la perte poten>elle pour les société pharmaceu>ques interna>onales est es>mée à 560 millions d ). La réforme de santé porte à controverse faisant évoluer le système d un état d esprit sovié>que (volume) à occidental (qualité/coût) et poussant en ce sens au licenciement possible de près de spécialistes. Source : Pharmopolis, Frost & Sullivan, George Mason University 10

11 Principaux inves1ssements entre 2005 et 2008 Date Nom de la cible Nom de l acheteur Valeur (en millions d ) Commentaires 2008 European Medical Center Igor Shilov MEDSI, MedExpress, American Medical Center SISTEMA n.a. EMC est une clinique VIP à Moscou vendue à 36.6 Pharmacy en 2006 puis revendue à un inves>sseur unique en MEDSI possède trois polycliniques, AMC est une clinique VIP et Medexpress possède plus de 15 cliniques Nizhpharm STADA 80 Valorisé à 2x les ventes en Makiz Pharma STADA 125 Valorisé à 2,4x les ventes en Akrihin Polpharma 120 Prise de 80% du capital valorisé à 2x les ventes de SIA Interna>onal Texas Pacific Group 800 TPG est entré au capital à hauteur de 50% 2004 NaturProdukt Renova Capital 25 Prise de 40% du capital Il est possible de diviser l origine des financements en trois catégories d acteurs : Les VC : une dizaine d acteurs locaux ou régionaux, dont 1 3 dédiés à la santé, conduisant des deals de moins de 2,5 M pour des fonds de 30 à 50 M alimentés par des par>culier. Les Lower Mid. Market : une dizaine d acteurs sur l Europe de l Est dédiés à cede région, inves>ssant en moyenne 8,4 M pour des fonds de 50 à 200 M et alimentés par des VC. Les Mid. Mid. Market et plus : une dizaine d acteurs dédiés sur la zone et une dizaine d acteurs mondiaux, la plupart occidentaux, inves>ssant en moyenne 22 M pour des fonds entre 150 et M. Source : Thomson Reuters, Fac/via, ISI Emerging Markets, Boston Clinic 11

12 Demande en disposi1fs médicaux En 2009, malgré une contrac>on du PIB réel de près de 8%, le volume total d équipements médicaux et de consommables a augmenté de 38% pour adeindre 2,64 Mi. Selon le Ministère de l Industrie et du Commerce, le marché des disposi>fs médicaux aurait adeint 4,54 Mi en 2011 (soit moins de 2% du marché mondial, entre 7 et 6% des dépenses de santé ou encore une dépense par habitant de l ordre de 32 ) grâce à la forte croissance des dépenses fédérales en santé et le lancement de programmes de modernisa>on des centres de soin à travers la Russie. En terme de projec>ons du marché, il est intéressant de noter que la croissance devrait perdurer dans les années à venir à un rythme moyen compris entre 8,9 % et 13,8 % Evolu1on du marché des équipements médicaux en Russie (en M ) Source : MedProm 2020, Ministry of Industry and Trade, Espicom, Russian Department of Health, The Lighthouse Group, 1 R = 0,025 12

13 Evolu1on des différents segments du marché (en M d ) Soin des plaies Seringues, aiguilles et cathéters Autres consommbales Electrodiagnos>que Imagerie X Forets, chaises et imagerie dentaire Instruments dentaires Orthopédie et implants Source : Espicom, MedProm 2020, Ministry of Industry and Trade of the Russian Federa/on, 1 = 1,25 $US 13

14 Données économiques complémentaires Autre décomposi1on de la structure du marché Equipements hospitaliers de base 5% Dialyse 5% Autre 5% Il est par ailleurs important de noter que trois grands types d équipements se distinguent au sein du marché des DM en Russie : l imagerie qui ressort clairement ainsi que, de manière transversale, les dispositifs cardiovasculaires et ceux d urologie néphrologie, évalués respectivement à 288 et 360 millions d en Au niveau de l imagerie, il s agit en effet d un rattrapage du retard accumulé au sein des centres de soin avec un besoin estimé de CT et IRM. DMDIV 6% Imagerie X 12% Chirurgie et soins intensifs 18% Imagerie diagnos>que 49% Par ailleurs, en 2010, le marché des TIC en santé était évalué à environ 192 millions d et devrait atteindre 352 millions d d ici 2014 grâce aux relances du gouvernement. Notons cependant qu aucune réglementation adaptée n est pour le moment mise en place dans ce domaine et que, en 2009, seul 20% des hôpitaux russes étaient équipés de systèmes informatiques modernes. Ainsi, avec en moyenne 37 ordinateurs par hôpital, ce sont 4 à 5 personnels de santé qui doivent se partager un poste informatique. A l opposé, la majorité des cliniques privées russes auraient des systèmes informatiques prenant en charge la comptabilité, la collecte de données statistiques, etc. Source : Ministry of Industry and Trade, Ministry of Health, Frost & Sullivan et traitement Tech2Market 14

15 Evolu1on de la recherche en Russie Source : Analyse PubMed de Tech2Market sur les théma/ques «device» et «russia», GoPubMed, le «rela/ve research interest» correspondant à la produc/on scien/fique rela/ve sur les théma/ques étudiées au regard de la produc/on scien/fique totale en santé 15

16 Principaux auteurs et journaux Les principales revues scientifiques traitant des thématiques de dispositifs médicaux en lien avec la Russie sont : - Meditsinskaia tekhnika - Mikrobiologiya - Zhurnal Mikrobiologii, Epidemiologii i Immunobiologii - Radiatsionnaia biologiia, radioecologiia - Voenno-meditsinskii zhurnal Il pourrait donc être pertinent pour les acteurs souhaitant se positionner sur ce marché de mettre en place une veille sur ces publications en Russe afin d évaluer les évolutions technologiques et cliniques et ainsi détecter les opportunités et menaces. De plus, on remarque que très peu d auteurs étrangers sont associés aux publications. Source : Analyse PubMed de Tech2Market sur les théma/ques «device» et «russia», GoPubMed 16

17 Principaux partenaires commerciaux de la Russie (tout domaine confondu) Le marché russe des disposi>fs médicaux dépend de l importa>on et ses principaux fournisseurs sont l Allemagne et la Chine. La France est quant à elle réputée au niveau de la qualité de l offre, ses produits se situant dans le moyen et le haut de gamme. De manière plus large, l Allemagne reste le partenaire économique principal du pays avec dans ce cadre une concurrence réelle pour les autres entreprises étrangères que ce soit dans le champ des sciences du vivant ou d autres domaines industriels : A l'import A l'export Autre 57% Allemagne 15% Chine 13% Ukraine 5% Autre 69% Allemagne 9% PaysBas 6% EtatsUnis 6% Chine 5% Turquie 5% Italie 5% Belarus 5% Source : Ministry of Industry and Trade et traitement Tech2Market 17

18 Marché des disposi1fs médicaux en Russie selon leur provenance à l import, 2009 Italie 5% France 5% Japon 10% Autre 15% EtatsUnis 23% Allemagne 42% Alors que l Allemagne ne représente que 15% des importa>ons globales du pays, ils comptent pour près de la moi>é du marché des disposi>fs médicaux. Ainsi, avec les acteurs américains, ils ont déjà pu développer une forte présence commerciale. La France quant à elle reste loin derrière avec seulement 5% des importa>ons. De manière stable, la produc>on intérieure russe dans le domaine des disposi>fs médicaux représente moins de 19% de la consomma>on locale et se concentre aux alentours de Moscou et Saint Petersburg. Plus encore, sur un total de près de DM enregistrés, seuls ont la possibilité d être produits localement. Notons par ailleurs qu un plan gouvernemental vise à faire croitre jusqu à 40% la part des équipements médicaux domes>ques sur le marché. Il est également à noter que la Chine et le Pakistan fournissent de plus en plus de disposi>fs LowTech. Source : Ministry of Industry and Trade, Social Policy Commicee of the Russian Federal Council et traitement Tech2Market 18

19 Evolu1on globale des importa1ons Si l on analyse les flux économiques, on constate que les EtatsUnis exportaient vers la Russie plus de 760 millions d de disposi>fs médicaux en Fortement impactés par la crise, ces échanges sont tombés aux alentours de 480 millions d en 2009 (de par la place occupée par les domaines liés aux équipements lourds nécessitant des inves>ssements plus importants) avant de remonter aux alentours de 560 millions d en De plus, on a pu constater une forte évolu>on du taux d importa>on dans différents domaines : Evolu1on des importa1ons par type de produits, tout pays confondu, (en k de $US) Consommables Imagerie diagnos>que Produits dentaires Orthopédie Autre Source : Interna/onal trade administra/on, Global Trade Atlas et Espicom 19

20 Principales des1na1ons pour les exporta1ons russes Union Européenne, 5.60% Uzbekistan, 5% EtatsUnis, 0% Allemagne, 0% Consommables Ukraine, 40.20% Kazakhstan, 26.70% Imagerie diagnos1que EtatsUnis, 1.50% Kazakhstan, 19.80% Allemagne, 0.60% Produits dentaires Uzbekistan, 2.20% Ukraine, 35.10% Union Européenne, 7.40% Kazakhstan, 41.10% Union Européenne, 23.50% Orthopédie Union Européenne, 47.30% Ukraine, 5% Uzbekistan, 7.20% Kazakhstan, 24.30% Uzbekistan, 2.70% EtatsUnis, 0.50% Ukraine, 18.00% EtatsUnis, 6.90% Allemagne, 36.90% Allemagne, 8.90% Source : Episcom, traitement Tech2Market 20

21 Principales des1na1ons pour les exporta1ons russes et tendances Principales des1na1ons des produits médicaux, 2008 (en M ) Kazakhstan Ukraine Allemagne EtatsUnis Uzbekistan Union Européenne Autre Orthopédie Produits dentaires Imagerie diagnos>que Consommables Evolu1on des exporta1ons entre 2004 et 2008 (en M ) Consommables Imagerie diagnos>que Produits dentaires Orthopédie Autres Source : Episcom et traitement Tech2Market 1 = 1,25 $US 21

22 Evolu1on globale des exporta1ons Evolu1on des exporta1ons par type de produits (en millions d ) Consommables Imagerie diagnos>que Produits dentaires Orthopédie Aure Evolu1on des exporta1ons (%) Malgré des exporta>ons en croissance (c.àd. passant d environ 52 millions d en 2004 à 97 millions en 2008), le rythme est aujourd hui inférieur au développement global du domaine avec environ 8% de croissance. Plus encore, seulement 20 à 30 % des disposi>fs produits en Russie seraient compé>>fs au niveau interna>onal. Source : Episcom, Technomedica 22

23 Focus sur le segment de la neurologie Il existe des centres de référence ayant une ac>vité forte de recherche (par exemple dans les champs des fonc>ons cérébrales ou des pathologies neurovasculaires) qui reçoivent des financements de l état selon une démarche se rapprochant des centres hospitalouniversitaires ou ins>tuts hospitalouniversitaires comme nous les connaissons. Plus encore, ces centres ont noués des partenariats avec des entreprises étrangères afin de réaliser les essais cliniques nécessaires à l entrée sur le marché Russe (dans le domaine pharma il s agit par exemple de BristolMyers Sqiubb, d Ipsen, de Pharmacia HB/CA, de Novar>s, de Schering ou de Gedeon Richter). Divers soussegments concentrent par ailleurs les efforts des par>es prenantes de la filière : Accidents vasculaires cérébraux ischémiques Hémorragie intracérébrale AVC chez les adolescents et jeunes adultes Traitement des formes sévères d AVC Démence vasculaire Réhabilita>on postavc Préven>on primaire et secondaire des AVC Epidémiologie des AVC Source : Russian Stroke Center 23

24 Focus sur le segment des implants Que ce soit dans le domaine cardiovasculaire (par exemple avec le marché des stents) ou dans celui de l orthopédie (par exemple sur le segment des prothèses de hanche), on retrouve les acteurs interna>onaux de la filière comme Abbod, Boston Scien>fic, Johnson & Johnson (Cordis), Zimmer, Dentsply ou Smith & Nephew et, dans une moindre mesure, des acteurs de plus pe>te taille. Répar11on du marché des stents coronariens, 2011 Evolu1on du marché des prothèses de hanches (en nb. d'unités vendues), 2011 Source : Medtechexpert, Pharmexpert 24

25 Focus sur le segment de l automa1sa1on du laboratoire Ce segment est poussé par le développement des capacités de produc>on locales des acteurs de l industrie pharmaceu>que mais n est pas encore u>lisé de manière clinique dans les hôpitaux. En effet, de par le retard accumulé dans l équipement lourd et les consommables, les disposi>fs d automa>sa>on des laboratoires ne sont pas actuellement une priorité afin d amener à niveau les services de biologie et autres plateformes techniques. Plus encore, durant l aire sovié>que, la tendance étant à la couverture géographique maximum du pays afin d avoir des centres de soin de proximité, la no>on de mutualisa>on des moyens n existait pas. En ce sens, la robo>que de laboratoire a accumulé un retard important dès cede période contrairement aux autres domaines qui eux étaient un peu plus répandu. Enfin, les démarches de préven>on mises en place par le gouvernement (ex : screening de biomarqueurs du cancer ou dépistage du virus du SIDA) devraient soutenir le développement du domaine dans les années à venir. Ainsi, il est possible de projeter une augmenta>on de l u>lisa>on des solu>ons automa>sées de laboratoire à moyen terme afin de radraper ce retard accumulé, de limiter les coûts, d améliorer la qualité et de garan>r un meilleur accès aux soins mais il reste difficile de l es>mer. Source : Frost & Sullivan 25

26 Facteurs de sou1en pour les disposi1fs médicaux Les différents plans de sou>en à la filière des disposi>fs médicaux en Russie devraient prendre la forme d incita>ons pour arrer les entreprises étrangères et les pousser à développer des capacités de produc>on ou des joint ventures avec des acteurs locaux. Par ailleurs, près des 2/3 des équipements u>lisés actuellement en hôpital ont plus de 10 ans et on devrait donc constater une vague de renouvellement des produits dans les années à venir. Le marché étant encore largement dépendant des importa>ons, cede opportunité devrait principalement profiter aux sociétés étrangères. D autre part, les personnels soignants russes ont une bonne forma>on et ils s intéressent fortement aux nouvelles technologies facilitant ainsi l adop>on d innova>ons indépendamment de leur provenance. En effet, les études de médecine en Russie exploitent autant les méthodes européennes qu américaines et sont sensibles aux principaux key opinion leaders. L entrée de la Russie dans l OMC devrait progressivement permedre la créa>on d un équilibre entre les producteurs locaux et les sociétés étrangères (telles que des inspec>ons supplémentaires ou des adentes supérieures), une transparence dans les procédures d appels d offres et un meilleur respect des droits de propriété intellectuelle. Source : Pharmopolis 26

27 Challenges pour les disposi1fs médicaux L un des freins au développement des disposi>fs médicaux en Russie est l existence de «sociétés éphémères». Ces dernières sont des organisa>ons commerciales u>lisées à des fins souvent délictueuses, créées à l aide de passeports perdus ou appartenant à des personnes défavorisées. Ce sont des organisa>ons qui permedent, entre autre, des op>misa>ons fiscales. Malgré cela, ces entreprises remportent la majorité des appels d offres et les collabora>ons avec de telles sociétés sont légales. En général, les hôpitaux et cliniques se reposent sur leur trésorerie afin d acquérir de nouveaux disposi>fs (souvent des équipements ou produits peu coûteux). Les inves>ssements plus conséquents doivent passer par des aides locales ou fédérales pour lesquelles l accès par des sociétés étrangères est limité. Les évolu>ons fréquentes et rapides du système de santé russe créent un environnement incertain ne facilitant pas la prise de décision et le posi>onnement des acteurs de la filière. Les fonds annoncés dans le cadre des grands plans gouvernementaux devraient principalement être alloués à des programmes de remise en état des établissements de santé et donc à l acquisi>on de consommables ou, à l opposé, d équipements lourds. Ainsi, la filière des DM de manière globale ne devrait que moyennement >rer profit de cede source de revenus. Source : CMS Russie 27

28 Le poten1el des pays voisins (le cas de l industrie pharmaceu1que) Source : Frost & Sullivan 28

29 Sommaire 1. Introduc>on 2. Etat des lieux et tendances 3. Analyse macro, structure et acteurs 4. Réglementa>on et accès au marché 5. Modes de pénétra>on envisageables 6. Facteurs clés de succès 7. Synthèse et recommanda>ons 29

30 Analyse poli1que et réglementaire En Russie, deux ministères sont en charge du développement de la science et de la technologie : Ø Le ministère de la communica>on et des télécommunica>ons de masse (ou Ministère de l informa>on et de la communica>on) a été créé en Il est la fusion de l ancien ministère de l informa>on et des communica>ons et du ministère de la culture et des communica>ons de masse. Ø Le ministère de l éduca>on et de la science a été créé en Il est spécialiste des ac>vités scien>fiques et technologiques. La réglementa>on est gérée par le ministère de la santé publique et du développement social de la Fédéra>on de Russie. Le service fédéral de contrôle des soins médicaux et du développement social (Roszdravnadzor) est responsable de la sécurité sanitaire, des disposi>fs médicaux, des équipements et des processus d enregistrement (département de l enregistrement des équipements et des disposi>fs médicaux) auprès de l état. L agence fédérale de réglementa>on technique et de métrologie (GosStandart) contrôle l importa>on des disposi>fs médicaux et vérifie obligatoirement si ces derniers répondent aux réglementa>ons russes. L importa>on des disposi>fs médicaux en Russie est soumise à un enregistrement auprès du ministre de la santé. De plus, un cer>ficat de conformité (GOSTR) ainsi que de respect des exigences de qualité et de sécurité doivent être obtenus auprès de GosStandart. Par ailleurs, les produits ayant déjà obtenus le marquage CE ou ayant été approuvés par la FDA doivent être testés de nouveau en Russie. Ces différentes procédures retardent fortement l entrée des disposi>fs médicaux au sein du pays et nous pouvons donc évaluer à fort la contrainte poli>que et réglementaire. Source : Frost et Sullivan «Economic 360 for Russia: Growth Prospects and Emerging Opportuni/es in the Russian Healthcare Industry» 30

31 Organisa1on administra1ve de la santé en Russie Supervision in the Sphere of Consumer Rights and Human Wellbeing Federal Service Supervision in the Field of Health Care and Social Development Federal Service Federal Service for Labour and Employment Federal Medical and Biological Agency Ministry of Health and Social Development Source : Council of Europe, Grenoble Ecobiz Pension Fund of the Russian Federa>on Social Insurance Fund of the Russian Federa>on Obligatory Medical Insurance Fund of the Russian Federa>on Durant l ère sovié>que, le système de santé était cependant différent avec de nombreux médecins, une démarche de préven>on et une prise en charge complète. Le système de santé public est répar> en plusieurs échelons construit après l aboli>on du modèle sovié>que et qui prend progressivement forme depuis les réformes ayant débutées il y a 5 ans (à noter également une régionalisa>on de cede organisa>on qui finance les établissements de santé, les centres de forma>on et de recherche dans le domaine). En par>culier, le gouvernement fédéral est responsable de la poli>que sanitaire et sociale et contrôle directement 5% des affecta>ons du budget de la santé. 31

32 Contraintes règlementaires à l import La Russie est le pays où la réglementa>on est la plus stricte concernant les importa>ons. De manière plus large, sur un indice variant de 0 à 6 et évaluant la réglementa>on des marchés de produits en 2008, la Russie se situait comme l un des pays les plus contraints : Source : Base de données des indicateurs OCDE de réglementa/on des marchés de produits 32

33 Economique et industriel Au niveau des soins, les structures privées ne représentent que 4 à 7% de l offre (contre en moyenne 15% au sein de l Union Européenne). En forte augmenta>on, (de 192 en 2008 à 248 en 2010), elles devraient con>nuer à se développer pour répondre aux besoins de la popula>on plus exigeante et vieillissante. Bien que seule une faible par>e de la popula>on puisse s offrir des soins en structures privées, il pourrait s agir d une opportunité pour les sociétés posi>onnées sur des disposi>fs techniques et à forte valeur ajoutée. Par ailleurs, les régions étant responsables de la mise en œuvre des procédures de cer>fica>ons des ac>vités médicales et pharmaceu>ques et contrôlant environ deux >ers du financement, l accès au marché devra se faire en forte synergie avec cesderniers. Au niveau assuran>el, à par>r de 2011, la taxe obligatoire d assurance maladie versée par les compagnies d assurance est passée de 3,1 % à 5,1 % ayant un impact direct sur les marges et les tarifs de ces sociétés. Au niveau industriel, les acteurs locaux se concentrent d avantages sur la fabrica>on de produits peu couteux et à faible technicité, les systèmes «HiTech» étant pour la plupart importés. Il existerait à ce >tre entreprises locales dans le domaine de la santé et du social (contre 2,5 millions aux US). Par ailleurs, notons la probléma>que posée par les villes dont l économie repose sur une seule entreprise ou usine. En ce sens, l organisa>on du territoire peut être profondément modifiée selon les aléas des restructura>ons. Il en va ainsi de même pour l offre de soin en dehors des grandes villes. Source : Frost & Sullivan, The Lighthouse Group 33