PROGRAMME DE FORMATION

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1 PROGRAMME DE FORMATION -- 1/6

2 ASSURANCE QUALITE ET REGLEMENTATION AQR Assurance qualité et Réglementation 1. Annual Product Review (APR) (revue qualité produit) 2. Contrat de sous-traitance et cahier des charges fournisseurs dans l'industrie pharmaceutique 7. Management et analyse de risques qualité selon l ICH Q9 8. Optimiser la conception et la revue des dossiers de lots 9. Savoir mettre en place et appliquer efficacement un système CAPA 10. Savoir se comporter face à un auditeur ou un inspecteur. 11. Système qualité pharmaceutique suivant l'ich Q Gestion des documents qualité (Le dossier de lot, les déviations, les chang control) 13. Découverte des guides ICH Q8, Q9, Q10 et du management du risque au cours du cycle de vie d'un médicament 14. Culture pharmaceutique pour l'encadrement 3 Yamina Kabrane 2 Jean Denis Date 08-avr juin janvier Avril 1 AGNES PEYRIN jeudi 21 Mars 2 severinne CAILLAUD 2 severinne CAILLAUD 2 severinne CAILLAUD 2 Jean Denis 17. ISO Version mai PHILIPPE TALLIEZ 02-sept mai juin avril février septembre AMELIORATION ET EXCELLENCE INDUSTRIELLE : METHODES ET OUTILS QUALITE AMO Amélioration et Excellence industrielle Méthodes et Outils 3. Audit qualité, fournisseur et soustraitant 3 jean Denis SNC LAVALIN PHARMA Date septembre 2/6

3 LE MANAGEMENT ET LA MOTIVATION DES HOMMES : MNG Le Management et la motivation des hommes 4. Implanter un système de qualification du personnel Date 18-nov L entretien d évaluation 1 Afif MEDJAHED 04-juin 7. S affirmer comme manager dans l industrie de santé 1 Afif MEDJAHED 05-juin 8. Conduite de réunion 1 Afif MEDJAHED 06-juin VALIDATION VLD La Validation des procédés, équipements et systèmes informatisés 3. Les protocoles de QC (Qualification de Conception)/ Les protocoles de QI et de QO / Les protocoles de QP (Qualification de Performance) 5. Production et distribution d eau ultrapure : conception, construction, qualification, validation et suivi. s 2 Cedric Gerland 2 Cédric Gerland Dates 6. Qualification des chambres froides 2 Cedric Gerland 7. Traitement de l'air et qualification des ZAC en environnement pharmaceutique 2 Gilles 11. Validation des procédés de stérilisation par la chaleur 14. Mettre en place une stratégie de validation de nettoyage 1 Jean-Denis mars 1 N.Hamdi 09-Mai-13 3/6

4 PRODUCTION PRD Les métiers de la Production (réception, fabrication, conditionnement) et de la Distribution (jours) 1 Conduire une géluleuse 2 Cyril COLLET 2 Conduire une ligne de conditionnement 3 Conduire une opération de granulation 4 Cyril COLLET 4 Joël RANCŒUR 4 Conduire une presse à comprimer 2 Lydie GATINEAU 5 Conduire une turbine d enrobage 2 Lydie GATINEAU 8 La chimie pour les non chimistes 2 Jerôme GRUGIER 9 La fabrication des formes sèches 4 Joël RANCŒUR Dates 11 et 12 juin mars avril juin mai juin mars 9-10 avril 11 La fabrication et la répartition Les produits pâteux 2 Philippe NANDE juin 13 La microbiologie pour les non microbiologistes 2 Sylvie Guyomard 14 Le travail en ZAC Avril octobre 15 La surveillance microbiologique des ZAC/ 2 Gilles octobre 16 Les contrôles d environnement en ZAC 2 Gilles octobre 17 Le nettoyage des locaux classés et non classés 19 Le travail sous hotte à flux laminaire/ Le travail sous poste de sécurité microbiologique (PSM)/ Le travail sous sorbonne 19-sept-13 21/10/ 20 Les Bonnes Pratiques d habillage 13-févr 4/6

5 21 Les Bonnes Pratiques d hygiène 12-févr Les Bonnes Pratiques de maîtrise de la contamination croisée par la méthode HACCP 2 Guillaume Frelat 30 septembre- 01 octobre 28 Les Bonnes Pratiques de prélèvement d échantillons pour le laboratoire de microbiologie 14-févr Les contrôles microbiologiques d air et de surface 11-févr-13 INGENIERIE IMM Les métiers de l'ingénierie, de la Maintenance et de la Métrologie (Jours) Dates 6. Les Techniques d intervention de maintenance 2 Sebastien PUAULT 2-3 juillet 10. Conception, construction et qualification des réseaux de fluides nobles 1 NORA BELABAS Décembre QHSE HSE L'Hygiène, la Sécurité et l'environnement (jours) Dates 1. Maîtrise des risques chimiques au laboratoire de contrôle 2 Jerôme GRUGIER 3-4 avril 5/6

6 LABORATOIRE LCD Les métiers des laboratoires de contrôle, de microbiologie et de R&D (jours) Dates 3. Conception et fonctionnement d un laboratoire de microbiologie : procédures et aspects pratiques de la technique 4. Gestion des réactifs et des milieux de culture en microbiologie 2 Bernard Martin SNC Lavalin 1 Eric Petat 05-mars La maîtrise des résultats hors spécifications OOS (analytique et microbio.) 8. Les BPF au laboratoire de contrôle de microbiologie 1 Sylvie Guyomard 2 Philippe Taillez 21-févr janvier 11 Validation des techniques d analyse 2 N.Hamdi 3-4 Juillet 12 Validation des techniques d analyses microbiologiques 13 Elaboration et validation microbiologique d'un plan de nettoyage/désinfection en industrie de santé 15 Milieux de culture et souchier dans le laboratoire de microbiologie 1 Eric Petat 03-oct-13 2 Guillaume Frelat 2-3 octobre 1 Eric Petat 24-sept Méthodes alternatives en microbiologie : implantation au laboratoire et validation 2 Sylvie Guyomard septembre 6/6