NACO (NOAC) en pratique

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1 NACO (NOAC) en pratique Avantages et inconvénients Le point de vue du clinicien E. FERRARI. CHU Nice.

2 Conflits d intérêts Actelion Astra BMS Cephalon Lilly Pfizer Roche Novartis Sanofi MSD Leo Bayer Actelion Boehringer Boston Medtronic Schering Plough GSK Servier Chiron..

3 Anti-thrombotique idéal Diminue les évènements thrombotiques Améliore la survie des patients athéro-thrombotiques Efficace per os rapidement 1 prise par jour Même action chez tout le monde Pas de nécessité de surveillance biologique Pas d interférence N augmente pas le saignement

4 Anti-thrombotique idéal Diminue les évènements thrombotiques Améliore la survie des patients athéro-thrombotiques Efficace per os rapidement 1 prise par jour Même action chez tout le monde Pas de nécessité de surveillance biologique Pas d interférence N augmente pas le saignement

5 Avantages Rely Rocket AF Au moins aussi bien que les AVK Aristotle

6 Avantages ATLAS ACS-2 TIMI 51

7 Anti-thrombotique idéal Diminue les évènements thrombotiques Améliore la survie des patients athéro-thrombotiques Efficace per os rapidement 1 prise par jour Même action chez tout le monde Pas de nécessité de surveillance biologique Pas d interférence N augmente pas le saignement

8 Avantages Hémorragies totales : majeures + mineures RR 0,91 (IC 95% : 0,85-0,96) p = 0,002 (supériorité) RR 0,78 (IC 95% : 0,73-0,83) p < 0,001 (supériorité) RRR 12 % RRR 9 % Taux annuel (%) / / / RR = risque relatif ; RRR = réduction du risque relatif ; D = dabigatran. Pour une information complète sur la tolérance, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit Pradaxa. Connolly SJ et al. Dabigatran versus warfarine in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009 ; 361 : Connoly SJ et al. New identified events in the RE-LY Trial. N Engl J Med 2010 ; 363 : Supplementary appendix. Résumé des Caractéristiques du Produit Pradaxa 8

9 Avantages Hémorragies intracrâniennes RR 0,41 (IC 95% : 0,28-0,60) p < 0,001 RR 0,30 (IC 95% : 0,19-0,45) p < 0,001 RRR 59 % RRR 70 % Taux annuel (%) 90 / / / RR = risque relatif ; RRR = réduction du risque relatif ; D = dabigatran. Pour une information complète sur la tolérance, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit Pradaxa. Connolly SJ et al. Dabigatran versus warfarine in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009 ; 361 : Connoly SJ et al. New identified events in the RE-LY Trial. N Engl J Med 2010 ; 363 : Supplementary appendix. Résumé des Caractéristiques du Produit Pradaxa. 9

10 Anti-thrombotique idéal Diminue les évènements thrombotiques Améliore la survie des patients athéro-thrombotiques Efficace per os rapidement 1 prise par jour Même action chez tout le monde Pas de nécessité de surveillance biologique Pas d interférence N augmente pas le saignement

11 Anti-thrombotique idéal Diminue les évènements thrombotiques Améliore la survie des patients athéro-thrombotiques Efficace per os rapidement 1 prise par jour Même action chez tout le monde Pas de nécessité de surveillance biologique Pas d interférence N augmente pas le saignement

12 Un schéma infiniment plus simple Héparines Option A Chevauchement 4-5 j AVK 2 INR > 2 [24h]

13 Un schéma infiniment plus simple Option A) Option B NACO

14 Absorption, métabolisation et élimination du dabigatran etexilate Début d action rapide 14

15 Anti-thrombotique idéal Diminue les évènements thrombotiques Améliore la survie des patients athéro-thrombotiques Efficace per os rapidement 1 prise par jour Même action chez tout le monde Pas de nécessité de surveillance biologique Pas d interférence N augmente pas le saignement

16 Atrial Fibrillation and mortality: the impact of the anti-thrombotic therapy De Caterina R et al. EHJ on line. 08/2010 Meta analyse des 12 essais comparant AVK vs AAP Réduction de 37% [23-48%] des AVC Pas de réduction de la mortalité RRR 9% [-19-30%]

17 Avantages Mortalité vasculaire (critère secondaire d efficacité) RR 0,85 (IC 95% : 0,72-0,99) p = 0,04 (supériorité) RR 0,90 (IC 95% : 0,77-1,06) p = 0,21 RRR 15 % Taux annuel (%) 317 / / / RR = risque relatif ; RRR = réduction du risque relatif ; D = dabigatran. Connolly SJ et al. Dabigatran versus warfarine in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009 ; 361 : Connoly SJ et al. New identified events in the RE-LY Trial. N Engl J Med 2010 ; 363 : Supplementary appendix. Résumé des Caractéristiques du Produit Pradaxa 17

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19 Anti-thrombotique idéal Diminue les évènements thrombotiques Améliore la survie des patients athéro-thrombotiques Efficace per os rapidement 1 prise par jour Gestion facile...même action chez tout le monde Pas de nécessité de surveillance biologique Pas d interférence N augmente pas le saignement

20 La mort aux rats AVK en France AFFSAPS en ere cause iatrogène d hospitalisation 8% des HC dans les services de neurochirurgie AVK en France AFFSAPS en ere cause iatrogène d hospitalisation 3.8% des hospitalisations!

21 Gestion des AVK / Pays

22 La mort aux rats Restriction des prescriptions Seulement 53% des patients avec FA sans CI aux AVK en reçoivent Dans certaines populations socialement défavorisées Particulièrement > 80 ans 12% seulement des patients sont traités par AVK!!! Waldo AL et al JACC 2005;46: Birman-Deych ERM et al Stroke 2006;37:1070-4

23 Pratique clinique : 33 à 45 % des patients éligibles aux AVK ne reçoivent pas d AVK Pas d anticoagulation AVK 36 % 33 % 45 % 64 % 67 % 55 % N = Medicare cohort, USA (1) N = EuroHeart survey (2) N = ATRIA cohort (3) (managed care system, California, USA) AVK= Antivitamine K 23

24 Avantages La facilité d emploi des NACO devrait permettre de corriger ce problème

25 Avantages Les relais

26 Relais HBPM- NACO Passage d'une HBPM au Dabigatran: L anti IIa doit être administré 0 à 2 heures avant l heure prévue d administration de l HBPM 10-12h après Enoxa/ 22-24h après Tinzaparine 26

27 Relais NACO-HBPM Passage du Dabigatran à une HBPM Il est recommandé d attendre 12 heures après la dernière dose de Pradaxa pour passer à un anticoagulant par voie parentérale Résumé des Caractéristiques du Produit Pradaxa. 27

28 Avantages... On va s affranchir du problème du genre des AVK Un AVK? Une AVK?

29 Avantages... des NACO Un gros bénéfice pour le docteur?

30 1936: Front populaire: 2 semaines CA 30

31 Un nouveau front populaire Gain de temps/gestion AVK 15 mn par jour X 5 X = 58 h Soit 1 semaine de cardiologue ou 2 semaines de fonctionnaire 31

32 Inconvénients Inconvénients

33 Anti-thrombotique idéal Diminue les évènements thrombotiques Améliore la survie des patients athéro-thrombotiques Efficace per os rapidement 1 prise par jour Même action chez tout le monde Pas de nécessité de surveillance biologique Pas d interférence N augmente pas le saignement

34 Anti-thrombotique idéal Diminue les évènements thrombotiques Améliore la survie des patients athéro-thrombotiques Efficace per os rapidement 1 prise par jour Même action chez tout le monde Pas de nécessité de surveillance biologique Pas d interférence N augmente pas le saignement

35 Inconvénients (Prodrogue) Interactions médicamenteuses Inhibiteurs puissants de la P-glycoprotéine: risque de saignements ++ Contre-indication : kétoconazole, ciclosporine, itraconazole, Association non recommandée : dronédarone, clarithromycine, Surveillance étroite réduction poso (220 mg/j) : vérapamil Surveillance étroite : amiodarone, quinidine Inducteurs puissants de la P-glycoprotéine : risque de perte d efficacité Association à éviter : rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis Résumé des Caractéristiques du Produit Pradaxa. 35

36 Inconvénients Les posologies très différentes pour une même molécule

37 Inconvénients. Posologies différentes...exemple du Rivaroxaban Prévention TVP/EP Trt TVP-EP FA Coronaires 10 mg 2 x 15 QSP 15j Puis 1 x 20 mg 20 mg 2.5 mg x 2

38 Inconvénients La gestion des complications hémorragiques et des situations à risques...des protocoles un peu compliqués...des règles peu cohérentes

39 Inconvénients Pradaxa et actes chirurgicaux ou interventions invasives. RCP. Phase pré-opératoire : Règles d arrêt en fonction de la vitesse d élimination du dabigatran corrélée à la fonction rénale. ClCr (ml/min) Arrêt du dabigatran avant une chirurgie programmée Risque hémorragique élevé ou chirurgie majeure Risque modéré 80 2 jours avant 24 heures avant 50 - < jours avant 1-2 jours avant 30 - < 50 Résumé des Caractéristiques du Produit Pradaxa. 4 jours avant jours avant (> 48 heures)

40 Chirurgies et actes invasifs chez les patients traités au long cours par un anticoagulant oral anti-iia ou anti-xa direct. Propositions du Groupe d Intérêt en Hémostase Périopératoire (GIHP) et du Groupe d Etudes sur l Hémostase et la Thrombose (GEHT). ASFAR 2011 Pierre Sié, Charles Marc Samama, Anne Godier, Nadia Rosencher, Annick Steib, Juan V Llau, Philippe van der Linden, Gilles Pernod, Thomas Lecompte, Isabelle Gouin-Thibault et Pierre Albaladejo.

41 Propositions GIHP/GEHT: les actes programmés Pour les actes programmés à risque hémorragique faible, il est proposé de réaliser une fenêtre thérapeutique de 48 h encadrant l acte. 2 jours sans traitement Pour ceux à risque hémorragique modéré ou élevé, il est proposé d interrompre le traitement à J-5 pour assurer l élimination complète du médicament chez tous les patients et de ne le reprendre que lorsque le risque hémorragique est contrôlé. 5jours sans traitement

42

43 Inconvénients Quid en pratique dans les situations catastrophe?

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45 Management strategies in the event of a major bleed Recommendations for treatment of actively bleeding patients receiving anticoagulants Van Ryn, Thromb Haemost 2010

46 3436 pts trauma center 456 sous anti-thrombotiques (n=91 Warfarine; 228 Aspirine; 43 Clopidogrel; 94 combinaison) sous Warfarine RR de Décès x 3.1 RR d HIC x 1.6

47 Inconvénients Quid en pratique dans les situations à risques?

48 Procédures à risque hémorragique dans RELY 4531 procédures chirurgicales ou invasives Pas de différence de saignements Pas de différence en termes d ETE Dabigatran vs Warfarine Peri-procédural bleeding and thromboembolic events with dabigatran compared to warfarin: results from the Rely study: Healey JS et al. AHA 2011

49 ...procédures pas très à risque Dents 10% Autres 10% PM 10% Cataracte 10% Coloscopie 8% PTH 6% Coronaro 6% Cystocopie 5% Hernie inguinale 3% Peri-procédural bleeding and thromboembolic events with dabigatran compared to warfarin: results from the Rely study: Healey JS et al. AHA 2011

50 Inconvénients Antidote?

51 A, Effect of rivaroxaban followed by prothrombin complex concentrate (PCC) or placebo on the prothrombin time (PT; mean±sd). Eerenberg E S et al. Circulation 2011;124: Copyright American Heart Association

52 ? Antidote / pas d antidote? Problème réel? Concept marketing à préserver? Le prix demandé tient compte de l absence de surveillance biologique nécessaire...histoire de mauvaises langues... 52

53 Inconvénients Le risque de mésusage

54 Inconvénients Indication Prévention de l accident vasculaire cérébral et de l embolie systémique chez les patients adultes, présentant une fibrillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : Antécédents d AVC, d accident ischémique transitoire ou d embolie systémique Fraction d éjection ventriculaire gauche < 40 % Insuffisance cardiaque symptomatique, classe 2 New York Heart Association (NYHA) Âge 75 ans Âge 65 ans associé à l une des affections suivantes : diabète, coronaropathie ou hypertension artérielle 54 Résumé des Caractéristiques du Produit Pradaxa.

55 QUIZ: A QUI PRESCRIRE? 72 ans, RM en FA, pas d ATCD d AVC, fonction rénale normale, pas d insuf cardiaque (FE 56%), TA normale, coronaires saines, pas de diabète. Peut on prescrire Pradaxa? A) OUI B) NON 55

56 QUIZ: A QUI PRESCRIRE? 72 ans, RM en FA, pas d ATCD d AVC, fonction rénale normale, pas d insuf cardiaque (FE 56%), TA normale, coronaires saines, pas de diabète. Peut on prescrire Pradaxa? A) OUI B) NON car de toute façon manque 1 FDR 56

57 Inconvénients...pour le payeur pts en France sous AVK switch/dabigatran Prix AVK avec INR/mois = 7 Euros Prix Dabigatran / mois = 90 Euros 90-7 = 83 x = 25 Millions d EURO / mois. = 300 Millions d EURO/ an 57

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59 Inconvénients Des études négatives Magelan Prévention primaire Rivaroxaban Praise II Coronaires Apixaban 59

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61 Inconvénients Hémorragie gastro-intestinale majeure* (composante du critère principal de tolérance) RR 1,08 (IC 95% : 0,85-1,38) p = 0,52 RR 1,48 (IC 95% : 1,18-1,85) p < 0,001 Taux annuel (%) 126 / / / RR = risque relatif ; RRR = réduction du risque relatif ; D = dabigatran. * Une hémorragie majeure peut être menaçante ou non menaçante pour le pronostic vital. Pour une information complète sur la tolérance, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit Pradaxa. Connolly SJ et al. Dabigatran versus warfarine in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009 ; 361 : Connoly SJ et al. New identified events in the RE-LY Trial. N Engl J Med 2010 ; 363 : Supplementary appendix. Résumé des Caractéristiques du Produit Pradaxa 61

62 Inconvénients Infarctus du Myocarde (IDM) (critère secondaire d efficacité) RR 1,29 (IC 95% : 0,96-1,75) p = 0,09 RR 1,27 (IC 95% : 0,94-1,71) p = 0,12 Taux annuel (%) RR = risque relatif ; D = dabigatran. 75 / / / Le taux d IDM a été légèrement augmenté avec le Dabigatran etexilate 150 mg 2 fois par jour par rapport à la warfarine. Connolly SJ et al. Dabigatran versus warfarine in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009 ; 361 : Connoly SJ et al. New identified events in the RE-LY Trial. N Engl J Med 2010 ; 363 : Supplementary appendix. Résumé des Caractéristiques du Produit Pradaxa 62

63 Inconvénients Interaction Dabigatran/Amiodarone L Amiodarone est un inhibiteur de la P- glycoprotéine Lors de l administration concomitante L Aire sous courbe et la C max du dabigatran ont respectivement augmenté de 60% et de 50%!!! Interaction qui peut persister plusieurs semaines après arrêt de l amiodarone. La posologie doit être réduite à 150 mg/j» RCP Dabigatran dans l indication PTH: 63

64 Avantages Apixaban vs Aspirin dans la FA. AVERROES RR IC à 95 % p AVC ou embolie systémique 0,46 0,33-0,64 < 0,001 AVC, embolies systémiques, infarctus ou décès vasculaire 0,66 0,53-0,83 < 0,001 Infarctus 0,85 0,48-1,50 0,57 Décès vasculaire 0,86 0,64-1,16 0,33 Hospitalisation CV 0,79 0,68-0,91 < 0,001 Décès totaux 0,79 0,62-1,02 0,07 64 Connolly S. AVERROES: Apixaban versus Acetylsalicylic Acid to Prevent Strokes. Hot Line III. ESC 2010.

65

66

67 Seconde tentative d enterrement des AVK 1998: AntiXA Oral Ximelagatran (Exanta) AMM en prévention TVP/EP dans chirurgie orthopédique AMM obtenue dans FA (essais sportif) AVC et autres embolies artérielles Événements cumulés (%) Durée (mois) Warfarine 2,3% / an Exanta 1,6% / an 14 Fev 2006 Trt retiré pour toxicité hépatique

68 La FA Une des pathologies les plus graves que nous prenons en charge quotidiennement en ambulatoire

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