FICHE DE BON USAGE D UN MEDICAMENT FACTURABLE EN SUS DE LA T2A DENOMINATION DU MEDICAMENT ENBREL CARACTERISTIQUES

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1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ENBREL CARACTERISTIQUES Dénomination commune : Etanercept Composition qualitative et quantitative : Statut : A.M.M. A.T.U. Classe ATC : Présentation : Laboratoire : L04AA11 Poudre et solvant pour solution injectable SC à 25 mg Wyeth pharma Prix fixé CEPS HT : 126,08 HISTORIQUE DES MODIFICATIONS Numéro de version Date d application Nature des modifications Version 1 VALIDATION Rédaction Vérification Approbation Président C.M.D.M.S. Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : «Groupe innovations» Juin /9

2 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE I : Indications reconnues (AMM et protocoles thérapeutiques définis par l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la haute autorité de santé ou l institut national du cancer) Polyarthrite rhumatoïde active de l adulte en cas de réponse inappropriée aux traitements de fond, y compris au méthotrexate ; deuxième intention AMM : OUI (03/02/2000) / rectificatif AMM européenne 26/06/2003 NON Avis de la Commission de Transparence : SMR important, avis favorable à l inscription sur la liste des spécialités agréées à l usage des collectivités, ASMR modérée -niveau II par rapport à la prise en charge de ces malades (Avis de 02/10/02) Pertinence scientifique : Moreland, 1999 (n=234); Mathias, 2000 Arthrite juvénile idiopathique active de l enfant de plus de 4 ans en cas de réponse inadéquate ou d intolérance avérée au méthotrexate ; deuxième intention AMM : OUI (03/02/2000) / rectificatif AMM européenne 26/06/2003 NON Avis de la Commission de Transparence : SMR important, avis favorable à l inscription sur la liste des spécialités agréées à l usage des collectivités, ASMR important -niveau II par rapport à la prise en charge de ces malades (Avis de 02/10/02) Pertinence scientifique : Lovell, 2000 (n=69) Polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l adulte non précédemment traitée par le méthotrexate ; première intention AMM : OUI (03/02/2000) / rectificatif. AMM européenne 26/06/2003 NON Avis de la Commission de Transparence : SMR important, avis favorable à l inscription sur la liste des spécialités agréées à l usage des collectivités, ASMR importante -niveau II- en cas de contre indication au méthotrexate (insuffisance rénale, insuffisance hépatique) (Avis de la CT du 02/10/02) Pertinence scientifique : Genovese, 2002 (n=632 vs MTX ) «Groupe innovations» Juin /9

3 Rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l adulte en cas de réponse inadéquate au traitement antérieur ; deuxième intention AMM : OUI (16/07/2003) NON Avis de la Commission de Transparence : SMR important, avis favorable à l inscription sur la liste des spécialités agréées à l usage des collectivités, ASMR niveau important II- par rapport au méthotrexate (Avis de la CT du 29/10/2003) Pertinence scientifique : étude randomisée versus placebo (n=60), Mease, 2001 Spondylarthrite ankylosante chez les patients qui ont des signes axiaux sévères, des marqueurs sérologiques de l inflammation élevés et qui n ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel AMM : OUI 16 janvier 2004 NON Avis de la Commission de Transparence : SMR important ASMR important niveau II- par rapport à la prise en charge conventionnelle (AINS et essais de traitements d action lente) Cette ASMR ne concerne pas les patients atteints d un rhumatisme axial exclusif (Avis de la CT du 25/02/2004) Pertinence scientifique : Homeff, 2002 ; Bukulmez, 2002 Etude randomisée versus placebo (n=277), Davis et al, 2003 ; étude multicentrique(n=30) Brandt et al, 2003 ; versus placebo (n=40) Gorman et al, 2002 Psoriasis en plaques modéré à sévère chronique de l adulte en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine. AMM : OUI NON Pertinence scientifique : étude de phase III, randomisée, incluant 672 patients, en double aveugle, versus placebo (Leonardi et al, 2003) RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique Maladie de Behçet «Groupe innovations» Juin /9

4 Pertinence scientifique : Etude en double aveugle versus placebo Yazici et al, 2002 Maladie du greffon contre l hôte Pertinence scientifique : Chiang et al, 2002 (n=10) RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE III : Indications non validées ou autres Maladie de Crohn et toute pathologie inflammatoire digestive Pertinence scientifique : Marzo-Ortega et al, 2003 ; Sandborn et al, 2001 (étude randomisée versus placebo double aveugle n=43) Syndrome de Gougerot-Sjögren Pertinence scientifique : Etude pilote (n=15), Zandbelt et al, 2004 sarcoïdose Pertinence scientifique : Utz et al, 2003 (n=17) «Groupe innovations» Juin /9

5 POSOLOGIES MOYENNES Groupe I : Groupe II : Groupe III : PERSONNES AUTORISEES A prescrire (médecins habilités, avis staff ou experts) A dispenser A administrer ELEMENTS QUANTITATIFS Nombre de patients estimés / an Consommation estimée (volume, valeur) ANNEXES Annexe N 1 : Modalités et modèle de prescription Annexe N 2 : Modalités de dispensation Annexe N 3 : Modalités de préparation et d administration Annexe N 4 : Conditions particulières de conservation Annexe N 5 : Tableau de suivi des patients Annexe N 6 : Références bibliographiques «Groupe innovations» Juin /9

6 ANNEXE N 1 Modalités et modèle de prescription ANNEXE N 2 Modalités de dispensation ANNEXE N 3 Modalités de préparation et d administration Adultes (18-64 ans) : Dans la PAR, la spondylarthrite ankylosante et le rhumatisme psoriasique : 25 mg dans 1 ml d eau ppi deux fois par semaine en injection sous cutanée, (voire 25 mg par semaine dans la PAR mais action plus lente et moindre efficacité). Aucun ajustement posologique ne sera nécessaire chez le sujet de plus de 65 ans ainsi que chez les insuffisants rénaux et hépatiques. Enfants et adolescents (de 4 à 18 ans): 0,4 mg/kg (maximum 25 mg par injection) administré deux fois par semaine avec un intervalle de 3-4 jours entre deux injections. Femmes enceintes ou allaitantes : absence de données ANNEXE N 4 Conditions particulières de conservation Les solutions prêtes à être administrées : - ne contiennent pas d'agent conservateur antimicrobien ; veiller à conserver leur stérilité. - doivent être immédiatement utilisées (dans les 6 heures si elles sont conservées au réfrigérateur (2-8 C). «Groupe innovations» Juin /9

7 ANNEXE N 5 Tableau de suivi des patients (si nécessaire) TABLEAU DE SUIVI DES PATIENTS Date Patient Prescripteur Indication Posologie Durée du traitement «Groupe innovations» Juin /9

8 ANNEXE N 6 Références bibliographiques Brandt J, Khariouzov A, Listing J, Haibel H, Sorensen H, Grassnickel L, Rudwaleit M, Sieper J, Braun J. Sixmonth results of a double-blind, placebo-controlled trial of etanercept treatment in patients with active ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum Jun;48(6): Bukulmez H, Colbert RA. Juvenile spondyloarthropathies and related arthritis. Curr Opin Rheumatol Sep;14(5): Chiang KY, Abhyankar S, Bridges K, Godder K, Henslee-Downey JP. Recombinant human tumor necrosis factor receptor fusion protein as complementary treatment for chronic graft-versus-host disease. Transplantation Feb 27;73(4): Davis JC Jr, Van Der Heijde D, Braun J, Dougados M, Cush J, Clegg DO, Kivitz A, Fleischmann R, Inman R, Tsuji W; Enbrel Ankylosing Spondylitis Study Group. Recombinant human tumor necrosis factor receptor (etanercept) for treating ankylosing spondylitis: a randomized, controlled trial. Arthritis Rheum Nov;48(11): Gorman JD, Sack KE, Davis JC Jr. Treatment of ankylosing spondylitis by inhibition of tumor necrosis factor alpha. N Engl J Med May 2;346(18): Genovese MC, Bathon JM, Martin RW, Fleischmann RM, Tesser JR, Schiff MH, Keystone EC, Wasko MC, Moreland LW, Weaver AL, Markenson J, Cannon GW, Spencer-Green G, Finck BK. Etanercept versus methotrexate in patients with early rheumatoid arthritis: two-year radiographic and clinical outcomes. Arthritis Rheum Jun;46(6): Homeff G, Burgos-Vargas R. TNF-alpha antagonists for the treatment of juvenile-onset spondyloarthritides. Clin Exp Rheumatol Nov-Dec;20(6 Suppl 28):S Leonardi CL, Powers JL, Matheson RT, Goffe BS, Zitnik R, Wang A, Gottlieb AB; Etanercept Psoriasis Study Group. Etanercept as monotherapy in patients with psoriasis. N Engl J Med Nov 20;349(21): Lovell DJ, Giannini EH, Reiff A, Cawkwell GD, Silverman ED, Nocton JJ, Stein LD, Gedalia A, Ilowite NT, Wallace CA, Whitmore J, Finck BK. Etanercept in children with polyarticular juvenile rheumatoid arthritis. Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. N Engl J Med Mar 16;342(11): Marzo-Ortega H, McGonagle D, O'Connor P, Emery P. Efficacy of etanercept for treatment of Crohn's related spondyloarthritis but not colitis. Ann Rheum Dis Jan;62(1):74-6. Mathias SD, Colwell HH, Miller DP, Moreland LW, Buatti M, Wanke L. Health-related quality of life and functional status of patients with rheumatoid arthritis randomly assigned to receive etanercept or placebo. Clin Ther Jan;22(1): Mease PJ, Goffe BS, Metz J, VanderStoep A, Finck B, Burge DJ. Etanercept in the treatment of psoriatic arthritis and psoriasis: a randomised trial. Lancet Jul 29;356(9227): Moreland LW, Schiff MH, Baumgartner SW, Tindall EA, Fleischmann RM, Bulpitt KJ, Weaver AL, Keystone EC, Furst DE, Mease PJ, Ruderman EM, Horwitz DA, Arkfeld DG, Garrison L, Burge DJ, Blosch CM, Lange ML, McDonnell ND, Weinblatt ME. Etanercept therapy in rheumatoid arthritis. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med Mar 16;130(6): Sandborn WJ, Hanauer SB, Katz S, Safdi M, Wolf DG, Baerg RD, Tremaine WJ, Johnson T, Diehl NN, Zinsmeister AR. Etanercept for active Crohn's disease: a randomized, double-blind placebo controlled trial. Gastroenterology Nov;121(5): Sfikakis PP. Behcet's disease: a new target for anti-tumour necrosis factor treatment. Ann Rheum Dis Nov;61 Suppl 2:ii51-3. Utz JP, Limper AH, Kalra S, Specks U, Scott JP, Vuk-Pavlovic Z, Schroeder DR. Etanercept for the treatment of stage II and III progressive pulmonary sarcoidosis. Chest Jul;124(1): Yazici H. Behcet's syndrome: where do we stand? Am J Med Jan;112(1):75-6. Zandbelt MM, de Wilde P, van Damme P, Hoyng CB, van de Putte L, van den Hoogen F. Etanercept in the «Groupe innovations» Juin /9

9 treatment of patients with primary Sjogren's syndrome: a pilot study. J Rheumatol Jan;31(1): «Groupe innovations» Juin /9