Mise en place d un essai thérapeutique

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1 C Mémoire Mise en place d un essai thérapeutique Analyse et mise en place d un protocole Montpellier le 17 Mars 2010 Renaud DAVID Mathilde LAYE

2 Sommaire Présentation du protocole Mise en place Déroulement de l étude Clôture

3 Présentation du protocole Estimation de la prévalence des troubles apathiques et dépressifs chez des patients atteints de la maladie d Alzheimer à un stade léger, nouvellement diagnostiqués par des spécialistes en neurologie ou au sein d une consultation mémoire.

4 Justification de l étude La fréquence de l apathie et la dépression a été mesurée dans plusieurs cohortes européennes. Apathie et la dépression sont les symptômes les plus fréquents notamment au stade léger MA (MMSE supérieur à 20).

5 Méthodologies : Objectifs Principal : Estimer la fréquence des troubles apathiques et dépressifs chez des patients atteints d une MA au stade léger, nouvellement diagnostiqués, dans le cadre d une consultation en neurologie libérale ou au sein des consultations mémoire (médecins spécialistes en neurologie, gériatrie, psychiatrie et médecins généralistes capacitaires en gériatrie), et décrire la typologie des patients présentant ces troubles. Secondaire : Evaluer l impact des troubles apathiques et dépressifs sur les délais de réalisation du premier diagnostic de MA. Décrire la prise en charge pharmacologique et psychosociale de ces patients. Décrire les paramètres métrologiques de l échelle MOUS (Multidomaine Occupational Useful Score). Sensibiliser les médecins traitants des patients sur les troubles apathiques et dépressifs associés à la maladie d Alzheimer.

6 Méthodes 250 centres pour 160 centres actifs : Echantillon national représentatif de spécialistes de la MA consultés au stade léger de la maladie. L échantillon des neurologues libéraux sera ainsi constitué par tirage aléatoire simple dans une base de sondage nationale (fichier TVF / CEGEDIM). L étude sera également proposée aux médecins spécialistes des consultations mémoire grâce à un tirage aléatoire simple à partir de la base maintenue par la Direction de l Hospitalisation et de l Organisation des Soins (DHOS) patients : en moyenne 8 patients par centres, de façon consécutive, dans l étude.

7 Population étudiée Critères d inclusion : Patient présentant une maladie d Alzheimer probable ou possible selon les critères NINCDS-ADRDA et dont le diagnostic est récent, établi dans les 6 mois précédents le jour de l inclusion. Patient âgé de 65 ans ou plus le jour de l inclusion. Patient présentant un Mini Mental State Examination supérieur à 20. Patient n ayant jamais reçu de traitement spécifique de la maladie d Alzheimer (inhibiteurs de l acétylcholinestérase et mémantine). Critères de non inclusion Refus de participer à l enquête du patient et de l accompagnant. Patient déjà inclus dans un projet de recherche biomédicale.

8 Recueil des données Questionnaire d inclusion volet médecin : Données Socio- Démographiques : Année de Naissance, Sexe, Adressage, Situation géographique par rapport à la localisation de la consultation, Niveau social, Niveau d étude, Situation géographique, Mode de vie actuel, Type d accompagnant, APA, ALD, Protection juridique. Clinique : Date et Type d acte, Antécédents de démence, Comorbidité, Ancienneté du diagnostic de MA, Ancienneté des troubles (cognitifs, apathie, dépressifs), Annonce du diagnostic, Diagnostic apathie, Diagnostic dépression, MMSE, IADL, Traitements pharmacologiques prescrits, Interventions psycho sociales et de réhabilitations, Résultat d examens complémentaires à disposition.

9 Mise en place du protocole Les démarches administratives

10 Avant le démarrage de l étude Rédaction du protocole? Acceptation de l étude Quelles sont les étapes avant qu une étude soit proposée?

11 Réglementation :QCM Loi Huriet-Sérusclat Directive Européenne 9/08/2004 (Loi Santé Publique) Bonne Pratique Clinique Bonne pratique de Laboratoire Loi sur l assurance médicament

12 Réglementation :QCM Loi Huriet-Séruclat Directive Européenne 9/08/2004 (Loi Santé Publique) Bonne Pratique Clinique Bonne pratique de Laboratoire Loi sur l assurance médicament

13 Réglementation (1/4) Loi Huriet-Sérusclat (1988) Transposition du 9 Août 2004 de la directive Européenne n 2001/20/CE Avril 2006 : début des décrets d application (loi de Santé publique) Bonne Pratique Clinique : Ensemble d exigences garantissant la qualité de la conduite de l essai, le recueil des résultats, le droit et le sécurité des personnes et la confidentialité. Autorité compétente et le comité d éthique

14 Réglementation (2/4) Autorité compétente : AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) Comité d éthique : Comité de Protection des Personnes

15 Réglementation (3/4) CPP Avis favorable Promoteur 35 jours 60 jours Début de l essai AFSSAPS Autorisation DRCI/Formation/staff s médicaux 11

16 Réglementation (4/4) Différentes études : Interventionnelles : Recherche biomédicale, soins courants AFSSAPS + CPP Non interventionnelles CPP A quel type d étude correspond notre protocole?

17 Avant le démarrage Acceptation de l étude? Démarrage de l étude dans le centre Y a t-il d autres étapes?

18 Combien y-a-t-il d étapes?

19 Combien y-a-t-il d étapes?

20 Étape 1

21 Étape 2

22 Étape 3

23 Étape 4

24 Mise en place de l étude Déroulement de l étude

25 Quels sont les intervenants? Investigateur ARC Promoteur ARC terrain Médecin Neuropsychologues Pharmacie

26 Quels sont les intervenants? Investigateur ARC Promoteur ARC terrain Dans cette étude Médecin Neuropsychologues Pharmacie Etude interventionnelle

27 Visite de mise en place Accord CE + AC

28 Visite de mise en place Rappel du protocole et du dispositif réglementaire Point sur le démarrage et les difficultés éventuelles Rôle de l ARC et ses interventions au cours de l essai Remise du classeur investigateur

29 Rappel du protocole et du dispositif réglementaire Différentes études : CE + NI Interventionnelles : Recherche biomédicale, soins courants Non interventionnelles NI

30 NI et CE Note d Information : But de l étude Déroulement de l étude Bénéfices / Risques attendus de l étude Modalités administratives Confidentialités des données Consentement Éclairé : Objectif, méthodologie et la durée de l étude Bénéfices/risques Avis du comités Informe le droit de refuser de participer ou de retirer son consentement

31 Visite de mise en place Rappel du protocole et du dispositif réglementaire Point sur le démarrage et les difficultés éventuelles Rôle de l ARC et ses interventions au cours de l essai Remise du classeur investigateur

32 Point sur le démarrage et les difficultés éventuelles Regarder la possibilité sur le centre : Type de population Critères d inclusion Nombres d inclusion Médecins Contrôle du matériel reçu L étude est-elle possible pour un centre mémoire?

33 Visite de mise en place Rappel du protocole et du dispositif réglementaire Point sur le démarrage et les difficultés éventuelles Rôle de l ARC et ses interventions au cours de l essai Remise du classeur investigateur

34 Rôle de l ARC et ses interventions au cours de l essai Relation directe avec le promoteur/cro Participation à l inclusion des patients Suivi des patients Remplissages des CRF Réponses aux demandes de correction Veille sur le respect des BPC et de la réglementation Déclaration des évènements indésirables graves

35 Visite de mise en place Rappel du protocole et du dispositif réglementaire Point sur le démarrage et les difficultés éventuelles Rôle de l ARC et ses interventions au cours de l essai Remise du classeur investigateur

36 Remise du classeur investigateur Recueil de l ensemble des documents administratifs et réglementaires relatifs à l étude. En cas d inspection de l AC, l investigateur devra le présenter.

37 Accord de démarrage Visite de mise en place Accord CE + AC

38 1ère Inclusion Accord de démarrage Visite de mise en place Accord CE + AC

39 Recrutement et inclusion : Rôle de l ARC Screening : Proposer au patient venu en consultation Étudier les dossiers patients Consulter la liste de rendez-vous des médecins Prise de rendez-vous Appel de l IVRS (Interactive Voice Response System)

40 Déroulement de la visite du patient L étude : Un seul temps de recueil, lors de l inclusion des patients. Un questionnaire est complété par le médecin et un auto-questionnaire pour le patient. Un registre de non inclusion permettra également le recueil minimal de données pour les patients répondant aux critères d inclusion et non inclus dans l étude. Explication de l étude au patient Patient d accord? non Registre de non-inclusion oui Présenter Notice d Information

41 Les cahiers d observation Identification du patient Vérification des critères d inclusion Données à remplir dans le CRF. Écrire à l encre noir Pas de rature : barrer lisiblement, ré-écrire, parapher et dater. Remplir toutes les cases

42 Déroulement de l étude 1ère Inclusion Accord de démarrage Visite de mise en place Accord CE + AC

43 Déroulement de l étude Flow Chart (exemple) Inclusion M6 M12 Consentement X Inclusion criteria X ATCD X traitement X X X MMSE X B2C X X CDR X X ADAS-Cog, DENO 100, TMT X X NPI / IA X X X Prélèvement sanguin X X X

44 Déroulement de l étude : Calendrier prévisionnel

45 Monitoring 1ère Inclusion Déroulement de l étude Accord de démarrage Visite de mise en place Accord CE + AC

46 Visite de suivi Visite de l ARC promoteur Durée : 1 jour Déroulement : Vérification de la conformité des CE Examen des cahiers d observation Conformité au protocole Conformité aux documents sources Entretien avec l investigateur

47 Visite de clôture Visite de suivi 1ère Inclusion Déroulement de l étude Accord de démarrage Visite de mise en place Accord CE + AC

48 Visite de clôture Récupération des cahiers restants Vérification des corrections Discussion avec l investigateur sur la suite à donner à l étude : Publications ultérieures Compte-rendu de la visite

49 Fin de l étude Visite de clôture Monitoring 1ère Inclusion Déroulement de l étude Accord de démarrage Visite de mise en place Accord CE + AC

50 Fin de l étude Gel de la base de données Exploitation des données Conservation des données Devenir des données: peut-on les communiquer au patient?

51 Merci de votre attention

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