EFFETS INDÉSIRABLES AMPLEUR DU PROBLÈME

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1 EFFETS INDÉSIRABLES AMPLEUR DU PROBLÈME Cours Francophone Inter pays de Pharmacovigilance Centre Antipoison et de pharmacovigilance du Maroc Pr R. Soulaymani Bencheikh

2 XX SIECLE Développement des sciences biologiques et médicales Développement de l industrie chimique Développement technologique Innovations thérapeutiques Amélioration de la santé des populations, Développement d un mode de vie moderne, productif, et compétitif

3 DRAMES HISTORIQUES Décès à l élixir de baumol, Phocomélie à la thalidomide, Cancer vaginaux au diethyl-stilbestrol, Maladie de Creutzwald Jacob et hormone de croissance, SIDA et produits sanguins.

4 EXIGENCE DU CONSOMMATEUR Omniprésence des média Concurrence commerciale CONCEPT DE SECURITE SANITAIRE AUX MEDICAMENTS

5 1 Contrôle à priori De l innocuité du produit Pré requis indispensable à l autorisation de mise sur le marché doit assurer une sécurité maximale Sous la responsabilité - PROMOTEUR DU PRODUIT - DES ORGANISMES DE REGLEMENTATION

6 RÔLE DU PROMOTEUR DU PRODUIT Réaliser les Tests pharmacologiques Tests de toxicité aigue et chroniques Tests de Tératogénicité et de cancerogénicité Études cliniques de phase I, II, III Respecter les bonnes pratiques de fabrication Répondre aux normes et standards réglementaires Durant toute la vie du produit

7 RÔLE DES ORGANISMES DE REGLEMENTATION Normes et standards de fabrication Procédures de contrôle et d inspection Autorisation de mise sur le marché Durant les phases de Production, Fabrication, Stockage, Transport et Vente

8 Quel que soit les tests effectués Le risque zéro n existe pas

9 Quel que soit les tests effectués Le risque zéro n existe pas 2 Création du contrôle àposteriori Pharmacovigilance

10 PHARMACOVIGILANCE Définition de l OMS La science et les activités relatives à la détéction, l évaluation, la compréhention et la prévention des effets indésirables et de tout autre problème lié à l utilisation du médicament The science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problem WHO definition

11 TRYPTIQUE DE LA SECURITE DES MEDICAMENTS 1 Contrôle à priori De l innocuité du produit Autorisation de Mise sur le Marché

12 TRYPTIQUE DE LA SECURITE DES MEDICAMENTS 1 Contrôle à priori De l innocuité 2 du produit Pharmacovigilance ou contrôle àposteriori Autorisation de Mise sur le Marché ALERTE

13 TRYPTIQUE DE LA SECURITE DES MEDICAMENTS 1 Contrôle à priori LIMITER LE PREJUDICE De l innocuité du produit 2 Pharmacovigilance ou contrôle à posteriori 3 Intervention Autorisation de Mise sur le Marché ALERTE

14 Si La valeur thérapeutique des médicaments et des produits de santé est aujourd hui bien reconnue Réduction de la morbi-mortalité Éradication de certaines maladies Prolongation de l espérance de vie Amélioration de la qualité de la vie Service Médical Rendu

15 Les effets Indésirables Sont une réalité Reconnue depuis longtemps Médicament peut devenir un facteur de risque pour la santé individuelle et collective

16 Comment est née la Pharmacovigilance?

17 First do no harm Hippocrates ( BC)

18 LA SÉCURITÉ A ÉTÉ LE MOTEUR DE LA RÉGLEMENTATION SUR LE MÉDICAMENT : un adolescent décéde lors d une anesthésie par le chloroform 1893: Lancet i fonde une commission et commence la collecte des notifications 1906: US Federal Food and Drug Act les produits pharmaceutiques doivent etre pures et indemnes de toute contamination, aucune mension relative à l efficacité. 1936: 107 décés aux USA secondaires à l usage du diethylenglycol 1938: amendement de la loi 1906

19 LA TRAGÉDIE DE LA THALIDOMIDE

20 LA TRAGÉDIE DE LA THALIDOMIDE 1961: Dr William McBride (Australia) : augmentation de 20% des anomalies foetales dont la phocomelie liés à la thalidomide (4000 cas ont étés recencés) 1962: Kefauver-Harrise (USA): amendement de la loi la sécurité et l efficacité des médicaments doit etre prouvée avant la mise sur le marché. 1963: resolution WHA réaffirme la nécessité de prendre des actions précoces vis à vis de l apparition des EI 1964: Royaume Uni a lancé le système des yellow cards 1965: Union Europeénne a sorti les EC Directives 65/ : lancement du Programme OMS International Drug Monitoring

21 SOMMES NOUS RASSURÉS AUJOURD HUI? : 121 retraits de médicaments pour EI 31% : Vie commerciale est inférieure à 2 ans 50%: Vie commeciale est inférieure à 5 ans Fung et al. Drug Information Journal, 2001; 35: : parmis 583 nouvelles substances actives 59 ont été retirées : au Royaume Uni, 24 médicaments ont été retirés 2004: retrait VIOXX après une durée de vie de:

22 LE PRÉJUDICE EXISTE TOUJOURS Sanitaire Economique Social mais il est mieux évalué, il y a plus de vigilance

23 PRÉJUDICE SANITAIRE EI= Incident, Accident ou Pathologie Bénigne ou grave aigue ou chronique Précoce ou tardive Réversible ou irréversible Effets Indésirables cause d Hospitalisation Au niveau international: 2.9 à 16.6% Au Maroc: 5%

24 AMPLEUR DU PRÉJUDICE USA (Harvard Médical Study): 70% d incapacité brève 14% décès Plus que les accidents de la voie publique, cancer du sein, SIDA Equivalent au crash de «2 Boeing 747 tous les 3 jours» (Le Boston Globe) Royaume-Uni Institute of Medicine study (Jama 2005): o décès annuels France (BMJ-2003): décès aux EIM > 2 à 3 fois celui liés aux accidents de la route, personnes personnes âgées de plus de 65 ans Canada (Icsp -2005): 7,5% des admissions hospitalières ( ) 36,9 % sont jugés évitables 20,8% des patients décedent.

25 COÛT DES EI American Physician Family: 136 milliards de dollars/année France : 2,1 milliards de francs/an soit 1,2 % du budget global des hôpitaux publics (2001) Grande-Bretagne et Irlande du Nord: 2 milliards/an:prolongation d hospitalisation 400 millions/année: indemnités de compensation 2,4 milliards: indemnités potentielles.

26 POURQUOI LE MÉDICAMENT EST CAUSE DE PRÉJUDICE? le médicament est: Actif Une substance étrangère à l organisme Mal utilisé

27 THE FIVE RIGHTS Bon médicament Bon moment UTILISATION SECURITAIRE DU MEDICAMENT Bonne dose Bon patient Bonne voie Source: Building a safer NHS for patients: improving medication safety, Department of Health, 2004.

28 L effet indésirable le plus difficile à prévenir est celui qu on ne prévoit pas La Pharmacovigilance est une Activité médicale, continue et non ponctuelle Collecte, analyse, validation, Alerte Comités techniques

29 MÉTHODE DE TRAVAIL Notification Spontanée de tout effet indésirable par les professionnels de santé Évaluation des cas par un personnel spécialisé au niveau des centres de pharmacovigilance Génération des signaux et des alertes

30 A QUI PROFITE LA PV? Le Patient Meilleure sécurité dans le système de santé. Prise en charge plus rationnelle en cas d EI La communauté Diminution de la morbidité et de la mortalité En apprenant des experiences passées, nous pouvons protéger de nouveaux patients

31 PROFESSIONNELS DE SANTÉ Une prise de conscience de la problématique Plus alertes à diagnostiquer un effet indésirable Information personnalisée devant tout effet indésirable. Amélioration continue de l utilisation optimale des médicaments Amélioration du dossier médical

32 A QUI PROFITE LA PV? Systèmes de Réglementation et de soins Plus d information pour prendre les décisions; Détection des dysfonctionnements et amélioration des procedures de qualité; Amélioration du dossier médical; Amélioration de l usage rationnel du médicament; Diminution des dépenses.

33 A QUI PROFITE LA PV? Programmes de Santé: Réduire les conséquences et le coût des médicaments Réduire les échecs et les résistances aux traitements Améliorer la pratique clinique Promouvoir l usage rational des médicaments Meilleure confiance du public dans les programmes de santé Participer à la recherche et à la formation

34 A QUI PROFITE LA PV? Industrie Pharmaceutique: Améliorer l éthique et l image de marque Protéger contre les fausses rumeurs Innocenter un médicament incriminé à tord Réduire les frais de dédomagement

35 CONCLUSION Pharmacovigilance reste une résponsabilité partagée entre tous les acteurs du système de santé dans une ambiance de confiance, confidentialité, de concertation et et de synergie.

36 CONCLUSION La pharmacovigilance N est pas: un organisme de soins des EIM une administration de réglementation du médicament destinée à coincer les professionnels de santé, ou le médicament Son objectif: Sécurité du patient lors de l utilisation des produits de santé.