FEUILLET TECHNIQUE. Plaques dhdl VITROS Chemistry Products. Application. Résumé et principe du dosage. Principe de la méthode

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1 FEUILLET TECHNIQUE Plaques dhdl VITROS Chemistry Products dhdl Cholestérol HDL direct Pour revêtements 3200 et supérieurs Application Pour usage in vitro uniquement. Les plaques dhdl VITROS Chemistry Products sont destinées à la mesure quantitative de la concentration en cholestérol HDL (HDLC) dans le sérum et le plasma sur les systèmes de chimie clinique VITROS 250/350/950/5,1 FS, 4600 et VITROS Le cholestérol HDL (lipoprotéines de haute densité) est utilisé pour évaluer le risque d apparition d une maladie coronarienne. Le risque de CHD augmente avec un dosage plus bas de cholestérol HDL. Résumé et principe du dosage Le cholestérol HDL (lipoprotéines de haute densité) est utilisé pour évaluer le risque d apparition d une maladie coronarienne. Le risque de CHD augmente avec des concentrations plus faibles de cholestérol HDL. Principe de la méthode La méthode de dosage sur plaque dhdl VITROS est réalisée à l aide des plaques dhdl VITROS et du jeu d échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 25 sur les systèmes de chimie clinique VITROS 250/350/950/5,1 FS et 4600, et sur le système intégré VITROS La plaque dhdl VITROS est constituée d un support en polyester transparent recouvert d un film multicouche. La méthode est basée sur une technique de séparation du cholestérol non-hdl similaire à celle employée par Burstein et al. 1, suivie par une détection enzymatique similaire à celle proposée par Allain et al 2. Une goutte d échantillon patient est déposée sur la plaque, puis répartie uniformément par la couche d étalement dans les couches sous-jacentes. Les HDL sont séparées par formation du précipité des lipoprotéines qui ne sont pas de haute densité (non-hdl) à l aide d acide phosphotungstique (PTA) et de chlorure de magnésium (MgCl 2 ) dans la couche d étalement. Le tensioactif Emulgen B-66 situé dans la couche d étalement favorise la dissociation sélective du cholestérol et des esters de cholestérol des complexes de lipoprotéines de type HDL présents dans l échantillon. L hydrolyse des esters de cholestérol dérivés des HDL en cholestérol est catalysée par une cholestérol-ester-hydrolase sélective. Le cholestérol libre est ensuite oxydé en présence de cholestérol-oxydase pour former de la cholesténone et du peroxyde d hydrogène. Le peroxyde d hydrogène oxyde enfin un leuco-colorant en présence de peroxydase pour former un colorant. La densité du colorant formé est proportionnelle à la concentration en cholestérol HDL présent dans l échantillon et elle est mesurée par spectrophotométrie de réflectance. Type de test et conditions d'exécution Type de test Dosage colorimétrique Système VITROS 5600, 4600, 5,1 FS, 950, 250/350 Volume de la Durée approximative d'incubation Température Longueur d'onde goutte d échantillon 5 minutes 37 C 670 nm 6 µl REMARQUE : le volume de la goutte d échantillon dépend du format de la plaque analytique et est déterminé automatiquement par l analyseur. Les plaques analytiques dont le numéro de revêtement est inférieur à 3200 nécessitent un volume de goutte d'échantillon de 10 µl. Les produits et systèmes ne sont pas tous disponibles dans tous les pays. Version 5.0 N de pub. J40113_FR 1 sur 12

2 dhdl FEUILLET TECHNIQUE Avertissements et précautions Schéma de la réaction HDL + non-hdl PTA/MgCl2 lipoprotéines de haute densité + non-hdl( ) lipoprotéines de haute densité esters de cholestérol HDL + H 2 O Emulgen B-66 cholestérol-ester-hydrolase cholestérol + esters de cholestérol HDL + protéines cholestérol et acides gras cholestérol + O 2 cholestérol-oxydase cholest-4-ène-3 + H 2 O 2 H 2 O 2 + leuco-colorant peroxydase colorant + 2H 2 O Avertissements et précautions Pour usage in vitro uniquement. Réactifs AVERTISSEMENT : prendre les précautions d usage lors de la manipulation de produits et d échantillons d origine humaine. Étant donné qu aucune méthode de dépistage ne peut totalement garantir l absence d agents infectieux, considérer tous les échantillons cliniques, tous les échantillons de contrôle et de calibrage comme étant potentiellement infectieux. Manipuler les échantillons, les déchets solides et liquides, ainsi que les composants des dosages conformément à la législation locale en vigueur et à la directive M29 3 du CLSI ou autres directives officielles concernant le risque biologique. Pour prendre connaissance des avertissements et précautions d emploi concernant les échantillons de calibrage, les échantillons de contrôle de qualité et autres composants, se reporter au feuillet technique du produit VITROS correspondant ou à la documentation produit du fabricant. Structure de la plaque Composition de la plaque 1. Cadre supérieur de la plaque 2. Couche d étalement (BaSO 4 ) Composants actifs par cm2 Emulgen B-66 0,7 mg ; acide phosphotungstique 0,3 mg ; chlorure de magnésium 0,2 mg ; cholestérol-oxydase (Cellulomonas sp.) 0,8 U ; cholestérol-ester-hydrolase (Candida sp.) 1,2 U ; peroxydase (racine de raifort) 2,2 U ; et 2-(3,5- diméthoxy-4-hydroxyphényl)-4,5-bis(4-diméthylaminophényl) imidazole (leucodérivé) 0,02 mg. Autres composants Pigment, liants, tampon, tensioactifs, stabilisants, capteur et agent de réticulation. Emulgen B-66 Acide phosphotungstique Chlorure de magnésium 3. Couche de réactif Cholestérol-esterhydrolase Cholestérol-oxydase Peroxydase Leuco-colorant Tampon, ph 7,0 4. Couche support 5. Cadre inférieur de la plaque Manipulation des réactifs Attention : ne pas utiliser les cartouches de plaques dont l emballage est endommagé ou n est pas hermétiquement fermé. Inspecter soigneusement l emballage pour s assurer qu il n est pas endommagé. Si un instrument pointu est utilisé pour ouvrir l emballage externe, veiller à ne pas endommager l emballage des cartouches individuelles. Préparation du réactif IMPORTANT : IMPORTANT : la cartouche de plaques doit revenir à température ambiante, entre C, avant d être sortie de son emballage et chargée dans la réserve de plaques. les cartouches dhdl comportent des chevilles qui facilitent la conservation à long terme des cartouches. Il faut les retirer avant de charger les cartouches dans la 2 sur 12 N de pub. J40113_FR Version 5.0

3 FEUILLET TECHNIQUE Conservation et stabilité des réactifs dhdl réserve de plaques. Ne pas retirer la languette tant que la cartouche n est pas prête à être chargée sur le système. 1. Retirer les cartouches de plaques de leur lieu de conservation. 2. Laisser la cartouche revenir à température ambiante dans son emballage pendant 30 minutes si elle est réfrigérée ou pendant 60 minutes si elle est congelée. 3. Déballer la cartouche et ôter la cheville située en haut de la cartouche (voir figure 1). a. En laissant le pouce sur la partie supérieure de la cartouche, appuyer sur la cheville et tirer dans la direction indiquée à la figure 2 pour la sortir. b. Retirer la languette d un seul geste pour éviter qu elle ne rentre à nouveau à l intérieur de la cartouche. Ne pas utiliser d objet tranchant ni d instrument susceptible d endommager la plaque ou l étiquette à code-barres supérieure. Figure 1. Emplacement de la cheville de la cartouche Figure 2. Retrait de la cheville de la cartouche IMPORTANT : ne pas retirer la cartouche de la réserve de plaques une fois que la cheville a été ôtée. 4. Charger immédiatement la cartouche dans la réserve de plaques. Remarque : charger les cartouches dans les 24 heures qui suivent le moment où elles ont atteint la température ambiante, soit C. Conservation et stabilité des réactifs Les plaques dhdl VITROS sont stables jusqu à la date de péremption inscrite sur l emballage, dans les conditions de conservation et de manipulation requises. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption. Réactif Conditions de conservation Stabilité Non ouverts Congelé -18 C Jusqu à la date de péremption Réfrigéré 2 8 C 12 semaines Ouverts À bord du système Système en service 7 jours (ON) À bord du système Système hors-service (OFF) 2 heures Vérifier les performances à l aide des échantillons de contrôle de qualité si le système est éteint (OFF) pendant plus de 2 heures. IMPORTANT : ne pas retirer la cartouche de la réserve de plaques une fois que la cheville a été ôtée. Prélèvement, préparation et conservation des échantillons Échantillons recommandés Sérum Plasma : Héparine Version 5.0 N de pub. J40113_FR 3 sur 12

4 dhdl FEUILLET TECHNIQUE Procédure de dosage IMPORTANT : il a été constaté que certains dispositifs de prélèvement d échantillons biologiques affectaient d autres analytes et dosages 4. En raison de la diversité des dispositifs de prélèvement d échantillon disponibles, Ortho-Clinical Diagnostics n est pas en mesure de se prononcer de manière définitive sur la performance de ces produits avec ces dispositifs. S assurer que les dispositifs de prélèvement utilisés sont compatibles avec ce dosage. Échantillons non recommandés Plasma : Citrate EDTA Fluorure / oxalate Sérum et plasma Prélèvement et préparation des échantillons Prélever les échantillons selon les techniques de laboratoire classiques 5, 6. Remarque : pour plus de détails sur les volumes de remplissage minimum requis, se reporter au mode d emploi du système. Préparation du patient Le patient ne nécessite aucune préparation particulière. Précautions particulières Centrifuger les échantillons et séparer le sérum ou le plasma du matériel cellulaire dans les 3 heures qui suivent leur prélèvement 7. En cas d analyse différée, conserver au réfrigérateur à 2 8 C. Manipulation et conservation des échantillons Manipuler et conserver les échantillons dans des récipients fermés afin d éviter tout risque de contamination ou d évaporation. Mélanger les échantillons par inversion douce et les laisser revenir à température ambiante, soit C, avant analyse. Conservation et stabilité des échantillons 8, 9 Conservation Température Stabilité Échantillon initial Réfrigéré 2 8 C 3 jours Congelé -20 C 3 semaines Procédure de dosage Matériel fourni Plaques dhdl VITROS Chemistry Products Matériel nécessaire, mais non fourni Jeu d échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 25 Matériaux de contrôle de qualité tels que les échantillons de contrôle VITROS Chemistry Products Performance Verifier I et II Solution VITROS Chemistry Products 7% BSA Cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Solution saline) (pour le mode dilution à bord des systèmes de chimie clinique VITROS 5,1 FS/4600 et systèmes intégrés VITROS) Mode opératoire Vérifier les réserves de réactifs au moins une fois par jour afin de s assurer que les quantités disponibles sont suffisantes pour réaliser la charge de travail programmée. Pour plus d informations, se reporter au mode d emploi du système. IMPORTANT : ramener tous les liquides et tous les échantillons à température ambiante, soit C avant analyse. 4 sur 12 N de pub. J40113_FR Version 5.0

5 FEUILLET TECHNIQUE Calibrage dhdl Dilution des échantillons Sérum et plasma Si la concentration en cholestérol HDL dépasse la gamme de mesures (linéarité) du système : Dilution manuelle d échantillon 1. Diluer les échantillons dans un volume égal de solution VITROS 7% BSA. 2. Procéder à une nouvelle analyse de l échantillon. 3. Multiplier les résultats par 2 pour obtenir une estimation de la concentration en cholestérol HDL de l échantillon avant dilution. Dilution des échantillons à bord du système (systèmes intégré VITROS, VITROS 5,1 FS/4600 et VITROS 250/350 uniquement) Pour de plus amples informations concernant la procédure de dilution à bord du système, se reporter au mode d emploi du système. Pour les systèmes intégrés VITROS et VITROS 5,1 FS/4600, utiliser la cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 pour la dilution. Pour les systèmes VITROS 250 et 350, utiliser la solution VITROS Chemistry Products 7% BSA pour la dilution. Remarque : il n est pas recommandé d effectuer des dilutions supplémentaires. Calibrage Étalons requis Jeu d échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 25 Préparation, manipulation et conservation des étalons Se reporter au feuillet technique du jeu d échantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 25. Procédure d'étalonnage Se reporter au mode d emploi du système. Quand étalonner Calibrer : quand le numéro de lot des plaques change ; après une opération de maintenance, telle que le remplacement d une pièce importante du système ; lorsque la législation en vigueur dans le pays l impose. Aux États-Unis, par exemple, la réglementation CLIA impose un calibrage ou une vérification du calibrage tous les six mois au minimum. Le dosage VITROS dhdl peut aussi exiger un calibrage : si les résultats du contrôle de qualité sont régulièrement en dehors des limites acceptables ; après certaines interventions techniques. Pour plus d informations, se reporter au mode d emploi du système. Calculs La réflectance de la plaque est mesurée à 670 nm après la période d incubation déterminée. Une fois qu un calibrage a été réalisé pour chaque lot de plaques, la concentration en cholestérol HDL dans les échantillons à tester peut être déterminée à l aide du modèle mathématique de dosage colorimétrique en point final intégré au logiciel et de la réponse obtenue pour chaque plaque de dosage à tester. Validité d'un calibrage Les paramètres de calibrage sont automatiquement comparés par le système à un ensemble de paramètres de qualité, qui sont présentés en détail sur l écran Coefficients et Limites des systèmes VITROS 250/350/950 (pour les systèmes intégrés VITROS et VITROS 5,1 FS/4600, voir l écran Vérification des données de dosage). La non conformité aux paramètres de qualité prédéfinis entraîne l échec du calibrage. Le rapport de calibrage doit être utilisé conjointement avec les résultats de contrôle de qualité pour déterminer la validité du calibrage. Gamme de mesures (linéarité) Unités conventionnelles Unités SI Autres unités (mg/dl) (mmol/l) (g/l) 5,0 110,0 0,13 2,84 0,05 1,10 Version 5.0 N de pub. J40113_FR 5 sur 12

6 dhdl FEUILLET TECHNIQUE Contrôle de qualité Pour les échantillons hors gamme, se reporter au paragraphe «Dilution des échantillons». Traçabilité de l'étalonnage Les valeurs affectées au jeu d échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 25 pour les plaques dhdl VITROS Chemistry Products sont dérivées de la méthode comparative de référence 10 recommandée par le Cholesterol Reference Method Laboratory Network (CRMLN) et du SRM 911 du NIST. La traçabilité de la méthode comparative recommandée par le CRMLN sur la base de précision CDC est entretenue par chacun des laboratoires participants du réseau CRMLN, par le biais d enquêtes de compétence trimestrielles, menées par le CDC. Des valeurs HDLC sont attribuées à des étalons de travail (groupe d échantillons humains) par la méthode comparative recommandée par le CRMLN dans un laboratoire du réseau CRMLN pour les utiliser dans le calibrage de la procédure de dosage du fabricant. Contrôle de qualité Choix du matériau de contrôle de qualité IMPORTANT : il est conseillé d utiliser les échantillons de contrôle VITROS Performance Verifiers sur les systèmes de chimie clinique et systèmes intégrés VITROS. Avant d utiliser d autres échantillons de contrôle disponibles sur le marché, évaluer leurs performances pour s assurer de leur compatibilité avec ce dosage. Les échantillons de contrôle autres que les échantillons de contrôle VITROS Performance Verifiers peuvent donner des résultats différents comparés à ceux obtenus par d autres méthodes de dosage du cholestérol HDL si : ils ne proviennent pas d une matrice humaine véritable ; ils contiennent de fortes concentrations de conservateurs, stabilisants ou autres additifs non physiologiques. Ne pas utiliser d échantillons de contrôle stabilisés avec de l éthylène glycol. Recommandations sur les procédures de contrôle de qualité La concentration de l échantillon de contrôle doit être choisie en fonction de la gamme clinique du test pour lequel il est employé. Analyser les matériaux de contrôle de qualité de la même manière que des échantillons de patients, avant ou durant le traitement de ces derniers. Pour vérifier les performances du système, analyser les échantillons de contrôle : après le calibrage ; conformément à la législation locale en vigueur ou au moins une fois par jour le jour où le dosage est réalisé ; après certaines interventions de maintenance. Se reporter au mode d emploi du système. Si les résultats des contrôles sont en dehors de la gamme acceptable, en rechercher la cause avant de décider de générer les rapports de résultats patients. Pour prendre connaissance des recommandations générales en matière de contrôle de qualité, consulter le document Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition 11 ou d autres directives officielles. Pour plus d informations, se reporter au mode d emploi du système. Préparation, manipulation et conservation des matériaux de contrôle de qualité Se reporter au feuillet technique des échantillons de contrôle VITROS Chemistry Products Performance Verifier I et II ou à toute autre documentation produit fournie par le fabricant. Résultats Unités employées et de conversion Le système de chimie clinique et le système intégré VITROS peuvent être programmés de manière à présenter les résultats HDLC en unités conventionnelles, SI ou autres. Unités conventionnelles Unités SI Autres unités mg/dl mmol/l (mg/dl x 0,02586) g/l (mg/dl x 0,01) Limites de la méthode La méthode de dosage sur plaque dhdl VITROS Chemistry Products a été testée pour détecter la présence éventuelle de substances interférentes conformément au protocole EP7 13 du NCCLS. Les substances suivantes, testées aux concentrations indiquées, ont provoqué le biais mentionné dans le tableau ci-dessous. 6 sur 12 N de pub. J40113_FR Version 5.0

7 FEUILLET TECHNIQUE Interprétation des résultats et résultats attendus dhdl Pour connaître les substances testées qui n ont pas causé d interférences, se reporter au paragraphe «Spécificité». Substances interférentes connues Substances interférentes * Concentration en cholestérol HDL Biais ** Substances interférentes Concentration Commentaires Unités conv. (mg/dl) SI (mmol/l) Unités conv. (mg/dl) SI (mmol/l) Acide ascorbique 3 mg/dl 170 µmol/l Thérapeutique 41 1, ,23 élevée Bronidox 800 mg/dl 38 mmol/l Conservateur 34 0, ,13 Dopamine 4 mg/dl 0,26 mmol/l Perfusion IV à 35 0, ,26 forte dose Acide gentisique 5 mg/dl 0,32 mmol/l Thérapeutique 35 0, ,26 N-acétylcystéine 10 mg/dl 0,61 mmol/l Traitement oral 48 1, ,16 * D autres substances peuvent induire une interférence. Ces résultats sont indiqués à titre de référence ; cependant, les résultats obtenus sur un système donné peuvent s en écarter quelque peu en raison des variations pouvant exister d une méthode de dosage à une autre. Le degré d interférence à des concentrations autres que celles indiquées peut échapper à toute prévision. ** Le biais est une estimation de la différence maximum observée. Autres limites Certains médicaments et états cliniques peuvent modifier les concentrations de cholestérol HDL in vivo. Pour plus d informations, se reporter à l un des résumés publiés 14, 15, 16. Interprétation des résultats et résultats attendus Interprétation des résultats Les concentrations de cholestérol LDL et de cholestérol VLDL peuvent être calculées à partir des résultats obtenus avec les plaques CHOL et TRIG VITROS et des résultats de cholestérol HDL pour fournir un bilan complet des lipoprotéines. LDL = CHOL - HDLC - VLDL VLDL = TRIG/5 en unités conventionnelles (mg/dl) VLDL = TRIG/2,2 en unités SI (mmol/l) Le calcul des LDL n est pas approprié pour les échantillons dont la concentration en triglycérides est supérieure à 400 mg/dl (4,52 mmol/l) ou pour les échantillons de patients présentant une hyperlipoprotéinémie de type III (lipoprotéine «broad beta» par électrophorèse) 17. Résultats attendus Classification Les taux de cholestérol HDL sont répartis en catégories conformément à la classification figurant dans les recommandations ATP III du NCEP pour les échantillons prélevés chez des patients à jeun 12. Classification Unités conventionnelles (mg/dl) Unités SI (mmol/l) Autres unités (g/l) Faible < 40,0 < 1,03 < 0,40 Élevée 60,0 1,55 0,60 Performances Comparaison des méthodes Les courbes et les données ci-dessous montrent les résultats d une étude comparative entre des échantillons sériques analysés sur le système de chimie clinique VITROS 5,1 FS et par une méthode enzymatique/sulfate de dextran dérivée de la méthode de référence du CDC, conformément au protocole EP9-A2 18 du CLSI. Le dosage VITROS dhdl est certifié par le programme de standardisation lipidique industrielle du CDC. Le tableau indique aussi les résultats de la comparaison entre les échantillons sériques analysés sur le système de chimie VITROS 950, les systèmes de chimie VITROS 250/350, et le système intégré VITROS 5600 et ceux analysés sur le système de chimie VITROS 5,1 FS. Le dosage a été effectué conformément au protocole EP9-A2 18 du CLSI. Version 5.0 N de pub. J40113_FR 7 sur 12

8 dhdl FEUILLET TECHNIQUE Performances Unités conventionnelles Unités SI Système VITROS 5,1 FS (mg/dl) Système VITROS 5,1 FS (mmol/l) Méthode comparative : (mg/dl) Méthode comparative : (mmol/l) n Pente Coefficient de corrélation Unités conventionnelles (mg/dl) Intervalle de concentration des échantillons Ordonnée à l origine Sy.x Intervalle de concentration des échantillons Unités SI (mmol/l) Ordonnée à l origine VITROS 5,1 FS / Méthode comparative * 117 0,95 0, ,20 1,14 0,41 2,28 +0,03 0,03 VITROS 950 / VITROS 5,1 FS VITROS 250/350 / VITROS 5,1 FS VITROS 5600 / VITROS 5,1 FS * Sulfate de dextran/enzymatique 117 1,02 0, ,62 0,77 0,44 2,25-0,02 0, ,01 0, ,41 0,83 0,44 2,25-0,01 0, ,00 0, ,13 1,35 0,36 2,28 0,00 0,03 Les algorithmes logiciels et matériels de traitement analytique du système de chimie clinique VITROS 4600 sont conçus avec les mêmes spécifications que ceux appliqués au système de chimie clinique VITROS 5,1 FS. On a démontré que la performance des dosages sur le système VITROS 4600 est comparable à celle sur le système VITROS 5,1 FS. Toutes les caractéristiques de performance du système VITROS 5,1 FS sont par conséquent applicables au système VITROS Précision La précision a été évaluée à l aide de matériaux de contrôle de qualité sur les systèmes de chimie clinique VITROS 5,1 FS, 950 et 250/350 et sur le système intégré VITROS 5600, conformément au protocole EP5 A2 du NCCLS. 19 Les données présentées sont représentatives de la performance du dosage et sont données à titre indicatif. Des variables telles que la manipulation et la conservation des échantillons et des réactifs, l environnement du laboratoire et l entretien du système peuvent affecter la reproductibilité des résultats. Sy.x 8 sur 12 N de pub. J40113_FR Version 5.0

9 FEUILLET TECHNIQUE Performances dhdl VITROS 5,1 FS VITROS 950 VITROS 250/350 VITROS 5600 Spécificité Unités conventionnelles (mg/dl) Unités SI (mmol/l) CV% Concentration moyenne ET intrajour ET intralaboratoire ** Concentration moyenne ET intrajour ET intralaboratoire ** intralaboratoire ** Nombre d observ. Nombre de jours 7,3 0,1 0,1 0,19 0,00 0,00 1, ,9 0,5 0,7 0,98 0,01 0,02 1, ,1 0,9 1,0 1,45 0,02 0,03 1, ,1 1,3 1,7 2,67 0,03 0,04 1, ,3 0,1 0,1 0,19 0,00 0,00 1, ,8 0,6 0,7 0,98 0,02 0,02 1, ,4 0,9 1,1 1,43 0,02 0,03 2, ,0 1,5 2,3 2,66 0,04 0,06 2, ,3 0,1 0,1 0,19 0,00 0,00 1, ,0 0,5 0,8 0,98 0,01 0,02 2, ,5 0,8 1,2 1,44 0,02 0,03 2, ,0 1,3 1,6 2,66 0,03 0,04 1, ,3 0,1 0,2 0,19 0,00 0,01 2, ,8 0,7 1,0 1,00 0,02 0,03 2, ,0 1,0 1,2 1,50 0,03 0,03 2, ,1 1,5 2,2 2,69 0,04 0,06 2, * La précision intra-jour a été calculée en effectuant deux dosages par jour avec deux doublons par dosage. ** La précision du laboratoire est déterminée par la réalisation de tests sur un seul lot de plaques et par un calibrage hebdomadaire. Les algorithmes logiciels et matériels de traitement analytique du système de chimie clinique VITROS 4600 sont conçus avec les mêmes spécifications que ceux appliqués au système de chimie clinique VITROS 5,1 FS. On a démontré que la performance des dosages sur le système VITROS 4600 est comparable à celle sur le système VITROS 5,1 FS. Toutes les caractéristiques de performance du système VITROS 5,1 FS sont par conséquent applicables au système VITROS Substances n induisant pas d interférences Les substances indiquées dans le tableau ont été testées avec des plaques dhdl VITROS à une concentration en HDLC de 40 mg/dl (1,03 mmol/l) conformément au protocole EP7 13 du NCCLS. Aucune interférence n a été observée, avec un biais <3,8 mg/dl (<0,10 mmol/l) à la concentration indiquée. Composé Concentration Composé Concentration Acétaminophène 200 µg/ml 1323 µmol/l Ibuprofène 70 mg/dl 3,4 mmol/l Acide acétylsalicylique 100 mg/ml 555 mmol/l Intralipide 800 mg/dl 8 g/l Alprazolam 200 ng/ml 648 nmol/l Isoniazide 7 mg/dl 510 µmol/l Amitriptyline 1 µg/ml 3,6 µmol/l Keflin 100 mg/dl 2,5 mmol/l Amoxicilline 150 mg/dl 4,1 mmol/l Lévothyroxine 375 µg/dl 4,8 µmol/l Amphotéricine B 3,5 mg/dl 38 µmol/l Loratadine 100 ng/ml 0,3 µmol/l Aténolol 20 µg/ml 75 µmol/l Bilirubine (Bc) 10 mg/dl 126 µmol/l Lipoprotéines de faible densité 300 mg/dl 7,8 mmol/l Méthyl-4- hydroxybenzoate 150 mg/dl 9,9 mmol/l Bilirubine (Bu) 40 mg/dl 684 µmol/l 6-α-méthylprednisolone 10 µg/ml 2,7 µmol/l Carbamazépine 60 µg/ml 254 µmol/l Naproxène 900 µg/ml 3,9 mmol/l Céphalexine 400 µg/ml 1,2 mmol/l Néomycine 17 mg/dl 277 µmol/l Chloramphénicol 25 mg/dl 774 µmol/l Nifédipine 0,2 mg/dl 5,8 µmol/l 7-cholestène-3b-ol 3 mg/dl 77 µmol/l Oméprazole 20 mg/dl 579 µmol/l Ciprofloxacine 5 mg/ml 15 mmol/l Phénytoïne 10 mg/dl 396 µmol/l Clarithromycine 25 mg/dl 334 µmol/l Phospholipides 600 mg/dl 6 g/l Codéine 4 µg/ml 13 µmol/l Prednisone 1 µg/ml 2,8 µmol/l Cycloheximide 30 mg/dl 1,1 mmol/l ProClin mg/dl 7,1 mmol/l 7-déshydrocholestérol 20 mg/dl 520 µmol/l Pseudoéphédrine 1 mg/dl 61 µmol/l Dextrométhorphan 3,8 µg/ml 14 µmol/l Ranitidine 20 µg/ml 64 µmol/l Digoxine 30 ηg/ml 0,04 µmol/l Rapamycine 1000 ng/ml 0,1 µmol/l Version 5.0 N de pub. J40113_FR 9 sur 12

10 dhdl FEUILLET TECHNIQUE Bibliographie Composé Concentration Composé Concentration Dihydrocholestérol 5 mg/dl 129 µmol/l Simvastatine 50 mg/dl 1,2 mmol/l Diltiazem 5 µg/ml 12 µmol/l Azide de sodium 100 mg/dl 24 mmol/l Diphénhydramine 10 µg/ml 39 µmol/l Salicylate de sodium 50 mg/dl 3,6 mmol/l Dipyrone 12 mg/dl 410 µmol/l Streptomycine 50 µg/ml 44 µmol/l D-propoxyfène 0,4 mg/dl 12 µmol/l Sulfaméthoxazole 25 mg/dl 987 µmol/l Enalapril 1,2 µg/ml 3,2 µmol/l Sulfathiazole 35 mg/dl 1,4 mmol/l Érythropoïétine 0,5 U/mL 0,16 nmol/l Tacrolimus 1000 ng/ml 0,1 µmol/l Éthamsylate 3 mg/dl 114 µmol/l Térazosine 1 mg/dl 26 µmol/l Éthanol 390 mg/dl 85 mmol/l CO 2 total 277 mg/dl 33 mmol/l Fluoxétine 0,8 mg/dl 26 µmol/l Protéines totales 3 9 g/dl g/l Furosémide 10 mg/dl 302 µmol/l Triamtérène 6 mg/dl 237 µmol/l Gentamicine 12 mg/dl 259 µmol/l Triglycéride 600 mg/dl 7 mmol/l Glyburide 6,4 µg/ml 13 µmol/l Triméthoprime 25 mg/dl 861 µmol/l Glycérol 20 mg/dl 2,2 mmol/l Acide urique 20 mg/dl 1197 µmol/l Guaïfénésine 100 mg/dl 5 mmol/l Acide ursodéoxycholique 240 µg/ml 6,1 µmol/l Hémoglobine 400 mg/dl 4 g/l Vancomycine HCl 30 mg/dl 103 µmol/l Hydrochlorothiazide 2 mg/dl 67 µmol/l Hydrocodone 250 ng/ml 834 nmol/l Hypaque 400 mg/dl 6,5 mmol/l Vérapamil 90 µg/ml 198 µmol/l Warfarine 100 µg/ml 324 µmol/l Bibliographie 1. Burstein M, Scholnick HR, Morfin R. Rapid Method for the Isolation of Lipoproteins from Human Serum by Precipitation with Polyanions. J. Lipid Research 11:583, Allain CC, et al. Enzymatic Determination of Total Cholesterol in Serum. Clin. Chem. 20:470; CLSI. Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Diseases Transmitted by Blood, Body Fluids and Tissue; Approved Guideline Fourth Edition; CLSI Document M29-A4, Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86 90; CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; CLSI. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard Sixth Edition. CLSI document H04-A6 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; Warnick GR, Wood PD. National Cholesterol Education Program Recommendations for Measurements of High-Density Lipoprotein Cholesterol: Executive Summary. Clin. Chem. (41)10: ; Kronenberg F, Lobentanz EV, Konig P, Utermann G, Dieplinger H. Effect of Sample Storage on the Measurement of Lipoprotein[a], Apolipoproteins B and A-IV, Total and High Density Lipoprotein Cholesterol and Triglycerides. J. Lipid Res. 35: ; Kimberley M.M., Leary E.T., Cole T.G., Waymack P.P. Selection, Validation, Standardization and Performance of a Designated Comparison Method for HDL-Cholesterol for Use in the Cholesterol Reference Laboratory network. Clin. Chem. (45) 10: ; CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCEP. Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III); Final Report. NIH Publication No : II-7, III-6. National Institutes of Health. Bethesda. Maryland: September NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline First Edition. NCCLS document EP7-A [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA, Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; Tryding N, Tufvesson C, Sonntag O (eds.). Drug Effects in Clinical Chemistry. ed. 7. Stockholm: The National Corporation of Swedish Pharmacies, Pharmasoft AB, Swedish Society for Clinical Chemistry; sur 12 N de pub. J40113_FR Version 5.0

11 FEUILLET TECHNIQUE Légende des symboles dhdl 17. Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the Concentration of Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Plasma without Use of the Preparative Ultracentrifuge. Clin. Chem. 18:499; CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Second Edition (Interim Revision). CLSI document EP9-A2-IR (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA, NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Légende des symboles Récapitulatif des révisions Date de révision Version Description des modifications techniques* Composants actifs : suppression des codes EC pour les enzymes et mise à jour de la provenance des enzymes Bibliographie : mise à jour du M29 Légende des symboles : ajout des symboles du Système général harmonisé (SGH) pour se conformer au règlement relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage (CLP) Mise à jour de l'adresse des représentants dans l'ue Ajout de USA à l'adresse légale du fabricant Version 5.0 N de pub. J40113_FR 11 sur 12

12 dhdl FEUILLET TECHNIQUE Récapitulatif des révisions Date de révision Version Description des modifications techniques* Légende des symboles : ajout de la date de fabrication Schéma de la réaction : mise à jour : colorant + H colorant + 2H Première version du document * Les barres verticales dans la marge signalent l'endroit du texte où a été ajouté un amendement technique par rapport à la version précédente du document. Lors du remplacement de ce feuillet technique, signer et dater ci-dessous, puis archiver conformément à la législation locale en vigueur ou aux directives du laboratoire. Signature Document caduc le : Ortho-Clinical Diagnostics Felindre Meadows Pencoed Bridgend CF35 5PZ United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY USA VITROS est une marque déposée d Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., sur 12 N de pub. J40113_FR Version 5.0