Congrès. Actualités du Cofrac. L exemple d un pôle de biologie médicale en CHU, accrédité ISO et 22870

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1 Ann Biol Clin 2012 ; 70 (3) : doi: /abc La SFBC à la rencontre de ses membres en régions Rhône-Alpes et Auvergne Résumés des interventions de la journée «Réforme de la biologie médicale : accréditation et territoires de santé» du 20 janvier 2012 À l initiative du professeur Joëlle Goudable, la SFBC a organisé le 20 janvier 2012 une journée dédiée à la réforme de la biologie médicale, avec un focus des conférences sur l accréditation et les territoires de santé. Plus de 130 personnes ont assisté à cette journée, dont nous reproduisons ici les résumés des interventions. Actualités du Cofrac Mehay H Responsable de la section Santé humaine du Cofrac La section Santé humaine continue de s étoffer tant au niveau de la structure permanente qu à celui des évaluateurs, afin de procéder à l accréditation des LBM selon la norme NF EN ISO 15189, complétée le cas échéant par la norme NF EN ISO 22870, et des dispositions législatives et réglementaires. Pour mémoire, le processus d accréditation des LBM comprend 3 grandes étapes (instruction, évaluation et décision). La demande initiale d accréditation peut porter sur un périmètre restreint de l activité du LBM, notamment en termes de nombre d examens, sachant qu à chaque évaluation périodique du cycle d accréditation, le LBM a la possibilité d étendre ce périmètre au fur et à mesure où il déploie son système de management de la qualité (modalités de candidature à l accréditation présentées dans le document SH INF 20). L année 2011 a été marquée par le renforcement des actions de formation des évaluateurs, tant dans le cadre de la formation initiale que de l harmonisation régulière des pratiques. Il est important de souligner que l intervention des évaluateurs s inscrit dans une démarche de progrès et que l évaluation sur site est un lieu d échange. De manière générale, tout au long du processus d accréditation, l échange est effectif entre le Cofrac et les LBM, ces derniers pouvant toujours faire valoir leur point de vue et leur éventuel désaccord. La section Santé humaine procède désormais également à la vérification de l entrée effective des LBM dans la démarche d accréditation, qui conformément à l arrêté du 14 décembre 2010 définissant les conditions justificatives de cette entrée, peut se faire selon 2 voies. À réception du dossier de demande de vérification (formulaire SH FORM 05 et pièces jointes), le Cofrac vérifie, outre la validité de l accréditation (voie A) ou de l attestation Bio Qualité (voie B), que les vérifications de méthode demandées sont conformes aux exigences de l accréditation et que les preuves de l abonnement à des programmes d EEQ pour au moins la moitié des examens réalisés sont apportées. Les documents utiles à l accréditation et les formulaires constituant les différents dossiers de demande sont disponibles sur le site internet du Cofrac depuis la page d accueil à la rubrique «Centre de documentation >Documentation spécifique >Santé Humaine». L exemple d un pôle de biologie médicale en CHU, accrédité ISO et Vaubourdolle M, Beneteau-Burnat B, Mario N, Gerrier F, Pernet P Pôle de biologie médicale et pathologie, Site Saint-Antoine, Hôpitaux universitaires Est Parisien, AP-HP, Paris Contexte : le périmètre des examens qui devront être accrédités avant 2016 (2018?) recouvre l ensemble des examens de biologie médicale réalisés par le LBM concerné, y compris les examens de biologie médicale délocalisée. Avant 2013 (2014?), une accréditation partielle est requise (cas de la voie A) pour satisfaire à la réglementation et prouver l engagement du LBM dans la démarche. Cette accréditation doit s appuyer sur un système qualité transversal du LBM de l établissement (ou du groupe hospitalier) pour le secteur public. Pour ce qui concerne les exigences techniques (cœur de métier), les LBM ont toute latitude Pour citer cet article : La SFBC à la rencontre de ses membres en régions Rhône-Alpes et Auvergne. Résumés des interventions de la journée «Réforme de la biologie médicale : accréditation et territoires de santé» du 20 janvier Ann Biol Clin 2012 ; 70(3) : doi: /abc

2 pour choisir une portée initiale d accréditation ainsi qu un échéancier d extensions successives jusqu en Nous présentons ici l expérience du Pôle de biologie médicale et pathologie des Hôpitaux universitaires de l Est Parisien, accrédité depuis le 01/10/2011 selon les normes NF EN ISO et NF EN ISO La portée initiale choisie regroupe, au sein de la famille biochimie générale et spécialisée, des examens de biochimie générale, de biochimie d urgence, ainsi que les gaz du sang en situations délocalisées. Déroulement du projet : ce projet s est déroulé de 2007 à 2011 dans le cadre de la mise en place du précédent Pôle de biologie-imagerie de l Hôpital Saint-Antoine, avec un objectif d anticipation dans le cadre d une démarche qualité volontaire. Les principales difficultés rencontrées sont essentiellement la nécessité d homogénéiser au préalable les procédures transversales et pré-analytiques, la maîtrise des processus supports qui dans le secteur public ne sont pas sous le contrôle du LBM et le respect des exigences de la norme NF EN ISO pour la biologie délocalisée qui présente des spécificités nouvelles. Nous présentons le déroulement du projet en 3 phases : lancement en 2007, préparation en et accréditation en La première phase comprend la mise en place des structures transversales du pôle, l engagement de la direction du LBM dans la démarche, la mise en place d une organisation qualité, la planification et la priorisation des investissements (système d information, équipement biomédical, métrologie) et les aspects managériaux du projet. Puis, la phase de préparation inclut les auto-évaluations puis les audits accompagnés de plans qualités successifs permettant de lancer la roue de Deming sur l ensemble du LBM. Des actions plus poussées et plus rapides sont réalisées sur le périmètre de la portée initiale au cours de cette période. Les points essentiels concernent dès le début : la mise en place d un planning d audits croisés internes, d une revue de direction annuelle, d une révision complète du système documentaire et de la rédaction d un manuel de prélèvement, d un catalogue des examens et d un manuel qualité du pôle. Les moyens nécessaires à cette phase de préparation proviennent en grande partie de redéploiements internes au pôle. À ce stade, les principaux obstacles concernent la motivation du personnel, la maîtrise des processus supports et de la phase pré-analytique et la dématérialisation insuffisante des enregistrements qualité. Une attention particulière est apportée au respect des exigences en matière d examens urgents et surtout aux procédures de formation-habilitation des personnels médicaux et non médicaux impliqués dans le processus. La troisième phase du projet est celle de l accréditation proprement dite et comprend la constitution du dossier de candidature auprès de la section Santé humaine du Cofrac, l instruction et la révision du dossier, la réalisation d une convention avec le Cofrac. À ce stade, nous avons choisi de faire un audit externe «à blanc» complet dans les conditions réelles (1 évaluateur qualité et 1 évaluateur technique 2 jours) pour une analyse des écarts et un ultime plan d action avant l évaluation par le Cofrac. La visite sur site a eu lieu en novembre 2010 et nous présenterons le bilan de cette évaluation, ainsi qu une analyse des écarts relevés (n = 19 dont 2 critiques). Puis, une phase de réponse aux écarts et de plans d action qualité correspondant a permis d obtenir l accréditation du LBM au 01/07/2011 pour une durée de 4 ans. Évolution du projet : la création au 01/07/2011 du groupe hospitalier «Hôpitaux universitaires Paris-Est» (Saint- Antoine, Tenon, Trousseau, Rothschild) a été accompagnée par la création d un pôle multi-sites de biologie médicale et pathologie. Nous devons donc dans un premier temps adapter le système qualité de site à un système qualité multi-sites avant la visite de surveillance prévue en Puis, un calendrier d extension de portée successive et d extensions multi-sites sera prévu pour progresser vers une accréditation complète avant Les priorités d extension sont présentées : recherche de légionelles dans les eaux, accréditation des activités de génétique et d immuno-hématologie du laboratoire du Centre national de référence en hémobiologie périnatale. Conclusion : l accréditation obligatoire des LBM est ressentie au premier abord comme une contrainte lourde sans valeur ajoutée pour des laboratoires se considérant déjà très performants sur le plan technique. Elle est aussi considérée comme un moteur de restructuration et d optimisation des activités biologiques. Il est vrai que le nombre de contraintes réglementaires augmente, tant sur le plan de la qualité que sur celui de la prévention des risques professionnels et du respect du code du travail. Toutefois, les retours sur investissement générés par l accréditation sont bien réels : respect et valorisation de la qualité du service rendu au patient, outil performant de «management» du LBM au quotidien, projet fédérateur pour l ensemble de l équipe du LBM. Démarche d accréditation ISO au LBM du CHU de Grenoble Persoons R 1, Cugniet R 2, Polack B 3 1 Biologiste responsable assurance qualité, Pôle de biologie, CHU de Grenoble ; 2 Ingénieur qualité, Direction de la qualité et des usagers, CHU de Grenoble ; 3 Professeur des universités, Responsable médical du pôle de biologie, CHU de Grenoble Le laboratoire de biologie médicale (LBM) du CHU de Grenoble regroupe une vingtaine d unités de biologie générale et spécialisée au sein de deux pôles médico-techniques : 316 Ann Biol Clin, vol. 70, n 3, mai-juin 2012

3 le pôle de biologie et le pôle couple enfant (génétique et procréation). Depuis septembre 2010, la majorité de ces unités sont regroupées dans l Institut de biologie et pathologie (IBP). L IBP rassemble au sein d une structure unique une réception centralisée des prélèvements, un plateau technique commun (analyses courantes de biochimie, hématologie, hémostase), plusieurs plateformes technologiques transversales et les différentes unités spécialisées. La préparation de l accréditation selon le référentiel ISO est organisée selon une démarche interne, sans accompagnement par un consultant extérieur. Le pilotage de la démarche est assuré par un Directoire qualité mensuel, assisté par le Groupe biologie accréditation qualité (GBAQ) et par les Cellules assurance qualité des unités et plateformes. La méthodologie utilisée a consisté en une auto-évaluation initiale selon le formulaire SH FORM03 du Cofrac, puis en la déclinaison de plans d actions généraux (fonctions supports, exigences transversales et relatives au SMQ) et spécifiques (gestion documentaire, pré-analytique et analytique...). Dans la préparation de l accréditation, différents points forts et axes d amélioration peuvent être identifiés. En complément de locaux et de matériel analytique récents, le CHU de Grenoble bénéficie d une prescription informatisée des EBM pour la majorité des services cliniques, d un transport des échantillons par pneumatique et d une réception centralisée des prélèvements. Le LBM bénéficie également de logiciels (gestion documentaire, gestion des stocks) et de l appui d une Cellule informatique permettant de suivre différents indicateurs qualité et d améliorer la traçabilité pour divers processus. Une majorité des agents a été formée au référentiel qualité, permettant une implication importante du personnel médical et non médical. La centralisation des activités dans un bâtiment unique favorise également la mutualisation du matériel et des compétences. Néanmoins, le déménagement récent a nécessité une réorganisation importante de nombreuses activités et la formalisation des processus. La satisfaction des exigences de la norme ISO dont la responsabilité repose sur les services externes au LBM (fonctions supports) est plus compliquée à mettre en œuvre en raison de l organisation de l établissement. En particulier, les exigences relatives à la métrologie des équipements et des environnements sont un enjeu majeur du fait de la diversité des équipements/pièces techniques et des coûts importants associés, dans un contexte budgétaire actuellement très contraint. La maîtrise du pré-analytique externe au niveau des unités de soins est également un enjeu important en raison de l importance et du turn-over des effectifs infirmiers. Plus globalement, la préparation à l accréditation du LBM est l occasion de repenser aux modes de fonctionnement, aux liens entre les processus, aux interactions entre les unités et les personnels, en gardant comme priorité l amélioration du service rendu aux cliniciens dans l intérêt des patients. La démarche menée, bien que complexe et ambitieuse, contribue à la création d une culture qualité et au renforcement de la médicalisation de nos activités. L accréditation en biologie aux Hospices civils de Lyon Negrier C, Gadoux M Biologistes, Pôle de biologie, Hospices Civils de Lyon, Lyon Les textes réglementaires récemment parus, d une part découpent les activités hospitalières en pôles d activité médicale et, d autre part, imposent que les organisations et les activités des laboratoires soient soumises à une norme d accréditation témoignant d une démarche qualité vérifiable. L application de ces textes au CHU de Lyon, second établissement hospitalo-universitaire en France, a conduit à reconnaître un pôle d activités médicales transversal de biologie et anatomopathologie regroupant environ professionnels de santé exerçant leurs activités sur 4 groupements hospitaliers principaux. La démarche qualité en cours de déploiement concerne donc un laboratoire de biologie médicale multisites, selon un engagement fort de la direction et des acteurs du pôle. Le choix de la voie de l accréditation partielle a été fait et celle-ci est en cours de formalisation sur plusieurs disciplines. La démarche par reconnaissance de processus est actuellement en phase de déploiement sur l ensemble de l institution. Sur le plan des structures, un comité de pilotage et un chef de projet ont été désignés, ainsi qu une équipe projet et un accompagnement externe (Else Consultants/CT2M). Quinze groupes de travail thématiques pluridisciplinaires (personnels médical, non médical, administratif et services supports) ont été mis en place afin de conduire l ensemble des activités du laboratoire multi-sites dans la démarche. De façon associée à des actions de formation et de sensibilisation des personnels, ces activités doivent de façon concertée et cohérente aboutir à l accréditation des activités de biologie à l échéance. Quel accompagnement pour l accréditation d un LBM de CHU et de CH? L expérience de Chambéry (approche multisites Aix les Bains, Belley) Raffenot D Biologiste, Service de biologie, Chambéry Les centres hospitaliers d Aix-les-Bains, Belley et Chambéry sont implantés sur trois sites différents distants de Ann Biol Clin, vol. 70, n 3, mai-juin

4 quelques dizaines de kilomètres, avec un laboratoire de biologie médicale (LBM) par site. Depuis 2009, les biologistes des 3 LBM se sont engagés dans une réflexion de réorganisation de l offre de biologie avec notamment le projet de création d un laboratoire multi-sites et la mise en œuvre d une démarche d accréditation commune. Pour faire face aux échéances réglementaires de la réforme de la biologie médicale, les trois centres hospitaliers se sont dotés d une mission d appui portant sur une prestation intégrée couvrant l ensemble de la préparation de la démarche d accréditation des 3 LBM et du laboratoire d anatomie et cytologie pathologique du Centre hospitalier de Chambéry qui a souhaité s y associer. Cette mission comprend aussi bien la conduite de projet qu un travail de fond sur la mise en place des structures du système de management par la qualité, la rédaction des procédures, la mise en place du système documentaire adapté. Le suivi du projet et sa coordination sont assurés par la mise en place d un comité de pilotage multi-sites réunissant consultants, directions qualités, biologistes et cadres de santé des différents laboratoires. Cet appui méthodologique et technique a permis d initier début 2011 rapidement et de façon coordonnée la démarche d accréditation. Depuis, l avancée du projet est favorisée par la mise en place d une politique qualité commune aux 3 sites (à défaut d être unique), par la mise en commun de moyens humains et matériels, par l implication des différents «services techniques» (informatique, biomédical, etc.) mais aussi par le travail préparatoire réalisé depuis 2 ans dans le cadre du projet de laboratoire multi-sites. A contrario, l existence à ce jour de 3 LBM juridiquement distincts, le choix des différentes directions de s appuyer sur les moyens humains existants dans chaque laboratoire, sans renforts dédiés, et l ouverture en 2015 du nouvel hôpital de Chambéry sont autant d éléments complexifiant le projet et conduisant à beaucoup d incertitude quant au respect du calendrier. Quel accompagnement pour l accréditation d un LBM de CHU et de CH? L expérience de Bourg en Bresse et le point de vue du biologiste et du président de CME De Montclos H Biologiste, Centre hospitalier de Bourg-en-Bresse Dans un centre hospitalier de taille moyenne, discuter la pertinence d un accompagnement soulève la question de son opportunité et des modalités de son intervention. Du point de vue du biologiste, l intérêt d un accompagnement à l accréditation peut être appréhendé sous deux angles : la cohérence de l équipe et son animation. Il s agit d apprécier si la culture qualité est assez développée et homogène dans le groupe pour permettre une montée en puissance régulière et harmonieuse. Il faut ensuite évaluer si l équipe d encadrement dispose de l expérience managériale, de la disponibilité, de la capacité d action suffisantes pour conduire de façon autonome une telle gestion de projet. Les attentes vis-à-vis d un éventuel accompagnement doivent être définies avec l équipe, de façon à ce que le contenu et le rythme des interventions entrent en résonance avec une motivation. Du point de vue du président de la Commission médicale d établissement, l accréditation de la biologie s insère dans un mouvement global de mise en place de systèmes qualité. Parmi les besoins, l obligation réglementaire constitue un premier élément de priorisation. L interrogation porte ensuite sur le retentissement fonctionnel de la préparation à l accréditation et du retard éventuel de la démarche. Si la loi HPST a rendu nécessaire un regroupement de services, la dynamique de ce rapprochement doit être préservée. Au-delà de ce premier cercle, d éventuelles difficultés dans la démarche d accréditation ne manqueront pas de se répercuter aussi sur la relation avec les services de soins, sur la certification du centre hospitalier et plus généralement, sur le développement de la culture qualité dans l établissement, qui est étroitement liée aux représentations que se font les personnels du projet de l hôpital et de leur mission dans cette structure. Faire de l amélioration de la phase préanalytique un objectif - partagé avec la direction des soins - d émulation entre services constitue un enjeu transversal sensible, mais moteur. Une première année d accompagnement a conforté le service comme l établissement dans l intérêt de ce regard extérieur détaché des contingences locales. Démarche de management environnemental dans les LBM Certification ISO Bilan C Groupe Projet Labac Preynat-Boucher P MCU associée, Faculté de pharmacie, Lyon ; Responsable projet environnement Bilan C HSE ; Labac Le réseau Labac (Laboratoires de biologie médicale accrédités) a proposé à ses adhérents une réflexion autour du développement durable. Un groupe de travail développement durable s est constitué et une évaluation de la prise en charge de la responsabilité sociétale dans les activités du laboratoire a été effectuée. Les résultats de cette évaluation ont montré que la démarche environnementale devait être le projet prioritaire. La finalité de ce projet, initié en 2010, est de conduire un groupe pilote de laboratoires à la certification ISO Une analyse des aspects et impacts 318 Ann Biol Clin, vol. 70, n 3, mai-juin 2012

5 environnementaux des laboratoires est en cours de réalisation et des thèmes majeurs ont été privilégiés. Bilan C d un LBM : dans le cadre des évolutions de la réglementation et de la loi grenelle 2, le calcul d un Bilan C d un laboratoire permet une estimation globale de la consommation des GES, d identifier les principaux postes générateurs de GES et d établir un nombre de kg Eq CO2 par acte biologique. Début 2011, un premier bilan C a été calculé d après la base des critères de l Ademe et en collaboration avec LRQA (Lloyds register quality assurance). Pour ce dossier, une aide financière a été accordée par Ademe Rhône-Alpes. La méthodologie de calcul a été adaptée aux activités du laboratoire et d autres bilans C sont en cours de réalisation par les laboratoires du groupe projet. Identification des aspects et impacts environnementaux significatifs d un LBM : comme pour tout organisme, les activités bureautiques (toner, papier...), la consommation énergétique, l eau doivent être prises en compte. Par rapport aux spécificités du laboratoire, les effluents d automates, les colorants, les DASRI représentent des impacts environnementaux significatifs. Le groupe de travail Labac s est engagé dans la lecture des fiches de données de sécurité des réactifs de laboratoire afin de connaître les modalités d élimination recommandées par le fournisseur. L interprétation de ces fiches s est révélée être un exercice complexe et a nécessité une collaboration avec les fournisseurs et le SFRL. Un guide de lecture des fiches de données de sécurité a été élaboré par le SFRL et le groupe projet Labac, la parution de ce guide est prévue pour janvier Actuellement, plusieurs problématiques sont apparues pour la gestion des déchets et des effluents d automates, à savoir : catégorisation des déchets par le laboratoire ; connaissance de la législation locale en vigueur, des critères de rejets dans le réseau d assainissement public (analytes à rechercher, ph...); mode de décontamination des effluents d automates ; mode d élimination des effluents après décontamination biologique... Un travail de recherches de critères de rejets, d harmonisation des pratiques est engagé avec la participation des fournisseurs, des prestataires de traitements des déchets. Ce projet environnemental doit permettre de définir des critères et niveaux seuils de rejets, de pratiquer un suivi d indicateurs. De manière plus globale, cette certification ISO assure une anticipation des évolutions réglementaires, est une réponse aux exigences du développement durable en affichant une image citoyenne responsable du laboratoire. Accréditation des laboratoires de biologie médicale et certification des établissements de santé Ferreol D Direction de l amélioration de la qualité et de la sécurité des soins, Haute autorité de santé L obligation d accréditation des laboratoires de biologie médicale, prévue par l article 69 de la loi HPST a conduit la certification à s adapter pour améliorer la prise en compte de l activité de biologie médicale par la certification et établir un dispositif lié à la mise en place progressive de l accréditation, dans une recherche de complémentarité entre les deux systèmes. La dernière version du manuel de certification, dite V2010, identifie deux critères relatifs à la biologie médicale : le critère 21a «Prescription, prélèvement, transport et transmission des résultats» et le critère 21b «Démarche qualité en biologie médicale». Lors de la réception des éléments de l auto-évaluation réalisée par l établissement de santé, en cas de non-respect d une obligation, la Haute autorité de santé (HAS) prend contact avec l Agence régionale de santé (ARS) compétente pour complément d information et connaissance de la situation. Un report de visite peut être exceptionnellement accordé. Les deux critères 21a et 21b sont mis en œuvre différemment selon la situation : si le laboratoire est accrédité, seule l étude du critère 21a est intégrée au périmètre de la visite. L investigation du critère 21b par les experts-visiteurs de la HAS n a plus lieu d être, ce qui permet d alléger la procédure de certification ; si le laboratoire ne s est pas encore engagé dans la démarche d accréditation, il revient à la HAS d apprécier le critère 21b. Évaluée entre A et D, la cotation obtenue sur ce critère aura une influence majeure sur la décision finale de certification. Si les experts visiteurs constatent un dysfonctionnement, relatif par exemple aux modalités de prélèvements, à la qualification des personnels ou à la non prise en compte d événements indésirables recensés, et s ils retiennent une cotation C ou D, le Collège de la HAS pourra formuler une décision péjorative sur la base des manquements et insuffisances constatés. Si une réserve majeure est retenue, l établissement ne sera certifié que s il résout le problème dans un délai déterminé. Enfin, si un laboratoire n est toujours pas accrédité après la date butoir fixée par la loi, la HAS sursoira à la décision de certification et avertira l ARS. Dans le cadre de la certification des établissements de santé, un guide diffusé (site HAS) précise les éléments de chaque Ann Biol Clin, vol. 70, n 3, mai-juin

6 étape clé du circuit : de la prescription à la transmission des résultats. En quelques points... Prescription assurée par un professionnel habilité qui doit répondre à une question clinique et s appuyer sur les recommandations de bonnes pratiques. Information du patient et consentement recherché notamment pour les actes invasifs et/ou analyses de génétiques. Prélèvement réalisé par une personne habilitée, informée et formée. Respect du confort du patient, de l éthique et prise en compte de la douleur inhérente à l examen. Conditions de transport entre sites de prélèvements et laboratoires définies en concertation avec les acteurs professionnels. Démarche qualité et calendrier de déploiement de la démarche de mise en conformité du laboratoire de biologie médicale avec l obligation d accréditation. Transmission des résultats compatible avec les besoins du patient, confidentialité et sécurisation, conditions de traitement des examens urgents déterminées en concertation avec les secteurs cliniques avec évaluation des délais. Recensement des non-conformités et événements indésirables et actions correctrices. Le CHU comme centre de recours et de référence pour la biologie spécialisée Polack B Institut de biologie et de pathologie, CHU de Grenoble Le positionnement des CHU en tant que recours et référence en biologie spécialisée pose un certain nombre de questions politiques et organisationnelles. Sur le plan politique, tant qu aucun SROS n est défini en biologie comme en pathologie, chaque acteur est libre de définir son niveau d action et de recours. Par ailleurs, la présence de quatre CHU dans l inter-région Rhône-Alpes-Auvergne ne doit pas être source de compétition entre les CHU, mais devrait aboutir à une complémentarité de compétence comme de territoire compte tenu des particularités liées au relief montagneux des parties est et ouest de l inter-région. La deuxième question porte sur la définition du recours. Le recours ne doit pas être limité à la sous-traitance des examens onéreux, mal nomenclatures ou mal rémunérés en T2A compte tenu des baisses tarifaires et des Migac. Au contraire, il doit inclure les notions d expertise, de formation, de recherche et de soins d excellence. Il pose par ailleurs la notion de l accréditation des analyses exceptionnelles tant par leur coût que par leur rareté d exécution. La troisième question porte sur la valorisation de l expertise biologique, pathologique et clinique des CHU par une juste rémunération du temps de travail que les praticiens consacrent à cette activité de recours et de référence, comme de leurs compétences techniques, cliniques, scientifiques, et pédagogiques. Afin d étayer cette réflexion, le CHU de Grenoble met en place depuis septembre une comptabilité analytique par analyse ou groupe d analyse qui nous permettra de chiffrer le coût du recours. Ensuite, en fonction du projet médical d établissement, pour toutes ces analyses rares et coûteuses se posera la question du rapport prix/qualité acceptable en fonction des priorités de l établissement. Cette comptabilité analytique nous permettra d évaluer le coût de ces analyses et de les comparer dans une démarche de mieux disant et non de moins disant. Une extension de cette démarche aux autres acteurs de l inter-région serait la base d une coopération sanitaire et d un SROS Oriade : un exemple de plateau technique centralisé (Oriapôle) Pirraud M, Tosetti F Biologistes, Groupe Oriade Oriade est un laboratoire multisites implanté dans la région grenobloise. Né le 1 er octobre 2010 de la fusion de 4 SEL, il compte aujourd hui 18 laboratoires de proximité et un plateau technique centralisé. Sa vocation est d être un acteur significatif du système de santé régional, attentif à l évolution de l exercice de la biologie médicale tant sur le plan qualitatif que quantitatif. Une vision forte de la biologie médicale : depuis de plusieurs années les biologistes du groupe Oriade ont élaboré au cours de nombreuses réunions un schéma directeur d actions à mener au sein de leurs laboratoires, visant à anticiper le rôle du biologiste et l avenir de nos structures. La qualité comme élément incontournable de l exercice de la profession : c est en 1992 au sein du groupe Bioxel que nous avons pris conscience de la nécessité d optimiser le choix des techniques et d améliorer la qualité de nos services. Ce choix d une démarche qualité active s est concrétisé les années suivantes par la rédaction du référentiel qualité et du référentiel technique conformes aux exigences réglementaires nationales rédigées dans le GBEA. La constitution d une équipe de professionnels de la qualité nous a permis une mise en place du dispositif qualité au sein de l ensemble de nos laboratoires dès À partir de 1998 c est le temps de la reconnaissance : certification ISO 9002 pour Bioxel et ses laboratoires membres (1998), puis accréditation Cofrac (1999) et qualification Bioqualité (2003). La concentration des moyens : convaincu de l apparition de pressions économiques directes (baisse des prix de vente des analyses) et indirectes (coût de la qualité) nous avons 320 Ann Biol Clin, vol. 70, n 3, mai-juin 2012

7 très tôt réalisé une concentration de nos moyens techniques (plateau d immuno-enzymologie en 1990, un seul site technique par spécialité et par SEL à partir de 1997). La communication médicale : le biologiste comme interlocuteur privilégié du prescripteur se doit de jouer un rôle actif dans la chaîne de soins. Dès 1990 une série d actions de communication (lettres, EPU...) sont engagées auprès de nos prescripteurs. La création de groupes de réflexions clinicobiologiques constitués de spécialistes référents et de biologistes du groupe Oriade (Groupes EA) complète le dispositif en L ordonnance «Ballereau» comme une étape : l année 2010 et la mise en place de l ordonnance «Ballereau» sont pour nous l occasion de réaliser le laboratoire multisites tel qu envisagé au cours de nos réflexions. Fusion de plusieurs SEL, ouverture d un plateau technique centralisé et mise en place d une gouvernance d entreprise sont les premières actions menées en octobre Un plateau technique centralisé pour affronter les défis de demain : l ouverture en novembre 2010 d un plateau technique centralisé finalise notre réflexion d optimisation de la réalisation d analyses biologiques. Quelques idées simples et pragmatiques : un site central par rapport à notre déploiement géographique, dans une zone plutôt artisanale (prix du foncier), une surface conséquente permettant toute croissance en volume, des zones de confort pour nos personnels. Voilà le cahier des charges du bâtiment. Un travail rigoureux d analyses des besoins des prescripteurs a permis un déploiement logistique, pré-analytique, analytique et post-analytique, optimal. Plus de bilans quotidiens parviennent sur le plateau technique Oriapole. Au total, tests par jour en moyenne sont réalisés sur le plateau technique. Un bilan à établir : sur le plan fonctionnel, nous avons simplifié les tâches au niveau de nos laboratoires de proximité (disparition de la technique, moins de tubes prélevés, du personnel plus disponible pour nos patients). Sur le plan économique, les comptes ne sont pas encore arrêtés mais, si nous n avons pas fait d économie de personnel nous avons diminué nos charges de réactifs, maintenance...sur le plan humain, notre pari a réussi et nous avons créé pour nos personnels un sentiment d appartenance à une société performante. Sur un plan médical nous avons renforcé au niveau des sites le rôle du biologiste médical dans la chaîne de soins. Réforme de la biologie médicale accréditation et territoires de santé. Quelle place et stratégie pour les laboratoires spécialisés? Guiavarch P-Y 1, Valent D 2 1 Laboratoires Biomnis et 2 TSE Express Médical La qualité et l accréditation constituent un enjeu majeur pour Biomnis, laboratoire de biologie spécialisée, comme pour ses correspondants. Il en est de même pour TSE Express Médical, car la filière logistique et notamment la traçabilité font partie intégrante de la phase pré-analytique des examens de biologie médicale et du périmètre de la norme NF EN ISO Biomnis, une complémentarité à l activité des centres hospitaliers : de nombreux paramètres de biologie médicale spécialisée correspondent à des prescriptions peu fréquentes, présentant une accréditation complexe ou encore requérant des investissements lourds en termes d équipement. Face à ces contraintes et fort de son expertise, le laboratoire Biomnis constitue ainsi une plateforme de recours en garantissant la réalisation d examens de biologie spécialisée en complément de l activité des centres hospitaliers. Biomnis & TSE Express Médical, une réponse aux enjeux de l accréditation : dans le cadre de sa démarche qualité et dans un souci d amélioration continue, TSE Express Médical, filiale du groupe Biomnis, n a cessé d investir en matière de traçabilité afin de répondre aux exigences de ses clients. Certifié Iso 9001 version 2008 et Certipharm, TSE Express Médical a ainsi développé des solutions de traçabilité des prélèvements et des températures couvrant l intégralité de la chaine logistique, du point de collecte au point de livraison. Le statut de chaque prélèvement destiné à Biomnis est ainsi consultable à tout moment sur une interface web dédiée. Une solution sur mesure au plus près des besoins des centres hospitaliers : au-delà de cette assurance de traçabilité, Biomnis peut également permettre à ses correspondants centres hospitaliers d assurer le transfert direct de prélèvements vers les centres hospitaliers ou centres de référence avec lesquels il collabore. Ces transferts sont effectués à J+1 sur l ensemble du territoire national (à l exception de quelques très rares acheminements à J+2). Ann Biol Clin, vol. 70, n 3, mai-juin

8 La logistique de ces transmissions est assurée par TSE Express Médical avec une traçabilité complète des envois assurée via l application Colibri Transmission qui vous permet de saisir les demandes d enlèvement sur internet, d éditer les lettres de voiture et d assurer une traçabilité et un suivi informatique de tous les transferts. Les pré-requis techniques pour bénéficier de ce service sont d une extrême simplicité car il suffit de disposer d une connexion internet et d une imprimante laser, les exemplaires de lettres de voiture vierges étant fournis par TSE Express Médical. Quelles collaborations avec les industriels du diagnostic in vitro? Le Bert B Roche Diagnostics France La réforme de la biologie impacte de façon significative l exercice de cette spécialité. Les trois points majeurs sont les évolutions des structures (laboratoires multi-sites), l accréditation et la médicalisation de la profession. Dans ces trois domaines, les industriels du diagnostic in vitro, se doivent d accompagner les biologistes en développant des solutions nouvelles, en apportant leurs conseils et leur savoir-faire, et surtout en améliorant encore leur service rendu aux cliniciens pour le bénéfice du patient dans les contraintes économiques actuelles. Les évolutions des structures : des nouveaux métiers ont été créés, tels que les consultants en organisation. Ils aident les biologistes à : définir les priorités des projets ; identifier les contraintes ; analyser les données d entrée afin de dessiner la ou les solutions adaptées. Un accompagnement au changement lors du déploiement de l organisation est indispensable aujourd hui. L accréditation : les fournisseurs de DMDIV ont publié une charte et un «position-paper», référencé par le Cofrac, précisant le rôle du fournisseur. Au-delà de ces éléments, les outils de communication moderne offrent aussi aux fournisseurs de proposer des solutions de «tenue à jour» de toute la documentation. Enfin, les outils informatiques de gestion de la production ont été développés pour offrir la traçabilité très poussée des données environnant chaque résultat (calibration, QC, historique du prélèvement, température...). La médicalisation de la profession : la bonne information médicale donnée au clinicien pour le bien du patient, est la finalité de l exercice de la biologie. Bien sûr, les industriels du DMDIV ont un rôle à jouer en aidant les biologistes à informer les cliniciens, et en développant des systèmes experts d interprétation. Dans un monde économique contraint, c est par la valeur ajoutée médicale que la biologie se construira un futur prometteur. Les tests de biologie peuvent éviter des prestations ou des actes médicaux onéreux. De plus en plus, des biomarqueurs serviront à décider du traitement le plus efficace pour le patient. Aujourd hui, la grande majorité des molécules thérapeutiques en développement sont accompagnées de tests compagnons. 322 Ann Biol Clin, vol. 70, n 3, mai-juin 2012