MANUEL ASSURANCE QUALITE

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1 Laboratoires DYNALAB 2012 MANUEL ASSURANCE QUALITE Laboratoire de Romilly sur Seine Laboratoires de Troyes (1er MAI-1 er RAM-Jeanne d Arc) Laboratoire de Bar sur Aube Laboratoire de Provins Laboratoire de Nogent sur Seine Page 1 sur 47

2 Ce manuel est adressé à : Destinataire : Date : Sa diffusion est : contrôlée : non contrôlée Page 2 sur 47

3 SOMMAIRE SOMMAIRE...3 A. INTRODUCTION...5 A.1. Objet du manuel qualité... 5 A.2. Domaine d application... 5 A.3. Références... 5 A.4. Terminologies... 5 A.5. Abréviations... 7 A.6. Gestion du manuel qualité... 7 A.6.1. Elaboration, Vérification et Approbation du manuel qualité... 7 A.6.2. Diffusion du manuel qualité... 7 A.6.3. Gestion des modifications... 8 A.6.4. Classement et archivage... 8 B. DESCRIPTION DU LABORATOIRE...8 B.1. Raison sociale et activités... 8 B.2. Historique... 9 B.3. Ressources matérielles B.4. Planification des activités et des ressources B.4.1. Les activités du laboratoire B.4.2. Le personnel B.4.3. Les fonctions des postes clés B.4.4. Le matériel et les équipements C. POLITIQUE QUALITE DU LABORATOIRE C.1. Schéma des processus C.2. Description et interactions des processus C.3. Définition de la politique qualité du laboratoire et des objectifs qualité D. QUALIFICATION ET FORMATION DU PERSONNEL...22 D.1. Gestion des ressources humaines D.2. Gestion de la formation D.3. Gestion des plannings E. ASSURANCE QUALITE E.1. Préparation et conduite des revues de direction E.2. Gestion des indicateurs F. MAITRISE DES DOCUMENTS F.1. Maîtrise du système documentaire qualité F.1.1. Le système qualité F.1.2. La structure documentaire F.1.3. Gestion de la documentation interne F.1.4. Gestion de la documentation externe G. ENREGISTREMENTS, CONSERVATION ET ARCHIVAGE...27 G.1. Maîtrise de l archivage des enregistrements et traçabilité G.1.1. Identification et traçabilité G.1.2. Gestion des enregistrements et archivage H. LOCAUX ET ENVIRONNEMENT...28 H.1. Locaux et environnement H.2. Entretien des locaux I. MAITRISE DES INSTRUMENTS, REACTIFS ET /OU CONSOMMABLES APPOPRIES Page 3 sur 47

4 I.1. Achat de matériel I.2. Achat et stockage des réactifs et produits consommables I.3. Suivi de l évaluation des fournisseurs I.4. Utilisation du matériel I.5. Maintenance des automates du laboratoire I.5.1. Maintenance du matériel I.5.2. Gestion des pannes I.6. Maintenance des instruments de mesure et de contrôle du laboratoire J. VALIDATION DES PROCEDURES ANALYTIQUES...32 K. SECURITE K.1. Hygiène et sécurité des personnes L. ENVIRONNEMENT...33 L.1. Gestion des déchets M. RECHERCHE ET DEVELOPPEMENT...34 N. LISTE DES PROCEDURES ET DES METHODES ANALYTIQUES...34 O. PRESCRIPTIONS, PRELEVEMENT, RECUEIL ET TRAITEMENT DES ECHANTILLONS DE LABORATOIRE...34 O.1. Accueil patient O.2. Prise en charge d une demande d analyse O.3. Prélèvements O.4. Gestion des échantillons O.4.1. Réception des échantillons O.4.2. Modalités de transport, manipulation et conservation des échantillons O.4.3. Réalisation des analyses P. VALIDATION DES RESULTATS P.1. Validation analytique P.2. Validation biologique Q. CONTROLE DE QUALITE...38 Q.1. Gestion des contrôles et des calibrations R. SYSTEME INFORMATIQUE DU LABORATOIRE...39 S. COMPTE RENDU DES RESULTATS...41 S.1. Gestion administrative du dossier patient S.2. Transmission des résultats T. ACTIONS CORRECTIVES ET TRAITEMENT DES RECLAMATIONS...43 T.1. Maîtrise des non-conformités/réclamations T.2. Gestion des actions d amélioration (actions correctives et préventives) et des indicateurs qualité.. 44 U. COMMUNICATIONS ET RELATION AVEC LES CLIENTS...45 U.1. Enquête de satisfaction U.2. Prestation de conseil U.3. Modalités de sous-traitance U.4. Gestion de la confidentialité U.5. Gestion de la communication et du logo Cofrac U.6. Communication interne relative à l efficacité du système du management de la qualité V. AUDITS INTERNES...46 V.1. Audit qualité W. ETHIQUE...47 Page 4 sur 47

5 A. INTRODUCTION. A.1. Objet du manuel qualité Ce manuel qualité a pour objectif de présenter la politique qualité et les dispositions générales adoptées et mises en œuvre par le laboratoire S.E.L.A.S DYNALAB pour obtenir et garantir la qualité de ses prestations conformément aux exigences de la réglementation en vigueur. Il précise : L organisation du laboratoire. Les différents types de prestation Le domaine d application du système de management qualité. Les références aux procédures. Une description des interactions entre les processus. A.2. Domaine d application Les dispositions décrites dans le présent manuel s appliquent à l ensemble du personnel et des activités, pour les phases pré-analytiques, analytiques et post-analytiques dans les installations permanentes du laboratoire. Il s adresse à notre structure interne, aux clients, prescripteurs, auditeurs. Le site de Romilly sur Seine est accrédité selon la norme NF EN ISO et les règles d application du Cofrac sous le numéro en biochimie et bactériologie. A.3. Références Le manuel qualité répond aux exigences : Norme EN NF ISO (2007) Guide de bonne exécution des analyses Arrêté du 26 Novembre 1999, modifié par arrêté du 26 Avril A.4. Terminologies Analyses de biologie médicales : Examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre modification de l état physiologique, à l exclusion des actes d anatomie et de cytologie pathologiques exécutés par les médecins spécialistes de cette discipline. Comptes rendus d analyse : Documents écrits, validés et signés par le biologiste comportant les résultats d analyses qualitatifs et/ou quantitatifs accompagnés de commentaires aussi souvent que cela est nécessaire ou prévu par la réglementation. Ces résultats doivent être présentés conformément à la réglementation en vigueur. GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses. Prélèvement : Acte permettant l obtention d un échantillon biologique. Validation biologique: Opération permettant d assurer qu un résultat a été obtenu dans des conditions techniques satisfaisantes et que celui-ci est compatible avec le dossier biologique du patient. Page 5 sur 47

6 Qualité : Ensemble des propriétés et caractéristiques d un produit (ou d un service) qui lui confèrent l aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites. Assurance de la qualité : Ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité et démontrées en tant que besoin, pour donner la confiance appropriée en ce qu une entité satisfera aux exigences qualité. Système qualité : Ensemble de l organisation, des responsabilités, des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le management par la qualité. Manuel qualité : Document qui énonce la politique qualité et décrit le système qualité de la société. Il peut être diffusé en interne (contrôlé) ou en externe (contrôlé ou non). Procédure d organisation générale : Règle écrite d organisation déterminant les modalités de fonctionnement et les actions à entreprendre pour répondre aux besoins du laboratoire et aux exigences. Mode opératoire : Description de la méthode pour accomplir une activité (les Modes Opératoires intègrent les Fiches d activités qui synthétisent une succession de tâches pour une activité donnée et les Bonnes pratiques de prélèvement qui décrivent de façon détaillée la méthode pour effectuer un prélèvement) Enregistrements/formulaires : Documents informatiques ou formulaires d enregistrement nécessaires à l exécution d une activité qui permettent d enregistrer sa mise en œuvre, son résultat et d assurer la traçabilité des enregistrements (les Fiches de qualification sous Kalilab et les fiches d évaluation des formations internes ou externes appartiennent à cette catégorie). Fiche d instruction ou instruction de travail : description concise et brève de la méthode pour accomplir une activité. SIL : Système Informatique de Laboratoire Kalilab : Logiciel de gestion de la qualité (y compris gestion documentaire) édité par la société Netika. Satisfaction client : Il s agit de l écoute du client et la mise en place de moyen permettant de mesurer, surveiller et accroître sa satisfaction. Portée d accréditation : Enoncé formel et précis des activités pour lesquelles le laboratoire est accrédité. Elle résulte d un ensemble d informations (paramètres de la portée) concernant la discipline, les produits ou les objets (spécimens/matrices) analysés, les types ou les natures des analyses, les descriptions des principes de méthodes, et les références des méthodes et procédures utilisées pour la réalisation des analyses. Portée Type A3: le laboratoire souhaite pouvoir sans évaluation spécifique et préalable utiliser sous accréditation des méthodes normalisées ou consensuellement reconnues adoptées reposant sur des compétences techniques qu'il a précédemment démontrées. URT : «Unity Real Time», logiciel de gestion des contrôles internes avec externalisation et comparaison de groupes de pairs pour les contrôles Biorad. Biomanager : Logiciel «concentrateur» des connexions automates de tous les sites. Page 6 sur 47

7 A.5. Abréviations GBEA : Guide de Bonnes Exécutions des Analyses COFRAC : Comité Français d Accréditation MAQ : Manuel Qualité : document spécifiant le système de management de la qualité d un organisme. POG : Procédure Générale MOP : Procédure technique DTA : Mode Opératoire Technique FTA : Instruction de travail FOR : Document Enregistrement EXT : Document Externe SELAS : Société d Exercice Libéral par Action Simplifiée SIL : Système Informatique de Laboratoire RAQ : Responsable Qualité (exemple = Responsable d Assurance Qualité) SMQ / SQ : Système de management de la qualité CQE : Contrôle de qualité externe CQI : Contrôle de qualité interne CQN : Contrôle de qualité national CLIN : Comité de lutte contre les infections nosocomiales FTA-XX : Document en cours de référencement multisite (MU) ou diffusé en monosite LBM : Laboratoire de biologie médicale A.6. Gestion du manuel qualité A.6.1. Elaboration, Vérification et Approbation du manuel qualité Le manuel qualité est une œuvre commune du laboratoire. Sa rédaction est sous la responsabilité du service qualité et des biologistes coresponsables. Le cycle de vie de ce document est géré grâce au logiciel de gestion qualité «Kalilab», l approbation est sous la responsabilité de la direction qui s assure que les dispositions prises sont pertinentes vis à vis de la politique et des objectifs qualité édictés. L impression suit les mêmes règles d édition que les documents qualités. A.6.2. Diffusion du manuel qualité Le manuel qualité est diffusé par le service qualité et/ou de la direction suivant une liste de diffusion reprenant : la date de diffusion, le destinataire, la version du manuel qualité diffusé et la nature de la diffusion. En effet la diffusion peut être effectuée : De façon contrôlée en interne, c est-à-dire que les évolutions du manuel sont automatiquement et informatiquement diffusées à l ensemble du personnel avec attestation de lecture. Ou en diffusion externe, contrôlée ou non : le destinataire ne sera informé des évolutions du document que si il est référencé dans notre liste de diffusion. Page 7 sur 47

8 A.6.3. Gestion des modifications Les modifications sont effectuées par le service qualité et approuvées par la direction. La ou les modifications sont indiquées dans la marge du manuel qualité. Chaque mise à jour fait augmenter d une unité sa version. A.6.4. Classement et archivage Le responsable qualité classe la version papier en cours de validité dans la salle qualité accessible à tous ainsi que dans le ou les services concernés. Lors d une diffusion externe, le nom du destinataire, la date et le type de diffusion est inscrit sur l exemplaire papier. Lors de l archivage, un tampon rouge mentionnant la date et la mention «périmé» est apposée sur la page de garde ; ce document est conservé dans la salle qualité pendant 5 ans. Les documents sont également archivés informatiquement par le logiciel «Kalilab» B. DESCRIPTION DU LABORATOIRE. B.1. Raison sociale et activités La Société d Exercice Libérale par action simplifiée «DYNALAB» dont le siège social est situé 51 rue Carnot à Romilly sur Seine (10100) est agréée sous le numéro , N FINESS EJ La S.E.L.A.S. «DYNALAB» exploite le laboratoire de biologie médicale multi sites dont le siège social est situé 51 rue Carnot à Romilly sur Seine (10100) implanté sur sept sites cités ci-dessous : - 51 rue Carnot à Romilly sur seine (10100), n FINESS ET (Site principal) - 15 boulevard du 1 er RAM à Troyes (10000), n FINESS ET avenue du 1 er Mai à Troyes (10000), n FINESS ET rue Thiers à Bar sur Aube (10200), n FINESS ET rue Jeanne d Arc à Troyes (10000), n FINESS ET rue du Val à Provins (77160), n FINESS ET rue de l Hôtel Dieu à Nogent sur Seine (10400), n FINESS ET Le laboratoire traite des analyses de biochimie, hématologie, hémostase, sérologie/immunologie et bactériologie. Page 8 sur 47

9 B.2. Historique Historique des différents laboratoires Laboratoire de la Gare : A l origine, le Laboratoire LEFEBVRE a ouvert ses portes le 1 er AOUT 1979 au 89, rue Gornet Boivin à ROMILLY SUR SEINE. Le Directeur en est le Docteur Patrick LEFEBVRE, qui exerce en nom personnel. L effectif de départ est composé de 7 personnes : le Dr LEFEBVRE, 2 secrétaires, 2 techniciennes, 1 infirmière et une femme de service. Le nombre de dossiers traités par jours est de l ordre d une vingtaine. Certaines analyses sont effectuées avec un appareil semi automatique de chimie d autres par un premier automate d hématologie, mais la majeure partie d entre elles reste manuelle. Les comptes rendus des résultats sont tapés à la machine à écrire. Très rapidement en moins de 3 mois, le nombre de dossiers par jour atteint la soixantaine. C est le début d une progression permanente qui entraînera la création de nouveaux postes, l automatisation du secteur technique et la modernisation du secrétariat. En 1983, la cessation d activité brutale du Laboratoire concurrent, impose la reprise de l activité générée par la Polyclinique Pasteur et le Centre Hospitalier de Romilly. Le volume des analyses traitées augmente en conséquence. L effectif est renforcé et une Directrice adjointe assiste le Docteur LEFEBVRE. Les locaux devenus trop exigus imposent un déménagement en FEVRIER 1988, dans un bâtiment vaste et entièrement rénové situé au 51, rue Carnot toujours à ROMILLY SUR SEINE. L automatisation des analyses, l informatisation des dossiers ont connu un développement exceptionnel au cours des 10 dernières années permettant de bénéficier du maximum de sécurité et de fiabilité dans le travail effectué. L arrivée d un associé oblige à modifier le statut juridique du laboratoire qui devient une Société Civile Professionnelle : «le laboratoire des Drs LEFEBVRE et POUILLOT» le 1 er janvier Le 1 er octobre 2004, Mme PREAU remplace le Dr LEFEBVRE qui part à la retraite Le 1 er août 2006, changement de statut de société pour suivre l'évolution de la biologie, passage en SELARL, puis passage en SELAS le 1er juillet 2009 Laboratoire Dynalab : La société DYNALAB créée en 1995, exerce sous la forme d une SELARL, dont le siège social est situé au 15 bd du 1 er R.A.M TROYES. Elle comporte trois laboratoires d analyse de biologie médicale : Laboratoire du 1 er RAM Laboratoire du 1 er Mai Laboratoire de Bar sur Aube Page 9 sur 47

10 Ce sont trois structures à l origine du développement de la biologie qui assurent le fondement de cette nouvelle société. 1. Jean- Gervais LEMELAND s est associé en 1972 à Michel LEMELAND au sein de la structure familiale créée par ce dernier en Alain PIQUEMAL a succédé au Docteur FAURE en 1980, lequel avait continué l activité du Docteur CHAVAROT dans les années soixante et s était installé dans les locaux actuels. 3. Bernard PLAS et François MOLLET ont repris en 1985 le laboratoire dirigé par André CROIX depuis 1947 qu ils ont installé dans des locaux plus fonctionnels en La création de la société DYNALAB résulte de l union des trois laboratoires précédents en 1995, du fait de la volonté commune des fondateurs de mettre en place une structure de laboratoires adaptable aux contraintes en perpétuelle évolution, qu elles soient réglementaires, techniques ou humaines, afin de pratiquer une biologie performante et apte à satisfaire les patients, les prescripteurs et les correspondants. En 1996 : création du laboratoire du 1 er Mai par Marie-Laure POUILLOT MAIRE. En 1999 : la société fait l acquisition du laboratoire de Bar sur Aube. En 2002 : le laboratoire PASTEUR (Mr MOLLET) se dissocie de la société. Laboratoire Jeanne d Arc : Le Laboratoire d Analyses Médicales Jeanne d Arc (autorisé sous le numéro 10-14) a été crée en 1968 par les docteurs Michel Collin et Jean- Marie Lacorre (Médecins Biologistes) sous la forme juridique de SCP. Actuellement, le laboratoire est co-dirigé par Véronique Continant (Médecin Biologiste, Ancienne Interne des Hôpitaux de Reims), Jacques-Albert Dromigny (Pharmacien Biologiste, Ancien Biologiste de l Institut Pasteur). Mme Michel Annie est directrice adjointe à temps partiel (Pharmacien Biologiste, Ancienne Assistante de la Faculté de Reims). Au fil des années ce laboratoire a évolué avec une volonté de qualification du personnel et de modernisation constante Page 10 sur 47

11 Laboratoire de Nogent sur Seine et Provins : Laboratoire de Nogent sur Seine Laboratoire de Provins JANVIER 1989 : achat par l EURL Duong du laboratoire de la clinique Saint Brice exploité par le Dr Grand AOUT 1992 : création de la SELARL du val par Mme Duong (4 rue du Val à Provins) JUILLET 1995 : Acquisition du laboratoire de Nogent sur Seine MAI 2003 : Fermeture du laboratoire Duong de la clinique saint Brice et absorption de l EURL Duong par la SELARL du Val de Mme Duong qui devient la SELARL Laboratoire Duong et associés JANVIER 2010 : Transformation de la SELARL en SELAS Duong et associés DECEMBRE 2011 : Vente à la SELAS Dynalab Laboratoire 1 er RAM S.E.L.A.R.L. DYNALAB Laboratoire 1 er MAI Laboratoire de Bar sur Aube Avril 2011 SELAS DYNALAB Laboratoire Jeanne d Arc Novembre 2011 Laboratoire de la Gare Site principal Décembre 2011 Laboratoire de Provins Laboratoire de Nogent Le LBM DYNALAB est aujourd hui composé de 7 biologistes coresponsables, de 2 directeurs qualité, biologistes, techniciens, secrétaires, infirmières, coursier, aide-laboratoire, techniciens de surface personnel en adéquation avec la réglementation en vigueur en fonction du nombre de B réalisé par le laboratoire. Page 11 sur 47

12 B.3. Ressources matérielles Le LBM DYNALAB est divisé en 2 pôles principaux : - Romilly (avec sites de Nogent et Provins) Site de Romilly sur Seine : plateau technique et pôle bactériologie Site de Provins : analyses d urgence (clinique) - Troyes (avec sites Troyes et Bar sur Aube) Site de Jeanne d Arc : plateau technique avec pôle de sérologie Site du 1 ER MAI : Electrophorèses Site de Bar sur Aube : analyses d urgence (hôpital) Chaque plateau est équipé des mêmes automates miroirs afin de parer à d éventuelles pannes pour les analyses urgentes ; à l exception des analyses de bactériologie et sérologie qui sont réalisées sur un seul site (notion d urgence relative et possibilité de conservation des échantillons). Organigramme des différents sites avec interactions Clinique de Provins Légende : Laboratoire de Provins 4 rue du Val à Provins (77160) Phase analytique : Biochimie d urgence Hématologie d urgence Immunologie d urgence Pôle de Romilly Pôle de Troyes Etablissement de soins Analytique Laboratoire de la Gare 51 rue Carnot à Romilly sur seine (10100) Clinique du pays de seine Site principal, siège social Plateau technique Phase analytique : Biochimie, Hématologie, Bactériologie Immunologie d urgence Laboratoire de Nogent sur Seine 23 rue de l Hôtel Dieu à Nogent sur Seine (10400) Pas de phase analytique Laboratoire du 1 er RAM 15 boulevard du 1 er RAM à Troyes Pas de phase analytique Laboratoire JEANNE D ARC 7 rue Jeanne d Arc à Troyes (10000) Phase analytique : Biochimie, Hématologie, Immunologie Plateau technique Laboratoire du 1 er MAI 41 avenue du 1 er Mai à Troyes (10000) Phase analytique : Electrophorèses Laboratoire de BAR SUR AUBE 12 rue Thiers à Bar sur Aube (10200) Phase analytique : Biochimie d urgence Hématologie d urgence Immunologie d urgence Hôpital de Bar sur Aube Commission informatique Commission qualité Commission ressources humaines Commission technique Chaque site possède : Des installations d accueil et de prélèvements Des installations de travail (technique, dispatching, bureaux ) Des zones d'archivage Des équipements nécessaires à la réalisation des prestations ; Page 12 sur 47

13 Des équipements nécessaires pour la protection des personnes (blouses, gants, hottes, extincteurs, armoire anti-feu sortie de secours, plan d évacuation ) Ces installations et équipements sont entretenus et révisés régulièrement. Une vérification des installations électriques est effectuée régulièrement conformément à la réglementation en vigueur. Une vérification des conditions ambiantes est également réalisée pour les secteurs technique (Cf : MOP-XX Surveillance des températures et des zones de stockage) B.4. Planification des activités et des ressources B.4.1. Les activités du laboratoire Les secteurs du laboratoire couverts sont : Secteur Biochimie Secteur Hématologie/hémostase Secteur Immunologie-Sérologie automatisé Secteur Bactériologie Secteur Secrétariat/Accueil Secteur Secrétariat/Administratif/Tiers payant Secteur Comptabilité Secteur Direction Secteur Qualité / Métrologie Secteur Prélèvements Secteur Archive Le laboratoire exécute les analyses de façon à satisfaire à la réglementation en vigueur et à répondre efficacement aux besoins des clients. Les différents clients du laboratoire : Autres Organismes DRASS Médecins LBM Patients Laboratoires clients Infirmières Page 13 sur 47

14 B.4.2. Le personnel L organisation générale du LBM DYNALAB est définie par l organigramme ci-dessous : ORGANIGRAMME DYNALAB MULTISITE - BIOLOGISTE CO-RESPONSABLE - Commission ressources humaines - Commission informatique - Commission technique - Commission qualité DIRECTEUR QUALITE RESPONSABLE TECHNIQUE D-R-H DIRECTEUR INFORMATIQUE BIOLOGISTE RESPONSABLE QUALITE COORDINATEUR TECHNIQUE ASSISTANT D-R-H RESPONSABLE INFORMATIQUE REFERENT TECHNIQUE Responsable Métrologie Correspondant Qualité SECRETAIRES TECHNICIENS I.D.E AGENT D ENTRETIEN COURSIER AIDE TECHNIQUE Un organigramme nominatif (incluant chaque personne du laboratoire) est tenu à jour et diffusé en interne par le responsable qualité (FOR-XX-5.1-0XX Organigramme du laboratoire XXXXX). 4 commissions ont été définies : - Commission ressources humaines - Commission informatique - Commission technique - Commission qualité Chaque commission comporte des directeurs qui sont décisionnaires dans leur domaine respectif. Chaque fonction est définie dans Kalilab Page 14 sur 47

15 B.4.3. Les fonctions des postes clés Directeurs qualité, ressources humaines, techniques, informatique Pour chaque commission dont ils dépendent : Définir les objectifs à atteindre Planifier les ressources nécessaires Définir les responsabilités Assurer le suivi des actions entreprises Responsable qualité Superviser, en collaboration avec les personnes désignées, la rédaction des documents qualité Gérer l évolution du système qualité et le mettre en conformité avec la norme ISO Gérer les documents qualités et spécifiquement le manuel qualité Animer les revues de direction Former le personnel à la notion d assurance qualité et à la norme ISO Gérer les audits qualité internes Analyser les fiches de satisfaction de la clientèle du laboratoire Identifier et analyser les fiches d anomalie, les non-conformités, les réclamations Définir et déclencher des actions d amélioration en relation avec la direction Assurer la veille documentaire et normative Assurer le suivi métrologique des équipements du laboratoire en collaboration avec le biologiste et le responsable métrologie Gérer l information et la communication au sein du laboratoire Responsable technique Définir les besoins en contrôle de qualité Etablir une sélection des différents CQ possibles en tenant compte de l aspect financier autant que technique Gérer les plannings des CQ Valider la gestion du programme de qualité externe et interne Pré-selectionner les produits et techniques à mettre en place au laboratoire Gérer les contrats de maintenance Gérer la validation des méthodes Valider les dossiers de validation des méthodes Assurer la mise en place d un suivi métrologique B.4.4. Le matériel et les équipements Une liste des matériels est établie et tenue à jour par le service qualité ou la direction sur la base de données du logiciel "kalilab" (gestion des maintenances) (FOR-XX Liste du matériel) Page 15 sur 47

16 Validation des méthodes/incertitudes de mesures C. POLITIQUE QUALITE DU LABORATOIRE. C.1. Schéma des processus Exigences des clients Management du système qualité Maitrise du système qualité Maintenance des équipements et métrologie Retours clients Prestation de conseil Pré-analytique Analytique Post-analytique Accueil Prélèvement Ramassage Préparation des échantillons Méthode des analyses Utilisation et fonctionnement des équipements Résultats, factures et suite Devenir des échantillons Gestion des ressources humaines Produits/ Matériels Locaux et environnement de travail/ Hygiène et sécurité Informatique Services extérieurs Management des ressources Satisfaction des clients Page 16 sur 47

17 C.2. Description et interactions des processus Trois processus sont identifiés : - Réalisation des analyses avec trois étapes : pré-analytique, analytique et post-analytique - Management des ressources - Direction et management de la qualité Activités des Processus Documents associés Responsables Données d entrée Données de sortie POG-MU Réception et critères d acceptabilité des prélèvements Réalisation Phase pré-analytique Accueil Prélèvements Ramassage Préparation des échantillons POG-XX Procédure de traitement des demandes d analyse POG-XX Procédure de traitement administratif d un dossier patient POG-XX Procédure de prise d un rendez vous POG-XX Accueil d un patient POG-XX Identification et traçabilité POG-MU Procédure de prélèvements par le laboratoire MOP-MU à 004 Modes opératoires de prélèvements POG-XX Procédure de ramassage de prélèvements POG-XX Acheminement, tri et préparation des échantillons. MOP-XX Préparation des envois Secrétaires Techniciens Biologistes Biologistes Techniciens Coursiers Préleveurs Techniciens Techniciens Aide technique -Patient -Prescription -Demande sans prescription -Prélèvements (échantillon biologique) externes ou réalisés en interne - Dossier informatique -fiche de suivi de prélèvements - Tubes identifiés étiquetés (primaires ou secondaires) triés selon l analyse et la nature de l échantillon Phase analytique Utilisation et fonctionnement des équipements Méthodes d analyses Documentation automates et méthodes d analyses POG-MU Procédure de validation biologique POG-MU Procédure de validation analytique POG-MU Procédure de gestion des calibrations et des contrôles qualité (CQI,CQE,CQN) RAQ Techniciens Biologistes -Tubes étiquetés primaires ou secondaires -Méthodes d analyses - Contrôles -Déchets -Résultats validés analytiquement - CQ I/E/N POG-A Identification et traçabilité. Page 17 sur 47

18 Phase post analytique Devenir des échantillons Résultats facture et suite Archivage POG-MU Procédure de gestion de la sérothèque FTA-A Conservation des souches bactériennes FTA-MU Conservation des échantillons biologiques POG-XX Procédure d élimination des déchets POG-MU Procédure de rendu des résultats POG-XX Procédure d archivage Techniciens Biologistes Secrétaires RAQ - CQI/E/N -Tubes étiquetés primaires ou secondaires -Déchets à gérer - Compte rendu de résultats -Poubelles adaptées pour l élimination des déchets -Feuilles de Paillasse archivées -Sérothèque -Comptes rendus de résultat permettant les soins. - Factures encaissées Page 18 sur 47

19 Direction et Management de la Qualité Activités des Processus Maîtrise du Système qualité Maintenance des équipements et métrologie Validation des méthodes Portée d accréditation Retour clients Documents associés POG-MU Procédure de maitrise des documents qualité. POG-MU Procédure de traitement des non-conformités MOP-MU Guide de bon enregistrement des non conformités/réclamations. POG-XX Procédure de gestion des audits POG-XX Procédure de revue de Direction POG-XX Maîtrise de la confidentialité POG-XX Procédure d archivage Certificats d étalonnage POG-XX Procédure de gestion des appareils soumis à un contrôle métrologique POG-XX Maintenance et MOP-XX Gestion des maintenances POG-MU Procédure de validation des méthodes POG-MU Procédure de gestion de la portée flexible POG-XX Gestion des enquêtes de satisfaction Prestation de conseil POG-XX Prestation de conseil Responsables - Biologiste - RAQ - Auditeurs qualifiés -Biologiste -Responsable d appareils - Biologistes - Responsable technique - RAQ - Responsable qualité - Responsable qualité Données d entrée -Besoins documentaires -Politique Qualité du Laboratoire - Kalilab -Non-conformités -Réclamations - Kalilab - Plan d audit -- Plan d Action Qualité - Réclamations - Nonconformités - Résultats des CQE, CQI, CQN - Résultats de l évaluation des fournisseurs - Formulaires Cofrac - Portées - Biologistes - Documentation - Formation Données de sorties - Documents qualités maîtrisés -Actions curatives, correctives et préventives - Planifications des revues de direction -Rapport d audit - Nonconformités -Remarques -Procédures -Mode opératoire - Plan d action Qualité - Compte rendu des revues de direction - Plan de formation - Dossiers de validation - Catalogue des prestations analytiques - Formulaires Cofrac - Formulaires enquête de satisfaction - Réunions - Notes d information - Avis et interprétation Page 19 sur 47

20 Activités des Processus Documents associés Responsables Données d entrée Données de sorties Définitions de fonction Gestion des ressources humaines Document unique Fiches de qualification POG-MU Gestion des ressources humaines POG-XX Procédure de gestion des plannings -Biologistes -Personnel à former et à qualifier -Analyses à réaliser - Personnel qualifié -Plan de formation réalisé Locaux environnement de travail POG-XX Gestion des locaux et sécurité du personnel -RAQ -Politique Qualité à appliquer -Locaux à entretenir -Locaux propres et conformes Management des Ressources Hygiène et sécurité Matériel Produits POG-XX Procédure d élimination des déchets POG-XX Gestion des locaux et sécurité du personnel POG-XX Achat et mise en service des équipements POG-XX Procédure d achat et stockage des réactifs et produits consommables -RAQ -Personnel -RAQ - Responsable technique -Responsables des approvisionnem ents -RAQ -Déchets -Personnel -Matériels -Fournisseurs -Personnel -Fournisseurs -Produits -Personnel en sécurité -Déchets éliminés selon la réglementation -Matériels adaptés -Produits conformes aux exigences du laboratoire permettant la réalisation des analyses Informatiques POG-XX Procédure de gestion du système informatique -Responsable informatique -Système Informatique de Laboratoire -Kalilab - Matériel Services extérieurs POG-XX Procédure de soustraitance des analyses POG-XX Revue de contrat -RAQ -Echantillons -Résultats POG-XX Evaluation des fournisseurs et sous traitants Page 20 sur 47

21 C.3. Définition de la politique qualité du laboratoire et des objectifs qualité La direction du laboratoire SELAS DYNALAB est impliquée dans un système de management de la qualité ayant comme axe principal l écoute et la satisfaction client. Les collaborateurs sont régulièrement évalués en termes de qualification, de compétence afin d écouter leurs motivations, ils sont qualifiés pour les taches qui leur sont confiés, des réunions sont également réalisées dans le cadre d un processus d amélioration continue. Le domaine des prestations s étend à la biochimie, hématologie-hémostase, immuno-sérologie, bactériologie. Il s agit alors pour notre laboratoire : De fournir un service utile et de qualité au patient en restant en permanence à leur écoute D ajuster le programme analytique : o Précision o Fiabilité De respecter de manière permanente les exigences réglementaires (en particulier au niveau de l hygiène et de la sécurité) clients. De chercher à améliorer en permanence nos prestations afin de toujours mieux satisfaire nos De mettre tout en œuvre pour respecter la confidentialité D anticiper les problèmes de fonctionnement De collaborer avec les autres unités de soins Pour cela le laboratoire se fixe les objectifs suivants : Améliorer l accueil des patients, la confidentialité et le délai de rendu des résultats. Faire diminuer le nombre de réclamations et de non-conformités. Un bilan des non conformités est effectué à chaque revue de direction afin de déterminer les actions correctives/préventives les mieux appropriées, les mettre en place et les suivre. Des enquêtes de satisfaction sont proposées à nos clients. Contrôler l exactitude de nos résultats d analyses en participant à des programmes d évaluation externes de la qualité Assurer la sécurité du personnel du laboratoire par des mesures de prévention et de protection Veiller à une participation du personnel au programme qualité et aux formations Prévenir tout dysfonctionnement technique et administratif Page 21 sur 47

22 Tout est mis en œuvre pour atteindre ces objectifs : Une direction impliquée dans le système de management de la qualité Cette implication permet le développement, l entretien et la surveillance de l organisation du laboratoire qui a comme axe principal la satisfaction du patient/client. Une prestation d analyse maîtrisée Les règles que nous avons établies (gestion des réactifs, maintenance des appareillages, métrologie) nous permettent d exercer au mieux notre métier Un niveau de prestations permettant d assurer une continuité de soins (service de garde, participation au CLIN) Un laboratoire engagé dans une véritable dynamique. Nous évaluons constamment les dispositions prises dans le cadre de notre fonctionnement. Ainsi, plusieurs outils permettent de déceler les opportunités d amélioration. Nous nous engageons également à nous conformer au respect des obligations éthiques de la profession et de la réglementation en vigueur. Pour assurer de façon permanente la politique et les objectifs qualités définis ci-dessus, nous, Mr Pouillot, Mme Preau, Mr Dromigny, Mme Continant, Mme Michel, Mme Maire biologistes coresponsables de la SELAS DYNALAB, ont crée un service qualité composé : De deux directeurs qualité : orienter la politique qualité du laboratoire. D un responsable qualité superviseur : assurer la cohérence du système qualité sur l ensemble des sites. De deux Responsables d Assurance-Qualité : développer, mettre en œuvre et entretenir se système qualité sur chaque pôle. De correspondants qualité sur chaque site : appliquer les directives qualité. De deux responsables métrologie : gérer le parc des équipements. Pour le site de Romilly sur Seine, le laboratoire est accrédité selon la norme NF EN ISO et les règles d application du Cofrac sous le numéro en biochimie et bactériologie, la portée est décrite dans le formulaire : «FOR-A Portée flexible d accréditation» Le LBM SELAS DYNALAB a obtenu également l accréditation partielle. Les directeurs s engagent et engagent chaque membre du personnel à se conformer aux exigences du référentiel d accréditation EN NF ISO pour le secteur de biochimie et bactériologie du site de Romilly et à appliquer la politique et les règles d organisation définies dans le présent manuel qualité et les procédures associées. D. QUALIFICATION ET FORMATION DU PERSONNEL. D.1. Gestion des ressources humaines La gestion des ressources humaines est assurée par deux directeurs ressources humaines, un pour le pôle de Romilly (Romilly-Nogent-provins) et un pour le pôle de Troyes (RAM, MAI, Jeanne D Arc, Bar sur Aube). Ils sont aidés par un assistant. Page 22 sur 47

23 Le laboratoire dispose d un personnel suffisant et qualifié pour les différentes fonctions et les différents postes existants. La reconnaissance de sa compétence passe par celle de chacun des membres du personnel. Il est donc essentiel de s assurer que chaque collaborateur est qualifié pour les taches qui lui sont confiées. Le personnel en place est qualifié par ses diplômes, par son expérience et/ou par des critères de qualification établis par les biologistes et les responsables de poste. Une personne ne peut réaliser une nouvelle tâche dans le laboratoire que si elle a été préalablement habilitée (elle dispose alors des compétences théoriques et pratiques nécessaires) pour cette tâche. Des phases d observations et de tutorat actif sont définies par le biologiste avant l habilitation du personnel. Pour chaque personne du laboratoire il existe une fiche reprenant les fonctions et les responsabilités qu elle doit assumer en tant que titulaire d une part, et en tant que suppléant d autre part. Les fiches sont gérées sur support informatique (Kalilab). Une procédure de recrutement définit les modalités d intégration d un nouveau personnel au sein du laboratoire. Les dossiers du personnel sont regroupés sur deux sites : Romilly sur seine (Romilly-Nogent-provins) Troyes (RAM, MAI, Jeanne D Arc, Bar sur Aube) Deux dossiers sont établis pour chaque membre du personnel : 1 dossier confidentiel se trouvant dans le bureau du biologiste ou comptable 1 dossier non confidentiel se trouvant dans le bureau qualité Dossier confidentiel : 1. Dossier médical confidentiel : arrêts de travail, certificat de maladie 2. Contrat de travail, entretien individuel : Le contrat de travail s il existe Le CV et/ou la liste des expériences (emplois antérieurs) La fiche de confidentialité (éditable depuis la «gestion du laboratoire») Les entretiens individuels 3. Divers : Les divers courriers concernant le collaborateur Dossier non confidentiel : 1. Dossier médical : L archivage des fiches d aptitude de la médecine du travail La trace des sérologies Hépatite B règlementaires La photocopie des vaccinations du carnet de santé L archivage des certificats médicaux 2. Formation et diplômes : 1 sous-pochette diplômes 1 sous-pochette formations internes 1 sous-pochette formations externes Page 23 sur 47

24 D.2. Gestion de la formation La politique formation du laboratoire a pour objectif de donner à chaque membre du personnel les connaissances et les compétences nécessaires à l exécution des tâches qui lui sont confiées. La direction définit les axes prioritaires, en fonction de la stratégie du laboratoire, du besoin de développement individuel, de la réglementation et des besoins relatifs à la qualité. Les besoins en formation sont identifiés par la direction et /ou le personnel et un plan de formation est établi/mis à jour au moins une fois par an ; la direction valide ce plan et affecte les moyens nécessaires. Les formations sont dispensées : En interne par du personnel compétent. Par les fournisseurs de matériel en interne et/ou externe. Par des sociétés prestataires extérieures. Les attestations de formation (pour les formations externes) sont transmises à la direction et toutes les formations sont enregistrées sur une fiche individuelle. Ces documents sont classés dans les dossiers individuels non confidentiels du personnel. Procédure POG-MU Gestion des ressources humaines D.3. Gestion des plannings Les plannings sont gérés sur chaque pôle : - Romilly pour Romilly-Nogent-Provins (Directeur ressources humaines) - Troyes pour RAM, MAI, Jeanne d Arc, Bar sur Aube (Directeur ressources humaines) Ces deux pôles travaillent en étroite collaboration (échange de personnel) Afin de s assurer que le laboratoire dispose en permanence des moyens humains nécessaires pour la réalisation des analyses dans de bonnes conditions, le laboratoire a mis en place une procédure de gestion des plannings. Procédure POG-XX Procédure de gestion des plannings E. ASSURANCE QUALITE. E.1. Préparation et conduite des revues de direction Dans un but d évaluation (par le biais des audits et suivi des indicateurs) du fonctionnement du laboratoire et de l adéquation du système qualité par rapport : aux besoins des patients et autres clients (prescripteurs, infirmiers ) à la politique et aux objectifs qualité définis Les revues de direction sont menées au minimum 1 fois par an. Elles sont planifiées lors de réunions ponctuelles ou lors de la précédente revue. Des revues de direction exceptionnelles peuvent être programmées (hors périodicité habituelle) pour traiter un événement majeur lié au système qualité (mise en place du système, réclamations clients, problèmes sur les contrôles qualité externes ). Page 24 sur 47

25 Les revues sont réalisées sur le pôle de Romilly (pour Romilly-Nogent-provins) et sur le pôle de Troyes (pour RAM, MAI, Jeanne D Arc, Bar sur Aube). Chaque correspondant qualité des sites périphériques récupèrent de données utiles pour la revue (non-conformités, réclamations ) Les biologistes, le responsable qualité et éventuellement un représentant de chaque fonction (secrétaire, technicien,...) participent aux revues de direction. D autres personnes peuvent être invitées en fonction de l ordre du jour. Ces revues permettent à la direction, à partir de l ensemble des éléments (non-conformités, réclamations, audits, indicateurs qualités, état des actions préventives/correctives, examens des changements ayant un impact sur le système qualité ), de prendre conscience des résultats de la politique qualité, de sa pertinence, des déviations éventuelles, de décider de mesures préventives et correctives générales permettant d orienter à nouveau la politique qualité, d améliorer le système qualité, de satisfaire aux documents réglementaires et normatifs (GBEA, EN NF ISO ), d adopter les moyens pour y parvenir et de revoir les nouveaux objectifs à atteindre. Les modifications importantes du système qualité sont décidées en revue de direction. Chaque revue fait l objet d un compte rendu et d un plan d action qualité établi par le responsable qualité et diffusé à tout le personnel sur support informatique. Procédure POG-XX Procédure de revue de Direction E.2. Gestion des indicateurs Le suivi de la politique qualité et des objectifs associés est assuré par la mise en place d indicateurs qualité pertinents (nombre de réclamations, de non-conformités, d incidents sur le matériel, formations internes ) tracés sur un formulaire d enregistrement puis saisis sur support informatique. Ces indicateurs sont analysés en revue de direction et peuvent être modifiés si nécessaire. F. MAITRISE DES DOCUMENTS. F.1. Maîtrise du système documentaire qualité F.1.1. Le système qualité Le système documentaire qualité du laboratoire, mis en œuvre dans le cadre de la politique qualité définie dans ce manuel qualité, s appuie sur : La politique qualité et les objectifs qualité. Un manuel qualité. Des procédures documentées exigées par la norme EN NF ISO Des instructions avec une description détaillée des tâches individuelles. Des formulaires nécessaires à assurer une planification efficace, le bon fonctionnement et l administration des processus. Des enregistrements exigés par la norme EN NF ISO La gestion des documents externes. Page 25 sur 47

26 Le laboratoire conserve sa documentation sur papier et sur informatique F.1.2. La structure documentaire L ensemble des documents est accessible à tous par tous les collaborateurs sur les postes informatiques et sous forme papier aux postes de travail. Les documents établissant les dispositions mises en œuvre pour assurer la qualité des prestations du laboratoire sont organisés suivant une architecture pyramidale permettant d adapter le contenu de ces documents en fonction du niveau de détail désiré. Niveau 1 : manuel qualité MAQ POG/MOP FTA/DTA FOR/EXT/ Fiches de fonction Niveau 2 : Documents généraux d organisation POG : Procédure générale MOP : Procédure technique Niveau 3 : Documents descriptifs des méthodes FTA : Instruction de travail ou document technique d automate DTA : Fiche technique d analyse Niveau 4 : Documents d application FOR : Document enregistrement EXT : Document externe Le manuel qualité présente les dispositions générales prévues dans le cadre de la politique qualité du laboratoire. C est le document de base du système qualité. Il fait appel aux procédures qualité et présente la société, ses activités, son fonctionnement, c est un outil de communication. Les procédures, décrivent, si cela est nécessaire, les principes de fonctionnement et d organisation définis pour chaque chapitre du présent manuel et l ensemble des règles à accomplir pour obtenir un résultat voulu. Les fiches d instruction de travail et les modes opératoires techniques décrivent précisément les activités nécessaires pour assurer la qualité des prestations du laboratoire. Enfin, les preuves des activités effectuées ou des résultats obtenus peuvent être apportées par l intermédiaire du dernier niveau «documents d enregistrements» et les documents fournisseurs ou utiles à la qualité sous la référence«documents externes». Ce sont les traces de ce qui est exécuté. Ces documents sont liés entre eux : Le manuel qualité fait appel aux procédures. Page 26 sur 47

27 Les procédures peuvent faire appel à des modes opératoires et/ou des fiches d instruction et/ou des documents d enregistrements. Les modes opératoires ou fiches d instruction peuvent faire appel à des documents d enregistrements. F.1.3. Gestion de la documentation interne Pour assurer le fonctionnement correct du système qualité, seuls les documents à jour et approuvés par la direction, sont diffusés et appliqués. Après vérification et approbation, tous les documents du système qualité (sauf l'exemplaire urgent, édité sur feuille rouge) sont envoyés informatiquement au collaborateur concerné. L exemplaire papier (édité sur une feuille de couleur bleue) est mis à disposition par le responsable qualité sur le poste de travail pour être mis en œuvre. Un exemplaire papier avec l historique des modifications est conservé en salle qualité (du pôle de Troyes ou/et de Romilly) Les documents du système qualité du laboratoire sont identifiés de façon unique par une référence sur la nature (exemple : POG), le site concerné par le document : «A, B, C» (si il s agit d un document monosite) ou «MU» (pour un document multisite), des lettres désignant le processus de rattachement, le numéro de version et un nom. Une liste des documents qualité est éditable, seule la dernière version informatique est officielle et à jour. Les documents non validés ou périmés sont aussitôt retirés de tous les points de diffusion, l exemplaire papier se trouvant dans la salle qualité est archivé, conformément à la réglementation en vigueur. F.1.4. Gestion de la documentation externe De plus, le laboratoire est amené à gérer des documents externes : les documents réglementaires, les documents fournisseurs, les normes, les guides Cofrac Pour le courrier, une étiquette est collée lors de la réception, qui indique : la date de réception, le ou les visas des biologistes et éventuellement du référent. Pour les documents fournisseur (courrier, manuels, notices, fiches ) le document ou la première page est scannée, intégré au système documentaire puis lié au document qualité servant de référence. La référence est reportée sur la première page ou sur la couverture du document original. Tous les documents du système qualité sont revus annuellement, avec un rappel informatique automatique. Procédure POG-MU Procédure de maitrise des documents qualités G. ENREGISTREMENTS, CONSERVATION ET ARCHIVAGE. G.1. Maîtrise de l archivage des enregistrements et traçabilité G.1.1. Identification et traçabilité Afin de pouvoir suivre le cheminement de la demande jusqu au rendu des résultats un système d identification et de traçabilité rigoureux a été mis en place. Des étiquettes (comportant les nom, prénom, numéro de dossier unique Page 27 sur 47

28 et un code barre pour les analyses connectées ou les codes analyses) éditées par le système informatique sont apposées sur les échantillons de façon à assurer une concordance entre le système informatique et les échantillons et éviter les risques d erreur au moment de la saisie. Les principes d identification mis en œuvre permettent de retrouver l ensemble des éléments relatifs à l analyse afin de tracer son historique (sa traçabilité). Tous les enregistrements réalisés aux différentes étapes de la prestation du laboratoire sont gérés et permettent d assurer la traçabilité montante ou descendante. Cela concerne la traçabilité relative : A l échantillon. A l analyse elle-même. Aux produits utilisés. Aux équipements. A l opérateur. Au dossier biologique. Procédure POG-XX Identification et traçabilité G.1.2. Gestion des enregistrements et archivage Les archives permettent d assurer la traçabilité des opérations réalisées au laboratoire. Les documents archivés concernent les archives légales et les différents enregistrements relatifs à la qualité. Chaque document qualité renvoie à la procédure générale qui précise les règles de classement et d archivage des enregistrements techniques et des enregistrements relatifs à la qualité. Ces enregistrements sont conservés sur support informatique et/ou support papier. Les modalités de conservation permettent de retrouver facilement les informations, et garantissent un environnement approprié pour éviter les détériorations, les endommagements, les pertes et le respect de la confidentialité. Les enregistrements informatiques sont sauvegardés dans des conditions qui permettent leur restauration. Les enregistrements relatifs à la technique sont conservés de manière à établir une filière d audit et retrouver ainsi la traçabilité complète de l analyse. Procédure POG-XX Procédure d archivage H. LOCAUX ET ENVIRONNEMENT. H.1. Locaux et environnement Les locaux des différents sites du laboratoire SELAS DYNALAB sont agencés de manière à prendre en compte les exigences réglementaires (INRS ) et la sécurité des patients et du personnel. L accès en technique est soumis à autorisation : _ Ne sont habilitées à pénétrer dans les locaux que des personnes dont la mission au sein du laboratoire est connue. _ Une personne ne peut s introduire dans le laboratoire que si elle est identifiée par une secrétaire ou par un membre du personnel en signant un engagement de confidentialité Page 28 sur 47