L OCCLUSION DE L AURICULE GAUCHE Pro. Hervé POTY ADRIS Lyon

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1 L OCCLUSION DE L AURICULE GAUCHE Pro Hervé POTY ADRIS Lyon

2 Saint-Jude Medical Medtronic Conflits d intérêts

3 Fermeture de l Auricule G - Background AVC plus fréquent (X5) et plus grave chez les patients atteints de FA 70% de risque de décès ou d'invalidité permanente¹ Cout du handicap : 8 millards d euros/an en France Les Anticoagulants oraux représentent le seul traitement efficace (les antiagrégants plaquettaires n ont pas démontré d efficacité substantielle) Dans la FA non valvulaire: Approximativement 90% des thrombi sont situés dans l auricule gauche³ Le dispositif de fermeture de l AG est destiné ainsi à réduire le risque d AVC. 1. Holmes DR. Seminars in Neurology. 2010;30: Klein A et al, Datamonitor. July Blackshear JL. Odell JA., Annals of Thoracic Surgery. 1996;61:

4 Difficultés avec le traitement anticoagulant 1. Seulement la moitié des patients qui devraient être sous traitement anticoagulant, le sont réellement 2. Une faible dose est souvent utilisée (30 à 50%) 3. L'adhésion médicamenteuse est médiocre chez environ 30% des patients à 50% arrêtent le traitement anticoagulant au bout d un an 5. Des saignements majeurs se produisent dans 2-4% des cas par an (5% de la mortalité globale)

5 Systèmes d occlusion de l auricule gauche Système Watchman ( Boston S) Système Amplatzer ACP ( SJM)

6 PROTECT AF Objectif de l étude : Modèle d étude : Évaluer l efficacité et la sûreté du dispositif de fermeture WATCHMAN comparé au traitement par warfarine au long cours, chez des patients présentant une FA non valvulaire et un score CHADS 2 > 1 Etude prospective, randomisée, (2 dispositifs : 1 contrôle) Principal critère d évaluation : la non-infériorité du dispositif WATCHMAN par rapport au traitement par warfarine pour la combinaison d AVC ischémique ou hémorragique, d embolies systémiques et décès d origine cardiovasculaire ou inexpliquée Critères d évaluation supplémentaires : les événements potentiellement mortels incluant l embolisation du dispositif, l épanchement péricardique, les hémorragies cérébrale et gastro-intestinale et l hémorragie qui exige une transfusion > 2 PGR Population de patients : WATCHMAN n = 463 Contrôle n = 244 Non randomisés n = 93 Protocole Anticoagulation WATCHMAN: 45 Jours d AVK, puis Clopidogrel + Aspirine 6 mois, puis Aspirine

7 Taux d incidence (%) Taux d incidence (%) PROTECT AF Résultats 38 % en moins 29 % en moins FAG AVK FAG AVK Succès implantation : 88% Complications : 8,7% (Tamponnade 5 %,AVC 0,9%) Holmes, Lancet 2009

8 PROTECT AF 4 ans: Critère principal combiné Décès, AVC, Embolie WATCHMAN supérieur aux AVK lors suivi au long cours 40% de réduction du critère combiné Reddy, et al. JAMA 2014

9 PROTECT AF 4 ans: Watchman et AVC Risque permanent d AVC dans le groupe warfarine 30% de réduction d AVC 85% de réduction d AVC hémorragique 63% de réduction des AVCs invalidants Holmes, Lancet Vol 374 August 15, 2009

10 Meta-Analyse Protect AF Prevail Efficacité comparable à Warfarine sur le critère primaire combiné

11 Incidence d AVC ischémique comparable entre AOD et FAG Méta analyse sur Fermeture d auricule Holmes, JACC pts /25 etudes Incidence AVC = 1,2 /100 pt-an (95% CI 0,9-1,6 )

12 FAG chez patients contre indiqués aux anti-coagulants Etude ASAP (Aspirin Plavix) o 150 patients o CHADS 2 moyen = 2,8 94.7% implantation Durée de procédure = 51.5 mins o Traitement antiplaquettaire post-intervention Clopidogrel + Aspirine pendant 6 mois Aspirine indéfiniment o Les patients ont été suivis jusqu'à 2 an 3, 6, 12, 18 et 24 mois ETO à 3 et 12 mois Suivi moyen 14,4 mois 1 Braut A et al, LAA closure with the WATCHMAN Device in patients with contraindications to warfarin: preliminary results from the ASA Plavix registry (ASAP), ESC Congress 2011, Paris August 2011

13 Résultats ASAP 8,0% 7,0% 6,0% 5,0% 4,0% 3,0% 2,0% 7.3% 5,0% 1.7% 77% Reduction Expected, based on CHADS2 Score Expected, if Clopidogrel was used throughout follow-up Observed rate in ASAP 1,0% 0,0% Taux d AVC ischémique réduit de 77% (par rapport au taux prédit selon CHADS) Gage et al Circ 2004 and Gage et al JAMA 2001 ACTIVE trial AHJ (6):

14 Registre Ewolution (1018 pts, 73% CI aux Anticoagulants) AVC Ischémique Saignements majeurs

15 Aspirine seule après Occlusion d Auricule G Chez les patiens à très haut risque hémorragique Etude monocentrique prospective Prothèse SJM ACP 110 pts successifs CHAD2DS2-VASc = 4,4 ± 1,6 HASBLED = 4,1 ± 1,1 Suivi : 2,3 ans Thrombus : 2/107 (1,9%)

16 Meilleure maitrise de la technique sur les derniers registres ACP Registry 1001 pts Registre EWOLUTION² 1018 pts Registre AMULET 1073 pts Succès d implantation 97.3% 98.5% 98.8% Taux d occlusion (1-3 mois) 5 mm Complications liés aux dispositifs ou procédures 98.1% 99.3% 100.0% 5.0% 2.7% 2.7% Mortalité précoce 0.8% (30-jours) 0.7% (30-jours) 0.3% (7-jours)

17 Complications majeures des procédures (< 7 jours) Watchman Post FDA N=3822 Ewolution N=1005 Amulet N=1060 Pourcentage Moyen (5887 pts) Décès 3 (0.07%) 4 (0.40%) 3 (0.30%) 0.17% Tamponnade Entraînant une Pericardiocentèse Entraînant une Intervention Chirurgicale Entraînant un décès 39 (1%) 24 (0.63%) 12 (0.31%) 3 (0.08%) 3 (0.30%) (0.50%) 4 (0.37%) 1 (0.09%) % 0.46% % AVC 3 (0.08%) - 3 (0.30%) 0.10% Embolisation du dispositif Enlevé au lasso Enlevé chirurgicalement 9 (0.24%) (0.20%) (0.10%) % 0.07% 0.12% Saignements majeurs - 9 (0,9%) 10(0.90%) 0.32% AIT - 1 (0.10%) % IDM (0.09%) 0.02% TOTAL 54 (1,41%) 19 (1,90%) 23 (2,20%) 1.63%

18 Recommendations ESC 2016 HAS 2016 REMBOURSEMENT Indication de la FDA pour le Dispositif WATCHMAN: Le dispositif WATCHMAN est indiqué chez les patients considérés par leurs médecins comme étant éligibles à la warfarine; mais qui ont une justification appropriée pour rechercher une alternative non pharmacologique à la warfarine

19 Indications Potentielles 1. Contre-indication aux ACO 2. Haut risque d AVC et Saignements concomitants, en particulier après des saignements sévères et récurrents 3. Evénements thromboemboliques sous ACO 4. Isolation auricule gauche après une ablation de FA, 5. En même temps qu une procédure d ablation de FA.. 6. Refus d ACO ou non compliance au ACO

20 Conclusions Anticoagulation orale est loin d être utilisée chez tous les patients et il y a un besoin réel de disposer d une alternative thérapeutique compte tenu des enjeux médico-économiques représentés par le handicap lié aux AVC. Nombreux éléments sont maintenant disponibles sur l efficacité et la sécurité de cette technique pour la recommander chez les patients ayant une contre indication aux AOC. Des études supplémentaires, suffisamment puissantes, randomisées chez des patients à haut risque hémorragique et un suivi à long terme, la comparant aux AVK/AOD avec comparaison des traitements post implantation sont nécessaires.

21 Merci

22 PROTECT AF 4 ans: incidence d AVC ischémique 2621 patient-ans (post-procedure). Brian Whisenant et al. Circulation. 2014;130:

23 Registre Amulet (SJM) Évènements Indésirables Majeurs / 1060 pts EIM liés aux Dispositif/procédure Nbre % Décès Lié à la Perforation Cardiaque Lié à l Infarctus du Myocarde Lié à l Arrêt Cardiorespiratoire % 0.1% 0.1% 0.1% AVC 3 0.3% Épanchement péricardique Entraînant une pericardiocentèse Entraînant une intervention chirurgicale % 0.4% 0.1% Embolisation 1 0.1% Saignement % Autres 7 0.7% TOTAL %

24 Incidence d AVC comparable dans études NACO et FAG Méta analyse sur Fermeture d auricule Holmes, JACC pts /25 etudes Incidence AVC = 1,2/100 pt-an (95%CI 0,9-1,6 ) Saignements 2,6% E péricardique 2,5 %

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26 Résultats des derniers registres ACP Registry 582 pts Registre EWOLUTION² 1018 pts Registre AMULET 1073 pts Succès d implantation 97.3% 98.5% 98.8% Taux d occlusion (1-3 mois) 5 mm Complications liés aux dispositifs ou procédures 98.1% 99.3% 100.0% 5.0% 2.7% 2.7% Mortalité précoce 0.8% (30-jours) 0.7% (30-jours) 0.3% (7-jours)