Aspects Réglementaires. Fabien Chaillot Chargé des Affaires Réglementaires Cellule Promotion de la Recherche Clinique C.P.R.

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1 Aspects Réglementaires Fabien Chaillot Chargé des Affaires Réglementaires Cellule Promotion de la Recherche Clinique C.P.R.C du CHU de Caen

2 Historique du cadre réglementaire encadrant la Recherche Clinique Les textes internationaux: Fondement de l éthique internationale de la recherche médicale : le Code de Nuremberg (1947), la Déclaration d Helsinki(1964), la Déclaration de Manille(1981) = «Lignes directrices internationales d éthique pour la recherche biomédicale impliquant les sujets humains» en collaboration avec l OMS. Le droit Français: Adoption le 20 décembre 1988 de la loi n , dite loi Huriet-Sérusclatqui régit les recherches biomédicales en France. Cadre légal: protection des personnes, appréciation du rapport bénéfice/risque, nécessité de l information et du consentement des personnes. CCPPRB : évaluer les protocoles de recherche avant leur réalisation. En 2004, adaptation de la loi Huriet à la directive européenne n 2001/20/CE du 4 avril 2001 En pratique, application en France depuis le 27 août 2006, du nouveau dispositif législatif et réglementaire, encadrant les recherches biomédicales, instauré par la loi de santé publique du 9 août En 2012: adoption de la proposition de Loi n du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (décrets d application à paraître )

3 L Association Médicale Mondiale (AMM) a élaboré la Déclaration d Helsinki comme un énoncé de principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, y compris la recherche sur du matériel biologique humain et sur des données identifiables. 64e Assemblée générale de l'amm, Fortaleza, Brésil, Octobre 2013 Principes généraux La recherche médicale est soumise à des normes éthiques qui promeuvent et assurent le respect de tous les êtres humains et qui protègent leur santé et leurs droits. Si l objectif premier de la recherche médicale est de générer de nouvelles connaissances, cet objectif ne doit jamais prévaloir sur les droits et les intérêts des personnes impliquées dans la recherche.

4 Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain «concourir à la protection des droits, à la sécurité et à la protection des personnes se prêtant à ces recherches» «Ces règles de bonnes pratiques cliniques sont destinées aux promoteurs, aux investigateurs et à toute personne appelée à collaborer à des recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain.»

5 Le cadre réglementaire dans la recherche clinique Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales : «Recherche interventionnelle» «Recherche NON interventionnelle» «aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance» Ex : recherche en soins R. non interventionnelle R. Interventionnelle Notion d intervention: ce que la Recherche va AJOUTER ou RETRANCHER à la prise en charge des patients (intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle)

6 Recherche clinique Interventionelle Non Interventionelle Recherche Biomédicale Soins courants Collections biologiques Sur l être humain Sur données Produits de santé: - Médicament - Dispositif médical Hors produits de santé Quels Intervenants? Quelles Procédures?

7 Les intervenants Promoteur La personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu. Nature: Public : CHU, INSERM, ANRS Privé : Laboratoire Rôle: Financeur de la recherche Interlocuteur des autorités compétentes Suivi de la gestion de l étude

8 Investigateur(s) La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu. Nature: Rôle: Médecin(s) Élaboration du protocole Conduite de l étude Publication des résultats Personne se prêtant à la recherche "le Patient" Il s'agit d'une personne, malade ou saine, volontaire pouvant être incluse dans une recherche dans les conditions prescrites par la loi Huriet.

9 L ARC (Attaché de Recherche Clinique) Personne mandatée par le promoteur chargée d assurer pour ce dernier le suivi de la recherche biomédicale et le contrôle de sa qualité. Le TEC/TRC (Le Technicien d Etudes Cliniques) Travaillant sous la responsabilité de l investigateur, et en partenariat étroit avec tous les autres intervenants hospitaliers, ils sont les garants du bon déroulement des études cliniques. Bonnes Pratiques Cliniques constituent un ensemble d exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, (respectées lors : planification, mise en oeuvre, conduite, suivi, contrôle de qualité, l audit, recueil des données, l analyse et l expression des résultats des recherches biomédicales).

10 ANSM: (Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé) Établissement public administratif de l état sous la tutelle du ministre chargé de la santé Champs de compétence : Médicaments Dispositifs médicaux Hors produits de santé Produits biologiques et cosmétiques Missions : Évaluation sécurité des produits de santé, des actes, des méthodes Information (des autorités et du public)

11 Recherche clinique Interventionnelle Non Interventionnelle Recherche Biomédicale Soins courants Collections biologiques Sur l être humain Sur données Produits de santé: - Médicament - Dispositif médical Hors produits de santé ANSM +CPP CPP CPP Ministère de la recherche ARS Comité d éthique CNIL méthodologie de référence (engagement de conformité) CCTIRS CNIL (demande d autorisation) ACTUELLEMENT

12 Les collections d échantillons biologiques Décret n du 10 août 2007 relatif au prélèvement, à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d élément du corps humain

13 Circuit des échantillons à visée de recherche Surveillance Activités Surveillance Centre de Ressources Biologiques Prélèvement Consentement COLLECTION Cession Utilisation Transport Base de données recherche Transport Réception Activité de Recherche AUTORISATION de CESSION DECLARATION de RECHERCHE

14 Interventionnelle: RI Recherche impliquant la personne humaine Commission Nationale : CPP désigné aléatoirement Interventionnelle à risques et contraintes minimes: RCM Non Interventionnelle: NI ANSM + CPP ANSMPS CPP CPP CNIL méthodologie de référence (engagement de conformité) CNIL? A VENIR: décrets d application en attente..

15 ESSAIS CLINIQUESsur le MÉDICAMENT ESSAIS CLINIQUES HPS/DM ETUDE CLINIQUE Etude non interventionnelle 1. Sans extraction de données 2. Sans intervention supplémentaire ETUDES INTERVENTIONNELLES INTERVENTIONNELLE A RISQUES ET CONTRAINTES MINIMES : RCM ETUDES NON INTERVENTIONNELLES Médicament sans AMM Médicament utilisé ou hors AMM Essai clinique à faible risque : les modalités impliquent un risque ou une contrainte minimale pour la sécurité des patients par rapport à la pratique clinique normale Surveillance spécifique due à l essai Médicament donné exprès pour l essai clinique HPS DM CEBH ANSM + CPP ANSM CPP CPP CNIL méthodologie de référence MR001 CNIL méthodologie de référence MR002? Etudes Existence d un tirage au sort

16 Une étude clinique = un trajet de longue haleine 1 6 à 10 mois Conception et demande d autorisations CONCEPTION METHODOLOGIQUE OBTENTION FINANCEMENT Ministériel (ex : Programme Hospitalier de Recherche Clinique : P.H.R.C) DOSSIER REGLEMENTAIRE Demande d autorisations : Éthique (CPP), Autorité Compétente (ANSM), CNIL mois Présentation et mise en place du projet dans les hôpitaux participants 24 à 36 mois Réalisation pratique et déroulement de l étude : traitement / suivi OUVERTURE DES CENTRES HOSPITALIERS PARTICIPANTS INCLUSION DES SUJETS DANS LE PROTOCOLE DE RECHERCHE Information, recueil du consentement Traitement Examens protocolaires Recueil des données Vérification des données médicales (monitoring) Vigilance 4 2 à 6 mois Traitement des données et publication scientifique des résultats Total 36 à 48 mois ANALYSE DES DONNEES et PUBLICATION SCIENTIFIQUE Saisie informatique des données, analyse statistique, interprétation des résultats, rédacti on de l article scientifique.

17 Idée d un projet de recherche clinique Médecin : investigateur CHU de Caen Promoteur D.R.C.I Comité Scientifique Direction de la Recherche Expertise Scientifique, Médicale UBRC Unité de Biostatistique et Recherche Clinique Soutien méthodologique, statistique, Évaluation des surcoûts, représentant juridique et moral CPRC Cellule Promotion de la Recherche Clinique Soutien administratif, logistique, réglementaire Pré-requis réglementaires et éthiques Autorisations et Contrôles réglementaires AFSSAPS, CPP, CNIL Assurance Responsabilité du promoteur Lancement de l étude clinique Investigateur : Médecin (Information éclairé, Recueil consentement, suivi des données) Inclusion des patients

18 Etape 1 Conception 18

19 Etape 2 Demande de Promotion

20 Etape 3 Réglementaire à l ANSM

21 21

22 Les métiers de la Recherche Clinique à la DRCI du CHU de CAEN Cas des Recherches Biomédicales DRCI GESTION ET ANALYSES DE DONNEES COORDINATION DE L ESSAI ARC Chercheur Investigateur TEC Biostatisticien Datamanager Pharmacovigilant EQUIPE MEDICALE IRC Référent Qualité SUPERVISION DE L ESSAI Chef de Projet Chargé des Affaires Réglementaires ANSM Adapté de newscientist.com

23 «Home messages» Typologie de la recherche Déroulement d une recherche Responsabilités promoteur Responsabilités investigateur

24 Interventionnelle: RI Recherche impliquant la personne humaine Commission Nationale : CPP désigné aléatoirement Interventionnelle à risques et contraintes minimes: RCM Non Interventionnelle: NI ANSM + CPP ANSMPS CPP CPP CNIL méthodologie de référence (engagement de conformité) CNIL? A VENIR: décrets d application en attente..

25 Demande de promotion CHU ARC Qualiticiens TEC IDE

26 Responsabilités promoteur Pharmacie et Pharmacovigilance Assurance qualité Conception Responsabilité promoteur Gestion et Logistique Réglementaire Finances

27 Qu est-ce qu un investigateur d après les B.P.C? Connaît et respecte le protocole Bonne connaissance du ou des médicaments expérimentaux. (Article R du code de la santé publique)

28 Références Site de l ANSM: Site du ministère de la santé : Lois n du ; du ; du Loi n du Décret n du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales (dispositions réglementaires) Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain

29 Merci de votre attention Des questions?