Roche obtient l homologation européenne de l association Avastin plus chimiothérapie dans le traitement du cancer du col de l utérus avancé

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1 Communiqué de presse Bâle, le 8 avril 2015 Roche obtient l homologation européenne de l association Avastin plus chimiothérapie dans le traitement du cancer du col de l utérus avancé Avastin est le premier traitement en près de dix ans qui s est avéré prolonger la survie de femmes atteintes de cette affection au stade avancé. Roche (SIX: RO, ROG, OTCQX, RHHBY) a annoncé aujourd hui que la Commission européenne (UE) avait approuvé Avastin (bevacizumab) en association avec une chimiothérapie standard (paclitaxel et cisplatine ou paclitaxel et topotecan chez les patientes qui ne peuvent recevoir un traitement à base de platine) pour le traitement des femmes adultes présentant un cancer du col de l utérus persistant, récidivant ou métastatique. 1 Contrairement à la plupart des cancers, le cancer du col de l utérus est le plus souvent diagnostiqué chez des femmes jeunes, âgées de 35 à 44 ans. 2 On estime que, chaque jour, il est diagnostiqué chez 90 femmes en Europe, avec une issue fatale pour environ 35 d entre elles. 3 L homologation européenne d Avastin lors de cancer du col de l utérus persistant, récidivant ou métastatique est une avancée majeure dans un domaine où les options thérapeutiques étaient jusqu à présent limitées à la chimiothérapie. Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer et Head of Global Product Development chez Roche: «Nous nous réjouissons de pouvoir mettre à disposition des femmes en Europe une nouvelle option ô combien nécessaire qui a montré son efficacité en termes de prolongation de la vie par rapport à la chimiothérapie administrée seule. A l heure actuelle, moins d une femme sur six présentant un cancer du col persistant, récidivant ou métastatique est toujours en vie cinq ans après la pose du diagnostic. L homologation d Avastin représente une avancée bienvenue pour toutes les femmes atteintes de cette maladie.» L homologation européenne s est basée sur le bénéfice significatif en termes de survie qui a été observé dans l étude pivot GOG Cette dernière a démontré une réduction statistiquement significative de 26% du risque de décès chez les femmes recevant l association Avastin plus chimiothérapie, soit une amélioration médiane de la survie de près de quatre mois, par rapport aux femmes traitées uniquement par chimiothérapie (survie globale médiane: 16,8 mois vs 12,9 mois; HR=0,74, p=0,0132). 1 F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Bâle Suisse Group Communications Relations avec les médias, groupe Roche Tél Fax /5

2 De même, sur la base des données de l étude GOG-0240, l association Avastin plus chimiothérapie (paclitaxel et cisplatine ou paclitaxel et topotecan) a été homologuée aux Etats-Unis en août 2014, en Suisse en décembre 2014, ainsi que dans six autres pays, pour le traitement des femmes atteintes de cancer du col de l utérus persistant, récidivant ou métastatique. A propos de l étude GOG L étude GOG-0240 est une étude indépendante du Gynecologic Oncology Group (GOG), financée par le National Cancer Institute (NCI), qui a évalué le profil d efficacité et d innocuité de l association Avastin plus chimiothérapie (paclitaxel et cisplatine ou paclitaxel et topotecan) chez des femmes atteintes de cancer du col de l utérus persistant, récidivant ou métastatique. Les données de l étude menée auprès de 452 femmes ont montré les éléments suivants: L étude a satisfait à son critère d évaluation primaire, à savoir l amélioration de la survie globale (OS), avec une réduction statistiquement significative de 26% du risque de décès, soit une augmentation médiane de la survie de 3,9 mois par rapport aux femmes uniquement traitées par une chimiothérapie (survie globale médiane: 16,8 mois vs 12,9 mois; HR=0,74; p=0,0132). 1 L étude a révélé que les femmes ayant reçu l association Avastin plus chimiothérapie avaient obtenu une réduction significativement plus importante de la taille de la tumeur (taux de réponse objective, ORR) comparativement à celles recevant la chimiothérapie administrée seule (45% [IC à 95%: 39%- 52%] vs 34% [IC à 95%: 28%-40%]). 1 De manière générale, le profil d innocuité observé dans l étude a correspondu à celui observé dans les précédentes études pivots sur Avastin pour divers types de tumeurs, à l exception d une hausse des fistules entéro-vaginales chez les patientes qui ont reçu l association Avastin plus chimiothérapie par rapport à celles traitées uniquement par chimiothérapie (8,3% vs 0,9% respectivement). Toutes les patientes présentant des fistules entéro-vaginales après avoir reçu l association Avastin plus chimiothérapie avaient préalablement subi une radiothérapie pelvienne. 1 A propos du cancer du col de l utérus Selon les estimations, plus de cas de cancer du col de l utérus seront diagnostiqués cette année dans les pays de l UE, dont environ auront une issue fatale. 3 Alors que les chances de survie sont supérieures en cas de détection précoce (au moins neuf femmes sur dix présentent une survie à 5 ans ou plus à la suite d un diagnostic précoce), il est facile de passer à côté des symptômes d un cancer du col de l utérus au stade précoce et beaucoup de femmes ne reçoivent ainsi leur diagnostic qu après progression de la tumeur à un stade déjà avancé. 2,4 A ce stade, les taux de survie sont réduits et moins d une femme sur six connaît une 2/5

3 survie à 5 ans ou plus. 2,4 A l échelle mondiale, on estime à plus d un demi-million le nombre annuel de cas de cancer du col de l utérus. Responsable chaque année de plus de décès, cette maladie est la quatrième cause de décès par cancer chez la femme dans le monde. 5 A propos d Avastin Suite à son homologation initiale aux Etats-Unis en 2004 pour le cancer colo-rectal avancé, Avastin est devenu le premier anti-angiogénique mis à disposition à grande échelle pour le traitement de patients atteints d un cancer au stade avancé. Aujourd hui, Avastin continue de transformer la prise en charge des cancéreux grâce à son bénéfice thérapeutique avéré en termes de survie (survie globale et/ou survie sans progression) lors de différents types de tumeurs. Avastin est approuvé en Europe dans le traitement des stades avancés du cancer du sein, du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du rein, du cancer de l ovaire et désormais, du cancer du col de l utérus; il est également disponible aux Etats-Unis pour le traitement du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du rein, du cancer du col de l utérus et du cancer de l ovaire récidivant résistant au platine. Avastin est par ailleurs homologué aux Etats- Unis et dans plus de 60 autres pays pour le traitement du glioblastome en progression à la suite d un traitement précédent. Avastin est approuvé au Japon pour le traitement des stades avancés du cancer colorectal, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du sein, du cancer de l ovaire et des gliomes malins, y compris du glioblastome de diagnostic récent. Avastin a fait du traitement anti-angiogénique un pilier fondamental du traitement du cancer d aujourd hui. A ce jour, plus de 1,5 million de patients ont été traités par Avastin. Un vaste programme clinique englobant plus de 500 études en cours examine l utilisation d Avastin dans plus de 50 types de tumeurs. A propos d Avastin mécanisme d action Pour croître au-delà d une certaine taille (2 mm) et disséminer dans l organisme (formation de métastases), une tumeur a impérativement besoin d un apport de sang indépendant. Elle développe donc son propre réseau sanguin en libérant le facteur de croissance de l endothélium vasculaire (VEGF), promoteur essentiel de la croissance tumorale, dans le cadre d un processus appelé angiogenèse. Avastin est un anticorps qui cible et inhibe précisément le VEGF. L inhibition spécifique du VEGF exercée par Avastin lui permet d être 3/5

4 combiné efficacement à un large éventail de chimiothérapies et d autres traitements anticancéreux avec un impact additionnel limité sur les effets indésirables de ces traitements. A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour l oncologie, l immunologie, les maladies infectieuses, l ophtalmologie et les neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des produits diagnostiques permettant d améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. Depuis sa fondation, en 1896, Roche n a cessé d apporter une contribution majeure dans le domaine de la santé, au niveau mondial. Vingt-quatre médicaments développés par Roche font partie de la Liste modèle de Médicaments Essentiels de l Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des agents chimiothérapiques permettant de sauver des vies. En 2014, le groupe Roche, qui comptait plus de employés dans le monde, a consacré 8,9 milliards de francs suisses à la recherche et au développement. Son chiffre d affaires s est élevé à 47,5 milliards de francs suisses. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l adresse Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Informations complémentaires - Roche en oncologie: Relations avec les médias, groupe Roche Téléphone: / basel.mediaoffice@roche.com - Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias) - Ulrike Engels-Lange - Štěpán Kráčala - Nicole Rüppel 4/5

5 - Claudia Schmitt - Nina Schwab-Hautzinger Références 1. Données Roche sur fichier 2. National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology and End Results program (SEER) Stat Fact Sheets: Cervix Uteri Cancer. Consulté en mars 2015 à l adresse 3. European Cancer Observatory: Cancer Incidence, Mortality, Prevalence and Survival in Europe. Cervical cancer. Consulté en mars 2015 à l adresse 4. Mayo Clinic. Cervical cancer symptoms. Consulté en mars 2015 à l adresse 5. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in Consulté en mars 2015 à l adresse 5/5