L erreur est humaine comment améliorer la sécurité des patients? Prof. Pascal BONNABRY

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1 L erreur est humaine comment améliorer la sécurité des patients? Cours du CAP Genève, le 18 septembre 2008 Lausanne, le 2 octobre 2008 Objectifs Apporter des connaissances sur les limites de la fiabilité humaine et l impact possible sur la sécurité de la chaîne de soins Discuter de quelques outils applicables quotidiennement à l officine et dans les EMS, à partir de l expérience accumulée en milieu hospitalier 1

2 Agenda Définitions et données épidémiologiques L erreur est humaine La situation en officine Stratégies d amélioration Fondation pour la sécurité des patients Erreur médicamenteuse «Tout événement indésirable qui peut causer ou mener à une utilisation inadéquate du médicament ou une lésion du patient pendant que le médicament est sous contrôle des professionnels de la santé, du patient ou du consommateur» «Ces événements peuvent être liés à la pratique professionnelle, aux produits, procédures et systèmes, y compris la prescription, communication des ordres, étiquetage, emballage, nomenclature, dispensation, distribution, administration, formation et suivi thérapeutique» National Coordination Council for Medication error Prevention (NCC MERP) 2

3 Définitions Prévention évitable inévitable Causes ERREUR MEDICAMENTEUSE RISQUE INHERENT A TOUTE PHARMACOTHERAPIE Classification évènement médicamenteux potentiel (potentiel adverse drug event) évènement médicamenteux évitable (preventable adverse drug event) effet indésirable (adverse drug reaction) effet indésirable inattendu COMPLICATION MEDICAMENTEUSE (adverse drug event) Effets pas de dommage dommage D après P. Muff 2005 Exemples évènement médicamenteux potentiel (potentiel adverse drug event) évènement médicamenteux évitable (preventable adverse drug event) effet indésirable (adverse drug reaction) effet indésirable inattendu Effet indésirable Sédation consécutive à la prise d un comprimé de diazépam comme anxiolytique Administration de pénicilline a un patient non connu pour une allergie à la pénicilline, avec déclenchement d une réaction 3

4 Exemples évènement médicamenteux potentiel (potentiel adverse drug event) évènement médicamenteux évitable (preventable adverse drug event) effet indésirable (adverse drug reaction) Evènement évitable Sédation prolongée consécutive à l administration d une dose 10 fois trop élevée de diazépam Administration de pénicilline a un patient connu pour une allergie à la pénicilline, avec déclenchement d une réaction effet indésirable inattendu Exemples évènement médicamenteux potentiel (potentiel adverse drug event) évènement médicamenteux évitable (preventable adverse drug event) effet indésirable (adverse drug reaction) effet indésirable inattendu Evènement potentiel ou «near miss» Préparation d une dose 10 fois trop élevée de diazépam, interceptée avant administration Administration de pénicilline a un patient connu pour une allergie à la pénicilline, mais sans déclenchement d une réaction 4

5 Conséquences des erreurs Pas d erreur Cat A: circonstances ou événements susceptibles de provoquer une erreur Erreur sans préjudice Cat B: le médicament ne parvient pas jusqu au patient Cat C: le médicament parvient jusqu au patient, mais ne cause pas de préjudice pour lui Cat D: l erreur provoque une surveillance accrue du patient sans aucun préjudice pour lui Erreur avec préjudice Cat E: l erreur exige un traitement ou une intervention et provoque un préjudice temporaire pour le patient Cat F: l erreur entraîne ou allonge un séjour hospitalier et provoque un préjudice temporaire pour le patient Cat G: l erreur provoque un préjudice permanent pour le patient Cat H: l erreur provoque un accident mettant en jeu le pronostic vital Erreur avec décès Cat I: l erreur provoque le décès du patient Am J Health-Syst Pharm 1996;53:2384 To err is human (USA) Complications graves dans % des hospitalisations % des événements conduisent à la mort Extrapolation: à décès aux USA chaque année (erreurs de médication: 7 000)! 8 ème cause de mortalité (accidents de la route , cancer du sein , SIDA ) Equivalent d un BOEING 747 qui s écrase tous les 2 jours... To err is human, IOM,

6 Un problème général > 1.5 millions d événements indésirables évitables par an aux USA à l hôpital (coûts = $ 3.5 milliards) dans les institutions de long séjour en milieu ambulatoire Preventing medication errors, IOM, 2006 Circuit du médicament à l hôpital Prescription manuscrite Retranscription Dispensation manuelle 12% 11% 39% Evènements indésirables évitables : 6.5% des admissions Administration 38% Bates DW, JAMA 1995;274:29 6

7 Pas seulement aux USA Etude française (2004) patients, 71 hôpitaux, journées 255 évènements observés 6,6 évènements indésirables graves / jours d hospitalisation 35 % étaient évitables Extrapolations: à évènements évitables par an en France Michel P, Qual Saf Health Care 2007;16:369 Pas seulement aux USA Etude française (2004) Michel P, Qual Saf Health Care 2007;16:369 7

8 Pas seulement aux USA Etude française (2004) Michel P, Qual Saf Health Care 2007;16:369 Incidences Cause d hospitalisation Proportion de patients hospitalisés: 5 % 5 % grave: 1 % fatal: 0.1 % 10 % grave: 2 % fatal: 0.2 % évènement médicamenteux potentiel (potentiel adverse drug event) évènement médicamenteux évitable (preventable adverse drug event) effet indésirable (adverse drug reaction) effet indésirable inattendu 5 % des admissions COMPLICATION MEDICAMENTEUSE (adverse drug event) 15% grave: 3% fatal: 0.3% 8

9 Aviation Accidents concernant les transporteurs réguliers Source Boeing Moins d 1 accident pour 3 millions de décollages Pour un vol par jour, 1 accident tous les 2740 ans Avion Procédures Formation Travail en équipe Année Agenda Définitions et données épidémiologiques L erreur est humaine La situation en officine Stratégies d amélioration Fondation pour la sécurité des patients 9

10 Erreurs de dispensation Infirmières 3,0 % erreurs dispensation Contrôle non testé 20% 6% Erreur sélection Erreur répartition Erreur comptage 74% Pharmacie 3,6 % erreurs dispensation 79% détectées au contrôle 21% 8% 35% Mauvais médicament Mauvais dosage Mauvaise forme Autres 36% Garnerin Ph, Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769 Erreurs de sélection 2% Cina JL, Jt Comm J Qual Patient Saf 2006;32:73 Calculs Résolution de calculs courants du domaine médical Taux d erreurs Anesthésistes: 10.4% (n=28) Infirmières: 26.7% (n=30) % volunteers % 9% 18% 27% 36% 45% 72% error rate Garnerin Ph, Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769 10

11 Efficacité des contrôles Introduction d erreurs dans le remplissage de doses unitaires Capacité de détection: Pharmaciens: 87.7% Infirmières: 82.1% Facchinetti NJ, Med Care 1999;37:39-43 Efficacité 85% (valeur reconnue en milieu industriel) Se méfier des «doubles-contrôles» Ergonomie des médicaments 11

12 Lisibilité sur les doses unitaires Observations [%] 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 68% 17% 15% Nom de marque 40% 56% 4% 28% 1% 71% 35% Totalement absent Partiellement lisible Totalement lisible 65% 62% 62% 38% Substance Dosage Unité Date expiration N lot 38% n=5108 «Sound-alike» Prava Pravastatine Prednisone - Prednisolone Selipran - Seropram Dalmadorm - Dormicum Antra - Arixtra Carbostésine - Carbostésine Adrénaline Taxol - Taxotère AZT: azathioprine, zidovudine 12

13 Standardisation de l étiquette Méthode Niveau de standardisation 1 2 informations sur 3 Position variable Calcul nécessaire Concentrations en % ou mg/ml Standardisation de l étiquette Méthode Niveau de standardisation 2 3 informations Position variable Pas de calculs Concentrations mg/ml 13

14 Standardisation de l étiquette Méthode Niveaux de standardisation 3 3 informations Position fixe Pas de calculs Concentrations mg/ml Standardisation de l étiquette Résultats Degré de standardisation Taux d'erreur [%] % [ ] 2 infos sur 3 3 infos, position variable OR 1vs3= 12.1 [ ], p<0.001 OR 2vs3= 1.7 [ ], p= % [ ] 4.1% [ ] 3 infos, position fixe n=

15 Standardisation de l étiquette Résultats Expression de la concentration Taux d'erreur [%] % [ ] 24.4% [ ] % mg/ml OR = 1.8 [ ] p<0.001 Etiquetage des injectables AFSSAPS (France) 15

16 Facteurs influençant la performance Etudes sur la dispensation des médicaments (USA, pharmaciens) Distractibilité Charge de travail élevée Interruption Bruit ambiant Mauvais éclairage Rangement serré des médicaments erreurs Flynn & Barker, Auburn University Facteurs influençant la performance Distractibilité intrinsèque Error rate 6% 5% 4% 3% 2% 1% 0% Distractibilité élevée Faible distractibilité R 2 = GEFT score (tests psycho-techniques) Flynn & Barker, Auburn University,

17 Facteurs influençant la performance Charge de travail # errors per half-hour # Rx's filled per half-hour Allan EL, PhD Dissertation, Auburn University, Facteurs influençant la performance Eclairage 5.0% 4.0% 3.0% Error rate 2.0% 1.0% 0.0% 3.80% 3.88% Footcandle level 2.62% N=10,888 Rx s Buchanan,

18 Défaillances humaines Deux types de défaillances défaillance actives défaillances latentes Reason J, Quality in Health care 1995;4:80-9 Défaillances actives Liées aux opérateurs Causes immédiates des incidents 3 types: erreurs d attention (défaillance dans l exécution d une tâche de routine) erreurs de raisonnement (défaillance dans les solutions apportées à un problème) infractions 18

19 Défaillances latentes Liées au management, à l ergonomie, à la conception de l activité ou à la maintenance Présentes de longue date Causes racines des incidents Provoquent les défaillances actives et/ou en amplifient les conséquences Comment un accident arrive culture d établissement management et organisation climat local opportunité d erreur opportunité d infraction exécution erreur infraction barrières de défense accident défaillances latentes dans les défenses 19

20 Swiss-cheese model Reason J, BMJ 2000;320: Agenda Définitions et données épidémiologiques L erreur est humaine La situation en officine Stratégies d amélioration Fondation pour la sécurité des patients 20

21 Processus ambulatoire Détection erreurs Commission erreurs Dispensation (év. fabrication) par le pharmacien Prescription par le médecin Prise par le patient Prescription ambulatoire Peu d études 8-9% des événements indésirables se produiraient en cabinet 18% des patients ambulatoires rapportent une complication médicamenteuse Principales erreurs Retard de diagnostic Insuffisance de mesures préventives Problèmes de communication Erreurs de médication Stager P, Rev Med Suisse 2007;3:

22 Détection par le pharmacien Documentation des interventions (n= 20 pharmacies en Suisse) Interventions cliniques: 0.77 % (0-2.6 %) Interventions techniques: 1.90 % Erreurs non détectées? Krähenbuhl J.-M, Pharm World Sci 2008 Détection par le pharmacien Documentation des interventions (n= 20 pharmacies en Suisse) Krähenbuhl J.-M, Pharm World Sci

23 Erreurs commises Perception par le pharmacien (n=2437 pharmaciens au Texas) 23% : aucun risque perçu 34% : un patient/semaine subit un risque d erreur Risque augmenterait avec la charge de travail Risque diminuerait avec l augmentation de la satisfaction Bond CA, Pharmacotherapy 2001;21:614 Erreurs de dispensation Déclaration spontanée (n= 4 pharmacies en Grande-Bretagne) Erreurs de dispensation: 0.08% Presque-erreurs: 0.48% Taux réel d erreurs? Chua SS, Drug Saf 2003;26:803 23

24 Erreurs de dispensation Déclaration spontanée (n= 4 pharmacies en Grande-Bretagne) Chua SS, Drug Saf 2003;26:803 Détection / erreurs commises Déclaration spontanée (n= 55 pharmacies au Danemark) Knudsen P, Qual Saf Health Care 2007;16:291 24

25 Détection / erreurs commises Déclaration spontanée (n= 55 pharmacies au Danemark) Analyse des causes Knudsen P, Qual Saf Health Care 2007;16:291 Erreurs de dispensation Taux allant en général de 1 à 5% (24% dans une étude!) Répartition des erreurs Erreurs sur l étiquette 80% Mauvaise quantité 7% Faux médicament 6% Faux dosage 6% Flynn E, Am J Health-Syst Pharm 1999;56:

26 Etiquettes Etude de 85 étiquettes pour 4 produits Information la plus en évidence: pharmacie Shrank WH, Arch Intern Med 2007;167:1760 Etiquettes Pas de standardisation des informations Shrank WH, Arch Intern Med 2007;167:

27 Vente sans ordonnance 83% déficient dans la collection d information / conseils donnés 58% non compliant (standard de Grande-Bretagne) 52% des non compliant: violation Watson MC, Qual Saf Health Care 2006;15:244 Vente sans ordonnance Watson MC, Qual Saf Health Care 2006;15:244 27

28 En résumé Le pharmacien détecte des erreurs du médecin, mais en commet lui même Les erreurs touchent essentiellement: La dispensation L information, p.ex. étiquettes (La fabrication) Il est utile de prendre en considération les erreurs et les presque-erreurs Il existe peu de système de report/analyse d incident Agenda Définitions et données épidémiologiques L erreur est humaine La situation en officine Stratégies d amélioration Fondation pour la sécurité des patients 28

29 7 étapes vers la sécurité 1. Construire une culture de la sécurité 2. Leadership: établir un focus fort autour de la sécurité 3. Identifier les risques (analyses de risque) 4. Promouvoir le report d incidents 5. Communiquer avec les patients et le public 6. Apprendre des incidents (analyse de causes racines) 7. Implémenter des solutions NHS, 2004 Culture de l erreur Approche négative «Modèle du héros solitaire» infaillibilité et omniscience faute / culpabilité silence problème individuel 29

30 Culture de l erreur Approche positive ou systémique faillibilité, savoir limité erreur / victime publicité problème collectif Stratégie d amélioration Simplifier Standardiser Réduire le recours à la mémoire Supprimer les retranscriptions Eliminer les étapes manuelles Diminuer la ressemblance Renforcer les barrières Améliorer la communication Réviser les flux produit/information (re-engineering) 30

31 Stratégies pour améliorer la sécurité à l hôpital Approche systémique Standardisation (choix de produit, prescription, processus...) Informatisation Dose unitaire Injectables à haut risque préparés par la pharmacie Protocoles spéciaux pour médicaments à haut risque Pas de solutions iv concentrées dans les unités Visites de pharmaciens cliniciens Rendre l information disponible aux soignants Améliorer la connaissance du traitement par le patient To err is human, IOM, 1999 Stratégie aux HUG 31

32 Stratégies à l officine Ergonomie Informatisation robotisation Standardisation rédaction de procédures Formation du personnel Information / implication du patient Coordination des soins (ex. sortie hôpital) Outils Déclaration et investigation d incidents Analyses de risques Ergonomie A guide to the design of dispensing environment (NPSA, NHS, 2007) 32

33 Ergonomie A guide to the design of dispensing environment (NPSA, NHS, 2007) Informatisation Historique du patient Aides à la décision Interactions médicamenteuses performance? Allergies? Accès à des sources d information Traçabilité de la dispensation MAIS pas de lien direct avec la prescription 33

34 Robotisation Ex. Rowa ARX Informatisation du processus Dispensation robotisée Prescription informatisée Dossier patient informatisé Scanning par le patient 34

35 Exemples de procédures Dispensation d une ordonnance préparation par l assistante contrôle par le pharmacien Tri / vente sans ordonnance Informations à demander au patient Rôles assistante / pharmacien Informations transmises au patient Principes d étiquetage posologies produits fabriqués Gestion de la qualité Un système de gestion de la qualité contribue aussi à améliorer la sécurité 35

36 Contrôle par le pharmacien Contrôle par le pharmacien 36

37 Etiquetage A guide to the design of dispensed medicines (NPSA, NHS, 2007) Etiquetage A guide to the design of dispensed medicines (NPSA, NHS, 2007) 37

38 Formation Sécurité fortement basée sur les connaissances du pharmacien Formation pré-graduée Spécialisation Formation continue Evoluer vers un système de qualification et re-qualification périodique (idem aviation)? Continuité des soins Améliorer la coordination à la sortie de l hôpital Fabrications hospitalières Produits étrangers Information des patients Mettre en place des collaborations pour éviter des ruptures de traitement 38

39 Apprendre des incidents Analyse des causes racines Recommandations d amélioration Déclaration d incidents Suivi Apprendre des incidents Analyse Prescription manuscrite Confusion dosages, emballages Contrôle défaillant Manque de concentration (interruptions) Déclaration d incidents Recommandations Suivi Eliminer prescription manuscrite Liste des produits ressemblants Mesurer la performance des contrôles, double-contrôle Eviter les interruptions, sensibiliser Knudsen P, Qual Saf Health Care 2007;16:285 39

40 La sécurité: apprendre de l aviation Aviation Pharmacie Structure Avion Locaux équipements Organisation Procédures Procédures de vol, d entretien Directives thér. Formation Licence de vol, Pré-, post-graduée, Réévaluations continue Travail Crew Projets interen équipe management disciplinaires Agenda Définitions et données épidémiologiques L erreur est humaine La situation en officine Stratégies d amélioration Fondation pour la sécurité des patients 40

41 Fondation pour la sécurité des patients Fondée en 2003 But: Promouvoir la sécurité des patients en collaboration avec les partenaires du système de santé Financement: Fondateurs (Confédération, associations professionnelles, H+, ASSM, OSP) 20 cantons Donations et contributions de soutien, subventions, dons Fondation pour la sécurité des patients Stratégie Encourager la création de réseaux et la coopération entre les milieux intéressés et les spécialistes en vue de traiter différents aspects de la sécurité des patients Mettre au point et tester des méthodes pratiques ainsi que des mesures permettant d accroître la sécurité; obtenir des améliorations concrètes grâce à des projets menés avec les prestataires de soins et les réseaux Transmettre et diffuser les connaissances, promouvoir la formation Contribuer à analyser les incidents de manière à en tirer des enseignements et des recommandations pour l avenir et éviter qu ils ne se reproduisent 41

42 Fondation pour la sécurité des patients Exemples de projets ERA (Error&Risk Analysis) CIRRNET Infections nosocomiales - CleanCare Sécurité des médicaments (Drug Event Monitoring) Systèmes de déclaration des incidents Identification des patients Prévention des chutes Approche systématique et constructive des incidents au sein des établissements Participation de patients à la prévention des erreurs médicamenteuses en chimiothérapie Recommandations pour la prévention des erreurs de site opératoire Fondation pour la sécurité des patients Congrès 42