06/11/2013. Le cadre réglementaire dans la recherche clinique. Aspects Réglementaires

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Dimension: px
Commencer à balayer dès la page:

Download "06/11/2013. Le cadre réglementaire dans la recherche clinique. Aspects Réglementaires"

Transcription

1 Aspects Réglementaires Fabien Chaillot Chargé des Affaires Réglementaires Cellule Promotion de la Recherche Clinique C.P.R.C du CHU de Caen Historique du cadre réglementaire encadrant la Recherche Clinique Les textes internationaux: Fondement de l éthique internationale de la recherche médicale : le Code de Nuremberg (1947), la Déclaration d Helsinki(1964), la Déclaration de Manille (1981) = «Lignes directrices internationales d éthique pour la recherche biomédicale impliquant les sujets humains» en collaboration avec l OMS. Le droit Français: Adoption le 20 décembre 1988 de la loi n , dite loi Huriet-Sérusclatqui régit les recherches biomédicales en France. Cadre légal : protection des personnes, appréciation du rapport bénéfice/risque, nécessité de l information et du consentement des personnes. CCPPRB : évaluer les protocoles de recherche avant leur réalisation. En 2004, adaptation de la loi Huriet à la directive européenne n 2001/20/CE du 4 avril 2001 En pratique, application en France depuis le 27 août 2006, du nouveau dispositif législatif et réglementaire, encadrant les recherches biomédicales, instauré par la loi de santé publique du 9 août En 2012: adoption de la proposition de Loi n du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (décrets d application à paraître ) Le cadre réglementaire dans la recherche clinique Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales : «Recherche interventionnelle» «Recherche NON interventionnelle» «aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance» Ex : recherche en soins R. non interventionnelle R. Interventionnelle Notion d intervention: ce que la Recherche va AJOUTER ou RETRANCHER à la prise en charge des patients (intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle) 1

2 Recherche clinique Interventionelle Non Interventionelle Recherche Biomédicale Soins courants Collections biologiques Sur l être humain Sur données Produits de santé: - Médicament - Dispositif médical Hors produits de santé Quels Intervenants? Quelles Procédures? Les intervenants Promoteur La personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu. Nature: Public : CHU, INSERM, ANRS Privé : Laboratoire Rôle: Financeur de la recherche Interlocuteur des autorités compétentes Suivi de la gestion de l étude Investigateur(s) La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu. Nature: Médecin(s) Rôle: Élaboration du protocole Conduite de l étude Publication des résultats Personne se prêtant à la recherche "le Patient" Il s'agit d'une personne, malade ou saine, volontaire pouvant être incluse dans une recherche dans les conditions prescrites par la loi Huriet. 2

3 L ARC (Attaché de Recherche Clinique) Personne mandatée par le promoteur chargée d assurer pour ce dernier le suivi de la recherche biomédicale et le contrôle de sa qualité. Le TEC/TRC (Le Technicien d Etudes Cliniques) Travaillant sous la responsabilité de l investigateur, et en partenariat étroit avec tous les autres intervenants hospitaliers, ils sont les garants du bon déroulement des études cliniques. Bonnes Pratiques Cliniques constituent un ensemble d exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, (respectées lors : planification, mise en oeuvre, conduite, suivi, contrôle de qualité, l audit, recueil des données, l analyse et l expression des résultats des recherches biomédicales). ANSM: (Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé) Établissement public administratif de l état sous la tutelle du ministre chargé de la santé Champs de compétence : Médicaments Dispositifs médicaux Hors produits de santé Produits biologiques et cosmétiques Missions : Évaluation sécurité des produits de santé, des actes, des méthodes Information (des autorités et du public) Recherche clinique Interventionnelle Non Interventionnelle Recherche Biomédicale Soins courants Collections biologiques Produits de santé: - Médicament - Dispositif médical Hors produits de santé Sur l être humain Sur données ANSM +CPP CPP CPP Ministère de la recherche ARS Comité d éthique CNIL méthodologie de référence (engagement de conformité) CCTIRS CNIL (demande d autorisation) ACTUELLEMENT 3

4 Les collections d échantillons biologiques Décret n du 10 août 2007 relatif au prélèvement, à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d élément du corps humain Interventionnelle: RI Recherche impliquant la personne humaine Commission Nationale : CPP désigné aléatoirement Interventionnelle à risques et contraintes minimes: RCM Non Interventionnelle: NI ANSM* + CPP** ANSMPS * CPP ** CPP ** CNIL méthodologie de référence (engagement de conformité) CNIL? A VENIR: décrets d application en attente.. ESSAISCLINIQUESsur le MÉDICAMENT ESSAISCLINIQUES HPS/DM ETUDE CLINIQUE Etude non interventionnelle 1. Sans extraction de données 2. Sans intervention supplémentaire ETUDES INTERVENTIONNELLES INTERVENTIONNELLE A RISQUES ET CONTRAINTES MINIMES: RCM ETUDES NON INTERVENTIONNELLES Médicament sans AMM Médicament utilisé ou hors AMM Essai clinique à faible risque : les modalités impliquent un risque ou une contrainte minimale pour la sécurité des patients par rapport à la pratique clinique normale Surveillance spécifique due à l essai Médicament donné exprès pour l essai clinique HPS DM CEBH ANSM + CPP ANSM CPP CPP CNIL méthodologie de référence MR001 CNIL méthodologie de référence MR002? Etudes Existence d un tirage au sort 4

5 Une étude clinique = un trajet de longue haleine 1 6 à 10 mois Conception et demande d autorisations CONCEPTION METHODOLOGIQUE OBTENTION FINANCEMENT Ministériel (ex : Programme Hospitalier de Recherche Clinique : P.H.R.C) DOSSIER REGLEMENTAIRE Demande d autorisations : Éthique (CPP), Autorité Compétente (ANSM), CNIL mois Présentation et mise en place du projet dans les hôpitaux participants 24 à 36 mois Réalisation pratique et déroulement de l étude : traitement / suivi OUVERTURE DES CENTRES HOSPITALIERS PARTICIPANTS INCLUSION DES SUJETS DANS LE PROTOCOLE DE RECHERCHE Information, recueil du consentement Traitement Examens protocolaires Recueil des données Vérification des données médicales (monitoring) Vigilance 4 2 à 6 mois Traitement des données et publication scientifique des résultats Total 36 à 48 mois ANALYSE DES DONNEES et PUBLICATION SCIENTIFIQUE Saisie informatique des données, analyse statistique, interprétation des résultats, rédacti on de l article scientifique. Idée d un projet de recherche clinique Médecin : investigateur CHU de Caen Promoteur D.R.C.I Comité Scientifique Direction de la Recherche Expertise Scientifique, Médicale UBRC Unité de Biostatistique et Recherche Clinique Soutien méthodologique, statistique, Évaluation des surcoûts, représentant juridique et moral CPRC Cellule Promotion de la Recherche Clinique Soutien administratif, logistique, réglementaire Pré-requis réglementaires et éthiques Autorisations et Contrôles réglementaires AFSSAPS, CPP, CNIL Assurance Responsabilité du promoteur Lancement de l étude clinique Investigateur : Médecin (Information éclairé, Recueil consentement, suivi des données) Inclusion des patients Demande de promotion CHU 5

6 Etape 1 Conception 16 Etape 2 Demande de Promotion Etape 3 Réglementaire à l ANSM 6

7 Références Site de l ANSM: Site du ministère de la santé : Lois n du ; du ; du Loi n du Décret n du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales (dispositions réglementaires) Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain Merci de votre attention Des questions? 7

L organisation de la recherche clinique en France les outils. Marie-Elise Llau Cellule Recherche & Promotion, CHU Toulouse 20 janvier 2012

L organisation de la recherche clinique en France les outils. Marie-Elise Llau Cellule Recherche & Promotion, CHU Toulouse 20 janvier 2012 L organisation de la recherche clinique en France les outils Marie-Elise Llau Cellule Recherche & Promotion, CHU Toulouse 20 janvier 2012 Un exemple d établissement de santé promoteur: le CHU Toulouse

Plus en détail

Introduction au métier d ARC. en recherche clinique

Introduction au métier d ARC. en recherche clinique Introduction au métier d ARC en recherche clinique Déroulement d un projet de recherche clinique Idée Faisabilité Avant Pendant Après Protocole accepté Démarches réglementaires Déroulement de l étude Analyse

Plus en détail

Le financement institutionnel de la recherche clinique - le cas du PHRC

Le financement institutionnel de la recherche clinique - le cas du PHRC Le financement institutionnel de la recherche clinique - le cas du PHRC Dr Raphaël Serreau - MD, PhD Praticien Hospitalier - Médecin coordonnateur de l URCEST adj - Hôpital St Antoine - Apero SPI rue du

Plus en détail

La recherche clinique :

La recherche clinique : La recherche clinique : Aspects Administratifs et Financiers Pascal Thomas EMRC PACA 20 juin 2014 Essai thérapeutique Tester un nouveau traitement (ou existant), ou un dispositif L'objectif principal =

Plus en détail

Les Métiers de la Recherche Clinique

Les Métiers de la Recherche Clinique Les Métiers de la Recherche Clinique 1 Présentation réalisée par Marie Pflieger, Pharmacien Délégation à la Recherche Clinique et à l Innovation 18 février 2014 Qu est ce qu une recherche clinique? Une

Plus en détail

Pr Eric BELLISSANT. CIC INSERM 1414 CHU de Rennes - Université de Rennes 1

Pr Eric BELLISSANT. CIC INSERM 1414 CHU de Rennes - Université de Rennes 1 Pr Eric BELLISSANT CIC INSERM 1414 CHU de Rennes - Université de Rennes 1 Loi du 9 août 2004 : Recherche clinique Recherche Biomédicale Produit de Santé (RBM) Hors produit de Santé Soin Courant Sur collections

Plus en détail

Éthique et cadres réglementaires en Recherche clinique

Éthique et cadres réglementaires en Recherche clinique Éthique et cadres réglementaires en Recherche clinique Évolutions avec la loi Jardé et aspects éthiques particuliers Pr D. DEPLANQUE Département de Pharmacologie médicale EA 1046 et CIC 9301 INSERM-CHU,

Plus en détail

Bonnes Pratiques Cliniques Décision du 24 novembre 2006 Parution au JO du 30 novembre 2006 Modifications par arrêtés du 22 septembre 2011

Bonnes Pratiques Cliniques Décision du 24 novembre 2006 Parution au JO du 30 novembre 2006 Modifications par arrêtés du 22 septembre 2011 Véronique JOUIS, Coordination des ARCs - Responsable Logistique Laurence GUERY, ARC - Responsable Assurance Qualité Unité de Recherche Clinique du GH Lariboisière - Saint-Louis Coordonnateur Pr Eric VICAUT

Plus en détail

Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir

Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Chef de projet Hémato-Onco CHRU Tours Vice Présidente CPP Région Ouest1 Le contexte juridique Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du

Plus en détail

Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique

Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Pôle Qualité / Gestion des Risques 05 Janvier 2012 Plan La qualité d une recherche c est quoi? Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Responsabilités des

Plus en détail

ASSURANCE DES ESSAIS CLINIQUES

ASSURANCE DES ESSAIS CLINIQUES ASSURANCE DES ESSAIS CLINIQUES MARCHE, FONCTIONNEMENT, OBLIGATIONS DU PROMOTEUR ET DES INVESTIGATEURS, EVOLUTIONS A PREVOIR. CEMO 17 NOVEMBRE 2004 MARCHE DE L ASSURANCE DES ESSAIS CLINIQUES Très peu d

Plus en détail

D.I.U. INVESTIGATEUR EN RECHERCHE BIOMEDICALE 2012-2013

D.I.U. INVESTIGATEUR EN RECHERCHE BIOMEDICALE 2012-2013 D.I.U. INVESTIGATEUR EN RECHERCHE BIOMEDICALE 2012-2013 Z:\ENSEIGNEMENT\D.I.U. Invest. Rech. Biomédicale\2012-2013\Planning\Planning DIU Inv. Rech. Biomed. 2012-2013.doc 1 Lieux des cours Rez de chaussée

Plus en détail

Mise en place d un essai thérapeutique

Mise en place d un essai thérapeutique C Mémoire Mise en place d un essai thérapeutique Analyse et mise en place d un protocole Montpellier le 17 Mars 2010 Renaud DAVID Mathilde LAYE Sommaire Présentation du protocole Mise en place Déroulement

Plus en détail

PROTOCOLE PROTOCOLE PROTOCOLE 15/04/2013. é Document écrit qui décrit précisément les différentes phases du déroulement d une étude

PROTOCOLE PROTOCOLE PROTOCOLE 15/04/2013. é Document écrit qui décrit précisément les différentes phases du déroulement d une étude Etudes épidémiologiques i i d ETUDE En Recherche Clinique et Epidémiologie 2012 2013 P.Fabbro Peray Définition iti générale é Document écrit qui décrit précisément les différentes phases du déroulement

Plus en détail

Réglementation et législation dans la recherche biomédicale Les CPP. Elisabeth Frija-Orvoën CPP Ile de France I

Réglementation et législation dans la recherche biomédicale Les CPP. Elisabeth Frija-Orvoën CPP Ile de France I Réglementation et législation dans la recherche biomédicale Les CPP Elisabeth Frija-Orvoën CPP Ile de France I Un peu d histoire Déclaration de l assemblée médicale mondiale Tokyo 1975 Tout chercheur a

Plus en détail

Rôle de l ARCl. V Grimaud - UE recherche clinique - 18 mars 2011. Définitions

Rôle de l ARCl. V Grimaud - UE recherche clinique - 18 mars 2011. Définitions Rôle de l ARCl 1 Définitions ARC : Assistant de Recherche Clinique TEC : Technicien d Étude Clinique Promoteur : Personne physique ou morale qui prend l initiative de la recherche Investigateur principal

Plus en détail

Unité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 03 Février 2012

Unité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 03 Février 2012 Visite de pré-sélection Visite de Mise en place Murielle COURREGES-VIAUD, ARC Laurence GUERY, ARC responsable Assurance Qualité Véronique JOUIS, Coordinatrice des ARCs Responsable Logistique Unité de Recherche

Plus en détail

Décrets, arrêtés, circulaires

Décrets, arrêtés, circulaires Décrets, arrêtés, circulaires TEXTES GÉNÉRAUX MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMES Arrêté du 12 juin 2015 relatif aux modèles de documents à fournir lors du dépôt d une

Plus en détail

Evaluation du temps ARC promoteur

Evaluation du temps ARC promoteur Evaluation du temps ARC promoteur Exemple d une RBM au CHU de Caen ASSEMBLEE DES DRCI GT 5 «Budget des projets de recherche» Mercredi 27 juin 2012 Principes d élaboration de l outil d estimation 1. Définition

Plus en détail

Les Recherches Non Interventionnelles: des questions spécifiques

Les Recherches Non Interventionnelles: des questions spécifiques 4eme Journée Interrégionale du GIRCI Grand Ouest Les Recherches Non Interventionnelles: des questions spécifiques Sabrina Le Bouter Coordinatrice Cellule RNI Direction de la Recherche CENTRE HOSPITALIER

Plus en détail

Organisation de la recherche clinique. Dr E. DEVILLIERS Novembre 2011

Organisation de la recherche clinique. Dr E. DEVILLIERS Novembre 2011 Organisation de la recherche clinique Dr E. DEVILLIERS Novembre 2011 Rappel : la recherche clinique : «recherche appliquée àl homme dont la finalité est le progrès des techniques de soins» (Bourdillon

Plus en détail

Evolution de la législation sur la recherche

Evolution de la législation sur la recherche Evolution de la législation sur la recherche Pr Francois Lemaire SRLF 07-10-11 DRCD de l AP-HP, Saint-Louis La PPL Jardé Loi HPST : novembre 07 - septembre 08 (rapporteur pressenti: O Jardé) PPl Jardé

Plus en détail

CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES Page 1

CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES Page 1 CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES Page 1 En service au CHU de Nantes depuis 2009 Déployé sur les CHU de la DIRC HUGO 2012-2013 (Brest, Angers, Poitiers, Tours, Rennes) Acheté par l AP-HM Marseille,

Plus en détail

Rôle des CRO dans les essais cliniques. DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013

Rôle des CRO dans les essais cliniques. DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013 Rôle des CRO dans les essais cliniques DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013 La sous traitance A tous les niveaux depuis la synthèse se chimique jusqu à la publicité,, en passant par la galénique,

Plus en détail

ASPECTS LOGISTIQUES DE LA RECHERCHE CLINIQUE

ASPECTS LOGISTIQUES DE LA RECHERCHE CLINIQUE Délégation Interrégionale à la Recherche Clinique Sud-Ouest Outre-Mer ASPECTS LOGISTIQUES DE LA RECHERCHE CLINIQUE Version 1.0 du 26 mars 2012 Objectifs de ce support de formation Support d autoformation

Plus en détail

Charte de la Banque ADN et de Cellules de Généthon

Charte de la Banque ADN et de Cellules de Généthon Sommaire 1. PREAMBULE... 2 2. DEFINITIONS... 2 3. CADRE LEGAL... 3 4. ORGANISATION DE LA BACG... 4 5. PRESTATIONS DE LA BACG... 5 6. MODALITES DE CONTRIBUTION ET D UTILISATION DES SERVICES... 5 7. REGLES

Plus en détail

CHRU de Besançon GIRCI Est CeNGEPS

CHRU de Besançon GIRCI Est CeNGEPS MISSION «EVALUATION REGLEMENTAIRE ET JURIDIQUE DES PRATIQUES D INVESTIGATION CLINIQUE» FINANCEE PAR LE FONDS D ACTIONS CIBLEES 2011 GIP CENGEPS FICHES PRATIQUES : LOT 5 CHRU de Besançon GIRCI Est CeNGEPS

Plus en détail

LES BASES JURIDIQUES DE LA RESPONSABILITE & DE L ASSURANCE EN MATIERE DE RECHERCHE BIOMEDICALE DIU-FARC-TEC 04/11/2009 1

LES BASES JURIDIQUES DE LA RESPONSABILITE & DE L ASSURANCE EN MATIERE DE RECHERCHE BIOMEDICALE DIU-FARC-TEC 04/11/2009 1 LES BASES JURIDIQUES DE LA RESPONSABILITE & DE L ASSURANCE EN MATIERE DE RECHERCHE BIOMEDICALE DIU-FARC-TEC 04/11/2009 1 1ère Partie : La recherche biomédicale en France Historique Responsabilité et Assurance

Plus en détail

OUVERTURE ET MISE EN PLACE

OUVERTURE ET MISE EN PLACE OUVERTURE ET MISE EN PLACE Estelle Marcault 20/01/2012 URC PARIS NORD 1 Ouverture et mise en place Trois types de visites/ réunions peuvent avoir lieu : Visite de sélection Réunion investigateur Visite

Plus en détail

LES ETUDES CLINIQUES EN 20 QUESTIONS

LES ETUDES CLINIQUES EN 20 QUESTIONS LES ETUDES CLINIQUES EN 20 QUESTIONS La mise au point d un nouveau médicament est longue. Sur environ 10 000 médicaments potentiels subissant tous les tests nécessaires, un seul sera disponible au final

Plus en détail

Encadrement réglementaire

Encadrement réglementaire Méthodologie de la Recherche Clinique philippe.aegerter@apr.aphp.fr Encadrement réglementaire Rappel des méthodologies d'études Parcours chercheur en réponse aux appels d'offres Recherche documentaire

Plus en détail

Ce document doit servir de canevas aux dossiers soumis à l AFRETH.

Ce document doit servir de canevas aux dossiers soumis à l AFRETH. PROGRAMME THERMAL DE RECHERCHE CLINIQUE ET SCIENTIFIQUE 2008 ANNEXE 5 - Dossier type de soumission de projet GUIDE POUR LA REDACTION D UN PROTOCOLE TYPE DE RECHERCHE CLINIQUE Ce guide liste des rubriques

Plus en détail

La recherche clinique de demain ne se fera pas sans les paramédicaux

La recherche clinique de demain ne se fera pas sans les paramédicaux La recherche clinique de demain ne se fera pas sans les paramédicaux Marc Beaumont, kinésithérapeute - 5ème journée inter régionale GIRCI - Tours, 3 juin 2015 Qu est ce que la recherche clinique? «une

Plus en détail

Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées

Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées Anne-Sophie Gandubert LP - Métiers de la recherche clinique Hôpital Saint-Antoine Paris le 09 mars 2015 Plan Obligations du

Plus en détail

Ce diaporama constitue un support d autod. auto-formation

Ce diaporama constitue un support d autod. auto-formation Ce diaporama constitue un support d autod auto-formation L équipe de la recherche clinique se tient à votre disposition pour répondre à toutes vos questions Bonne lecture! Délégation Interrégionale à la

Plus en détail

GRILLE SCORE LOGISTIQUE ET IMPACT

GRILLE SCORE LOGISTIQUE ET IMPACT Direction de la Politique Médicale (DPM) Formulaire Département de la Recherche clinique et du Développement (DRCD) GRILLE SCORE LOGISTIQUE ET IMPACT Méthode. Définition du niveau de risque de la recherche

Plus en détail

EN PRATIQUE. Les nouvelles procédures de essai clinique

EN PRATIQUE. Les nouvelles procédures de essai clinique EN PRATIQUE Délégation Régionale à la Clinique Les nouvelles procédures de déclaration d un d essai clinique Vendredi 9 février 2007 clinique biomédicale (médicament, dispositif...) sur l être l humain

Plus en détail

Atelier Essais cliniques dans les projets santé Horizon 2020

Atelier Essais cliniques dans les projets santé Horizon 2020 Nacer Boubenna, PhD Chargé de mission Europe au siège de l Inserm Coordinateur du Point de contact national santé Atelier Essais cliniques dans les projets santé Horizon 2020 Paris 6 juin 204 Définitions

Plus en détail

MASTER (LMD) INGENIERIE DE LA SANTE

MASTER (LMD) INGENIERIE DE LA SANTE MASTER (LMD) INGENIERIE DE LA SANTE RÉSUMÉ DE LA FORMATION Type de diplôme : Master (LMD) Domaine ministériel : Sciences, Technologies, Santé Mention : BIOLOGIE SANTE Spécialité : METIERS DE LA SANTE ASSOCIES

Plus en détail

Recommandations Temporaires d Utilisation (RTU) Principes et éléments d information sur les modalités d élaboration et de mise en œuvre par l ANSM

Recommandations Temporaires d Utilisation (RTU) Principes et éléments d information sur les modalités d élaboration et de mise en œuvre par l ANSM Recommandations Temporaires d Utilisation (RTU) Principes et éléments d information sur les modalités d élaboration et de mise en œuvre par l ANSM Octobre 2012 2 Sommaire Préambule 3 Identification du

Plus en détail

Renseignements pratiques sur les formalités préalables à la création d un fichier de recherche médicale

Renseignements pratiques sur les formalités préalables à la création d un fichier de recherche médicale Renseignements pratiques sur les formalités préalables à la création d un fichier de recherche médicale CHAPITRE IX Edition : Août 2007 Les procédures de déclaration des traitements de données à caractère

Plus en détail

OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION

OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION i) Contexte :... - 2 - ii) But de l outil :... - 2 - iii) Fonctionnement

Plus en détail

Le cadre réglementaire des Essais Cliniques en Tunisie

Le cadre réglementaire des Essais Cliniques en Tunisie REPUBLIQUE TUNISIENNE MINISTERE DE LA SANTE DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT Le cadre réglementaire des Essais Cliniques en Tunisie Dr Kamel IDDIR Directeur Général DPM/MSP 15ème journée de la

Plus en détail

Règlement européen et loi Jardé : quels changements pour l éthique de la recherche clinique?

Règlement européen et loi Jardé : quels changements pour l éthique de la recherche clinique? Classification actuelle recherche clinique (loi 2004) Règlement européen et loi Jardé : quels changements pour l éthique de la recherche clinique? ANSM + CPP ANSM Pr Olivier CHASSANY URCEconomie de la

Plus en détail

Chapitre Ier : Principes généraux

Chapitre Ier : Principes généraux 1 sur 5 22/11/2012 11:36 Chemin : Code de la santé publique Partie législative Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches

Plus en détail

PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR

PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR SOMMAIRE COMMENT SE FAIT LA RECHERCHE SUR UN NOUVEAU MÉDICAMENT?...p. 3 À QUOI SERT LA RECHERCHE?...p. 4 QUELLES SONT LES GARANTIES?...p.

Plus en détail

Accompagnement méthodologique: quelle offre?

Accompagnement méthodologique: quelle offre? Accompagnement méthodologique: quelle offre? Nicolas NAGOT Département de l Information Médicale Hôpital Lapeyronie Bât. AIDER CHU Montpellier 3ème manifestation consacrée à la Recherche Jeudi 15 avril

Plus en détail

" autorisation " refus d autorisation " non respect du délai de réponse par le

 autorisation  refus d autorisation  non respect du délai de réponse par le FORMULAIRE DE DEMANDE D AUTORISATION AUPRES DE L AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE ET D AVIS AUPRES DU COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES RELATIVE A UNE RECHERCHE BIOMEDICALE

Plus en détail

ELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE

ELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE Référence HCL : Titre de l étude : ELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE Investigateur Coordonnateur : Méthode. Définition du niveau de risque

Plus en détail

Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants. cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection

Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants. cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants dans les essais cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection Anne RAISON Chef de l Unité Inspection

Plus en détail

Les différentes phases en recherche clinique

Les différentes phases en recherche clinique Véronique JOUIS, Coordination des ARCs - Responsable Logistique Laurence GUERY, ARC - Responsable Assurance Qualité Unité de Recherche Clinique du GH Lariboisière - Saint-Louis Coordonnateur Pr Eric VICAUT

Plus en détail

République Algérienne Démocratique et Populaire. Ministère de la santé de la population et de la réforme hospitalière

République Algérienne Démocratique et Populaire. Ministère de la santé de la population et de la réforme hospitalière République Algérienne Démocratique et Populaire Ministère de la santé de la population et de la réforme hospitalière Arrêté n 387 du 31 juillet 2006 relatif aux essais cliniques Le Ministre de la santé,

Plus en détail

1 -Observatoire national des prescriptions et consommations des médicaments dans le secteur ambulatoire et hospitalier

1 -Observatoire national des prescriptions et consommations des médicaments dans le secteur ambulatoire et hospitalier 1 -Observatoire national des prescriptions et consommations des médicaments dans le secteur ambulatoire et hospitalier 2 -MutualitéSociale Agricole (MSA) et post-amm Patrick CHOUTET Assises du Médicament

Plus en détail

CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT

CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT Sommaire Comment se fait la recherche sur un nouveau médicament? (page 1) A quoi sert la recherche sur un nouveau médicament? (page

Plus en détail

Unité de Recherche Clinique JP SUPPINI

Unité de Recherche Clinique JP SUPPINI Unité de Recherche Clinique JP SUPPINI Création de l URC Juillet 2008 Volonté commune Direction - CME Accord Cadre CHITS CHU Nice (procédures formation statistiques - vigilance ) 1 responsable/chef de

Plus en détail

LA QUALI TE UN OUTI L I NCONTOURNABLE A L I NVESTI GATI ON CLI NI QUE

LA QUALI TE UN OUTI L I NCONTOURNABLE A L I NVESTI GATI ON CLI NI QUE LA QUALI TE UN OUTI L I NCONTOURNABLE A L I NVESTI GATI ON CLI NI QUE FAUT-IL CREER UN REFERENTIEL QUALITE SPECIFIQUE A LA RECHERCHE CLINIQUE? Clémence CAMBERLEIN Mémoire de Master 2 : Santé - Sport, Mention

Plus en détail

Guide du représentant des usagers en comité de protection des personnes (CPP)

Guide du représentant des usagers en comité de protection des personnes (CPP) Collectif Interassociatif Sur la Santé 1 ère ÉDITION Recherche impliquant la personne humaine Guide du représentant des usagers en comité de protection des personnes (CPP) Remerciements : À Christophe

Plus en détail

aroline MASCRET Mission Juridique Pôle «Actes et Produits de Santé» Haute Autorité de Santé

aroline MASCRET Mission Juridique Pôle «Actes et Produits de Santé» Haute Autorité de Santé Champ référentiel 1.2 Chapitre 1, domaine 2 : Juridique Le dossier Médical Personnel ou DMP aroline MASCRET Mission Juridique Pôle «Actes et Produits de Santé» Haute Autorité de Santé Chronologie du DMP

Plus en détail

CNPM-ALGER DU 4 AU 6 OCTOBRE 2012

CNPM-ALGER DU 4 AU 6 OCTOBRE 2012 4 ème journée de Matériovigilance : Sécurité du patient et dispositifs médicaux CNPM-ALGER DU 4 AU 6 OCTOBRE 2012 Mots clés : sécurité du patient, dispositif médical, qualité de service, utilisation rationnelle,

Plus en détail

Recueil des consentements éclairés au sein du CRB

Recueil des consentements éclairés au sein du CRB Hôpital Cimiez 4, avenue Reine Victoria - BP 1179 06003 Nice cedex 1 Laboratoire Pôle\Labo LPCE Page 1 sur 7 LABO-LPC-PR-053 VERSION 003 Christelle BONNETAUD (Laboratoire Ingénieur - Veronique HOFMAN (Laboratoire

Plus en détail

DOSSIER GUIDE DE LINVESTIGATEUR:Mise en page 1

DOSSIER GUIDE DE LINVESTIGATEUR:Mise en page 1 DOSSIER GUIDE DE LINVESTIGATEUR:Mise en page 1 4/04/11 9:40 Page 1 DOSSIER GUIDE DE LINVESTIGATEUR:Mise en page 1 4/04/11 9:40 Page 2 1 I GUIDE PRATIQUE > Introduction et sommaire Le développement de la

Plus en détail

Création de procédures inter-services pour la gestion des essais de phase I à l Institut Gustave Roussy

Création de procédures inter-services pour la gestion des essais de phase I à l Institut Gustave Roussy Création de procédures inter-services pour la gestion des essais de phase I à l Institut Gustave Roussy A.A. MOUSSA D. SCHWOB Institut de cancérologie Gustave-Roussy 94805 Villejuif cedex - FRANCE Plan

Plus en détail

Instructions dans la recherche clinique

Instructions dans la recherche clinique Instructions dans la recherche clinique I. CNIL 1. Histoire de sa création 2. Organisation et composition 3. Missions 4. Définition des données à caractère personnel et de l anonymisation II. III. IV.

Plus en détail

Ministère des affaires sociales et de la santé

Ministère des affaires sociales et de la santé Direction générale de l offre de soins Sous-direction du pilotage de la performance des acteurs de l offre de soins Bureau innovation et recherche clinique (PF4) Personne chargée du dossier : Olivier LOUVET

Plus en détail

NOTE D INFORMATION. Le Docteur... (nom, prénom), exerçant à l hôpital. vous propose de participer à une recherche concernant votre problème dentaire.

NOTE D INFORMATION. Le Docteur... (nom, prénom), exerçant à l hôpital. vous propose de participer à une recherche concernant votre problème dentaire. Essai randomisé multicentrique comparant la céramique et le composite dans le traitement des pertes de substance dentaires par inlays-onlays réalisés par CFAO : Essai CECOIA Cette recherche est organisée

Plus en détail

EVOLUTION RÈGLEMENTAIRE DES DM

EVOLUTION RÈGLEMENTAIRE DES DM EVOLUTION RÈGLEMENTAIRE DES DM Incidence dans les établissements de santé Dominique THIVEAUD Pharmacien CHU Toulouse Président Europharmat Le contexte 2 La refonte de la directive: Points clés: Evaluation

Plus en détail

Règlement des Etudes

Règlement des Etudes Règlement des Etudes Il est toléré 3 jours d absence, pour raisons valables, sur les 12 jours de l enseignement. A partir de 4 le DIU ne pourra pas être validé. Il est nécessaire d obtenir la note minimale

Plus en détail

Collaboration avec statisticien et data manager. Raphaël Porcher, DBIM, Hôpital Saint-Louis DU Chef de Projet en Recherche Clinique 4 novembre 2011

Collaboration avec statisticien et data manager. Raphaël Porcher, DBIM, Hôpital Saint-Louis DU Chef de Projet en Recherche Clinique 4 novembre 2011 Collaboration avec statisticien et data manager Raphaël Porcher, DBIM, Hôpital Saint-Louis DU Chef de Projet en Recherche Clinique 4 novembre 2011 Rôle du statisticien dans une étude clinique Responsable

Plus en détail

ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE DECLARATION D HELSINKI Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains

ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE DECLARATION D HELSINKI Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE DECLARATION D HELSINKI Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains Adoptée par la 18e Assemblée générale de l AMM, Helsinki, Finlande,

Plus en détail

Créé le : 24.11.2004 En vigueur à partir du : 02.11.2004

Créé le : 24.11.2004 En vigueur à partir du : 02.11.2004 1. Objet Nombre de pages: 1/6 La présente directive fixe les modalités de la gestion administrative et financière des études cliniques conduites dans les HUG dans un souci de transparence, notamment financière.

Plus en détail

Liège, le 29 juillet 2013. APPEL INTERNE et EXTERNE AUX CANDIDATURES N 2013-085

Liège, le 29 juillet 2013. APPEL INTERNE et EXTERNE AUX CANDIDATURES N 2013-085 Centre Hospitalier Universitaire de Liège Domaine Universitaire du Sart Tilman B35 4000 LIEGE 1 www.chuliege.be Département de Gestion des Ressources Humaines Service Recrutement Liège, le 29 juillet 2013

Plus en détail

Le Dossier Patient Informatisé

Le Dossier Patient Informatisé Le Dossier Patient Informatisé D.P.I Yann MORVEZEN DSIO CHU de Toulouse Le contexte ( 1 ) Le projet d établissement «centré sur le patient, le système d information prend place parmi les enjeux et les

Plus en détail

MISE EN PLACE, SUIVI ET MONITORING DES ESSAIS CLINIQUES

MISE EN PLACE, SUIVI ET MONITORING DES ESSAIS CLINIQUES MISE EN PLACE, SUIVI ET MONITORING DES ESSAIS CLINIQUES Qu est-ce qu on va me faire?? Cécile Lubrano-Berthelier URC-Est 1 C. Lubrano 11/01/2011 Les différentes étapes d un projet Fin de projet Projet archivé

Plus en détail

Formation CTOM «Printemps 2013»

Formation CTOM «Printemps 2013» Formation CTOM «Printemps 2013» Formation intensive avec mise en œuvre opérationnelle 105 heures de formation en centre Formation professionnelle qualifiante au métier de Clinical Trials Operations Manager

Plus en détail

Prescription, Dispensation et indications hors AMM. François LOCHER UCBL- ISPB HCL-Pharmacie Centrale

Prescription, Dispensation et indications hors AMM. François LOCHER UCBL- ISPB HCL-Pharmacie Centrale Prescription, Dispensation et indications hors AMM François LOCHER UCBL- ISPB HCL-Pharmacie Centrale AMM Autorisation, nationale ou communautaire par laquelle l autoritécompétente donne son aval pour l

Plus en détail

Le contrat de bon usage des médicaments, produits et prestations

Le contrat de bon usage des médicaments, produits et prestations Le contrat de bon usage des médicaments, produits et prestations 1 ASPECTS RÉGLEMENTAIRES ET IMPACTS Elise Remy Pharmacien coordonnateur Aspects réglementaires 2 S inscrit dans la réforme de la T2A, accès

Plus en détail

N 131 SÉNAT PREMIÈRE SESSION ORDINAIRE DE 1988-989. Annexe au procès- verbal de la séance du 13 décembre 1988. PROPOSITION DE LOI

N 131 SÉNAT PREMIÈRE SESSION ORDINAIRE DE 1988-989. Annexe au procès- verbal de la séance du 13 décembre 1988. PROPOSITION DE LOI N 131 SÉNAT PREMIÈRE SESSION ORDINAIRE DE 1988-989 Annexe au procès- verbal de la séance du 13 décembre 1988. PROPOSITION DE LOI MODIFÉE PAR L'ASSEMBLÉE NATIONALE relative à la protection des personnes

Plus en détail

LA RECHERCHE CLINIQUE

LA RECHERCHE CLINIQUE LA RECHERCHE CLINIQUE De la découverte scientifique à la mise à disposition d'un produit sur le marché (médicament, vaccin, outil diagnostic, dispositif médical...), il se passe plusieurs années, environ

Plus en détail

METHODOLOGIE DE REFERENCE MR-001 POUR LES TRAITEMENTS DE DONNEES PERSONNELLES OPERES DANS LE CADRE DES RECHERCHES BIOMEDICALES OCTOBRE 2010

METHODOLOGIE DE REFERENCE MR-001 POUR LES TRAITEMENTS DE DONNEES PERSONNELLES OPERES DANS LE CADRE DES RECHERCHES BIOMEDICALES OCTOBRE 2010 METHODOLOGIE DE REFERENCE MR-001 POUR LES TRAITEMENTS DE DONNEES PERSONNELLES OPERES DANS LE CADRE DES RECHERCHES BIOMEDICALES OCTOBRE 2010 8 rue Vivienne CS 30223-75083 Paris Cedex 02 - Tél. : 01 53 73

Plus en détail

Soutien pour la formation à la recherche translationnelle en cancérologie

Soutien pour la formation à la recherche translationnelle en cancérologie APPEL A CANDIDATURES 2011 Soutien pour la formation à la recherche translationnelle en cancérologie Action 1.2 Date limite de soumission en ligne du dossier : 06 décembre 2010 http://www.e-cancer.fr/aap/for2011

Plus en détail

Estelle Marcault. 20/01/2012 URC Paris Nord 1

Estelle Marcault. 20/01/2012 URC Paris Nord 1 Estelle Marcault 20/01/2012 URC Paris Nord 1 Définition du Monitoring Surveillance de l avancement d un essai clinique Garantie que la conduite de l essai, les enregistrements et les rapports sont réalisés

Plus en détail

«Sous-section 1 : Dispositions générales

«Sous-section 1 : Dispositions générales Version octobre 2008 DHOS/O1/DOCUMENT DE TRAVAIL MINISTERE DE LA SANTE, DE la JEUNESSE, DES SPORTS ET DE LA VIE ASSOCIATIVE REPUBLIQUE FRANÇAISE PROJET DE DECRET relatif aux conditions d implantation applicables

Plus en détail

Pharmacovigilance des Essais cliniques

Pharmacovigilance des Essais cliniques Pharmacovigilance des Essais cliniques Edouard LECHAPTOIS DIU FIEC 22 janvier 2013 1 Introduction S o m m a i r e Eléments de réglementation Définitions Responsabilité des investigateurs / promoteurs Organisation

Plus en détail

Certification V2014. L audit de processus. «D une logique analytique à une logique systémique» 17/02/2015. CHU_ Hôpitaux de Rouen - page 1

Certification V2014. L audit de processus. «D une logique analytique à une logique systémique» 17/02/2015. CHU_ Hôpitaux de Rouen - page 1 Certification V2014 L audit de processus «D une logique analytique à une logique systémique» 17/02/2015 CHU_ Hôpitaux de Rouen - page 1 «C est par le prisme de la gestion des risques a priori et a posteriori,

Plus en détail

Table ronde n 1 Ateliers de Giens 2013

Table ronde n 1 Ateliers de Giens 2013 Table ronde n 1 Ateliers de Giens 2013 Comment promouvoir la place des paramédicaux dans la recherche clinique: type d activités, place et statuts, reconnaissance, formations La recherche clinique fait

Plus en détail

Inspection générale des affaires sociales RAPPORT. Établi par. Christian CAHUT Muriel DAHAN Philippe COSTE

Inspection générale des affaires sociales RAPPORT. Établi par. Christian CAHUT Muriel DAHAN Philippe COSTE Inspection générale des affaires sociales Evolution des comités de protection des personnes (CPP) évaluant les projets de recherches impliquant la personne humaine, après la loi "Jardé" du 5 mars 2012

Plus en détail

Le dossier médical. du médecin libéral. Patrice MARIE LE GUIDE DE L ENTRÉE DANS LA VIE PROFESSIONNELLE

Le dossier médical. du médecin libéral. Patrice MARIE LE GUIDE DE L ENTRÉE DANS LA VIE PROFESSIONNELLE du médecin libéral Patrice MARIE, c est l ensemble des documents concernant la santé d un patient donné que le médecin garde, en temps que médecin traitant. La loi, promulguée le 4 mars 2002, réaffirme

Plus en détail

«Quelle information aux patients en recherche biomédicale? Quels enseignements en retirer pour la pratique quotidienne?»

«Quelle information aux patients en recherche biomédicale? Quels enseignements en retirer pour la pratique quotidienne?» «Quelle information aux patients en recherche biomédicale? Quels enseignements en retirer pour la pratique quotidienne?» Dr Adeline Paris Unité de Pharmacologie Clinique Centre d Investigation Clinique

Plus en détail

5 Actions d assistance dans les divers actes de la vie, de soutien, de soins et d accompagnement, y compris à Titre palliatif ;

5 Actions d assistance dans les divers actes de la vie, de soutien, de soins et d accompagnement, y compris à Titre palliatif ; Livre III Action sociale et médico-sociale mise en œuvre par des établissements et des services Titre Ier : Établissements et services soumis à autorisation Chapitre Ier : Dispositions générales Section

Plus en détail

RECHERCHE ET INNOVATION MUTUALISTES EN SANTE : DE L IDEE A LA PRATIQUE. Mardi 5 juin 2012

RECHERCHE ET INNOVATION MUTUALISTES EN SANTE : DE L IDEE A LA PRATIQUE. Mardi 5 juin 2012 Centre de Prévention-Réadaptation Cardiovasculaires «Bois- Gibert» 37510 BALLAN MIRE Dr C. Monpère B. Papin Médecin Chef Directeur RECHERCHE ET INNOVATION MUTUALISTES EN SANTE : DE L IDEE A LA PRATIQUE

Plus en détail

Maîtriser les conditions d application du décret hébergeur dans les coopérations

Maîtriser les conditions d application du décret hébergeur dans les coopérations ENJEUX Le cadre légal de l'hébergement des données de santé à caractère personnel est fixé par l article L.1111-8 du code de la santé publique, précisé par le décret 2006-6 du 4 janvier 2006 s agissant

Plus en détail

ESSAIS CLINIQUES, PHARMACOVIGILANCE, PHARMACOEPIDEMIOLOGIE J.L. MONTASTRUC et M. LAPEYRE-MESTRE Mai 2010

ESSAIS CLINIQUES, PHARMACOVIGILANCE, PHARMACOEPIDEMIOLOGIE J.L. MONTASTRUC et M. LAPEYRE-MESTRE Mai 2010 ESSAIS CLINIQUES, PHARMACOVIGILANCE, PHARMACOEPIDEMIOLOGIE J.L. MONTASTRUC et M. LAPEYRE-MESTRE Mai 2010 On entend par essai clinique «toute recherche biomédicale organisée et pratiquée chez l homme en

Plus en détail

Règles de bonnes pratiques en génétique constitutionnelle à des fins médicales (Hors diagnostic prénatal)

Règles de bonnes pratiques en génétique constitutionnelle à des fins médicales (Hors diagnostic prénatal) Règles de bonnes pratiques en génétique constitutionnelle à des fins médicales (Hors diagnostic prénatal) Sommaire Introduction... 3 A - Prise en charge des personnes... 5 1- Préambule... 5 2- La prescription...

Plus en détail

REFERENTIEL D AUTO-EVALUATION DES PRATIQUES EN ODONTOLOGIE

REFERENTIEL D AUTO-EVALUATION DES PRATIQUES EN ODONTOLOGIE REFERENTIEL D AUTO-EVALUATION DES PRATIQUES EN ODONTOLOGIE Janvier 2006 I. PROMOTEURS Association dentaire française (ADF). Haute Autorité de santé (HAS). II. SOURCE Agence nationale d accréditation et

Plus en détail

CHRU de Besançon GIRCI Est CeNGEPS. www.girci-est.fr 1

CHRU de Besançon GIRCI Est CeNGEPS. www.girci-est.fr 1 MISSION «EVALUATION REGLEMENTAIRE ET JURIDIQUE DES PRATIQUES D INVESTIGATION CLINIQUE» FINANCEE PAR LE FONDS D ACTIONS CIBLEES 2011 GIP CENGEPS FAQ : LOT 1 ET 2 CHRU de Besançon GIRCI Est CeNGEPS www.girci-est.fr

Plus en détail

Spécificité des essais cliniques dans le cadre de l enregistrement d un médicament. Florence BOUDEVIN 20 Novembre 2009

Spécificité des essais cliniques dans le cadre de l enregistrement d un médicament. Florence BOUDEVIN 20 Novembre 2009 Spécificité des essais cliniques dans le cadre de l enregistrement d un médicament Florence BOUDEVIN 20 Novembre 2009 Introduction Une étude clinique c est : Une molécule Un objectif principal Un cycle

Plus en détail

Essais cliniques portant sur le médicament : Evolution de la réglementation européenne

Essais cliniques portant sur le médicament : Evolution de la réglementation européenne Essais cliniques portant sur le médicament : Evolution de la réglementation européenne Dr Cécile Delval / Directrice Valérie Nadjarian / Référent essais cliniques Direction de l Evaluation / 3 e Journée

Plus en détail

Domaine 1. «Conduite de la définition et de la mise en œuvre du projet d établissement ou de service»

Domaine 1. «Conduite de la définition et de la mise en œuvre du projet d établissement ou de service» Domaine 1. «Conduite de la définition et de la mise en œuvre du projet d établissement ou de service» DANS LE RESPECT DU PROJET ET DU FONCTIONNEMENT DE LA PERSONNE MORALE, EN CONFORMITE AVEC LA LEGISLATION

Plus en détail

Guide pratique sur l'encadrement de la recherche biomédicale. La protection des droits de la personne

Guide pratique sur l'encadrement de la recherche biomédicale. La protection des droits de la personne Guide pratique sur l'encadrement de la recherche biomédicale Dispositions législatives relatives au chapitre : La protection des droits de la personne Code de la santé publique Dispositions introduites

Plus en détail

dmt Recherche biomédicale : les Comités de protection des personnes la loi Huriet-Sérusclat. (1988) à la loi de 2004 sur la recherche médicale

dmt Recherche biomédicale : les Comités de protection des personnes la loi Huriet-Sérusclat. (1988) à la loi de 2004 sur la recherche médicale dmt TM p r a t i q u e s e t d é o n t o l o g i e 16 Recherche biomédicale : les Comités de protection des personnes À l occasion de la transposition en droit français de la directive européenne du 4

Plus en détail