Injectable DCI Spécialités Indications de l'amm Biomarqueurs

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1 Observatoire des Médicaments Dispositifs médicaux Innovations Thérapeutiques FICHE DE BONNE PRATIQUE ET DE BON USAGE Commision anticancéreux Validation Comité stratégique : Juin 2016 Mise à jour : 6 Juin 2016 LISTE DES ANTICANCEREUX POUR LESQUELS LA RECHERCHE DE BIOMARQUEURS EST NECESSAIRE AVANT L'INITIATION DU TRAITEMENT DANS LE CADRE DE L'AMM ET LES INDICATIONS THERAPEUTIQUES REMBOURSABLES Injectable DCI Spécialités Indications de l'amm Biomarqueurs Gynécologie HERCEPTIN Cancer du sein métastatique (patient adulte) en monothérapie chez les pa"ents déjà pré-traités par au moins 2 protocoles de chimiothérapie (comprenant au moins avec une anthracylcine et un taxane (hors CI)) et en échec à l'hormonothérapie (si répondeur) en associa"on avec le paclitaxel, chez les pa"ents (non pré-traités pour leur maladie métasta"que) dont un traitement par anthracyclines ne peut être envisagé en associa"on avec le docétaxel (non pré-traités pour leur maladie métasta"que) en associa"on avec un inhibiteur de l'aromatase (pa"ente ménopausée RH+, non pré-traitée par trastuzumab) Cancer du sein précoce (patient adulte) après chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie après chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicne et le cyclophosphamide en association avec le paclitaxel ou docétaxel en associa"on à un chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine en associa"on à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant avec Herceptin, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre emtansine Pertuzumab KADCYLA PERJETA Cancer du sein métastatique ou localement avancé non résécable, en monothérapie chez le patient adulte, ayant réçu a préalable du trastuzumab et un taxane Cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable en association au trastuzumab et au docétaxel, chez les patients n'ayant pas reçu au préalable de traitement anti-her2 ou de chimiothérapie OMéDIT région Centre Val de Loire - Commission Anticancéreux : Fiche "Biomarqueurs et anticancéreux" - Disponible sur omedit-centre.fr 1 sur 5

2 DCI Spécialités Indications de l'amm Biomarqueurs Cetuximab ERBITUX Cancer colorectal métastatique en associa"on avec une chimiothérapie à base d'irinotécan en associa"on avec le FOLFOX en 1ère ligne en monothérapie après échec d'un traitement à base de oxaliplatine et d'irinotécan et en cas d'intolérance à l'irinotécan Récepteur EGFR avec gène RAS sauvage exprimé par la tumeur (KRAS non muté) Cancer colorectal métastatique Digestif Panitumumab VECTIBIX en 1 ère ligne en association avec un protocole FOLFOX ou FOLFIRI en 2 nde ligne en association avec un protocole FOLFIRI chez les patients traités en 1 ère ligne par un protocole à base de fluoropyrimidine (excluant l'irinotécan) en monothérapie après échec des protocoles à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan Statut RAS non muté HERCEPTIN Cancer gastrique : adénome métastatiquede l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, chez les patients adultes n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique Tête et cou Cetuximab ERBITUX Carcinome épidermoïde de la tête et du cou en associa"on avec la radiothérapie en cas de maladie localement avancée, en associa"on avec la chimiothérapie à base de sels de platine en cas de maladie récidivante et/ou métastatique Ipilimumab YERVOY Mélanome non résécable ou métastatique, en monothérapie chez le patient adulte Gène B-RAF non muté* Dermatologie Nivolumab OPDIVO Mélanome non résécable ou métastatique, en monothérapie chez le patient adulte Pembrolizumab KEYTRUDA Mélanome non résécable ou métastatique, en monothérapie chez le patient adulte Gène B-RAF non muté en première ligne* Gène B-RAF muté en seconde ligne* Gène B-RAF non muté en première ligne* Gène B-RAF muté en seconde ligne* * Indication thérapeutique remboursable OMéDIT région Centre Val de Loire - Commission Anticancéreux : Fiche "Biomarqueurs et anticancéreux" - Disponible sur omedit-centre.fr 2 sur 5

3 per os DCI Spécialité Indications de l'amm Biomarqueurs Imatinib GLIVEC Leucémie myéloïde chronique (LMC), chez les patients adultes et enfants : nouvellement diagnos"quée lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme traitement de 1ère intention en phase chronique après échec par l'interféron alpha,ou en phase accélérée ou en crise blastique Leucémie aiguë lymphoïde (LAL) nouvellement diagnos"quée en associa"on avec la chimiothérapie, chez les pa"ents adultes ou enfants réfractaire ou en rechute en monothérapie, chez les pa"ents adultes Hématologie Dasatinib SPRYCEL Leucémie myéloïde chronique (LMC), chez le patient adulte : en phase chronique nouvellement diagnos"quée en phase chronique, accélérée ou blas"que en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement incluant l'imatinib Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase blastique en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur, chez les patients adultes Nilotinib TASIGNA Leucémie myéloïde chronique, chez les patients adultes en phase chronique nouvellement diagnos"quée [dosages 150 et 200 mg] en phase chronique et accélérée, résistant ou intolérant à un traitement antérieur incluant l'imatinib [uniquement dosage 200mg] Bosutinib BOSULIF Leucémie myéloïde chronique en phase chronique, accélérée et en crise blastique précédemment traités par inhibiteur thyrosine kinase (ITK) et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib sont considérés comme inappropriés OMéDIT région Centre Val de Loire - Commission Anticancéreux : Fiche "Biomarqueurs et anticancéreux" - Disponible sur omedit-centre.fr 3 sur 5

4 Géfitinib IRESSA Cancer bronchique non à petite cellule (CBNPC) localement avancé ou métastatique Mutation activatrice récepteur EGFR* Afatinib GIOTRIF CBNPC localement avancé ou métastatique chez des patients naïfs d'inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) anti-egfr, en monothérapie Mutation activatrice du récepteur EGFR Pneumologie Dermatologie Crizotinib Erlotinib Nivolumab Vémurafénib Dabrafénib Cobimetinib Tramétinib XALKORI TARCEVA OPDIVO ZELBORAF TAFINLAR COTTELIC MEKINIST CBNPC anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif et avancé, chez les patients adultes : en 1 ère ligne de traitement ou après avoir reçu au moins un traitement antérieur CBNPC localement avancé ou métastatique en première ligne en switch de maintenance chez les pa"ents présentant une maladie stable après une 1 ère ligne de chimiothérapie CBNPC avancé ou métastatique après échec d'au moins une ligne de chimiothérapie CBNPC de type épidermoïde, localement avancé ou métasatatique, après une chimiothérapie antérieure chez le patient adulte Mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600, en monothérapie, chez le patient adulte Mélanome non résécable ou métastatique porteur d une mutation BRAF V600, en monothérapie ou en association au tramétinib, chez le patient adulte Mélanome non résécable ou métastatique porteur d une mutation BRAF V600, en association au vémurafénib, chez le patient adulte Mélanome non résécable ou métastatique porteur d une mutation BRAF V600, monothérapie ou en association au dabrafenib chez le patient adulte Statut ALK positif Mutation activatrice du récepteur EGFR OMéDIT région Centre Val de Loire - Commission Anticancéreux : Fiche "Biomarqueurs et anticancéreux" - Disponible sur omedit-centre.fr 4 sur 5

5 Gynécologie Lapatinib Olaparib TYVERB LYNPARZA Cancer du sein avancé ou métastatique en progression en association à la capécitabine chez des patients adultes, après un traitement antérieur ayant comporté une anthracycline, un taxane et un traitement ayant inclus du trastuzumab en situation métastatique Cancer du sein métastatique en association au trastuzumab chez des patients adultes ayant des récepteurs RH négatifs et en progression après un traitement antérieur par trastuzumab en association à une chimiothérapie Cancer du sein métastatique en association avec un inhibiteur de l'aromatase chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs RH+ pour lesquelles la chimiothérapie n'est pas envisageable ou His+ seule (ratio 2 en FISH ou SISH)) En monothérapie pour le traitement d'entretien d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallopes ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine avec une mutation du gène Gène (de prédisposition au BRCA (germinale et / ou somatique), chez des patientes adultes, qui sont en réponse (complète ou cancer du sein) BRCA muté partielle) à une chimiothérapie à base de platine Pour plus de détail, se référer au résumé caractéristique produit des médicaments. IHC = immunohistochimie ; His = hybridation in situ ; FISH = fluorescent in situ hybridization ; SISH = silver in situ hybridization ; RH+ = récepteurs hormonaux positifs; FOLFOX = protocole 5fluorouracile-oxaliplatine-acide folinique; FOLFIRI = protocole 5fluorouracile-irinotécan-acide folinique; CI = contre-indication Sources documentaires : - European Medicines Agency (EMA) Résumés caractéris"ques des produits par spécialités - Haute Autorité de Santé (HAS)(avis, évaluation, notes...) - Monographies Vidal 2016 OMéDIT région Centre Val de Loire - Commission Anticancéreux : Fiche "Biomarqueurs et anticancéreux" - Disponible sur omedit-centre.fr 5 sur 5