MANUEL QUALITE DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE. Etablissement

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1 MANUEL QUALITE DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE Etablissement Rédacteurs Manuel qualité de la prise en charge médicamenteuse Référence : Validation du contenu Approbation de la forme Autorisation de l application Nb de pages : Effective le Modifiée le Révision Date Nature de la modification Origine Destinataire : date : Diffusion contrôlée Diffusion non contrôlée Ce document ne peut être reproduit sans l'autorisation de l établissement 1/13

2 Sommaire 2 /13

3 Titre : Manuel qualité de la prise en charge médicamenteuse Réf : I. Objet et Gestion du manuel I.1. Objet du manuel qualité Préciser à quoi sert ce manuel - A qui il est destiné. Ce manuel qualité de la prise en charge médicamenteuse a pour objet de décrire le système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse mis en place dans l établissement afin de garantir la sécurisation du circuit du médicament OU visant à assurer la qualité et la sécurité de la prise en charge médicamenteuse du patient (article 3 arrêté 06 avril 2011) OU.afin de garantir l utilisation sécurisée, appropriée et efficiente du médicament chez le patient pris en charge dans l établissement de santé (article 1 arrêté 06 avril 2011). Ce manuel est destiné - Aux professionnels de l établissement - Aux tutelles, - Aux patients Ce manuel Qualité prend en compte la réglementation et notamment les exigences spécifiées de l arrêté du 06 avril I.2. Gestion du manuel qualité En principe, la gestion du MAQ est traitée dans le processus de gestion documentaire (rédaction, codification,.) néanmoins il est utile de repréciser certains points La gestion du manuel Qualité est assuré par Les modalités de gestion sont à préciser pour les étapes suivantes : Rédaction Validation Approbation Autorisation de l application Les modalités de diffusion : interne et externe (non contrôlée) Pour la diffusion externe prévoir un encart d attribution sur la 1 ère page. Les modalités de révision sont : quand le fait-on, qui le fait II. Domaine d'application Quel est le périmètre? A quoi s applique le manuel Qualité? Le système de management de la prise en charge médicamenteuse s'applique à l'ensemble du circuit du médicament (sont donc exclus les DM) : prescription, dispensation, administration, suivi et réévaluation (lien avec HAS) Il s applique dans l ensemble des unités dans lesquelles les médicaments sont susceptibles d être prescrits, dispensés, administrés au patient. Par conséquent sont concernés : unités de soins (activités), pharmacie de l établissement 3 /13

4 III. Textes de référence et réglementation Loi HPST du 21 juillet 2009, portant réforme de l hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, «Hôpital patients, santé et territoire» Avis du 20 avril 2009 relative à l activité de soins de traitement du cancer. Recommandations relatives aux relations entre les établissements autorisés pour la pratique de la chimiothérapie et les établissements dits «associés» Décret n du 30 août 2010 relatif à la politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé Décret n du 19 octobre 2010 relatif aux conditions dans lesquelles certains établissements de santé peuvent faire appel à des pharmacies d officine ou à la pharmacie à usage intérieur d un autre établissement Décret n du 20 octobre 2010 relatif aux modalités selon lesquelles une pharmacie à usage intérieur d un établissement de santé peut confier à un établissement pharmaceutique la réalisation de certaines préparations Arrêté RETEX du 06 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé Décret n du 22 avril 2011 relatif à la régulation des dépenses de médicaments et de la liste des produits et prestations résultant de prescriptions médicales effectuées dans les établissements de santé et remboursés sur l enveloppe des soins de ville Décret n du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d effets indésirables susceptibles d être liés aux médicaments et produits mentionnés à l article L du code de la santé publique Arrêté du 10 juin 2011 pris pour l application des articles R , R et R du code de la santé publique et relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients ANSM Formulaire de déclaration d effet indésirable et guide d utilisation HAS juillet 2011 Outils de sécurisation et d auto-évaluation de l administration des médicaments Bulletin officiel n 2011/8bis Bonnes pratiques de fabrication Loi n du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé Circulaire DGOS/PF2 n du 14 février 2012 relative au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé Décret n du 27 avril 2012 relatif à l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ISO 9001 (version 2008) Manuel Qualité : exigence relative à la documentation CBUM (en cours dans l établissement) IV. Définitions et abréviations Préciser toutes les abréviations employées (ne pas oublier que le MAQ est aussi en diffusion externe!) Définir les mots spécifiques dont la compréhension est importante pour le lecteur. V. Présentation de l établissement Présentation succincte de l établissement Renseignements généraux Organisation, Pôles, Activités, lits et place.. 4 /13

5 VI. Le processus de la prise en charge médicamenteuse L établissement a choisi l approche processus pour organiser le management de la Qualité de la prise en charge médicamenteuse. Processus combinant plusieurs étapes pluridisciplinaires et interdépendantes (article 1 arrêté 06 avril 2011) On distingue les processus de pilotage :.. les processus de réalisation :.. les processus support : L ensemble des processus identifiés est présenté dans la cartographie ci-dessous Placer la cartographie des processus du circuit du médicament (et interactions) de l établissement. VII. Processus de management de la qualité (pilotage) VII. 1. Engagement de la direction (article 4 arrêté 06 avril 2011). Cette partie doit comporter les éléments suivants : Déclaration de la Direction Nomination du responsable du Système de management de la Qualité de la prise en charge médicamenteuse Engagement à mettre en place un système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse, en lien avec la CME. Cet engagement est porté à la connaissance de l ensemble des personnels. VII. 2. Politique qualité de la prise en charge médicamenteuse (article 3 arrêté 06 avril 2011). Politique de la prise en charge médicamenteuse validée et signée La politique est évaluée régulièrement lors des revues de Direction Des objectifs annuels sont déclinés dans un programme d actions assorti d indicateurs de suivi. Politique, objectifs et programme d actions sont portée à la connaissance de l ensemble du personnel. VII. 3. Responsabilités, autorité et organisation VII.3.1. Généralités Les responsabilités dans le circuit du médicament (article 7 arrêté 06 avril 2011) : à préciser. Elles doivent être connues de tous. Délégation en cas d absence : à définir, par exemple : la responsabilité et l autorité d une fonction sont assurées par le responsable hiérarchique (cela permet de ne pas alourdir les procédures) Responsable du Système de management de la Qualité de la prise en charge médicamenteuse désigné en concertation avec le Président CME (article 5 arrêté 06 avril 2011). 5 /13

6 VII.3.2. Organigramme Présenter l organigramme en précisant les différentes fonctions, les liaisons hiérarchiques et les liaisons fonctionnelles Définir les fonctions et les missions apparaissant dans l organigramme au regard de la prise en charge médicamenteuse Préciser les missions du Responsable du Système de management de la Qualité de la prise en charge médicamenteuse (article 5 arrêté 06 avril 2011). VII.3.3. Organisation du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse Présenter les différentes instances, commissions et les groupes de travail impliqués dans la SMQPECM Présenter le rôle et les missions de chaque structure. Une représentation schématique peut être insérée. Préciser les professionnels de l établissement concernés par ce qui est décrit dans le manuel Les professionnels médicaux, pharmaciens, sage-femme, IDE, infirmiers spécialisé, cadre de santé du centre hospitalier de Moulins-Yzeure. Tout professionnel de santé pour l'information au patient et pour les déclarations de pharmacovigilance. VII. 4. Revue de direction Définir l objectif : Pour maintenir le système de management de la Qualité de la prise en charge médicamenteuse Une revue de direction est programmée au minimum 1 fois par an. (Elle peut être assurée par un groupe mis en place dans l établissement et cité dans la partie VII.3.3.). Consiste en une évaluation de l ensemble du système de management et de toutes ses prestations. Se déroule de la manière suivante : suivi de la revue de direction précédente, avancement des actions d amélioration en cours, les résultats des évaluations et enquêtes, les résultats des indicateurs qualité, le bilan des non conformités / plaintes et réclamations/ les évènements indésirables Le résultat de la revue de direction doit être pris en compte dans les objectifs de l année à venir et intégré dans le plan annuel d actions d amélioration Les modalités de revue de Direction sont décrites dans la procédure : 6 /13

7 VII. 5. Communication (article 12 arrêté 06 avril 2011). Décrire les moyens mis en place pour assurer la communication interne (dans le cadre de la PECM) : - Affichage - Intranet - Journal Qualité - Information organisée : info-flash,. - Intervention réunion de pôle - Notes d information VIII. Processus de gestion des risques et d amélioration continue VIII.1. Gestion des risques : Traitement des évènements indésirables (articles 9, 10 et 12 arrêté 06 avril 2011) : organisation des signalements des incidents/accidents par fiche d évènement indésirable, le suivi des déclarations en CREX, analyse des causes ORION et actions d amélioration et leur suivi. Analyse des risques a priori, cartographie des risques sur l ensemble du circuit du médicament, suivi et réévaluation. On parle de risques pour le patient (articles 6 et 8 arrêté 06 avril 2011). Vigilance : pharmacovigilance (sur l ensemble du circuit des médicaments), alertes et signalement. Les modalités de gestion des évènements indésirables sont décrites dans la procédure : Les modalités de gestion des vigilances sont décrites dans la procédure : VIII.2. Gestion de l écoute «clients» : Définir qui sont les «clients» de la PECM La satisfaction de nos «clients» est un des objectifs, aussi il est nécessaire de la mesurer régulièrement afin d identifier des axes d amélioration pertinents. Outils utilisés pour assurer l écoute «client» : - Enquêtes - Audits - Plaintes et réclamations - Non conformités.. Les modalités d audit interne sont décrites dans la procédure : Les modalités de gestion des non conformités sont décrites dans la procédure : 7 /13

8 VIII.3. Suivi d Indicateurs Préciser quels indicateurs sont en place et leurs modalités de suivi ainsi que la prise en compte de leurs résultats dans les objectifs Qualité. Exemples : 2 indicateurs dans le cadre des IPAQSS : la conformité de la prescription pendant le séjour et la sortie Taux déploiement prescription informatisées Taux déploiement validation pharmaceutique 2 indicateurs de suivi : Suivi des périmés. Suivi des retours médicaments Indicateurs du CBUMP Taux de remboursement Les modalités de gestion des indicateurs sont décrites dans la procédure : IX. Processus de réalisation des activités La prise en charge médicamenteuse est un processus combinant des étapes pluridisciplinaires et interdépendantes visant un objectif commun : l utilisation sécurisée, appropriée et efficiente du médicament chez le patient pris en charge (cf. cartographie des processus). Le processus de prise en charge médicamenteuse comporte 4 étapes (selon la cartographie de l établissement): - Prescription - Dispensation - Administration - Suivi et réévaluation IX. 1. Prescription (article 13 arrêté 06 avril 2011) Prescription : à définir et préciser les responsabilités. est un acte médical sous la responsabilité des prescripteurs Décrire succinctement ce que comporte cette étape : exemple habilitation des prescripteurs, anamnèse, retrait des traitements personnels, rédaction de la prescription, évaluation bénéfices/risques, information du patient (en suivant votre cartographie). Citer les documents Qualité assurant la maîtrise de cette étape. Les modalités de prescription sont décrites dans les procédures : Les modalités de gestion du traitement personnel du patient sont décrites dans la procédure : 8 /13

9 IX. 2. Dispensation (article 13 arrêté 06 avril 2011) Dispensation : à définir et préciser les responsabilités - est un acte pharmaceutique Décrire succinctement ce que comporte cette étape : exemple analyse pharmaceutique de la prescription, préparations magistrales, délivrance globale, nominative, spécifique, gestion des approvisionnements, information et conseils de bon usage du médicament, le transport, gestion dans l unité : commandes, réception, rangement et stockage (en suivant votre cartographie). Citer les documents Qualité assurant la maîtrise de cette étape. Les modalités de dispensation sont décrites dans la procédure : Les modalités de gestion des approvisionnements sont décrites dans la procédure : Les modalités de stockage sont décrites dans la procédure : IX. 3. Administration (article 13 arrêté 06 avril 2011) Administration : à définir et préciser les responsabilités - acte réalisé par l infirmier, la sage femme, le médecin Décrire succinctement ce que comporte cette étape : exemple préparation du traitement, contrôle concordance médicament/patient/prescription, distribution, information du patient, administration et enregistrement, surveillance (en suivant votre cartographie). Citer les documents Qualité assurant la maîtrise de cette étape Les modalités d administration sont décrites dans les procédures : IX. 4. Suivi et réévaluation Suivi et réévaluation : à définir et préciser les responsabilités - acte effectué par le prescripteur et les IDE Décrire succinctement ce que comporte cette étape : exemple suivi clinique et biologique, réajustement, surveillance, continuité de la prise en charge médicamenteuse, traitement personnel restitué (en suivant votre cartographie). Citer les documents Qualité assurant la maîtrise de cette étape Les modalités de suivi et réévaluation sont décrites dans les procédures : On peut compléter avec : L information et d éducation du patient est un acte réalisé par l ensemble des professionnels et est réalisé à toutes les étapes de sa prise en charge. 9 /13

10 X. Processus support Déclinés en fonction de la cartographie établie par l établissement. D une façon générale : préciser qui fait quoi, les documents Qualité permettant la maîtrise de l activité. X.2. Gestion documentaire qualité (article 6 arrêté 06 avril 2011) Par exemple : Le système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse s appuie sur une gestion documentaire qui est organisée suivant une architecture pyramidale à 5 niveaux : Manuel Qualité Guides, Procédures Protocoles/fiches techniques Enregistrements Documents internes La gestion documentaire relative à la prise en charge médicamenteuse est intégrée à celle de l établissement. Les règles de gestion et de rédaction d un document Qualité sont décrites dans la procédure : Remarque : L ensemble des documents Qualité (procédures, protocoles, ) peut être présenté dans un tableau récapitulatif en annexe 10 /13

11 X.1. Management des ressources X.1.1. Ressources humaines Préciser Qui est en charge de la gestion des Ressources humaines et les principales étapes La direction des ressources humaines de l établissement est en charge de la gestion des personnels paramédicaux. La Direction des affaires médicales assure la gestion des personnels médicaux. La gestion des RH comporte notamment les activités suivantes : - Intégration des nouveaux professionnels - Compétences - Formation : identification, organisation, évaluation Formation à la prise en charge médicamenteuse : (article 7 arrêté 06 avril 2011) Préciser à qui s adresse cette formation :CS, IDE, SF, PPH Définir les Modalités : exemple Chaque année et suite à leur recrutement les nouveaux professionnels sont inscrits à l une des quatre sessions de formation organisée au niveau de l établissement. Formation aux procédures et protocoles : (article 7 arrêté 06 avril 2011)- Peut être aussi mis dans la partie sur la gestion documentaire. Définir les Modalités : exemple 1- Avant chaque mise en place de procédures et protocoles, un support de formation sera élaboré par le ou les responsables du contenu de ces documents. 2- Ce support sera présenté au groupe SMQ et de la PECM et validé par celui-ci. 3- Il sera présenté à chaque cadre de santé par le CSS du pôle, aidé si nécessaire par le pharmacien responsable qualité ou le référent CSS de la pharmacie avec émargement. 4- Chaque cadre dans sa fonction de relai qualité, assurera la sensibilisation de son équipe, avec le même support et assurera l émargement des membres de son équipe. Les modalités d intégration, de gestion des compétences et de formation sont décrites les procédures : 11 /13

12 X.1.2. Ressources matérielles Préciser Qui est en charge de la gestion des Ressources matérielles X Système d information : logiciel utilisé pour la prescription informatisée (priorité tutelles) X Equipement X Maintenance et suivi des équipements Les modalités de maintenance des équipements sont décrites dans les procédures : X.1.3. Hygiène, sécurité, environnement : Préciser Qui est en charge de ce processus X Entretien X Risques professionnels : mettre en lien avec le Document Unique de l établissement Les modalités d entretien sont décrites dans les procédures : 12 /13

13 Exemple En annexe : tableau des procédures au regard des processus Processus Documents associés au processus Référence du document Management des activités du circuit du médicament Manuel qualité de la prise en charge médicamenteuse Politique qualité du médicament et DMS Procédure des règles de prescription médicamenteuses Prescription Procédure dépôt de signature Formulaire dépôt de signature Procédure du transport du médicament Dispensation Procédure de transport du médicament et DM et d entretien des contenants en HAD Procédure de dotation des médicaments, DM et fluides médicaux urgents Procédure de surveillance de la température et l entretien des congélateurs contenant des médicaments Procédure de surveillance de la température et l entretien des réfrigérateurs contenant des médicaments Procédure de réception des médicaments Procédure de stockage et détention des stupéfiants Procédure de stockage et détention des médicaments Procédure de gestion des médicaments personnels Procédure de gestion des retours des médicaments des unités de soins vers la pharmacie Administration Procédure des règles d administration médicamenteuse Suivi et réévaluation 13 /13

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