Module Vigilance et traçabilité. Iatrovigilance. Certificat d assistantes en pharmacie hospitalières

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1 Module Vigilance et traçabilité Iatrovigilance Plan 15h30-16h05 16h05-16h20 16h20-16h50 16h50-17h00 Apports théoriques Film Analyse de causes racines (discussion sur le film) Conclusion

2 Risques et vigilances Médicaments effets indésirables pharmacovigilance processus médicaments «iatrovigilance» information infovigilance Sang hémovigilance Dispositifs médicaux matériovigilance Infections nosocomiales infectiovigilance Iatrogène iatros = médecin génês = qui est engendré Qui est provoqué par le médecin ou par un procédé thérapeutique

3 To err is human... Evénement indésirable grave dans % des hospitalisations % des événements conduisent à la mort Extrapolation: à décès aux USA chaque année (erreurs de médication: 7 000)! 8ème cause de mortalité (accidents de la route , cancer du sein , SIDA ) Equivalent d un BOEING 747 qui s écrase tous les 2 jours... To err is human, IOM, 1999 Définitions Prévention évitable inévitable Causes ERREUR MEDICAMENTEUSE RISQUE INHERENT A TOUTE PHARMACOTHERAPIE Classification évènement médicamenteux potentiel (potentiel adverse drug event) évènement médicamenteux évitable (preventable adverse drug event) effet indésirable (adverse drug reaction) effet indésirable inattendu COMPLICATION MEDICAMENTEUSE (adverse drug event) Effets pas de dommage dommage D après P. Muff 2005

4 Incidence Cause d hospitalisation Proportion de patients hospitalisés: 5 % 5 % grave: 1 % fatal: 0.1 % 10 % grave: 2 % fatal: 0.2 % évènement médicamenteux potentiel (potentiel adverse drug event) évènement médicamenteux évitable (preventable adverse drug event) effet indésirable (adverse drug reaction) effet indésirable inattendu 5 % des admissions COMPLICATION MEDICAMENTEUSE (adverse drug event) 15% grave: 3% fatal: 0.3% Où sont les erreurs?

5 Comprendre Agir Une histoire simple Préparation de 150 mg de ciclosporine Chopard P, HUG, 2003

6 Une histoire simple Ampoules de 1 ml à 50 mg/ml 1 amp = 50 mg 3 amp = 150 mg La troisième se casse Recommence le tout Chopard P, HUG, 2003 Une histoire simple Quelques heures plus tard le patient devient confus Ciclosporinémie Erreur Erreur de surdosage 750 mg au lieu de 150 mg Chopard P, HUG, 2003

7 Une histoire simple 2 tailles d ampoules Emballages identiques (couleurs) Absence de la dose totale Contrôle ultime défaillant Chopard P, HUG, 2003 Pourquoi? Pourquoi l erreur s est-elle produite? Parce que les processus sont complexes! Parce que nous sommes des êtres humains! Erreur Défaillance

8 Erreurs de prescription Inadéquation mauvaise qualité de la thérapeutique choix des molécules interactions adaptation de la posologie durée du traitement Imprécision risque d erreur dans la suite du processus lisibilité exactitude exhaustivité univocité Erreurs de prescription Mesure de la conformité date sign med sign inf nom medic voie fréquence forme gal dose uni quantité/prise secu min Chopard P, HUG, 2001

9 Erreurs de préparation Calcul des doses, conversion d unités Erreur de lecture Erreur de sélection Erreur de distribution (mauvais horaire, mauvais patient) Erreur d asepsie Pharmacie expérimentale Population test 30 infirmiers / -ères médecine / chirurgie Tests à effectuer 20 piluliers 4 médicaments chacun 4 horaires d administration préparation pour 24 heures Meier B, HUG, 2001

10 Dispensation de comprimés Taux moyen d erreur de préparation: 3% (n=30) 6% 20% 74% Erreur de sélection Erreur de répartition Erreur de comptage Meier B, HUG, 2001 Calculs Résolution de 10 calculs, avec 1 à 3 sous réponses Taux moyen d erreur Médecins anesthésistes: 10.4% (n=28) Infirmières: 26.7% (n=30) % volunteers % 9% 18% 27% 36% 45% 72% error rate Meier B, HUG, 2001

11 Administration Règle des 5 B Bon patient Bon médicament Bonne dose Bonne voie d administration Bon moment B BBB B Erreurs d administration Taux d erreur: 6.6 % (n=2009 opportunités) Soins intensifs de médecine Tissot E, Int Care Med 1999;25:353-9

12 Comprendre Agir 7 étapes vers la sécurité 1. Construire une culture de la sécurité 2. Leadership: établir un focus fort autour de la sécurité 3. Identifier les risques (analyses de risque) 4. Promouvoir le report d incidents 5. Communiquer avec les patients et le public 6. Apprendre des incidents (analyse de causes racines) 7. Implémenter des solutions NHS, 2004

13 Stratégie de maîtrise du risque Prévention analyse de risque sécurisation du processus formation du personnel Diagnostic déclaration d incidents analyse de causes racines Traitement mise en place de mesures correctrices Culture de l erreur Approche négative «Modèle du héros solitaire» infaillibilité et omniscience faute / culpabilité silence problème individuel

14 Culture de l erreur Approche positive ou systémique faillibilité, savoir limité erreur / victime publicité problème collectif Recueil d incident Pharmacie des HUG Département de médecine, HUG

15 Principales mesures correctives «High-tech» Technologies de l information (informatique): prescription, dispensation, administration «Low-tech» Choix de produits: limiter le nombre, éviter la ressemblance Prescription manuelle structurée Individualisation pour certains produits Produits prêts à l emploi Activités de service Infovigilance auprès des fabricants Combiner les deux approches Informatisation

16 Les technologies de l information Intérêts potentiels Suppression d étapes cognitives Suppression d étapes manuelles Suppression des retranscriptions Elimination des problèmes de lisibilité Apport d aide à la décision Intègration naturelle de la traçabilité Force à une approche systémique des processus Les technologies de l information Problèmes potentiels Acceptabilité par les utilisateurs Formation des utilisateurs Problèmes d ergonomie Parfois augmentation de temps Accès aux ordinateurs Dépendance des systèmes informatiques Maintenance!!! Coût Introduction de nouveaux risques

17 Prescription manuelle structurée Chopard P, HUG, 2001 Individualisation pour certains produits: Le méthotrexate oral Prescription selon protocole Demande à la pharmacie

18 Individualisation pour certains produits: Le méthotrexate oral Dispensation individualisée PATIENTE Josette Procédure de destruction à la fin du traitement Formulaire d information des patients Produits prêts à l emploi Doses unitaires de morphine Seringues prêtes à l emploi Cytostatiques Nutrition parentérale

19 CIVAS: exemple en néonatologie Vancomycine injectable La situation antérieure Préparer des seringues à 15 mg/kg à partir de fioles de 500 mg La situation actuelle Purger une seringue presque prête à l emploi et perfuser! Assistance pharmaceutique sur site Médecins qualité de la prescription polymédication Infirmiers stockage préparation administration Patients compliance continuité des soins Synergie (somme des connaissances)

20 Film et analyse de causes racines Mise en situation d un incident survenu Déroulement dans une unité de soins, mais ne pas oublier que des problèmes similaires peuvent se produire à la pharmacie Observer les éléments ayant contribué à la survenue de l incident Analyse des causes racines Facteurs contributifs liés : au patient à l'environnement de travail au matériel (instruments, outils, documents) à l'équipe soignante au soignant(s) Exemples: état de santé, personnalité, attitude, aptitude à communiquer, observance,... horaires de travail, charge de travail, éclairage, bruit, éléments de distraction, ergonomie, maintenance du matériel, panne, organisation du stockage, accès à la documentation taille, composition, communication écrite ou orale, supervision, assistance entre collègues, conflits savoir, savoir faire, savoir être, santé physique ou mentale, fatigue, formation, à la tâche ou activité instructions de travail et autres documents (clarté, exactitude, lisibilité), ergonomie, conception des soins et planification au contexte institutionnel, managérial Structures, modifications de cahier des charges, contraintes financières, politique en matière de sécurité

21 Les leçons à retirer... Gestion des risques Approche multidisciplinaire Rétrospective et prospective Nécessité de revoir les flux de produit et d information: analyse des processus dans leur ensemble simplification et fiabilisation de toutes les étapes implantation des nouvelles technologies de l information Evaluer la survenue de nouveaux risques

22 Par où commencer? Par le début du processus prescription Par les processus à haut risque chimiothérapies Par les lieux à haut risque soins intensifs, pédiatrie, anesthésiologie, Par les molécules à haut risque méthotrexate, potassium, héparine, insuline, morphine, Par les voies d administration à haut risque intrathécal, intraveineux La sécurité: apprendre de l aviation Accidents concernant les transporteurs réguliers Source Boeing (actes de sabotage, actions militaires, turbulences et évacuations d'urgence exclus). Moins d 1 accident pour 3 millions de décollages Pour un vol par jour, 1 accident tous les 2740 ans Année

23 La sécurité, ça ne s obtient pas du jour au lendemain