INFORMATION / RECOMMANDATION FSCA IMS / UFSN 2003

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1 Nm Arnaud DESCHATRES Siemens Healthcare Diagnstics S.A.S. Département Marketing Entité Healthcare Diagnstics Téléphne Fax Réf. FSCA IMS / UFSN2003 Date 18 février , bulevard Fint Saint-Denis cedex 2 A l attentin du Respnsable de Labratire, des Directeurs des Etablissements de Santé et des Crrespndants lcaux de Réactvigilance Cher Client, INFORMATION / RECOMMANDATION FSCA IMS / UFSN 2003 Système d autmatin VersaCell cnnecté avec un système IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 XPi Détectin de niveau assciée à des tubes échantillns relâchés Ntre traçabilité indique que vtre labratire est équipé d un système d autmatin VersaCell auquel peut être cnnecté le système IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 XPi dnt vus êtes également équipé. Siemens Healthcare Diagnstics prcède à une actin crrective sur la slutin d autmatin VersaCell cnnectée à un système IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 XPi. Cette cnfiguratin (IMMULITE 2000 cnnecté au système VersaCell) est dispnible depuis mai Raisn de cette Actin Crrective Siemens a mené des investigatins suite à quelques signalements de clients et a cnfirmé le risque que des résultats incrrects peuvent être reprtés lrsque tus les évènements ci-dessus se prduisent sur le système IMMULITE 2000 / 2000 XPi cnnecté au système VersaCell : a. Le système VersaCell relâche un tube échantilln pendant le transfert vers le prtir d autmatin du système IMMULITE 2000 / 2000XPi. L usage de tubes nn cnfrmes, de tubes buchés et d étiquettes cdes à barres incrrectement placées augmentent le risque de tubes relâchés ; b. Le système IMMULITE 2000 / 2000 XPi prcède à une détectin de niveau sur une psitin vide entrainant l aspiratin d air au lieu d échantilln ; c. Le message d erreur du système VersaCell «Erreur 2019 : le bras du rbt est blqué. Veuillez retirer le tube de la pince» n est pas pris en cnsidératin; d. La cnfiguratin du système infrmatique de l IMMULITE pur l explitatin des résultats permet une transmissin autmatique du résultat par le système VersaCell vers le système infrmatique du labratire (SIL); e. Le résultat n est pas vérifié par le système VersaCell et/u le SIL avant d être rendu. Siemens Healthcare Diagnstics S.A.S. Siège Scial : 9 bulevard Fint Saint Denis Tél. : Fax : Sciété par actins simplifiée au Capital de Siren : Ident T.V.A FR R.C.S. Bbigny APE : 4669B Page 1 sur 5

2 Ce prblème peut se prduire uniquement avec des systèmes VersaCell cnnectés à des systèmes IMMULITE 2000 / 2000 XPi. Il n affecte aucun autre analyseur cnnecté au système VersaCell. Tus les tubes relâchés ne cnduisent pas à des résultats incrrects. Veuillez vus référer aux paragraphes «Infrmatins cmplémentaires» pur les actins spécifiques. Risque pur la santé Ce prblème peut avir cmme cnséquence qu un échantilln de patient sit faussement reprté avec un résultat faible discrdant u inférieur à la limite basse de la méthde. La révisin des résultats antérieurs n est pas nécessaire étant dnné que tut résultat critique serait examiné immédiatement. Actins à mettre en œuvre par les utilisateurs Tut tube échantilln relâché par le système VersaCell avec le cde d erreur 2019 et traité par l analyseur IMMULITE 2000 / 2000XPi dit être relancé avant de reprter les résultats patients. Veuillez vus référer au paragraphe «Vérifier les résultats d un tube relâché» pur tute infrmatin cmplémentaire. Les résultats de chaque tube échantilln relâché divent être vérifiés sur le système VersaCell et/u dans le SIL avant d être rendus. Veuillez revir le cntenu de cette lettre avec vtre Directeur Médical. Veuillez suivre les instructins cntenues dans le paragraphe «Infrmatins cmplémentaires (A)» pur crriger le prblème si celui-ci s est prduit et/u le paragraphe «Infrmatins cmplémentaires (B)» pur éviter que ce prblème se prduise. Infrmatins cmplémentaires (A) Si un tube relâché se prduit au niveau de vtre analyseur IMMULITE 2000 / 2000 XPi cnnecté au système VersaCell, un message d erreur apparaitra systématiquement sur l écran du système VersaCell. Veuillez suivre les instructins ci-dessus relatives au message d erreur, puis vérifiez les résultats du tube en questin. Erreur 2019 : le bras du rbt est blqué. Veuillez retirer le tube de la pince. Explicatin : Le bras rbtisé du système VersaCell a rencntré une erreur lrs du placement d un tube dans le tirir. Le système VersaCell s arrête autmatiquement. En cmplément du message d erreur, le message «Erreur de transfert» indique le tube qui a été traité au mment de l erreur. Suvent, le bras rbtisé va présenter à l pérateur le tube dans la pince. Cependant, dans certains cas il n y a pas de tube dans la pince. Ceci peut être un indicateur que le tube a été relâché. Lrsque le système VersaCell affiche le message de retrait d un tube échantilln de la pince, veuillez suivre les instructins suivantes, cmme indiqué dans le Guide de l utilisateur : 1. Sélectinnez Déverruiller la prte 2. Sulevez la prte principale 3. Tenez le tube échantilln et la pince, inclinez-les vers vus et retirez le tube. Si la pince ne cmprte pas de tube, tirez ducement la pince vers vus. La purge de l air prduit un bruit. Nte : veuillez vus référer aux instructins ci-dessus si la pince ne cmprte pas de tube. 4. Réslvez l erreur 5. Fermez la prte principale 6. Sélectinnez Verruiller la prte 7. Sélectinnez Marche Page 2 sur 5

3 Erreur 2019 sans tube dans la pince : le bras du rbt est blqué. Veuillez retirer le tube de la pince. Explicatin : si cette erreur se prduit mais qu il n y a pas de tube dans la pince, vérifiez l emplacement du tube. Avant de sélectinner Marche sur le système VersaCell, veuillez prcéder cmme suit : 1. Vérifiez dans l écran Tirir s il y a des tubes en statut «Erreur de transfert». 2. Sélectinnez la psitin du tube dans l écran Erreur de transfert pur afficher le numér d identificatin de l échantilln et tute infrmatin relative au résultat, si dispnible. 3. Vérifiez visuellement la psitin physique du tube échantilln marqué Erreur de transfert dans le tirir. Si le tube est placé dans le tirir du VersaCell, la pince du VersaCell a rangé le tube crrectement. 4. Sélectinnez Marche et cntinuez le prcessus. Si le tube n est pas psitinné dans le tirir à l emplacement indiqué en Erreur de transfert dans l écran Tirir du VersaCell, veuillez prcéder cmme suit : 1. Effectuez une inspectin visuelle autur du tirir et des znes envirnnantes à l intérieur de la VersaCell 2. Si le tube ne se truve pas dans le système VersaCell, mettez le système IMMULITE 2000 /2000 XPi en mde Pause cmplète, puis uvrez le cuvercle principal 3. Vérifiez visuellement le carrusel à échantillns et les znes envirnnantes. Si le tube n est pas repéré pendant l inspectin de chaque système, il peut avir été relâché vers une zne de l analyseur difficilement visible u accessible. Une inspectin plus attentive des deux systèmes peut s avérer nécessaire pur repérer le tube. Vérificatin des résultats d un tube relâché Pur vérifier les résultats d un tube relâché, veuillez prcéder cmme suit : 1. Recherchez le numér d identificatin de l échantilln dans l écran LIS du VersaCell pur déterminer si les résultats patient nt été transmis par l analyseur IMMULITE 2000 / 2000 XPi. 2. Vérifiez les résultats patient, si dispnibles, et suivez les prcédures de vtre labratire pur relancer les échantillns ; 3. Suivez les prcédures de vtre labratire relatives à la manipulatin et au nettyage d éventuelles traces de sérum en utilisant un équipement de prtectin, si nécessaire. Nte : il est recmmandé de recmmencer les tests du tube relâché sur l IMMULITE 2000 / 2000 XPi. Infrmatins cmplémentaires (B) L usage de tubes nn cnfrmes, de tubes buchés et des étiquettes de cdes à barres incrrectement placées peuvent entrainer un rejet de tube. Afin de minimiser le risque de cet incident, vus devez : Utiliser des tubes nn buchés Utiliser uniquement les types de tubes pris en charge par le système Vus assurer que les étiquettes cdes à barres snt placées crrectement Page 3 sur 5

4 Types de tubes pris en charge par le système Taille : de 12 x 75 mm à 16 x 100 mm Types : tubes primaires (à gel séparateur), secndaires (à fnd rnd) verre et plastique, fnd plat. Nte : les tubes échantillns à fnd plat snt uniquement pris en charge par le système VersaCell équipé de la versin de lgiciel 3.6a u supérieure et nécessitent l utilisatin du rack SDX-07. Le système VersaCell accepte des tubes échantillns de différents furnisseurs. Certains types de tubes échantillns snt cnnus pur générer des messages d erreurs u prvquer des dangers et snt cnsidérés cmme étant à risque, cmme par exemple : Les tubes avec une cllerette autur du brd Les tubes avec buchns à visser de taille autre que 16mm peuvent empêcher la pince de prendre le tube en psitin verticale Les tubes à brds saillants Les tubes à cupules u cntenant un plus petit tube Les tubes à duble fnd Les tubes en plastique suple Placement des étiquettes de cdes à barres Il est imprtant de placer signeusement les étiquettes de cdes à barres. En plus d assurer une lecture crrecte du cde à barres, le placement crrect permet d éviter le rejet des tubes. Des résidus de clle u une surface irrégulière de l étiquette de cde à barres dus à un étiquetage multiple d un tube échantilln peuvent cincer le tube dans les pinces du bras rbtisé. Placez chaque étiquette avec le cde à barres le plus haut pssible sur le tube échantilln, en laissant envirn 14 mm pur permettre à la pince de saisir le tube. Veuillez vus référer au schéma ci-après. Les spécificatins ci-dessus figurent dans le Guide l Utilisateur du système VersaCell (référence Rev. A ) : Placez l étiquette de cdes à barres à au mins 14 mm du haut et à au mins 20 mm du bas du tube échantilln. Assurez vus que la hauteur de l étiquette sit de 10 mm au mins. Page 4 sur 5

5 Nus vus remercins de cnserver ce currier dans vs archives et de transmettre cette infrmatin à tutes les persnnes cncernées de vtre labratire. L ANSM a été infrmée de cette cmmunicatin. Dans le cadre de ntre système d Assurance Qualité, nus vus demandns de cmpléter impérativement l accusé de réceptin ci-jint et de nus le returner par fax au Nus vus prins de bien vulir nus excuser pur la gêne ccasinnée par cette situatin. Siemens étudie ce prblème et infrmera ses clients lrsqu une slutin sera dispnible. Si vus avez des questins u besin d infrmatins supplémentaires, n hésitez pas à cntacter ntre Assistance Téléphnique Technique et Scientifique au u vtre Ingénieur d Applicatin habituel. Veuillez agréer, Cher Client, l expressin de ns salutatins distinguées. Arnaud DESCHATRES Business Unit Manager Central Lab Nathalie DUCROCQ-PARISOT Directeur Affaires Réglementaires, Système Qualité/HSE Siemens Healthcare PJ : Accusé de réceptin à cmpléter et à returner impérativement IMMULITE et VersaCell snt des marques dépsées de Siemens Healthcare Diagnstics. Page 5 sur 5

6 Accusé de Réceptin Client Cde client : N incr. autmatique : Etablissement : Service : Ville : ACCUSE DE RECEPTION du currier référence FSCA IMS / UFSN 2003 daté du 18 février 2014 Infrmatin Recmmandatin Système d autmatin VersaCell cnnecté avec un système IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 XPi Détectin de niveau assciée à des tubes échantillns relâchés Nm du signataire :... Qualité :... J ai pris cnnaissance de vtre infrmatin et j ai mis en œuvre l actin crrective dans mn labratire. Je ne suis pas cncerné par cette infrmatin-recmmandatin (Immulite nn cnnecté à VersaCell). Date Signature Cachet de l établissement Cupn cmplété à returner impérativement par fax au Service Affaires Réglementaires / Qualité - Siemens Healthcare Diagnstics WI-F FR DX Accusé de réceptin client/ Date eff Page 1 sur 1 Lié à : WI FR DX Gestin interne des Field Safety Crrective Actins Infrmatin prpriété de Siemens Healthcare Diagnstics