4 MARS 2016 IFSI-IFAS CARCASSONNE

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1 CADRE DE LA RECHERCHE CLINIQUE INFIRMIER DE RECHERCHE CLINIQUE 4 MARS 2016 IFSI-IFAS CARCASSONNE Claudine GNIADEK Albert PRADES Unité de Réanimation et Transplantation Dr B Jung Dr Y Coisel Département d Anesthésie Réanimation Saint Eloi Pr S Jaber Hôpital Saint Eloi CHU MONTPELLIER INSERM U 1046

2 Présentation du service Réanimation Médico-chirurgicale chirurgicale ( DIGESTIVE ) 16 lits (12 REA + 4 TRANSPLANTATION HEPATIQUE ) 6 Médecins, 4 Internes 3 3 IADE 1 KINESITHERAPEUTE 36 IDE (etp) 2 2 IDE Recherche Clinique 2 ARC 1 INGENIEUR 25 AS (etp) Admissions : 700 patients Transplantations : 85 patients Durée moyenne de séjour : 8,2 IGS moyen : 35 +/-18

3 Définition Infirmier (e) DE expert dans son domaine de compétence, évoluant vers une activité de recherche clinique afin d améliorer la prise en charge des patients Il assiste les investigateurs dans la réalisation des essais cliniques et reste en lien avec la DRC pour les gérer

4 But de la recherche clinique Améliorer nos connaissances concernant les pathologies, Améliorer leur prise en charge diagnostique et le traitement délivré aux patients. Recherche en laboratoire "fondamentale" Recherche clinique à l hôpital

5 Justification Trois missions légales imposées par le CHU: L activité de soins (soigner les malades) L enseignement (former les soignants médicaux et paramédicaux) La recherche clinique.(améliorer la prise en charge)

6 Fiche de poste FICHE DE POSTE INFIRMIER COORDINATEUR D ETUDES CARACTERISTIQUES Métier concerné Infirmier coordinateur d études Définition du poste Infirmier de recherche clinique Lieu d'exercice Hôpital Saint Eloi Service Département d Anesthésie Réanimation Saint Eloi Horaires 9h/17h ou à la demande en fonction de l éssai clinique. PARTICULARITES Infirmier en poste transversal titulaire du Diplôme Universitaire de Recherche Clinique qui coordonne la gestion des études cliniques menées dans l unité. MISSIONS Collabore avec l équipe médicale à la gestion des études cliniques. Contribue à optimiser le déroulement des études cliniques sous forme de soutien, de formation de l équipe paramédicale Accueille les moniteurs ARC et facilite les contrôles qualité des études cliniques. Elabore des etudes cliniques. S informe et se forme aux nouvelles techniques de soins. Participe aux réunions de mise en place des études cliniques. Participe à la formation des stagiaires Attachés de Recherche Clinique ARC (Master 1 ou 2). S'inscrit et participe au développement du projet de soins de l'unité défini avec l'ensemble des acteurs. LIAISON HIERARCHIQUE Cadre infirmier. LIAISON FONCTIONNELLE Au niveau de l'unité L'équipe soignante L'équipe médicale Le secrétariat Au niveau de l'établissement La pharmacie Autres unités fonctionnelles Au niveau de l'institution Les services logistiques Le service biomédical Direction de la recherche clinique Au niveau national ou international Les promoteurs d études cliniques Les investigateurs Les laboratoires décentralisés Les transporteurs spécialisés 2011 ACTIVITE PRINCIPALE Technicité Gestion patient Gère les inclusions dans les études. Gère les consentements des patients ou de leur proches. Suit leur devenir quand ils sont inclus dans une étude. Gestion matériel Gère, réceptionne et contôle les produits dédiés aux études cliniques. Identifie et connait les différents matériaux utilisés dans l'unité. Gestion personnels Participe à la formation du personnel paramédical pour les études cliniques, les techniques de soins et les nouvea matériaux. Participe à l'accueil, l'intégration et l'accompagnement des nouveaux recrutés dans l'unité et des stagiares en ident besoin en formation et information. Gestions Soins Information Veille au respect des protocoles existants dans l'unité et participe à l'élaboration de nouveaux protocoles. Contrôle la qualité des administrations médicamenteuses. S assure de l approvisionnement et du retour des médicaments dédiés aux essais cliniques. S'informe auprès de l'équipe médicale des critères d inclusion lors de l entrée des patients. Participe aux réunions des études cliniques, capable d'en faire un compte rendu et de transmettre les informations personnes concernées. Participe au suivi des patients inclus dans les études cliniques. Participe à l information et au soutien des autres unité de l établissement quand un patient est inclus dans une étu Il s'informe sur le projet d'établissement, le projet médical, le projet du département et de l'unité et transmet les informations recueillies à l'ensemble des acteurs de l'unité (médecins, infirmiers, aides-soignants, IADE, Cadre...). Communication Assure des transmissions significatives, pertinentes, claires auprès du cadre infirmier nécessaire au bon déroulem études cliniques. Coopère avec les autres acteurs de la Recherche clinique au sein du Pôle Digestif quand un patient est inclus dan étude impliquant plusieurs investigateurs du Pôle Digestif. Participe à l'élaboration d études cliniques. Participe voire anime des travaux de groupe émanant du projet de service. Accueille et informe les familles et les patients pour optimiser leur prise en charge et leurs comprehension des étu cliniques. Il est interface entre les différents partenaires du CHU. Contribution économique Veille à une gestion des stocks adaptés aux besoins des études cliniques. S'assure de l'utilisation optimale des ressources affectées à l'unité.

7 Missions de l IRC Collabore avec l équipe médicale à la gestion des études cliniques. Contribue à optimiser le déroulement des études cliniques sous forme de soutien, de formation de l équipe paramédicale Accueille les moniteurs Attaché de Recherche Clinique (ARC) et facilite les contrôles qualité des études cliniques. Elabore des études cliniques. S informe et se forme aux nouvelles techniques de soins. Participe aux réunions de mise en place des études cliniques. Participe à la formation des stagiaires ARC (Master 1 ou 2). S'inscrit et participe au développement du projet de soins de l'unité défini avec l'ensemble des acteurs.

8 Compétences et Aptitudes Réglementaires Scientifiques Organisationnelles Informatiques Psychologiques

9 Respect de la législation La recherche clinique ne peut se concevoir en dehors du cadre strict de la Loi. Protection des personnes. PRIMORDIAL : l IRC doit connaitre la législation Rappeler l importance au médecin investigateur Le consentement éclairé Déclaration des évènements indésirables graves

10 Respect de la législation référence à l éthique Déclaration d Helsinki de Expériences sur les sujets humains Les dénominateurs communs de ces référentiels sont : le respect de la personne la pertinence de la recherche la qualité de la recherche

11 Connaissances réglementaires Référentiels Principes Ethiques de la déclaration d Helsinki Directive européenne 2001 sur la conduite des essais cliniques. Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC): 2006 La loi Huriet (Protection des Personnes et aux recherches biomédicales - CPP). La loi Informatique et Libertés à l égard des traitements de données à caractère personnel. (CNIL)

12 Loi Huriet Protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales (1988) o Définit les acteurs d une recherche o Investigateurs et promoteur o Distingue les études avec ou sans bénéfice individuel direct o Impose la soumission au Comité d Ethique o Définit les règles pour les personnes protégées par la loi (mineur/tutelle/curatelles) o Définit les sanctions en cas de non respect de la loi Impose le consentement libre et éclairé du patient

13 Autorisation d essai Clinique Toute recherche doit être autorisée par l autorité compétente, l Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé : ANSM Le protocole doit être approuve par le Comite de Protection des Personnes et doit recevoir un avis favorable CPP (40) les traitements informatiques de données individuelles CNIL

14 Garanties de qualité des études Contrôle Monitoring Conformément aux BPC de 2006 : système d'assurance qualité : -La gestion et le suivi de l'essai. -La vérification du respect du protocole, des BPC et des lois et règlementations en vigueur. -La vérification du consentement et de l éligibilité des patients. -La vérification de la concordance et la cohérence des données du CRF par rapport aux documents-sources. - La vérification de la notification de chaque EIG. -Le suivi de la traçabilité des médicaments de l étude (dispensation, stockage et comptabilité des médicaments).

15 Étude Clinique Définition : Investigation menée sur des sujets humains en vue de : Découvrir ou de vérifier les effets cliniques et pharmacologiques d'un produit de santé (médicament, dispositif médical ) D'étudier la façon dont un produit de santé est absorbé, distribué, métabolisé et excrété afin d'en évaluer la sécurité ou l'efficacité. De développer ou d évaluer de nouveaux équipements De nouvelles techniques préventives, diagnostiques ou thérapeutiques.

16 Développement du médicament (1) Essais de phase I Déterminer l ordre de grandeur des doses tolérées Déterminer les caractéristiques pharmacocinétiques chez l homme Essais de phase II : Relation dose-effeteffet Relation dose/effet du produit sur petit nombre de patients Déterminer les paramètres pharmacocinétiques chez les patients

17 Développement du médicament Développement du médicament (2) Essais de phase III : : Essais cliniques démontrant la preuve de l intérêt d un médicament expérimental (nouvelle substance active, avant AMM) chez le malade Comparaison au placebo ou traitement de référence Essais de phase IV Réalisés après AMM en dehors du développement de nouvelles indications Objectifs Préciser le maniement du médicament Sur des terrains particuliers En association avec d autres médicaments - Comparer son activité à d autres médicaments dans la même indication - Affiner sa posologie

18 Etude Multicentrique Randomisée en double aveugle Exemple d étude de PHASE IV Préciser l indication du médicament

19 Plan d un Protocole de Recherche TITRE DE L ETUDE PROMOTEUR COORDONATEUR DE L ETUDE -INVESTIGATEURS ASSOCIES RESUME OBJECTIF PRINCIPAL - HYPOTHESE : BENEFICES ATTENDUS OBJECTIFS SECONDAIRES TYPE D ETUDE: Etude prospective non randomisée mono centrique POPULATION: CRITERES D INCLUSION- CRITERE D EXCLUSION TAILLE DE L ECHANTILLON: risque d erreur de 5 % avec une puissance de 80 % CRITERE DE JUGEMENT PRINCIPAL, DE JUGEMENT SECONDAIRES POPULATION D ANALYSE ET PLAN D ANALYSE STATISTIQUE DUREE DE L ETUDE: DUREE D INCLUSION- SUIVI- DUREE TOTALE: (incluant analyse et rédaction rapport) DEROULEMENT DE L ETUDE: Matériel et méthode PROCÉDURES DE COLLECTE : CAHIER D OBSERVATION CRF AUTORISATIONS : ANSM, CPP, CNIL RESSOURCES REQUISES BUDGET RÉEL, (EN PERSONNEL, ÉQUIPEMENT, FRAIS DE FONCTIONNEMENT..) 1. FINANCEMENT ( PHRC INDUSTRIE) BUDGET : RECETTES DÉPENSES REFERENCES ANNEXES

20 Gestions des études Cahier de screening (Aide à l inclusion)

21 Présentation des essais cliniques à l équipe

22 Présentation de l essai clinique au patient Investigateurs : présentation rapide de l essai clinique l IRC : prend le temps de l explication pour leur participation. Réglage des problèmes organisationnels et interlocuteur privilégié avec le patient. Pas de substitution en aucun cas au médecin investigateur. Le patient signe son consentement éclairé en présence de ce dernier uniquement

23 Remplissage des cahiers d observation. Chronophage Recueil à partir du dossier source

24 Prise en charge des actes techniques spécifiques. l IRC du fait de son décret de compétences peut faire des actes professionnels lui permettant de réaliser les prélèvements sanguins, ECG et autres examens. Il peut postuler a être membre du Comité de Protection des Personnes. les ARC (Attachés de Recherche Clinique) issus d un cursus universitaire, ne peuvent pas réaliser ces actes. Ils vérifient le coté règlementaire et remplissent les CRF. => Meilleure collaboration avec les équipes paramédicales. => Meilleure information de l équipe paramédicale (adhésion au protocole +++).

25 Gestion des traitements, planification des visites Essais cliniques Patients inclus Organisation Planification Nombreux Visites Ne rien oublier

26 Liaisons fonctionnelles Secrétariat Radiologie Biomédical Protocole de Recherche Clinique Pharmacie Autres services Pharmacie

27 Formation L IRC est bien souventissue du terrain et s est spécialisé en s impliquant personnellement et professionnellement dans la recherche. Pas de formation spécifique lors des études : Nécessité de se former

28

29 Formation

30 Publication dans les revues Toute recherche doit donner lieu à publication. En son absence, une recherche sur l'homme n'est pas éthique.

31 INVESTIGATEURS Conclusion PROMOTEURS PHARMACIE I R C LABORATOIRES I R C I R C I R C I R C PATIENT I R C I R C I R C I R C FAMILLE EQUIPE PARAMEDICALE

32 Merci L Equipe de MONTPELLIER -DAR SAINT ELOI