Place des tests rapides d orientation diagnostique (TROD) dans la stratégie de dépistage de l hépatite C

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1 Tableau 4 : Performances des TROD (hors séroconversion) marqués CE et distribués en France, selon les s USA 450 échantillons à risque faible de VHC dont le statut VHC est inconnu 2206 échantillons à risque de VHC ou présentant des signes d hépatite 1207 échantillons à risque de VHC ou présentant des signes d hépatite 1670 échantillons de sujets à risques VHC avec des signes ou non d hépatites et recombinant strip immunoblot assay et RIBA et et et Salive 99,2% [95,5 100] total Plasma Sérum Salive 98,1% n=2176 [96,9-99,0] total n=2178 n=2177 Plasma n=2179 Sérum n= ,7% [99,9-100,0] 99,7% [99,0-100,0] [99,3-100,0] 99,9 % [99,3-100,0] total 99,5% [98,4 99,9] 97,9% [96,6 98,8] [98,8 100] [98,8 100] [99,2-99,9] [99,5-100,0] [99,6-100,0] [99,5-100,0] 99,9 % [99,6-100,0] 99,0% [98,0 99,6] 98,5% [97,5 99,2] Aucun rapporté pour OraQuick HCV 99,3% 99,0% Non rapporté pour Ora- Quick HCV 99,7% 23 statuts indéterminés avec la méthode de référence exclus de l analyse 9 statuts indéterminés avec la méthode de référence* 10 sujets exclus en raison d une lecture d Oraquick >40 minutes 15 statuts indéterminés avec la méthode de référence* Lee et al., 2010 (83) Lee et al., 2011 (84) 35

2 Tableau 4 : Performances des TROD (hors séroconversion) marqués CE et distribués en France, selon les s USA 707 échantillons dans des «Clinical Laboratory Improvement Amendments» (CLIA) par des nouveaux utilisateurs non formés 523 échantillons anti-hcv positifs (tout génotype) et EIA (Vitros Eci anti- HCV) n=665 total n=703 sérum, (n=400) sang total (n=123) 97,0% [92,5 98,9] 97,8% [93,7 99,6] [99,2-100,0] 98,9% [97,6 99,6] 98,9% [97,6 99,6] 42 exclus dues à des déviations de protocole 4 exclus dues à des déviations de protocole Document 496 échantillons de donneurs version 3.0 Abott Axsym) - Document 562 échantillons de donneurs version 3.0 Abott Axsym) - Document 250 échantillons «cliniques» 229 échantillons de femmes enceintes ab Radim) EIA (Access immunoassay system V3) - Document - Document 150 échantillons frais EIA (Vitros Eci anti- HCV) sérum [92,9 100,0] [96,3 100,0] Document 36

3 Tableau 4 : Performances des TROD (hors séroconversion) marqués CE et distribués en France, selon les s 940 sujets VHC + recrutés dans un centre de recherche sur les maladies diarrhéiques au Bangladesh 939 sujets VHC + recrutés dans un centre médical au Vietnam 332 échantillons «VHC +» du centre de recherche sur les maladies diarrhéiques au Bangladesh 39 échantillons internes Et séquençage CLIA Génotypage Et séquençage MPD HCV blot 3.0 total et 97,6% [96,6 98,5] [99,1 100,0] 98.2%% [96.8; 99.6] indéterminé échantillons US commerciaux MPD HCV Blot 3.0 Plasma 0 11 échantillons VHC+du centre d Afrique du sud 0 37

4 Tableau 4 : Performances des TROD (hors séroconversion) marqués CE et distribués en France, selon les s 100 échantillons européens commerciaux ou Plasma 99,0% [97,0 100,0] échantillons commerciaux «VHC» issus de donneurs sains 100 échantillons issu d un panel européen de donneurs sains 500 échantillons issus de donneurs sains de la Croix-Rouge 874 sujets du centre de recherche sur les maladies diarrhéiques (IC- DDR) - Bangladesh - panel A 174 sujets du ICDDR - panel B Ou RIBA Ou HCV screening Abott PRISM et / ou et / ou - [99,2 100,0] - 93,0% [88,0 98,0] Plasma - 92,4% [90,1 94,7] - 97,9% [97,0 98,9] - 93,1% [89,3 96,9] 2 indéterminés 3 indéterminés 35 indéterminés 4 indéterminés 9 indéterminés 110 sujets du ICDDR -panel C total Et

5 Tableau 4 : Performances des TROD (hors séroconversion) marqués CE et distribués en France, selon les s 405 échantillons en interne - 99,3% [98,4 100,0] sujets VHC d un centre médical au Vietnam Et CLIA - 96,1% [94,9 97,4] 31 indéterminés 206 échantillons de femmes enceintes «VHC» (en interne et ICDDR) - 99,5% [98,6 100,0] échantillons avec «maladies infectieuses s» (Dengue, VHB, VHA, HIV, HTLV, CMV, EBV) - 97,7% [95,4 99,9] 4 indéterminés 132 échantillons avec substances interférentes (bilirubine, lipide, protéines de haut poids moléculaire, maladie auto-immune, diabète) - 2 indéterminés * Dans l analyse, les sujets dont le statut HCV était indéterminé avec la méthode de référence, ont été considérés comme pour l analyse en cas de test OraQuick HCV positif et «VHC +» en cas de test OraQuick HCV négatif. 39