Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments. Avis février 2013

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1 Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis février 2013 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation : - Erbitux 5mg/ml (DCI : Cetuximab 5mg/ml), solution pour perfusion, boîte d un flacon de 20ml - Erbitux 5mg/ml (DCI : Cetuximab 5mg/ml), solution pour perfusion, boîte d un flacon de 100ml. Titre II : Laboratoire COOPER PHARMA Titre III : Liste Liste : I Titre IV : Date et numéro de l AMM - Erbitux 5mg/ml, boîte d un flacon de 20ml : 14/12/2009 sous le numéro 358 DMP/21/NNP. - Erbitux 5mg/ml, boîte d un flacon de 100ml : 14/12/2009 sous le numéro 357 DMP/21/NNP. Titre V : Motif de la demande Nouvelle inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l AMO. 1

2 1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif Cetuximab 1.2. Originalité Le cetuximab est un anticorps monoclonal chimérique IgG1 spécifiquement dirigé contre le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Au sein des tumeurs, l activation du gène KRAS (Kirsten rat sarcoma) par l EGFR contribue à l augmentation de la prolifération, de la survie et de la production des facteurs angiogéniques favorisée par l EGFR Classe thérapeutique Cetuximab appartient à la classe des anticorps monoclonaux Indication(s) Erbitux est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique avec gène KRAS de type sauvage exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) - en association avec une chimiothérapie; - en association au FOLFOX, en 1 ère ligne ; - en monothérapie après échec d un traitement à base d oxaliplatine et d irinotecan et en cas d intolérance à l irinotecan. Erbitux est indiqué dans le traitement des patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou - en association avec la radiothérapie en cas de maladie localement avancée ; - en association avec la chimiothérapie à base de sels de platine en cas de maladie récidivante et/ou métastatique. 2

3 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs L01 : Agents Antinéoplasiques L01X : Autres antinéoplasiques L01XC : Anticorps monoclonaux L01XC06 : Cetuximab Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Cancer Colorectal Métastatique Il n existe pas de médicament de même classe pharmaco-thérapeutique dans cette indication. Il n existe pas de médicament de même classe pharmaco-thérapeutique dans cette indication Médicaments à même visée thérapeutique Cancer Colorectal Métastatique - AVASTIN (bevacizumab) ; - FLUORO-URACILE ICN (fluoro-uracile) et les spécialités à base de fluorouracile ; - ELVORINE (acide folinique) et les spécialités à base d acide folinique indiquées en association au fluoro-uracile ; - ELOXATINE (oxaliplatine) ; - CAMPTO (irinotecan); - TOMUDEX (raltitrexed); - XELODA (capécitabine) ; - UFT (tegafur-uracile). - Carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou en association avec la radiothérapie - Carcinome épidermoïde de la tête et du cou en association à la chimiothérapie à base de platine en cas de maladie récidivante et/ou métastatique. 3

4 Il s agit de l ensemble des médicaments cytotoxiques indiqués dans le traitement des cancers des voies aérodigestives supérieures (VADS): - Bléomycine (BLEOMYCINE BELLON ), - Carboplatine (PARAPLATINE ) et les spécialités à base de carboplatine, - Cisplatine (PLATAMINE ) et les spécialités à base de cisplatine, - Docétaxel (TAXOTERE ), - Epirubicine (FARMORUBICINE ), - Fluoro-uracile et les spécialités à base de fluoro-uracile (FLUORO- URACILE ), - Méthotrexate (METHOTREXATE BELLON ) et les spécialités à base de méthotrexate. Il s agit des comparateurs non médicamenteux utilisés dans le traitement des cancers des VADS métastatiques et/ou récidivants : - Chirurgie lorsque la tumeur est résécable et le patient opérable, - Radiothérapie. 3- Conclusions de la Commission de la Transparence 3.1 Service médical rendu Cancer colorectal métastatique avec gène KRAS de type sauvage exprimant EGFR : Le cancer colorectal est une affection grave qui engage le pronostic vital ; Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement à visée curative ; Il existe des alternatives médicamenteuses ; Le Service Médical Rendu par cette spécialité est important. Le cancer des voies aéro-digestives supérieures engage le pronostic vital ; Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement à visée curative ; Il existe des alternatives thérapeutiques ; Le service médical rendu par cette spécialité est important. 3.2 Amélioration du service médical rendu III) dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique avec gène KRAS de type sauvage exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) en association avec une chimiothérapie; en association au FOLFOX, en 1 ère ligne et en monothérapie après échec d un traitement à base d oxaliplatine et d irinotecan et en cas d intolérance à l irinotecan par rapport à la prise en charge habituelle. III) en termes d efficacité dans le traitement des patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en association avec la radiothérapie en cas de maladie localement avancée ; III) en termes d efficacité dans le traitement du carcinome épidermoïde de la tête 4

5 et du cou en association à la chimiothérapie à base de platine en cas de maladie récidivante et/ou métastatique. 3.3 Prescripteurs habilités La prescription est réservée aux spécialistes en oncologie. 5