SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé Ibuprofène

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1 SPEDIFEN 400 mg, cmprimé pelliculé Ibuprfène Veuillez lire attentivement cette ntice avant d'utiliser ce médicament. Elle cntient des infrmatins imprtantes pur vtre traitement. Ce médicament peut être btenu sans bligatin d un avis médical. Cependant, cmpte tenu de sn indicatin, un avis médical est suhaitable pur vus aider à bien l utiliser, au mins la première fis. Si les symptômes persistent au-delà de 3 jurs en cas de fièvre, de 5 jurs en cas de duleur, de 3 jurs en cas de migraine, s'ils s'aggravent u si de nuveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de vtre pharmacien u de vtre médecin. Cette ntice est faite pur vus aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vus purriez avir besin de la relire. NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS. Dans cette ntice : 1. QU'EST-CE QUE SPEDIFEN 400 mg, cmprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPEDIFEN 400 mg, cmprimé pelliculé? 3. COMMENT PRENDRE SPEDIFEN 400 mg, cmprimé pelliculé? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER SPEDIFEN 400 mg, cmprimé pelliculé? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE SPEDIFEN 400 mg, cmprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES Ce médicament cntient un anti-inflammatire nn stérïdien : l'ibuprfène. Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (sit envirn ans), dans le traitement de curte durée de la fièvre et/u des duleurs telles que maux de tête, états grippaux, duleurs dentaires, curbatures, règles dulureuses. Il est indiqué chez l adulte, après au mins un avis médical, dans le traitement de la crise de migraine légère u mdérée, avec u sans aura. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPEDIFEN 400 mg, cmprimé pelliculé? Si vtre médecin vus a infrmé(e) d'une intlérance à certains sucres, cntactez-le avant de prendre ce médicament. Ne prenez jamais SPEDIFEN 400 mg, cmprimé pelliculé dans les cas suivants : au-delà de 5 mis de grssesse révlus (24 semaines d'aménrrhée), antécédents d'allergie u d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament u d'un médicament apparenté, ntamment autres anti-inflammatires nn stérïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine), antécédent d'allergie aux autres cnstituants du cmprimé, antécédents de saignements gastr-intestinaux u d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS, ulcère u saignement de l'estmac u de l'intestin en évlutin u récidivant,

2 hémrragie gastr-intestinale, hémrragie cérébrale u autre hémrragie en curs, maladie grave du fie, maladie grave des reins, maladie grave du cœur, lupus érythémateux disséminé. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Prendre des précautins particulières avec SPEDIFEN 400 mg, cmprimé pelliculé : A frte dse, supérieure à 1200 mg/jur, ce médicament pssède des prpriétés anti-inflammatires et peut prvquer des incnvénients parfis graves qui snt ceux bservés avec les médicaments anti-inflammatires nn stérïdiens. Les médicaments tels que SPEDIFEN 400 mg, cmprimé pelliculé purraient augmenter le risque de crise cardiaque ("infarctus du mycarde") u d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus imprtant que les dses utilisées snt élevées et la durée de traitement prlngée. Ne pas dépasser les dses recmmandées ni la durée de traitement. Si vus avez des prblèmes cardiaques, si vus avez eu un accident vasculaire cérébral u si vus pensez avir des facteurs de risque pur ce type de pathlgie (par exemple en cas de pressin artérielle élevée, de diabète, de taux de chlestérl élevé u si vus fumez), veuillez en parler avec vtre médecin u à vtre pharmacien. Le diagnstic et le suivi de la crise de migraine chez l enfant nécessitent un avis médical. Mises en garde spéciales Si vus êtes une femme, SPEDIFEN 400 mg, cmprimé pelliculé peut altérer vtre fertilité. Sn utilisatin n'est pas recmmandée chez les femmes qui suhaitent cncevir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pur prcréer u chez lesquelles des examens sur la fnctin de reprductin snt en curs, veuillez en parler à vtre médecin u vtre pharmacien avant de prendre SPEDIFEN 400 mg, cmprimé pelliculé. Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pur les hémrragies gastr-intestinales, ulcères et perfratins. Les fnctins rénales, hépatiques et cardiaques divent être étritement surveillées. La pslgie dit être la plus faible pssible pendant la durée la plus curte nécessaire au sulagement des symptômes. L'utilisatin de ce médicament est décnseillée chez les patients présentant une intlérance au fructse, un syndrme de malabsrptin du glucse et du galactse u un déficit en sucrase/ismaltase (maladies héréditaires rares). Ce médicament cntient du sdium. Ce médicament cntient 83 mg de sdium par cmprimé. A prendre en cmpte chez les patients cntrôlant leur apprt alimentaire en sdium. AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS : d'antécédent d'asthme asscié à une rhinite chrnique, une sinusite chrnique u des plypes dans le nez. L'administratin de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, ntamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) u à un anti-inflammatire nn stérïdien (vir rubrique "Ne prenez jamais SPEDIFEN 400 mg, cmprimé pelliculé dans les cas suivants" ), de trubles de la cagulatin, de prise d'un traitement anticagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestatins gastr-intestinales graves, d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémrragie digestive, ulcère de l'estmac u du dudénum anciens), de maladie du cœur, du fie u du rein,

3 de varicelle. Ce médicament est décnseillé en raisn d'exceptinnelles infectins graves de la peau, de traitement cncmitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastrdudénal u hémrragie, par exemple des crticïdes raux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sértnine), des médicaments prévenant la frmatin de caillts sanguins tels que l'aspirine u les anticagulants tels que la warfarine. Si vus êtes dans un de ces cas, cnsultez vtre médecin avant de prendre SPEDIFEN 400 mg, cmprimé pelliculé (vir rubrique "Prise u utilisatin d'autres médicaments"), de traitement cncmitant avec du méthtrexate à des dses supérieures à 20 mg par semaine u avec du pemetrexed (vir rubrique "Prise u utilisatin d'autres médicaments"). AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS : de trubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN, d'hémrragie gastr-intestinale (rejet de sang par la buche u dans les selles, clratin des selles en nir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE, d'apparitins de signes cutanés u muqueux qui ressemblent à une brûlure (rugeur avec bulles u clques, ulcératins), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE, de signes évcateurs d'allergie à ce médicament, ntamment une crise d'asthme u brusque gnflement du visage et du cu (vir rubrique «Quels snt les effets indésirables éventuels?»), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE. Ce médicament cntient un anti-inflammatire nn stérïdien: l'ibuprfène. Vus ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments cntenant des anti-inflammatires nn stérïdiens (y cmpris les inhibiteurs sélectifs de la cyclxygénase 2) et/u de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les ntices des autres médicaments que vus prenez afin de vus assurer de l'absence d'anti-inflammatires nn stérïdiens et/u de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Prise u utilisatin d'autres médicaments VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE. CERTAINS MEDICAMENTS NE PEUVENT PAS ETRE UTILISES EN MEME TEMPS, ALORS QUE D'AUTRES MEDICAMENTS REQUIERENT DES CHANGEMENTS SPECIFIQUES (DE DOSE, PAR EXEMPLE). Tujurs infrmer vtre médecin, dentiste u pharmacien, si vus prenez un des médicaments suivants en plus de SPEDIFEN 400 mg, cmprimé pelliculé : aspirine (acide acétylsalicylique) u d'autres anti-inflammatires nn stérïdiens crticstérïdes anticagulants raux cmme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires u autres thrmblytiques cmme la ticlpidine lithium méthtrexate inhibiteurs de l'enzyme de cnversin de l'angitensine, diurétiques, bêta-blquants et antagnistes de l'angitensine II certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sértnine) pemetrexed ciclsprine, tacrlimus. DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.

4 Grssesse Au curs du premier trimestre de grssesse (12 semaines d'aménrrhée sit 12 semaines après le 1 er jur de vs dernières règles), vtre médecin peut être amené, si nécessaire, à vus prescrire ce médicament. De 2,5 à 5 mis de grssesse révlus (12 à 24 semaines d'aménrrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les cnseils de vtre médecin et en prise brève. L'utilisatin prlngée de ce médicament est frtement décnseillée. Au-delà de 5 mis de grssesse révlus (au-delà de 24 semaines d'aménrrhée), vus ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur vtre enfant peuvent avir des cnséquences graves ntamment sur un plan cardi-pulmnaire et rénal, et cela même avec une seule prise. Si vus avez pris ce médicament alrs que vus étiez enceinte de plus de cinq mis révlus, veuillez en parler à vtre gynéclgue bstétricien afin qu'une surveillance adaptée vus sit prpsée. Allaitement Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précautin, il cnvient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement. Cnduite de véhicules et utilisatin de machines Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des trubles de la vue. Infrmatins imprtantes cncernant certains cmpsants de SPEDIFEN 400 mg, cmprimé: Ce médicament cntient du sdium et du saccharse. 3. COMMENT PRENDRE SPEDIFEN 400 mg, cmprimé pelliculé? La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisatin de la dse la plus faible pssible pendant la durée la plus curte nécessaire au sulagement des symptômes. Mde d administratin Vie rale. Avaler le cmprimé, sans le crquer, avec un grand verre d eau. Les cmprimés snt à prendre de préférence au curs d un repas. Pslgie Affectins dulureuses et/u fébriles ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT PESANT PLUS DE 30 kg (11-12 ans). La pslgie usuelle est de 1 cmprimé à 400 mg par prise, à renuveler si nécessaire, sans dépasser 3 cmprimés à 400 mg par jur (sit 1200 mg par jur). Le cmprimé dsé à 400 mg est réservé à des duleurs u à une fièvre plus intenses u nn sulagées par un cmprimé dsé à 200 mg d'ibuprfène. Les prises régulières permettent d'éviter les pics de fièvre u de duleur. Elles divent être espacées d'au mins 6 heures. Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dse la plus faible pssible pendant la durée la plus curte nécessaire au sulagement des symptômes. Ne pas dépasser les dses recmmandées ni la durée de traitement (3 jurs en cas de fièvre, 5 jurs en cas de duleur). La pslgie maximale est de 3 cmprimés par jur (1200 mg).

5 En cas de crise de migraine RESERVE A L ADULTE 1 cmprimé à 400 mg le plus tôt pssible dès le début de la crise. Si un patient n est pas sulagé après la première dse, une secnde dse ne dit pas être prise au curs de la même crise. Tutefis la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne sit pas un anti-inflammatire nn stérïdien ni de l aspirine. Si la duleur réapparaît une deuxième dse peut être prise à cnditin de respecter un intervalle de 8 heures entre les 2 prises. En cas de dute, demandez cnseil à vtre médecin u à vtre pharmacien. Durée de traitement La durée d'utilisatin est limitée à: 3 jurs en cas de fièvre, 3 jurs en cas de migraine, 5 jurs en cas de duleurs. Si la duleur persiste plus de 5 jurs u la fièvre plus de 3 jurs, u si elles s'aggravent u en cas de survenue d'un autre truble, en infrmer vtre médecin. En cas de crise de migraine la durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jurs. Si les symptômes persistent, s'aggravent u si de nuveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de vtre pharmacien u de vtre médecin. Si vus avez l'impressin que l'effet de SPEDIFEN 400 mg, cmprimé pelliculé, est trp frt u trp faible : cnsultez vtre médecin u vtre pharmacien. Si vus avez pris plus de SPEDIFEN 400 mg, cmprimé pelliculé que vus n'auriez dû : en cas de surdsage accidentel, u d'intxicatin, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN. Si vus ubliez de prendre SPEDIFEN 400 mg, cmprimé pelliculé : Ne prenez pas de dse duble pur cmpenser la dse que vus avez ublié de prendre. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Cmme tus les médicaments, SPEDIFEN 400 mg, cmprimé pelliculé est susceptible d'avir des effets indésirables, bien que tut le mnde n'y sit pas sujet. Les médicaments tels que SPEDIFEN 400 mg, cmprimé pelliculé purraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du mycarde) u d'accident vasculaire cérébral. Peuvent survenir des réactins allergiques : cutanées: éruptin sur la peau, démangeaisns, œdème, aggravatin d'urticaire chrnique, respiratires, de type crise d'asthme, générales: brusque gnflement du visage et du cu (œdème de Quincke). Dans certains cas rares, il est pssible que survienne une hémrragie gastr-intestinale (vir rubrique "Prendre des précautins particulières avec SPEDIFEN 400 mg, cmprimé pelliculé"). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la pslgie utilisée est élevée. Il peut exceptinnellement être bservé des maux de tête accmpagnés de nausées, de vmissements et de raideur de la nuque.

6 Exceptinnellement, des infectins graves de la peau nt été bservées en cas de varicelle. Très exceptinnellement peuvent survenir des manifestatins bulleuses de la peau u des muqueuses (sensatin de brûlure accmpagnée de rugeur avec bulles, clques, ulcératins). Dans tus ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir vtre médecin. Au curs du traitement, il est pssible que surviennent : des trubles digestifs: maux d'estmac, vmissements, nausées, diarrhée, cnstipatin, exceptinnellement vertiges, maux de tête, rares trubles de la vue, diminutin imprtante des urines, insuffisance rénale. Dans tus les cas, il faut en avertir vtre médecin. Exceptinnellement, nt été bservées des mdificatins du bilan hépatique u de la frmule sanguine (baisse des glbules blancs u des glbules ruges) puvant être graves. Si vus remarquez des effets indésirables nn mentinnés dans cette ntice, u si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en infrmer vtre médecin u vtre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER SPEDIFEN 400 mg, cmprimé pelliculé? Tenir hrs de la prtée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser SPEDIFEN 400 mg, cmprimé pelliculé après la date de péremptin figurant sur la bîte. Il n'y a pas de précautins particulières de cnservatin. N'utilisez pas SPEDIFEN 400 mg, cmprimé pelliculé, si vus cnstatez des signes visibles de détériratin. Les médicaments ne divent pas être jetés au tut-à-l'égut u avec les rdures ménagères. Demandez à vtre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettrnt de prtéger l'envirnnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que cntient SPEDIFEN 400 mg, cmprimé pelliculé? La substance active est : Ibuprfène mg Pur un cmprimé pelliculé. Les autres cmpsants snt : Arginine, bicarbnate de sdium, crspvidne, stéarate de magnésium, hyprmellse, saccharse, dixyde de titane (E171), macrgl Qu'est-ce que SPEDIFEN 400 mg, cmprimé pelliculé et cntenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sus frme de cmprimé pelliculé. Bîte de 10 u 12 cmprimés. Titulaire/Explitant ZAMBON FRANCE S.A. 13, RUE RENE JACQUES ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX Infrmatins médicale et pharmaceutique :

7 Fabricant ZAMBON SPA VIA DELLA CHIMICA, VICENZA ITALIE La dernière date à laquelle cette ntice a été appruvée est Février Des infrmatins détaillées sur ce médicament snt dispnibles sur le site Internet de l Afssaps (France). CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE "QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE" : La température nrmale du crps est variable d'un individu à l'autre et cmprise entre 36,5 C et 37,5 C. Une élévatin de plus de 0,8 C est cnsidérée cmme une fièvre. Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (11-12 ans) : si les trubles qu'elle entraîne snt trp gênants, vus puvez prendre un médicament qui cntient de l'ibuprfène en respectant les pslgies indiquées. Avec ce médicament, la fièvre dit baisser rapidement. Néanmins : si d'autres signes apparaissent (cmme une éruptin cutanée), si la fièvre persiste plus de 3 jurs u si elle s'aggrave, si les maux de tête deviennent vilents, u en cas de vmissements, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN. "QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR" : En l'absence d'améliratin au but de 5 jurs de traitement, Si la duleur revient régulièrement, Si elle s'accmpagne de fièvre, Si elle vus réveille la nuit, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN. "QUE FAIRE EN CAS DE MIGRAINE" : Qu est-ce que la migraine? La migraine est une maladie qui se traduit par des maux de tête de frte intensité, survenant par crises, durant de 4 à 72 heures et puvant se répéter plusieurs fis par mis. Elle peut parfis être précédée de signes visuels et/u sensriels appelés aura (impressin de luminsité u de scintillement du champ visuel, illusin qu une muche semble traverser le champ visuel ).

8 Migraine u mal de tête? Par abus de langage n parle suvent de migraine à la place d un simple mal de tête (céphalée). Les questins suivantes peuvent vus aider à identifier si vus êtes migraineux. Vus puvez le remplir seul u avec l aide de vtre pharmacien. 1. Vtre mal de tête évlue par crises de quelques heures à 3 jurs (sans traitement). Entre les crises, vus ne suffrez pas de la tête. Oui Nn 2. Vus avez présenté au mins 5 crises dans vtre vie. Oui Nn 3. Vtre mal de tête a au mins 2 des caractéristiques suivantes : Oui Nn lcalisé à un côté de la tête, pulsatile («ça tape»), augmenté par l effrt (mnter un escalier, curir, tusser), l intensité dulureuse de la crise va de frt à très frt. 4. Vtre mal de tête est accmpagné d au mins 1 des signes suivants : Oui Nn Envie de vmir u vmissements, Gêne à la lumière (phtphbie) et/u au bruit (phnphbie). Si vus avez répndu OUI : aux 4 questins : vus êtes sûrement migraineux, à 3 questins : vus êtes prbablement migraineux, à 1 u 2 questins : vus n êtes prbablement pas migraineux. Discutez de ces résultats avec vtre médecin pur qu il puisse cnfirmer le diagnstic et cnvenir avec vus du traitement le plus adapté. Cmment gérer les crises? Certains éléments tels que fatigue, stress, aliments (chclats, alcl ), facteurs sensriels (bruits, lumière cligntante, parfums, etc..) u encre des facteurs physilgiques tels que les règles snt susceptibles de déclencher des crises de migraine. La cnnaissance des facteurs déclenchants ainsi que des signes annnciateurs qui peuvent précéder la crise permet de débuter un traitement de manière précce (idéalement dans l heure qui suit sn début et alrs qu elle est encre d intensité légère). Plus le traitement est pris tôt, plus il est efficace et suvent de curte durée (le traitement précce limite la récurrence migraineuse). Nter sur un agenda u un carnet la date de survenue de vs crises et leur durée, l intensité de la duleur, les éventuels facteurs déclenchants et les médicaments utilisés à chaque crise aidera vtre médecin à évaluer vtre migraine et sn traitement. Un échec sur une première crise ne signifie pas frcément un échec sur les crises suivantes. L efficacité de l ibuprfène à 400 mg dit être ainsi évaluée sur 2 u 3 crises. Pur vus aider vus puvez répndre aux questins suivantes et en discuter avec vtre médecin et vtre pharmacien. Êtes-vus sulagé 2 heures après la prise? Oui Nn Est-ce que vus présentez des effets indésirables (digestifs u autres)? Oui Nn Utilisez-vus une seule prise médicamenteuse? Oui Nn Puvez-vus reprendre vs activités habituelles 2 heures après la prise? Oui Nn Dans quels cas cnsulter vtre médecin? Si la plupart des maux de tête snt d rigine bénigne, il ne faut pas ignrer qu ils peuvent être le symptôme d affectins parfis graves nécessitant des traitements spécialisés. Il faut cnsulter vtre médecin dans les cas suivants : tute première crise de mal de tête, début des maux de tête après 50 ans, déclenchement des maux de tête par un effrt physique, les rapprts sexuels, la tux,

9 installatin d un mal de tête en «cup de tnnerre» : apparitin brutale d un mal de tête d une secnde à l autre, apparitin de signes inhabituels accmpagnant le mal de tête tels que : trubles de l équilibre, raideur de la nuque rendant les muvements du cu difficiles u impssibles, visin duble, visin flue, difficulté à parler, diminutin de la frce musculaire, sensatin d engurdissement des bras et des jambes. température crprelle > à 38 C, aggravatin des maux de tête, mal de tête qui n a pas sn caractère habituel, apparitin de maux de tête en cntinu.