Communiqué de presse. Bâle, le 1 er juin 2015

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1 Communiqué de presse Bâle, le 1 er juin 2015 Un protocole à base de Perjeta, médicament de Roche, a aidé des patients atteints de cancer du sein HER2-positif de stade précoce à vivre plus longtemps sans récidive ni aggravation de la maladie, par comparaison avec un protocole associant Herceptin à une chimiothérapie De nouvelles données issues de l étude de phase II NeoSphere apportent de nouveaux éléments sur le rôle de Perjeta dans le traitement néoadjuvant (avant chirurgie) du cancer du sein HER2-positif de stade précoce (ebc, early breast cancer). Ces données suggèrent que le bénéfice observé dans l analyse primaire de l étude avec le protocole à base de Perjeta par rapport au protocole associant Herceptin à une chimiothérapie pourrait se traduire par de meilleurs résultats à long terme pour les patients. Les résultats de l étude complètent en outre le faisceau de preuves suggérant l existence d une relation entre une réponse pathologique complète (pcr, pathological complete response) et les résultats à long terme obtenus chez des patients atteints de cancer du sein HER2-positif de stade précoce. Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd hui de nouveaux résultats issus de son étude de phase II NeoSphere. Ces données suggèrent que Perjeta (pertuzumab) administré en association avec Herceptin (trastuzumab) plus une chimiothérapie par le docétaxel avant la chirurgie a réduit le risque d aggravation de la maladie et prolongé la survie sans récidive du cancer, par comparaison avec l association Herceptin plus chimiothérapie, chez des patients atteints de cancer du sein HER2-positif de stade précoce. Le profil d innocuité du protocole à base de Perjeta a concordé avec celui observé dans des études précédentes et aucun élément nouveau en termes d innocuité n a été identifié. Ces données seront présentées aujourd hui lors du 51 e congrès annuel de l American Society of Clinical Oncology (ASCO) à Chicago par le Dr Luca Gianni, oncologue médical au San Raffaele Hospital, Scientific Institute (abstract n 505). L étude NeoSphere a évalué la survie sans progression (PFS, progression-free survival) et la survie sans maladie (DFS, disease-free survival) à trois ans. Les résultats suggèrent que les patients ayant reçu le protocole F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /6

2 à base de Perjeta avant la chirurgie ont présenté un risque d aggravation de la maladie, de récidive ou de décès inférieur de 31% (PFS: HR=0,69; IC à 95%: 0,34 1,40) à celui des patients ayant reçu Herceptin plus une chimiothérapie 1. En outre, la probabilité de récidive ou de décès était moins élevée de 40% chez les personnes ayant reçu le protocole à base de Perjeta (DFS: HR=0,60; IC à 95%: 0,28 1,27) 1. Les patients participant à l étude NeoSphere qui ont reçu un traitement néoadjuvant ont également reçu un traitement adjuvant d un an par Herceptin plus une chimiothérapie après la chirurgie. Les résultats de cette analyse sont descriptifs, l étude n ayant pas été conçue pour mettre en évidence une différence statistiquement significative pour la PFS et la DFS à trois ans. Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et Head of Global Product Development chez Roche: «Un traitement précoce du cancer du sein, instauré avant que la maladie ne se propage, peut contribuer à empêcher les récidives ou la progression de la maladie jusqu à un stade avancé. Ces nouveaux résultats s ajoutent aux nombreuses données sur Perjeta en situation néoadjuvante et nous attendons avec impatience les résultats de l étude de phase III APHINITY pour mieux comprendre l incidence générale de Perjeta dans le traitement adjuvant du cancer du sein HER2-positif de stade précoce.» Les résultats suggèrent également que les patients ayant obtenu une pcr c est-à-dire chez qui aucun tissu tumoral n était décelable au moment de la chirurgie au niveau du sein touché et des ganglions lymphatiques locaux étaient plus susceptibles, dans l ensemble des groupes de l étude, d être encore en vie et exempts de maladie après trois ans (PFS: HR=0,54; IC à 95%: 0,29 1,00; DFS: HR=0,68; IC à 95%: 0,36 1,26), ce qui tend à confirmer l existence d une relation entre une pcr et de meilleurs résultats à long terme pour les patients. 1 Il a été précédemment rapporté que le protocole à base de Perjeta avait augmenté de manière significative le nombre de patients obtenant une pcr, par comparaison avec Herceptin plus une chimiothérapie par le docétaxel (39,3% contre 21,5%) 2. Ces nouvelles données présentées à l ASCO suggèrent que cet avantage en termes de pcr observé avec l association Perjeta, Herceptin plus chimiothérapie pourrait se traduire par de meilleurs résultats à long terme pour les patients. En 2013, l U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accordé une homologation accélérée (ou «conditionnelle») au protocole à base de Perjeta pour le traitement néoadjuvant des patients à haut risque atteints de cancer du sein HER2-positif de stade précoce. Un examen complet des données de l étude de phase III APHINITY en cours sera nécessaire pour que l homologation accélérée soit convertie en homologation totale. APHINITY compare l association Perjeta, Herceptin plus chimiothérapie à l association 2/6

3 Herceptin plus chimiothérapie dans le traitement adjuvant (postopératoire) de patients présentant un cancer du sein HER2-positif de stade précoce. Les données de l étude APHINITY sont attendues pour Roche a déposé récemment une demande d autorisation de mise sur le marché auprès de l Agence européenne des médicaments (EMA) pour le protocole à base de Perjeta dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein HER2-positif de stade précoce. Cette demande reposait principalement sur les résultats de l étude NeoSphere, sur des données complémentaires issues de l étude de phase II TRYPHAENA, ainsi que sur des données d innocuité à long terme issues de l étude de phase III CLEOPATRA évaluant Perjeta lors de cancer du sein HER2-positif avancé. A propos de l étude NeoSphere 3 L étude Neosphere (Neoadjuvant Study of Pertuzumab and Herceptin in an Early Regimen Evaluation) est une étude internationale de phase II, multicentrique et randomisée, qui a été menée chez 417 personnes présentant un cancer du sein HER2-positif de stade précoce récemment diagnostiqué et opérable, localement évolué ou inflammatoire. Les participants ont été répartis dans l un des quatre groupes de façon aléatoire et ont reçu quatre cycles (12 semaines) de traitement néoadjuvant avant de subir une intervention chirurgicale, puis ont reçu un traitement par Herceptin plus chimiothérapie pendant un an en contexte adjuvant. Le critère d évaluation primaire était la réponse pathologique complète (pcr). Les critères d évaluation secondaires englobaient la réponse clinique, le délai de réponse clinique, le profil d innocuité, la survie sans progression (PFS), la survie sans maladie (DFS), le taux de chirurgie mammaire conservatrice et l évaluation des biomarqueurs. Ces nouvelles données révèlent que: 1 le taux de PFS à trois ans a été de 90% dans le groupe recevant Perjeta, contre 86% dans le groupe recevant Herceptin plus une chimiothérapie par le docétaxel (HR=0,69); le taux de DFS a été de 92% chez les patients ayant reçu le protocole à base de Perjeta, contre 85% chez les patients ayant reçu Herceptin plus une chimiothérapie (HR=0,60); le profil d innocuité du protocole à base de Perjeta a concordé avec les études précédentes évaluant Perjeta et aucun élément nouveau en termes d innocuité n a été identifié. 3/6

4 Les données de l analyse primaire communiquées précédemment ont révélé les résultats ci-après. 2 Le traitement par Perjeta, Herceptin et chimiothérapie par le docétaxel a significativement amélioré le taux de pcr (+17,8%) au niveau du sein touché et des ganglions lymphatiques locaux par comparaison avec le traitement par Herceptin et chimiothérapie seuls (39,3% contre 21,5%, p=0,0063). - pcr de 21,5% dans le groupe Herceptin plus chimiothérapie - pcr de 39,3% dans le groupe Perjeta plus Herceptin plus chimiothérapie - pcr de 11,2% dans le groupe Perjeta plus Herceptin - pcr de 17,7% dans le groupe Perjeta plus chimiothérapie Le protocole à base de Perjeta n a pas entraîné d augmentation significative des événements indésirables (EI) par comparaison avec le traitement par Herceptin et chimiothérapie seuls. Les EI sévères (grade 3 ou plus) les plus fréquents observés avec le protocole à base de Perjeta ont été les suivants: neutropénie (diminution du nombre de globules blancs d un certain type, 44,9%), neutropénie fébrile (fièvre et diminution du nombre de globules blancs d un certain type, 8,4%), leucopénie (baisse du nombre total de globules blancs, 4,7%) et diarrhée (5,6%). A propos de Perjeta Perjeta est un médicament qui cible le récepteur HER2, protéine présente à la surface de nombreuses cellules normales et retrouvée en grandes quantités à la surface des cellules tumorales dans les cancers HER2-positifs. Perjeta est spécifiquement conçu pour empêcher l appariement (ou dimérisation) du récepteur HER2 à d autres récepteurs HER (EGFR/HER1, HER3 et HER4) à la surface des cellules, processus dont on pense qu il joue un rôle dans la croissance et la survie de tumeurs cancéreuses. Il se pourrait également que la liaison de Perjeta au récepteur HER2 signale au système immunitaire de détruire les cellules cancéreuses. On suppose que les mécanismes d action de Perjeta et de Herceptin se complètent, car tous deux se lient au récepteur HER2, mais à différents endroits. On pense que l association Perjeta plus Herceptin entraîne une inhibition plus complète des voies de signalisation HER, empêchant ainsi la croissance et la survie des cellules tumorales. A propos des médicaments de Roche contre le cancer du sein HER2-positif Roche mène des recherches sur la voie de signalisation de HER2 depuis plus de 30 ans et s efforce d améliorer la santé, la qualité de vie et la survie des patients présentant un cancer du sein HER2-positif tant de stade précoce que de stade avancé. 4/6

5 Roche a développé trois médicaments innovants qui ont contribué à faire évoluer le traitement du cancer du sein HER2-positif: Herceptin, Perjeta et Kadcyla. Le cancer du sein HER2-positif est une forme particulièrement agressive de la maladie qui touche environ 20% des patients 4. Au cours des quinze dernières années, les perspectives des personnes touchées par un cancer HER2-positif se sont améliorées au point que les patients atteints de cette forme de la maladie traités par ces médicaments innovants présentent aujourd hui, généralement, un meilleur pronostic que ceux atteints de cancer HER2-négatif, une forme moins agressive de la maladie 5. L éligibilité au traitement par les médicaments de Roche ciblant le HER2 est déterminée par un test diagnostique, ce qui permet de gagner du temps grâce à l identification des patients susceptibles d en tirer profit dès que la maladie se déclare. A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour l oncologie, l immunologie, les maladies infectieuses, l ophtalmologie et les neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des produits diagnostiques permettant d améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. Depuis sa fondation, en 1896, Roche n a cessé d apporter une contribution majeure dans le domaine de la santé, au niveau mondial. Vingt-huit médicaments développés par Roche font partie de la Liste modèle de Médicaments Essentiels de l Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des agents chimiothérapiques permettant de sauver des vies. En 2014, le groupe Roche, qui comptait plus de employés dans le monde, a consacré 8,9 milliards de francs suisses à la recherche et au développement. Son chiffre d affaires s est élevé à 47,5 milliards de francs suisses. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l adresse Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. 5/6

6 Informations complémentaires Roche en oncologie: Suivez-nous sur Twitter et sur LinkedIn à l adresse Relations avec les médias, groupe Roche Téléphone: / basel.mediaoffice@roche.com - Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias) - Ulrike Engels-Lange - Štěpán Kráčala - Nicole Rüppel - Claudia Schmitt - Nina Schwab-Hautzinger Références Gianni L, et al. American Society for Clinical Oncology 2015; Abstract # Gianni L, et al. Lancet Oncol 2012; 13: F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov NCT National Library of Medicine. Disponible à l adresse: 4 Wolff AC, et al. J Clin Oncol 2013; 31(31): Dawood S, et al. J Clin Oncol 2010; 28: 92. 6/6