Traitement des formes HER2+ du cancer gastrique
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- Marie-Laure Josiane Moreau
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1 Traitement des formes HER2+ du cancer gastrique Dr Aziz ZAANAN Hôpital Européen Georges Pompidou
2 Différents sous groupes de cancers gastriques D après Bass AJ, Nature 2014_Cancer Genome Atlas Research Network
3 Plusieurs cibles thérapeutiques
4 REGARD and RAINBOW (L2) phase III trials : + AVAGAST (L1) phase III trial : -
5 REAL3 (L1) phase III trial : - EXPAND (L1) phase III trial : - COG (>L2) (Gefitinib) phase III trial : -
6 RILOMET (L1) (anti-hgf) phase III trial : - METGASTRIC (L1) (anti-met) phase III trial : -
7 RILOMET (L1) (anti-hgf) phase III trial : - METGASTRIC (L1) (anti-met) phase III trial : - FACTEURS PREDICTIFS?
8 HER2?
9 HER2 Récepteur transmembranaire tyrosine kinase codé par le gène ErbB-2
10 Méthodes de détection de HER2 Immunohistochimie (IHC) : Détection du niveau d expression membranaire de la protéine HER2 Score IHC : 0/1+ 3+ Hybridation in situ par fluorescence (FISH) : Augmentation du nombre de copie du gène HER2 FISH : - + Ménard S, Tagliabue E, Campiglio M, Pupa SM J Cell Phys Les tumeurs sont considérées HER2 positives si IHC3+ ou FISH+ Indication du FISH en 2 ième intention pour les tumeurs IHC 2+ (indéterminé) Hofmann M, Histopathology Jun;52(7):
11 Méthodes de détection de HER2 Immunohistochimie (IHC) : Détection du niveau d expression membranaire de la protéine HER2 Score IHC : 0/1+ 3+ Hybridation in situ par fluorescence (FISH) : Augmentation du nombre de copie du gène HER2 FISH : - + Ménard S, Tagliabue E, Campiglio M, Pupa SM J Cell Phys Les tumeurs sont considérées HER2 positives si IHC3+ ou FISH+ Indication du FISH en 2 ième intention pour les tumeurs IHC 2+ (indéterminé) Hofmann M, Histopathology Jun;52(7): Bonne corrélation du statut HER2 entre la tumeur primitive et la métastase Bozzetti C, Br J Cancer Apr 26;104(9):1372-6
12 Corrélation statut HER2 : biopsies - pièce opératoire +/- après chimiothérapie néo-adjuvante (NAC) N=228 couples biopsies-pièce opératoire (IHC/CISH) Concordance du statut HER2 entre biopsies et pièce opératoire = 94% Bonne corrélation malgré l hétérogénéité intra-tumorale Mais, recommandation de biopsies nombreuses pour faire baisser le nombre de faux-négatifs Watson S, Ann Oncol Dec;24(12):
13 Corrélation statut HER2 : biopsies - pièce opératoire +/- après chimiothérapie néo-adjuvante (NAC) N=228 couples biopsies-pièce opératoire (IHC/CISH) En revanche, le taux de concordance était sensiblement diminué chez les patients recevant une chimiothérapie néo-adjuvante Tendance à la négativation de HER2 sur les pièces opératoires en cas de réponse pathologique Watson S, Ann Oncol Dec;24(12):
14 Impact pronostique de HER2?
15 Impact pronostique de HER2 9 Bouché O et al., Bull Cancer Dec;97(12):
16 Impact pronostique de HER2 9 Bouché O et al., Bull Cancer Dec;97(12):
17 Impact pronostique de HER2 9 Bouché O et al., Bull Cancer Dec;97(12):
18 Impact pronostique de HER2 9 Bouché O et al., Bull Cancer Dec;97(12):
19 Impact pronostique de HER2 PROBABLE IMPACT PRONOSTIQUE PEJORATIF MAIS ATTENUE PAR LES THERAPIES ANTI-HER2 9 Bouché O et al., Bull Cancer Dec;97(12):
20 Slamon DJ, N Engl J Med 2001; 344:
21 ADK gastrique ou JOG HER2 positifs: - IHC 3+ - FISH+ (qq soit IHC) 3807 patients screenés 09/2005 à 12/ HER2-positifs (22%) ADK L1: M+ / (LA) N = 584 inclus R 5FU ou Capécitabine Cisplatine (6C) / 3 semaines 5FU ou Capécitabine Cisplatine (6C) Trastuzumab (Herceptin ) / 3 semaines jusqu à PD Objectif principal : SG Capécitabine 2000 mg/m 2 /j x 14j ou 5FU : 800 mg/m 2 /j x 5 j Cisplatine 80 mg/m 2 J1 Trastuzumab 8 mg/kg J1 puis 6mg/kg / 3 sem.
22 Statut HER2 dans l étude TOGA 3807 patients screenés 22% HER2 + concordance : IHC et FISH 87% Taux HER2 positif 33% JOG vs 21% estomac p<0,001 32% intestinal vs 6% diffus p<0,001 Europe = Asie
23 Probability Survie globale pour les patients IHC3+ ou FISH FC + T FC Events Median OS HR % CI 0.60, Time (months) p value No. at risk F, fluoropyrimidine; C, cisplatine; T, trastuzumab
24 Objectifs secondaires Médiane (mois) F+C n=290 F+C+T n=294 SG 11,1 13,8 SSP 5,5 6,7 Temps à Progression 5,6 7,1 RO 34,5% 47,3% Durée Réponse 4,8 6,9 Bénéfice clinique 69,3% 78,9% HR (95% IC) 0,74 (0,60-0,91) 0,71 (0,59-0,85) 0,70 (0,58-0,85) 1,70* (1,22-2,38) 0,54 (0,40-0,73) 1,66 (1,14-2,41) p 0,0046 0,0002 0,0003 0,0017 <0,0001 0,0081 * Odds ratio Y.-J. Bang et al., Lancet, vol. 376, n o. 9742, p , août
25 Objectifs secondaires Médiane (mois) F+C n=290 F+C+T n=294 SG 11,1 13,8 SSP 5,5 6,7 Temps à Progression 5,6 7,1 RO 34,5% 47,3% Durée Réponse 4,8 6,9 Bénéfice clinique 69,3% 78,9% HR (95% IC) 0,74 (0,60-0,91) 0,71 (0,59-0,85) 0,70 (0,58-0,85) 1,70* (1,22-2,38) 0,54 (0,40-0,73) 1,66 (1,14-2,41) p 0,0046 0,0002 0,0003 0,0017 <0,0001 0,0081 * Odds ratio Y.-J. Bang et al., Lancet, vol. 376, n o. 9742, p , août
26 Survie globale selon le statut HER2 Sous-groupes n SG Médiane (mois) Hazard ratio IC 95% Tous ,1 vs 13,8 0,74 0,60, 0,91 Analyse pré-planifiée IHC0/FISH+ IHC1+/FISH+ IHC2+/FISH+ IHC3+/FISH+ IHC3+/FISH- Analyse exploratoire ,2 10,2 10,8 12,3 17,7 vs vs vs vs vs 10,6 8,7 12,3 17,9 17,5 0,92 1,24 0,75 0,58 0,83 0,48, 1,76 0,70, 2,20 0,51, 1,11 0,41, 0,81 0,20, 3,38 IHC0 ou 1+/FISH+ IHC2+/FISH+ ou IHC ,7 11,8 vs vs 10,0 16,0 1,07 0,65 0,70, 1,62 0,51, 0,83 Favorise Trastuzumab 0,2 0,4 0, RR (Risk ratio) Y.-J. Bang et al., Lancet, vol. 376, n o. 9742, p , août Ne favorise pas Trastuzumab
27 Survie globale selon le statut HER2 Sous-groupes n SG Médiane (mois) Hazard ratio IC 95% Tous ,1 vs 13,8 0,74 0,60, 0,91 Analyse pré-planifiée IHC0/FISH+ IHC1+/FISH+ IHC2+/FISH+ IHC3+/FISH+ IHC3+/FISH- Analyse exploratoire ,2 10,2 10,8 12,3 17,7 vs vs vs vs vs 10,6 8,7 12,3 17,9 17,5 0,92 1,24 0,75 0,58 0,83 0,48, 1,76 0,70, 2,20 0,51, 1,11 0,41, 0,81 0,20, 3,38 IHC0 ou 1+/FISH+ IHC2+/FISH+ ou IHC ,7 11,8 vs vs 10,0 16,0 1,07 0,65 0,70, 1,62 0,51, 0,83 Favorise Trastuzumab 0,2 0,4 0, RR (Risk ratio) Y.-J. Bang et al., Lancet, vol. 376, n o. 9742, p , août Ne favorise pas Trastuzumab
28 Probability Survie globale pour les patients IHC3+ ou IHC2+/FISH+ (analyse planifiée) FC + T FC Events Median OS HR % CI 0.51, Time (months) No. at risk F, fluoropyrimidine; C, cisplatine; T, trastuzumab
29 AMM En association avec capécitabine ou 5-FU et cisplatine pour le traitement des patients avec adénocarcinome HER2 positif métastatique de l estomac ou de la jonction oeso-gastrique qui n ont pas reçu de traitement pour leur maladie métastatique Surexpression HER2 - déterminée par une méthode précise et validée, - définie par IHC2+ avec FISH+, ou par IHC3+
30 Trastuzumab beyond progression? K sein M+/HER2+ en progression après un CT à base d herceptin -- Xeloda -- Xeloda+Herceptin Endpoint: PFS von Minckwitz G, J Clin Oncol 27: Intérêt démontré de poursuivre le trastuzumab au delà de la progression tumorale dans le cancer du sein En revanche, pas de données dans le cancer de l estomac.
31 D autres mécanismes d action anti-her2
32 Homodimers Heterodimers HER1:HER1 HER2:HER2 HER3:HER3 HER4:HER4 HER1:HER2 HER1:HER3 HER1:HER4 HER2:HER3 HER2:HER4 HER3:HER4 Pertuzumab (Ac mc anti-her2) Signaling activity K sein métastatique HER2+ (L1) Tzahar et al. Mol Cell Biol. 1996;16: Lenferink et al. EMBO J. 1998;17: Docetaxel + Trastuz + Pertuz Docetaxel + Trastuz + Placebo Bloque le clivage de HER2 Destruction HER2 par endocytose ADCC Inhibe dimérisation HER2/HER3 Baselga J, N Engl J Med 2012;366:109-19
33 Pertuzumab (P) with trastuzumab (T) and chemotherapy (CTX) in patients (pts) with HER2-positive metastatic gastric or gastroesophageal junction (GEJ) cancer: A double-blind, placebo-controlled, randomized, multicenter, international phase III trial (JACOB study) ESTOMAC HER2+ / L1 R N=780 5FU ou Capécitabine Cisplatine (6C) Trastuzumab (Herceptin ) + Pertuzumab (840 mg IV) / 3 semaines 5FU ou Capécitabine Cisplatine (6C) Trastuzumab (Herceptin ) + Placebo Objectif principal : SG ClinicalTrials.gov Identifier: NCT
34 TDM-1 K sein métastatique HER2+ traité antérieurement par trastu + taxane Verma S, N Engl J Med 2012;367:
35 A Randomized, Multicenter, Adaptive Phase II/III Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of Trastuzumab Emtansine (T-DM1) Versus Taxane (Docetaxel Or Paclitaxel) In Patients With Previously Treated Locally Advanced Or Metastatic Her2-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer (GATSBY study) ESTOMAC HER2+ / L2 R Phase II (n = 175) Phase III (n = + 237) T-DM1 3.6 mg/kg / 3 sem. T-DM1 2.4 mg/kg / sem. T-DM1 Meilleure poso issue de la phase II vs anti-her2 en L1 non indispensable pour l inclusion TAXANE (docé ou pacli.) Objectif : Tolérance TAXANE (docé ou pacli.) Objectif : Survie globale ClinicalTrials.gov Identifier: NCT Inclusion terminée
36 Lapatinib (Tyverb ) (TKI anti-her2/her1) 2 études de phase III ont évalué le Lapatinib dans le cancer de l estomac
37 Lapatinib Essai TyTAN 2 ème ligne Avec amplification HER2 (FISH) Prétraités par L1 à base de 5FU et/ou Platine 6% prétraités par trastuzumab LAPATINIB : 1500 mg/j PACLITAXEL : 80 mg/m 2 /sem 3 w/ 4 (N = 261) (N = 12) Population exclusivement asiatique Satoh et al J Clin Oncol 2014, 32:
38 Essai TyTAN Survie Globale L + P (n = 132) P (n = 129) Médiane 11 mois 8,9 mois HR (95%CI) 0,84 (0,64-1,11) P-value 0,2088 Satoh et al J Clin Oncol 2014, 32: Survie sans Progression : 5,4 vs 4,4 mois (NS) Taux de réponse 27% vs 9% (p<0.001) Profil de tolérance connu sans effets secondaires inattendus.
39 Essai TyTAN Analyse pré-spécifiée Sous-groupe IHC 3+ Efficacité du lapatinib dans le sous-groupe IHC 3+ Pose le problème de la population d étude sélectionnée sur le statut HER2 FISH+ avec une proportion inattendue de IHC1+ et 0 (35%) (vs 22% dans l étude ToGA)
40 Lapatinib Essai LOGiC 1 ère ligne Patients avec surexpression ou amplification HER2 HER2+ centralisé après randomisation : 487 / 545 inclus O 130 mg/m 2 J 1 C 850 mg x2/j J1-14 L 1250 mg/j J1-21 Estomac (87%) Cardia (9%) Œsophage (4%) (N = 487) Objectif principal : survie globale chez les patients avec relecture HER2 centralisée Stratification : région (Asie / USA reste du monde) et traitement antérieur J. Hecht, et al., ASCO 2013, A 4001
41 Essai LOGiC Médiane (mois) (95% CI) CapeOx + L N = mois (5.6, 7.0) CapeOx + P N = mois (4.4, 5.7) HR (95% CI) 0.82 (0.68, 1.00), p = 0,0381 Survie sans progression Taux de réponse objective : 53% vs 40%
42 Essai LOGiC Survie globale Médane (mois) (95% CI) CapeOx + L N = mois (10.6, 14.2) CapeOx + P N = mois (9.0, 11.3) HR (95% CI) 0.91 (0.73, 1.12) 2 sided p-value Bénéfice dans les sous-groupes : - Asiatiques - > 60 ans Toxicités G3-4 majorées pour diarrhée (58 vs 29%), Rash (21 vs 7%), SMP 20 vs 13%. J. Hecht, et al., ASCO 2013, A 4001
43 Anti-HER2 : stratégie thérapeutique dans le cancer gastrique HER2+ Trastuzumab reste le seul anti-her2 validé en 1 ère ligne des cancers gastriques avancés HER2+ (pas de données issues d études de phase III pour les formes résécables) Résultats en attente pour le Pertuzumab et le T-DM1
44 Traitement des formes HER2+ du cancer gastrique Dr Aziz ZAANAN Hôpital Européen Georges Pompidou
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