Transparence des liens industrie/experts/associations, impartialitä et indäpendance

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1 Transparence des liens industrie/experts/associations, impartialitä et indäpendance Juin 2011 La recherche avance, la vie progresse.

2 Contexte gänäral Remise en perspective des concepts IndÅpendance /impartialitå des experts : participation Ç la prise de dåcisions publiques non faussåes par des intåréts privås cachås Cadre lågal complexe comprenant des dispositions de natures diverses : obligations de fond en matiñre d impartialitå, transparence / publication de liens, contrüle des conflits d intåréts par les autoritås publiques, contrüle de la nature des liens entre entreprises et experts ou les associations etc Transparence un des vecteurs de l impartialitå et donc une des garanties de la prise de dåcisions publiques non faussåes DifficultÅ croissante pour trouver des experts (pb de valorisation de leur rüle, responsabilitås accrues) /dåbats sur le principe méme de l existence de liens avec l industrie Transparence en tant qu obligation morale dans le domaine de la santå : råvålation des liens (financiers ou non) avec les diffårents partenaires 3 catågories d obligations Obligations pesant sur les experts Obligations pesant sur les entreprises vis Ç vis des experts Obligations pesant sur les entreprises vis Ç vis des associations La recherche avance, la vie progresse. 2

3 Obligations pesant sur les experts La recherche avance, la vie progresse.

4 Obligations pesant sur les experts 4 grandes catågories d obligations Obligation de transparence en cas d expression publique Obligation d impartialitå et d indåpendance en cas de participation Ç la dåcision publique Obligations de fond Obligation de transparence Sanctions Obligation de dåclaration aux ordres compåtents des contrats passås pour l exercice de leur profession Interdiction de recevoir des avantages de la part des entreprises La recherche avance, la vie progresse. 4

5 Obligations pesant sur les experts Obligation de transparence en cas d expression publique sur des produits Applicable Ç tous les professionnels ainsi expressåment qu aux membres des conseils et commissions siågeant auprñs de l AFSSAPS et aux autre personnes y apportant leur concours (L CSP) Article L du CSP : les membres des professions mådicales qui s expriment lors d une manifestation publique ou dans la presse Åcrite sur des produits sont tenus faire connaàtre au public les liens qu ils ont avec les entreprises commercialisant ces produits Sanctions dåontologiques La recherche avance, la vie progresse. 5

6 Obligations pesant sur les experts Obligation gånårale d indåpendance et d impartialitå pour tous les experts participant É la dåcision publique (1/3) Article 25 du statut gånåral des fonctionnaires : interdit aux agents de prendre, par eux-mémes ou par personnes interposåes, dans une entreprise soumise au contrüle de l'administration Ç laquelle ils appartiennent ou en relation avec cette derniñre, des intåréts de nature Ç compromettre leur indåpendance ; cette interdiction s'applique explicitement aux agents contractuels de droit public ou de droit privå de l'afssaps (C. santå publ., art. L ) Dispositions similaires applicables aux membres de ses instances consultatives et aux collaborateurs extårieurs (C. santå publ., art. L ) Article 13 du dåcret nâ du 8 juin 2008 interdit aux membres d'un organisme consultatif placå auprñs des autoritås de ätat et des Åtablissements publics administratifs de ätat de prendre part aux dålibårations lorsqu'ils ont un intårét personnel Ç l'affaire qui en est l'objet Interdiction de recevoir des avantages de la part des entreprises (application de l article L aux membres des commissions administratives) La recherche avance, la vie progresse. 6

7 Obligations pesant sur les experts Obligation de dåclaration publique des liens pour les experts participant É la prise de dåcision publique (2/3) Les membres des conseils et commissions ou toute autre instance scientifique consultative siågeant auprñs de l'afssaps ainsi que les personnes y apportant leur concours ou collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence DÅclaration d intåréts publiåe au JO + sites (remises Ç jour en continu) ConsÅquences pratiques du dåfaut de dåclaration Un dossier ne peut Étre confiå Ç un rapporteur qui n'aurait pas fait de dåclaration d'intåréts. Les membres des conseils, commissions et groupes de travail ne peuvent siåger en såance de travail s'ils n'ont pas pråalablement dåposå une dåclaration d'intåréts. Les experts extårieurs aux commissions sollicitås pour donner leur avis sur un point pråcis de l'ordre du jour des conseils, commissions ou groupes de travail ne pourront Étre entendus qu'aprñs avoir pråalablement dåposå une dåclaration d'intåréts. La recherche avance, la vie progresse. 7

8 Obligations pesant sur les experts Obligation de dåclaration publique des liens pour les experts participant É la prise de dåcision publique (3/3) Sanctions contre les experts Corruption passive et trafic d influence par des personnes exerãant une fonction publique (C. pån., art ) prise illågale d'intåréts (C. pån., art ) Faux et usage de faux (C. pån 441-1) Sanctions contre les personnes ayant contribuå Ç fausser la dåcision publique Corruption active et trafic d influence commis par des particuliers (433-1 C. pån) Sanctions contre ätat ResponsabilitÅ peut Étre engagåe Annulation de dåcisions en cas d absence d impartialitå des experts La recherche avance, la vie progresse. 8

9 Obligations pesant sur les experts Obligation de dåclaration des contrats passås pour l exercice de la profession (article L.462 CSP) Applicables Ç tous les mådecins DÅclaration Ç l ordre dåpartemental du lieu d exercice du mådecin De tous les contrats passås pour l exercice de leur profession ContrÜle dåontologique des instances ordinales sur les clauses des contrats et notamment celles relatives Ç l indåpendance Sanctions dåontologiques La recherche avance, la vie progresse. 9

10 Obligations pesant sur les experts Interdiction de recevoir des avantages des entreprises pharmaceutiques (article L CSP) Loi å anti-cadeaux ç Interdiction pure et simple des å cadeaux ç ContrÜle des invitations par les entreprises Ç des manifestations professionnelles et scientifiques ContrÜle des contrats de recherche Sanctions pånales (co-responsabilitå avec l entreprises) La recherche avance, la vie progresse. 10

11 La recherche avance, la vie progresse. Obligations pesant sur les entreprises vis Å vis des professionnels de santä

12 Obligations pesant sur les entreprises vis Å vis des professionnels de santä Avantages consentis aux professionnels de santå Ñ Loi anti-cadeaux Ö (L du CSP) N est pas un dispositif de transparence, mais de contrüle au fond des opårations entre entreprises et professionnels de santå Applicable Ç toutes les entreprises qui commercialisent au moins un mådicament remboursable et Ç tous les professionnels de santå Interdiction pure et simple des Ñ cadeaux Ö Sauf si sont de valeur någligeable et ont trait Ç l exercice de la mådecine et de la pharmacie Interdiction de remise par les VM (charte Leem/Ceps) DÅclaration pour avis pråalable du CNOM des invitations É des manifestations professionnelles et scientifiques Nature de la manifestation/programme scientifique Coét et conditions de l invitation (hospitalitå accessoire et raisonnable) Interdiction de prise en charge des activitås ludiques Interdiction d invitation des conjoints La recherche avance, la vie progresse. 12

13 Obligations pesant sur les entreprises vis Å vis des professionnels de santä DÅclaration pour avis pråalable du CNOM des contrats de recherche /Åvaluation ContrÜle de l objet du contrat ContrÜle de l adåquation de la råmunåration avec la prestations ContrÜles des protocoles de recherche (ÅpidÅmiologie notamment) Sanctions PÅnales personnes physiques (L , L ) Personnes ayant consenti les avantages et personnes les ayant acceptås ResponsabilitÅ pånale personnes morales (L CSP) Pour les mådecins sanctions complåmentaires : interdiction d exercice de la profession (10 ans) Code EFPIA sur la promotion Comprend des dispositions complåmentaires notamment en matiñre de conditions d hospitalitå IntÅgrÅ aux ådispositions DÅontologiques Professionnellesç adoptåes par le Leem en Janvier 2011 La recherche avance, la vie progresse. 13

14 La recherche avance, la vie progresse. Obligations pesant sur les entreprises vis Å vis des associations

15 Obligations pesant sur les entreprises vis Å vis des associations Obligations pesant sur les entreprises DÅclaration des dons consentis Ç des personnes morales en matiñre de recherche et de formation DÅclaration des dons consentis aux associations de patients Mise en œuvre du code EFPIA des relations avec les associations de patients : transparence, indåpendance La recherche avance, la vie progresse. 15

16 Obligations pesant sur les entreprises vis Å vis des associations DÅclaration des dons consentis É des personnes morales en matiüre de recherche et de formation (R du CSP) - DÅclaration pråalable au directeur gånåral de l'agence rågionale de santå du lieu oê est situå le siñge de l'organisme bånåficiaire et Ç condition que ces dons n'aient pas pour objet råel de procurer un avantage individuel Ç un membre ou Ç des membres d'une profession mentionnåe aux articles L , L , L et L La dåclaration comporte les ÅlÅments suivants : La dåsignation du donateur ainsi que la nature de son activitå et son adresse ; La dåsignation du bånåficiaire ainsi que la nature de son activitå et son adresse ; La nature et le montant du don ; L'objet du don. La recherche avance, la vie progresse. 16

17 Obligations pesant sur les entreprises vis Å vis des associations DÅclaration É la HAS des dons consentis É associations de patients (L csp) + publication Ancienne disposition non appliquåe (absence de dåcret d application) loi n du 26 fåvrier 2007 (DDAC) Ä Les entreprises fabriquant et commercialisant des produits mentionnås dans la cinquiçme partie du pråsent code doivent rendre publique la liste des associations de patients et le montant des aides de toute nature qu elles leur versent, selon des modalitås fixåes par un dåcret en Conseil Ñtat. Ö Nouvelle disposition issue de la loi HPST A compter de 2010, les entreprises fabriquant et commercialisant des produits mentionnås dans la cinquiçme partie du pråsent code doivent dåclarer chaque annåe, avant le 30 juin, auprçs de la Haute AutoritÅ de santå, la liste des associations de patients qu'elles soutiennent et le montant des aides de toute nature qu'elles leur ont procuråes l'annåe pråcådente. La Haute AutoritÅ de santå publie les informations dåclaråes. ç La recherche avance, la vie progresse. 17

18 Obligations pesant sur les entreprises vis Å vis des associations Mise en œuvre par la HAS : guide pratique publiå sur le site HAS Entreprises concernåes : toutes les entreprises fabriquant et commercialisant des produits de santå Associations concernåes : toutes les associations de patients ou d usagers, agråes ou non Nature des aides devant Étre dåclaråe Directes et indirectes MonÅtaires ou en nature (objets, matåriels, prestations de services offertes etc) Sans contrepartie Åconomique, ou avec contrepartie au cas oê la contrepartie excñde la valeur råelle et dans ce cas dåclaration comme aide de la diffårence (pose pb) La recherche avance, la vie progresse. 18

19 Obligations pesant sur les entreprises vis Å vis des associations Date limite de dåclaration Fin de mois de juin de chaque annåe TÅlÅdÅclaration + dåclaration papier Contenu de la dåclaration : Informations relatives Ç l entreprise Associations concernåes Pour chaque association, dåtail des aides versåe + montant global par association Montant global des aides versåes par une entreprise Ç l ensemble des associations Date de premiüre publication par la HAS et contenu exact de la publication Novembre 2010 Prochaine publication attendue fin 2011 La recherche avance, la vie progresse. 19

20 Obligations pesant sur les entreprises vis Å vis des associations Code EFPIA relatif aux relations avec les associations de patients Pose les principes de transparence et de respect de l indåpendance des associations de patients NÅcessitÅ de conclure des accords Åcrits lorsque des soutiens sont apportås aux associations Publication par chaque entreprise de la liste des associations auxquelles un soutien financier est accordå, incluant une brñve description de la nature du soutien Condition des invitations Ç des manifestations ou des ÅvÑnements : Lieu appropriå (Åviter les lieux råputås pour leurs infrastructures de loisir ou leur caractñre dispendieux) HospitalitÅ raisonnable et accessoire par rapport Ç l objectif de la manifestation Condition d organisation internationale des manifestations (choix du pays) IntÅgrÅ aux ÑDispositions DÅontologiques ProfessionnellesÖ adoptåes par le Leem La recherche avance, la vie progresse. 20