SYNOPSIS PROTOCOLE UC- 0140/1308
|
|
- Sabine Morin
- il y a 6 ans
- Total affichages :
Transcription
1 SYNOPSIS PROTOCOLE UC- 0140/1308 A) IDENTIFICATION DE L ETUDE CLINIQUE NUMERO DE CODE DU PROTOCOLE PROMOTEUR : UC-0140/1308 VERSION ET DATE: VERSION DU 08 SEPTEMBRE 2014 TITRE DE L ESSAI: Etude de phase III randomisée comparant une hormonothérapie adjuvante standard +/- chimiothérapie chez des patientes atteintes de cancer du sein localisé avec 1-3 N+, RH+ et Her2- dont le score de rechute selon Oncotype DX est inférieur ou égal à 25 TITRE ABRÉGÉ: RXPONDER INVESTIGATEUR COORDONNATEUR EN FRANCE : Docteur Suzette DELALOGE Service de Pathologie Mammaire Gustave Roussy 114 rue Edouard Vaillant Villejuif Cedex Tél: +33 (0) Fax : +33 (0) suzette.delaloge@gustaveroussy.fr NOMBRE DE CENTRES ESTIMES : environ 50 NOMBRE DE PATIENTES: 4000 AU TOTAL, DONT 1000 EN FRANCE B) IDENTIFICATION DU PROMOTEUR NOM DU PROMOTEUR: UNICANCER PERSONNE A CONTACTER : Jérôme LEMONNIER R&D UNICANCER 101 rue de Tolbiac PARIS Cedex 13 Tél. : Fax : j-lemonnier@unicancer.fr C) INFORMATION GENERALE SUR L ESSAI INDICATION: Cancer du sein localisé, non métastatique, RH+ et Her2-, avec envahissement ganglionnaire 1-3 N+. METHODOLOGIE: Essai de phase III randomisé, ouvert, international, multicentrique comparant une chimiothérapie adjuvante standard associée à une hormonothérapie standard versus une hormonothérapie adjuvante standard seule chez des patientes dont le score de rechute selon Oncotype DX est inférieur ou égal à 25. OBJECTIF PRINCIPAL : Déterminer l effet de la chimiothérapie adjuvante chez des patientes atteintes de cancer du sein localisé avec 1 à 3 ganglions envahis, des récepteurs hormonaux positifs et Her2 négatif, qui ont un score de récurrence Oncotype DX faible ou intermédiaire. Si le bénéfice sur la survie sans maladie dépend du score de récurrence (RS), l étude déterminera le point à partir duquel une chimiothérapie adjuvante est recommandée. RxPONDER_synopsis_FR_v08sept14 1 / 6
2 C) INFORMATION GENERALE SUR L ESSAI (SUITE) OBJECTIF(S) SECONDAIRE(S) : 1 - efficacité : - Comparer la survie globale, la survie sans rechute métastatique et l intervalle sans maladie locale selon l administration ou non d une chimiothérapie adjuvante et son interaction avec le RS. 2 - toxicité : - Comparer la toxicité observée selon le bras de traitement 3 - biologie : - Développer d autres tests biologiques pour mesurer le bénéfice potentiel de la chimiothérapie adjuvante et prédire la survie sans rechute, la survie sans rechute métastatique, l intervalle sans maladie locale et comparer en fonction du score RS. 4 Etudes de la qualité de vie - Evaluations prospectives de l anxiété, la qualité de vie, la fatigue, la cognition selon le bras de traitement. RxPONDER_synopsis_FR_v08sept14 2 / 6
3 ETAPE 1 - POST-OPERATOIRE PRINCIPAUX CRITERES D INCLUSION: - Femme de 18 ans et plus - Cancer du sein de type adénocarcinome infiltrant localisé opéré, T < T4D, - 1 à 3 ganglions envahis (pn1 ; incluant pn1mi) - M0 : Absence de métastase à distance - Récepteurs hormonaux positifs (estrogène et/ou progestérone) Note : la positivité des récepteurs est déterminée selon les recommandations de l ASCO/CAP (ER ou PR 1%) - Absence de surexpression ou d amplification de HER2 Note : le résultat du test HER2 doit suivre les recommandations ASCO/CAP Le résultat HER2 sera considéré négatif si le score est 0 ou 1+ en IHC ou négatif en ISH. Si le score est 2+ en IHC alors un test en ISH doit être effectué. - Statut de performance 2 - Fonctions rénale, hématologique, cardiaque et hépatique adéquates - Patiente pouvant recevoir une chimiothérapie à base de taxane et/ou d anthracycline. - Patiente n ayant pas débuté un traitement par chimiothérapie ou hormonothérapie pour son cancer du sein - Enregistrement dans les 56 jours de la chirurgie définitive - Consentement éclairé (pour la partie 1) signé - Disponibilité d un échantillon de tissu tumoral fixé en paraffine pour la détermination du score de rechute selon Oncotype DX PRINCIPAUX CRITERES D EXCLUSION: - Cancer du sein inflammatoire - Patiente sous traitement chronique avec des agents stéroïdiens ou immunosuppresseurs - Patiente ayant reçu un inhibiteur de l aromatase ou un modulateur sélectif des récepteurs œstrogène (SERM), comme le tamoxifène ou le raloxifène, dans les 5 ans avant l enregistrement, - Femme enceinte ou allaitante - Antécédent de cancer dans les 5 ans précédents l enregistrement. ETAPE 2 - RANDOMISATION PRINCIPAUX CRITERES D INCLUSION: - Score de récurrence Oncotype DX 25 - Randomisation à 84 jours maximum de la chirurgie - Patiente n ayant pas débuté un traitement par chimiothérapie ou hormonothérapie pour son cancer du sein Note : Les patientes incluses et randomisées dans le bras sans chimiothérapie peuvent être aussi incluses dans d autres essais, incluant traitements locaux ou thérapies ciblées, mais à l exclusion d études de chimiothérapie. Les patientes incluses et randomisées dans le bras avec chimiothérapie peuvent aussi entrer dans des études de comparaison de chimiothérapies. - Consentement éclairé (pour la partie 2) signé RxPONDER_synopsis_FR_v08sept14 3 / 6
4 C) INFORMATION GENERALE SUR L ESSAI (SUITE) CRITERES D EVALUATION : PRINCIPAL (EFFICACITE) : - Détermination de la survie sans rechute invasive après randomisation. La rechute invasive inclut rechute locale, régionale ou à distance avec une composante invasive. Un diagnostic de DCIS homolatéral ou controlatérale sans composante invasive ne sera pas considéré comme une rechute. SECONDAIRES : 1. Efficacité : o Comparaison de la survie globale : temps entre la date de randomisation dans la seconde partie de l étude et la date du décès (toute cause). o Comparaison de la survie sans métastase à distance : temps entre la date de randomisation dans la seconde partie de l étude et la date de maladie distante invasive, deuxième cancer primaire invasif (sein ou autre) ou décès (toute cause) o Comparaison de l intervalle sans maladie locale : temps entre la date de randomisation dans la seconde partie de l étude et la date de récidive locale ou régionale. 2. Toxicité o Echelle CTC-AE version Qualité de vie o Questionnaires HRQL. RxPONDER_synopsis_FR_v08sept14 4 / 6
5 D) DESCRIPTION DES MEDICAMENTS EXPERIMENTAUX MEDICAMENTS : Divers schémas de chimiothérapie sont autorisés, de seconde ou troisième génération. Le choix de la chimiothérapie est laissé à l investigateur, selon les pratiques standards. Toutes les patientes recevront une hormonothérapie. Le choix de l hormonothérapie est laissé à l investigateur, selon le statut ménopausique de la patiente et les pratiques standards. SCHEMA THERAPEUTIQUE: Toutes les femmes éligibles à l étape 1 se voient proposer un test Oncotype DX centralisé pour déterminer le score de récurrence (RS). - Les femmes ayant un RS > 25 reçoivent une chimiothérapie selon les pratiques standards - Les femmes ayant un RS 25 se voient proposer une randomisation pour chimiothérapie versus pas de chimiothérapie. N+ (1-3) RH-positif HER2-négatif Pre et Post Ménopausée. Test Oncotype DX Etape 1 N= au total RS > 25 RS 25 Etape 2 Chimiothérapie Discussion avec la patiente Refus -> suivi Accepte (N=5000 au total, 1000 en France) Durée du traitement: Toutes les patientes recevront une hormonothérapie pour au moins 5 ans adaptée aux standards en cours et à leur statut ménopausique. RxPONDER_synopsis_FR_v08sept14 5 / 6
6 E) ANALYSE STATISTIQUE Nous prévoyons que femmes devraient être testées pour le score Oncotype Dx. Basé sur la distribution des scores RS dans l étude SWOG-8814 pour les femmes présentant un envahissement ganglionnaire 1-3, on s'attend à ce que femmes aient un RS 25. De ce groupe, femmes devraient accepter la randomisation, soit recevant et ne recevant pas de chimiothérapie. L étude est construite pour pouvoir démontrer un bénéfice éventuel de la chimiothérapie même dans certains sous-groupes de RS et pour évaluer le rapport bénéfice/risque de la chimiothérapie adjuvante selon le RS. Les randomisations seront stratifiées sur : - RS 0-13 (bas) vs (intermédiaire) - Statut ménopausique (pré- versus post) - Type de geste axillaire : ganglion sentinel seul versus curage ganglionnaire F) DUREE DE L ESSAI DUREE TOTALE D INCLUSION : 6 ANS (DEMARRAGE EN 2011 AUX ETATS-UNIS) DUREE DU TRAITEMENT : 5 ANS D HORMONOTHERAPIE AU MINIMUM DUREE DU SUIVI: 15 ANS AU TOTAL DUREE GLOBALE DE L ESSAI : 21 ANS RxPONDER_synopsis_FR_v08sept14 6 / 6
Recommandations 2005. Prise en charge des patients adultes atteints d un mélanome cutané MO
Recommandations 2005 Prise en charge des patients adultes atteints d un mélanome cutané MO Recommandations pour la Pratique Clinique : Standards, Options et Recommandations 2005 pour la prise en charge
Plus en détailEssai Inter-groupe : FFCD UNICANCER FRENCH - GERCOR
CLIMAT - PRODIGE 30 Etude de phase III randomisée évaluant l Intérêt de la colectomie première chez les patients porteurs d un cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables
Plus en détailQu est-ce que le cancer du sein?
Cancer du sein Qu est-ce que le cancer du sein? Laissez-nous vous expliquer. www.fondsanticancer.org www.esmo.org ESMO/FAC Patient Guide Series basés sur les recommandations de pratique clinique de ESMO
Plus en détailItem 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve
Item 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve COFER, Collège Français des Enseignants en Rhumatologie Date de création du document 2010-2011 Table des matières ENC :...3 SPECIFIQUE :...3 I Différentes
Plus en détailCOMMISSION DE LA TRANSPARENCE. Avis. 23 mai 2007
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 23 mai 2007 SUTENT 12,5 mg, gélule Flacon de 30 (CIP: 376 265-0) SUTENT 25 mg, gélule Flacon de 30 (CIP: 376 266-7) SUTENT 50 mg, gélule Flacon de 30 (CIP: 376 267-3)
Plus en détailGUIDE - AFFECTION LONGUE DURÉE. Tumeur maligne, affection maligne du tissu lymphatique ou hématopoïétique. Cancer du sein
GUIDE - AFFECTION LONGUE DURÉE Tumeur maligne, affection maligne du tissu lymphatique ou hématopoïétique Cancer du sein Janvier 2010 Ce document s inscrit dans un double dispositif : La mise en œuvre de
Plus en détailFirst Line and Maintenance in Nonsquamous NSCLC: What Do the Data Tell Us?
Dr Jean-Charles Soria : Bonjour et bienvenue dans ce programme. Je suis Jean Charles Soria, Professeur de Médecine et Directeur du programme de développement précoce des médicaments à l université Paris
Plus en détailPeut-on ne pas reprendre des marges «insuffisantes» en cas de Carcinome canalaire infiltrant
Peut-on ne pas reprendre des marges «insuffisantes» en cas de Carcinome canalaire infiltrant Institut Cancérologie de l Ouest CHIRURGIE Dr. Isabelle Jaffré CAS CLINIQUE 1 36 ans 90B sans CI radiothérapie
Plus en détailELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE
Référence HCL : Titre de l étude : ELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE Investigateur Coordonnateur : Méthode. Définition du niveau de risque
Plus en détailDOSSIER DE PRÉSENTATION
DOSSIER DE PRÉSENTATION GUSTAVE ROUSSY ET LE CANCER DU SEIN OCTOBRE 2013 Gustave Roussy et le cancer du sein octobre 2013 page 1 DOSSIER DE PRÉSENTATION Gustave Roussy et le cancer du sein GUSTAVE ROUSSY,
Plus en détail27 ème JOURNEE SPORT ET MEDECINE Dr Roukos ABI KHALIL Digne Les Bains 23 novembre 2013
27 ème JOURNEE SPORT ET MEDECINE Dr Roukos ABI KHALIL Digne Les Bains 23 novembre 2013 Les Nouveaux Anticoagulants Oraux (NACO) dans la maladie thrombo embolique veineuse INTRODUCTION Thrombose veineuse
Plus en détailPemetrexed, pionnier de la chimiothérapie histoguidée. Dr Olivier CASTELNAU Institut Arnault TZANCK ST Laurent du Var
Pemetrexed, pionnier de la chimiothérapie histoguidée Dr Olivier CASTELNAU Institut Arnault TZANCK ST Laurent du Var SFPO Octobre 2009 EPIDEMIOLOGIE Incidence : 1.35 M par an dans le monde (12,4%) 28 000
Plus en détailDe la chirurgie du nodule aux ganglions
De la chirurgie du nodule aux ganglions Docteur Xavier CARRAT Institut Bergonié Clinique Saint Augustin Chirurgie des lésions bénignes de la thyroïde problématique opératoire «simple» avec indication portée
Plus en détailLes soins infirmiers en oncologie : une carrière faite pour vous! Nom de la Présentatrice et section de l'acio
Les soins infirmiers en oncologie : une carrière faite pour vous! Nom de la Présentatrice et section de l'acio Grandes lignes Pourquoi les soins en cancérologie sont-ils un enjeu de santé important? Les
Plus en détailCancer du rein métastatique Nouvelles approches thérapeutiques. Sophie Abadie-Lacourtoisie 20 mai 2006
Cancer du rein métastatique Nouvelles approches thérapeutiques Sophie Abadie-Lacourtoisie 20 mai 2006 Cancer du rein à cellules claires métastatique (CRM) Plus de 30 % des CR deviendront métastatiques
Plus en détailCréation de procédures inter-services pour la gestion des essais de phase I à l Institut Gustave Roussy
Création de procédures inter-services pour la gestion des essais de phase I à l Institut Gustave Roussy A.A. MOUSSA D. SCHWOB Institut de cancérologie Gustave-Roussy 94805 Villejuif cedex - FRANCE Plan
Plus en détailBiomarqueurs en Cancérologie
Biomarqueurs en Cancérologie Définition, détermination, usage Biomarqueurs et Cancer: définition Anomalie(s) quantitative(s) ou qualitative(s) Indicative(s) ou caractéristique(s) d un cancer ou de certaines
Plus en détailOutil de suivi du monitoring
Outil de suivi du monitoring SETHI Suivi des Études Thérapeutiques Internationales EC1 Trial Manager d ORIAM Sandrine BARRAUD Attaché de Recherche Clinique Valérie FAUBEAU Attaché de Recherche Clinique
Plus en détailRecherche Information - prévention - dépistage Actions pour les malades et leurs proches. Les cancers du sein
Recherche Information - prévention - dépistage Actions pour les malades et leurs proches Les cancers du sein G R A N D P U B L I C Les cancers du sein Aujourd'hui, en France, comme dans de nombreux pays
Plus en détailTRAITEMENT HORMONAL SUBSTITUTIF DE LA MENOPAUSE. RISQUES ET BENEFICES SFAR Rachida.
TRAITEMENT HORMONAL SUBSTITUTIF DE LA MENOPAUSE. RISQUES ET BENEFICES SFAR Rachida. Malgré une prescription qui date maintenant de quelques dizaines d années, le traitement hormonal substitutif de la ménopause
Plus en détailL axe 5 du Cancéropole Nord Ouest
L axe 5 du Cancéropole Nord Ouest Cancers, Individu id & Société L état des lieux d un pari Le Rapport Cordier 1 Biomarqueurs prédictifs 2 L axe 5 du Cancéropole Nord Ouest Cancers, Individu & Société
Plus en détailCancers de l hypopharynx
Cancers de l hypopharynx A- GENERALITES 1) Epidémiologie Cancer fréquent et de pronostic grave du fait de son évolution insidieuse et de son caractère lymphophile. C est quasiment toujours un carcinome
Plus en détaildossier de presse nouvelle activité au CHU de Tours p a r t e n a r i a t T o u r s - P o i t i e r s - O r l é a n s
dossier de presse nouvelle activité au CHU de Tours lat ransplantation hépatique p a r t e n a r i a t T o u r s - P o i t i e r s - O r l é a n s Contact presse Anne-Karen Nancey - Direction de la communication
Plus en détailEvaluation de critères res de substitution de la survie globale dans les cancers bronchiques localement avancés
Evaluation de critères res de substitution de la survie globale dans les cancers bronchiques localement avancés Evaluations de la survie sans progression et du contrôle locoregional comme critère de substitution
Plus en détailMétastase unique d un NPC: Une question singulière? Jean Louis Pujol - Xavier Quantin Mohammad Chakra Fabrice Barlési
Métastase unique d un NPC: Une question singulière? Jean Louis Pujol - Xavier Quantin Mohammad Chakra Fabrice Barlési Deux grandes questions Cette modalité de présentation, requiert elle une prise en charge
Plus en détailPour l'instant, les connaissances actuelles ne permettent pas d'empêcher un cancer du sein de survenir.
Dépistage Pour l'instant, les connaissances actuelles ne permettent pas d'empêcher un cancer du sein de survenir. Par contre, nous pouvons tenter de le dépister plus tôt afin d'avoir plus de chances de
Plus en détailCancer du sein in situ
traitements et soins octobre 2009 recommandations professionnelles Cancer du sein COLLECTION recommandations & référentiels Recommandations de prise en charge spécialisée Carcinome canalaire et carcinome
Plus en détailCE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT
CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT Sommaire Comment se fait la recherche sur un nouveau médicament? (page 1) A quoi sert la recherche sur un nouveau médicament? (page
Plus en détailclinique d un médicament
DU Recherche Clinique Calcul du nombre de sujets nécessaires (accent sur les phases III) S. THEZENAS I.C.M. (Ex CRLC Val d Aurelle) Unité de Biostatistiques Phases du développement clinique d un médicament
Plus en détailPrise en charge de l embolie pulmonaire
Prise en charge de l embolie pulmonaire Dr Serge Motte Liège 06.12.14 - Laack TA et Goyal DG, Emerg Med Clin N Am 2004; 961-983 2 PLAN Diagnostic Prise en charge: Phase aiguë: analyse de gravité Choix
Plus en détailLes tests de génétique moléculaire pour l accès aux thérapies ciblées en France en 2011
Mesure 21 SOINS ET VIE DES MALADES Les tests de génétique moléculaire pour l accès aux thérapies ciblées en France en 2011 COLLECTION Rapports & synthèses POUR UN ACCÈS AUX THÉRAPIES CIBLÉES : - LES PLATEFORMES
Plus en détailBilan d Activité du Don de Plaquettes par cytaphérèse Sur une Période d une année au Service Hématologie EHS ELCC Blida.
Bilan d Activité du Don de Plaquettes par cytaphérèse Sur une Période d une année au Service Hématologie EHS ELCC Blida. L.Aribi, F.Kaouane, S.Oukid, C.Boucherit, M.K.Benlabiod, Y.M.Bouchakor, M.T.Abad
Plus en détailRecommandations régionales Prise en charge des carcinomes cutanés
Recommandations régionales Prise en charge des carcinomes cutanés - décembre 2009 - CARCINOMES BASOCELLULAIRES La chirurgie : traitement de référence et de 1 ère intention Classification clinique et histologique
Plus en détailEVALUATION DES METHODES D AIDE A L ARRET DU TABAGISME
EVALUATION DES METHODES D AIDE A L ARRET DU TABAGISME Docteur Jean PERRIOT Dispensaire Emile Roux Clermont-Ferrand jean.perriot@cg63.fr DIU Tabacologie Clermont-Ferrand - 2015 NOTIONS GENERALES INTRODUCTION.
Plus en détailRECHERCHE CLINIQUE : L INNOVATION POUR TOUS LES PATIENTS
RECHERCHE CLINIQUE : L INNOVATION POUR TOUS LES PATIENTS DOSSIER DE PRESSE Septembre 2012 DOSSIER DE PRESSE RECHERCHE CLINIQUE : L INNOVATION POUR TOUS LES PATIENTS PAGE 1 RECHERCHE CLINIQUE : L INNOVATION
Plus en détailSYNOPSIS INFORMATIONS GÉNÉRALES
Evaluation de l utilisation d un anticoagulant anti-xa direct oral, Apixaban, dans la prévention de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients traités par IMiDs au cours du myélome : étude
Plus en détailQUELLES SONT LES OPTIONS DU TRAITEMENT DE LA LMC?
QUELLES SONT LES OPTIONS DU TRAITEMENT DE LA LMC? On vous a diagnostiqué une leucémie myéloïde chronique (LMC) et il se peut que vous ayez déjà débuté un traitement. Le traitement de la LMC dépend largement
Plus en détailLe dropéridol n est pas un traitement à considérer pour le traitement de la migraine à l urgence
Le dropéridol n est pas un traitement à considérer pour le traitement de la migraine à l urgence On pose fréquemment le diagnostic de migraine sévère à l urgence. Bien que ce soit un diagnostic commun,
Plus en détailLIGNES DIRECTRICES CLINIQUES TOUT AU LONG DU CONTINUUM DE SOINS : Objectif de ce chapitre. 6.1 Introduction 86
LIGNES DIRECTRICES CLINIQUES TOUT AU LONG DU CONTINUUM DE SOINS : ÉTABLISSEMENT DE LIENS ENTRE LES PERSONNES CHEZ QUI UN DIAGNOSTIC D INFECTION À VIH A ÉTÉ POSÉ ET LES SERVICES DE SOINS ET DE TRAITEMENT
Plus en détailEssais cliniques de phase 0 : état de la littérature 2006-2009
17 èmes Journées des Statisticiens des Centres de Lutte contre le Cancer 4 ème Conférence Francophone d Epidémiologie Clinique Essais cliniques de phase 0 : état de la littérature 2006-2009 Q Picat, N
Plus en détailLes renseignements suivants sont destinés uniquement aux personnes qui ont reçu un diagnostic de cancer
Information importante pour les personnes atteintes d un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé Les renseignements suivants sont destinés uniquement aux personnes qui ont reçu un diagnostic
Plus en détailQu est-ce qu un sarcome?
Qu est-ce qu un sarcome? Qu est-ce qu une tumeur? Une tumeur est une prolifération anormale de cellules. Les tumeurs ne devraient donc pas automatiquement être associées à un cancer. Certaines tumeurs
Plus en détailValidation clinique des marqueurs prédictifs le point de vue du méthodologiste. Michel Cucherat UMR CNRS 5558 - Lyon
Validation clinique des marqueurs prédictifs le point de vue du méthodologiste Michel Cucherat UMR CNRS 5558 - Lyon Marqueur prédictif - Définition Un marqueur prédictif est un marqueur qui prédit le bénéfice
Plus en détailMETHODOLOGIE GENERALE DE LA RECHERCHE EPIDEMIOLOGIQUE : LES ENQUETES EPIDEMIOLOGIQUES
Enseignement du Deuxième Cycle des Etudes Médicales Faculté de Médecine de Toulouse Purpan et Toulouse Rangueil Module I «Apprentissage de l exercice médical» Coordonnateurs Pr Alain Grand Pr Daniel Rougé
Plus en détailCOMPRENDRE LA RECHERCHE CLINIQUE
COMPRENDRE LA RECHERCHE CLINIQUE Unité de Recherche Clinique Avec le soutien de Roche 2 3 Sommaire Avant-propos 3 Accueil 4 Généralités 6 1. Qu est-ce qu une étude clinique? 2. Pourquoi participer à une
Plus en détailQuel apport de l imagerie dans les traitements anti-angiogéniques?
Quel apport de l imagerie dans les traitements anti-angiogéniques? L Fournier, D Balvay, CA Cuénod Service de radiologie, Hôpital Européen Georges Pompidou Laboratoire de Recherche en Imagerie, Equipe
Plus en détailMontréal, 24 mars 2015. David Levine Président et chef de la direction DL Strategic Consulting. DL Consulting Strategies in Healthcare
Montréal, 24 mars 2015 David Levine Président et chef de la direction DL Strategic Consulting 1 RSSPQ, 2013 2 MÉDECINE INDIVIDUALISÉE Médecine personnalisée Médecine de précision Biomarqueurs Génomique
Plus en détailAnnick.robinson@merck.com dquirion@national.ca 514 428-2890 514 843-2302
Communiqué de presse Relations avec les médias : Annick Robinson Dominique Quirion Merck NATIONAL Annick.robinson@merck.com dquirion@national.ca 514 428-2890 514 843-2302 Relations avec les investisseurs
Plus en détailSujets présentés par le Professeur Olivier CUSSENOT
ANAMACaP Association Nationale des Malades du Cancer de la Prostate 17, bis Avenue Poincaré. 57400 SARREBOURG Sujets présentés par le Professeur Olivier CUSSENOT Place des nouvelles techniques d imagerie
Plus en détailProgramme AcSé. Accès Sécurisé aux Innovations Thérapeutiques Deux études pilotes : AcSé - crizotinib et AcSé - vémurafenib
Programme AcSé Accès Sécurisé aux Innovations Thérapeutiques Deux études pilotes : AcSé - crizotinib et AcSé - vémurafenib G. Vassal, J.Y. Blay, C. Cailliot, N. Hoog-Labouret, F. Denjean, M. Jimenez, A.L.
Plus en détailIntroduction au métier d ARC. en recherche clinique
Introduction au métier d ARC en recherche clinique Déroulement d un projet de recherche clinique Idée Faisabilité Avant Pendant Après Protocole accepté Démarches réglementaires Déroulement de l étude Analyse
Plus en détailREPOUSSER LES LIMITES DE LA CHIRURGIE BARIATRIQUE DANS LES OBESITES MASSIVES AVEC COMORBIDITES
Première Journée du Centre Intégré Nord Francilien de prise en charge de l obésité de l adulte et de l enfant REPOUSSER LES LIMITES DE LA CHIRURGIE BARIATRIQUE DANS LES OBESITES MASSIVES AVEC COMORBIDITES
Plus en détailSpondylarthropathies : diagnostic, place des anti-tnf et surveillance par le généraliste. Pr P. Claudepierre CHU Henri Mondor - Créteil
Spondylarthropathies : diagnostic, place des anti-tnf et surveillance par le généraliste Pr P. Claudepierre CHU Henri Mondor - Créteil Le Diagnostic Objectif de la démarche diagnostique Diagnostic de SPONDYLARTHROPATHIE
Plus en détailMONITORING / SUIVI DES PATIENTS
Formation Recherche Clinique OncoBasseNormandie 02/12/2013 MONITORING / SUIVI DES PATIENTS Jean-Michel GRELLARD ARC Coordinateur - Centre François Baclesse Quelques définitions Cahier d observation ou
Plus en détailREFERENTIEL D AUTO-EVALUATION DES PRATIQUES EN ODONTOLOGIE
REFERENTIEL D AUTO-EVALUATION DES PRATIQUES EN ODONTOLOGIE Janvier 2006 I. PROMOTEURS Association dentaire française (ADF). Haute Autorité de santé (HAS). II. SOURCE Agence nationale d accréditation et
Plus en détailIRM du Cancer du Rectum
IRM du Cancer du Rectum quels CHOIX TECHNIQUES pour quels OBJECTIFS THERAPEUTIQUES? Frank Boudghène, T. Andre, A. Stivalet, I. Frey, L. Paslaru, V. Ganthier, M. Tassart Hopital Tenon - Université Paris
Plus en détailDécret n 2010-1229 du 19 octobre
Télémédecine et diabète : le plan d éducation personnalisé électronique para médical (epep) Lydie Canipel Colloque TIC Santé 2011, 8 et 9 février 2011, Paris Décret n 2010-1229 du 19 octobre 2010 relatif
Plus en détailINTERFERON Traitement adjuvant du mélanome à haut risque de récidive. Dr Ingrid KUPFER-BESSAGUET Dermatologue CH de quimper
INTERFERON Traitement adjuvant du mélanome à haut risque de récidive Dr Ingrid KUPFER-BESSAGUET Dermatologue CH de quimper Pourquoi proposer un TTT adjuvant? Probabilité de survie à 10 ans en fonction
Plus en détailOUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION
OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION i) Contexte :... - 2 - ii) But de l outil :... - 2 - iii) Fonctionnement
Plus en détailQUALITÉ DE L APPRENTISSAGE DE L INTUBATION ORO-TRACHÉALE EN LABORATOIRE DE SIMULATION, SON INTÉRÊT POUR LES PATIENTS.
QUALITÉ DE L APPRENTISSAGE DE L INTUBATION ORO-TRACHÉALE EN LABORATOIRE DE SIMULATION, SON INTÉRÊT POUR LES PATIENTS. Mémoire de D.E.S.C. de Médecine d Urgence Olivier Vuillot Matériel et Méthode : Design
Plus en détailRôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique
Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Pôle Qualité / Gestion des Risques 05 Janvier 2012 Plan La qualité d une recherche c est quoi? Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Responsabilités des
Plus en détailRAVIVA L activité physique contre le cancer. Dr. Jacques LECOMTE
RAVIVA L activité physique contre le cancer Dr. Jacques LECOMTE RaViva bouger pour se sentir mieux Le pronostic de beaucoup de cancers s est amélioré tant au niveau de la guérison que de la survie et des
Plus en détailà Mulhouse un centre pionnier de recherche médicale
à Mulhouse un centre pionnier de recherche médicale 25 ans de lutte contre les leucémies et l infarctus du myocarde Fondé en 1987 par le Professeur Philippe Hénon et localisé au sein de l Hôpital du Hasenrain
Plus en détailCOMPARAISON DE QUATRE PROTOCOLES DE CHIMIOTHERAPIE POUR DES CANCERS DU POUMON NON A PETITES CELLULES (CBP NAPC) AVANCES
COMPARAISON DE QUATRE PROTOCOLES DE CHIMIOTHERAPIE POUR DES CANCERS DU POUMON NON A PETITES CELLULES (CBP NAPC) AVANCES Approximativement, un tiers de tous les décès dus au cancer sont en relation avec
Plus en détailGestion éthique des banques de recherche
Gestion éthique des banques de recherche Jean-Marie Therrien, Ph.D. Président du Comité d éthique de la recherche, CHU Sainte-Justine 30 octobre 2012 Plan Justification éthique et scientifique Principes
Plus en détailTélésuivi et Analyse des performances énergétiques des installations photovoltaïques - TECSOL PV ANALYTICS. www.tecsol-analytics.
Télésuivi et Analyse des performances énergétiques des installations photovoltaïques - TECSOL PV ANALYTICS www.tecsol-analytics.com michel.marcenac@tecsol.fr DEC 2011 L expérience TECSOL Bureau d étude
Plus en détailEtat des lieux de l accès aux plateformes de génétique moléculaire
12 juin 2014 Etat des lieux de l accès aux plateformes de génétique moléculaire CONTEXTE ET OBJECTIFS DE l ETUDE : L action 6.2 du plan cancer 3 «conforter l accès aux tests moléculaires» stipule en particulier
Plus en détailTable des matières. Première partie : Énergie et Polarité... 23 REMERCIEMENTS... 11 NOTE DE L AUTEURE... 13 COMMENT UTILISER CE GUIDE...
Table des matières su REMERCIEMENTS... 11 NOTE DE L AUTEURE... 13 COMMENT UTILISER CE GUIDE... 15 À QUI S ADRESSE CE LIVRE... 17 INTRODUCTION... 19 Première partie : Énergie et Polarité... 23 CHAPITRE
Plus en détailEssais précoces non comparatifs : principes et calcul du nombre de sujets nécessaire
Essais précoces non comparatifs : principes et calcul du nombre de sujets nécessaire Sylvie CHABAUD Direction de la Recherche Clinique et de l Innovation : Centre Léon Bérard - Lyon Unité de Biostatistique
Plus en détail19 thèmes dans 10 villes
SATISFAIRE À VOS OBLIGATION DE DPC FACILEMENT GRÂCE AU CNGOF DPC réalisés par le CNGOF et financée par l Agrément CNGOF : 11 75 32 07 175 - FMC 100 098 Indemnité de 345 par jour et prise en charge hôtellerie
Plus en détailACTUALITES THERAPEUTIQUES. Dr Sophie PITTION (CHU Nancy) Metz, le 2 Juin 2012
ACTUALITES THERAPEUTIQUES Dr Sophie PITTION (CHU Nancy) Metz, le 2 Juin 2012 Traitement de fond Objectifs: Réduire le nombre de poussées Arrêter ou freiner la progression du handicap Les traitements disponibles
Plus en détailGrossesse après cancer du sein
Pregnancy after breast cancer Mots clés : Grossesse, Cancer du sein, Femmes jeunes, Facteurs pronostiques, Survie Keywords : Pregnancy, Breast carcinoma, Young women, Prognostic factors, Survival F. Abel-Decollogne
Plus en détailFibrillation atriale chez le sujet âgé
Dr Benoit Blanchard LE HAVRE Le 18 MARS 2014 Fibrillation atriale chez le sujet âgé Le plus fréquent des trouble du rythme cardiaque, 750,000 personnes atteintes de FA en France, 100,000 nouveaux cas chaque
Plus en détailInnovations thérapeutiques en transplantation
Innovations thérapeutiques en transplantation 3èmes Assises de transplantation pulmonaire de la région Est Le 16 octobre 2010 Dr Armelle Schuller CHU Strasbourg Etat des lieux en transplantation : 2010
Plus en détailUnité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 03 Février 2012
Visite de pré-sélection Visite de Mise en place Murielle COURREGES-VIAUD, ARC Laurence GUERY, ARC responsable Assurance Qualité Véronique JOUIS, Coordinatrice des ARCs Responsable Logistique Unité de Recherche
Plus en détailLa recherche clinique de demain ne se fera pas sans les paramédicaux
La recherche clinique de demain ne se fera pas sans les paramédicaux Marc Beaumont, kinésithérapeute - 5ème journée inter régionale GIRCI - Tours, 3 juin 2015 Qu est ce que la recherche clinique? «une
Plus en détailEstelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1
Estelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1 Définition du Monitoring Garantie que la conduite de l essai clinique, les enregistrements et les rapports sont réalisés conformément : Au protocole Aux Procédures
Plus en détailTélésurveillance à domicile de patients chroniques et pratiques collaboratives : arrêt sur image vu d un Industriel
Télésurveillance à domicile de patients chroniques et pratiques collaboratives : arrêt sur image vu d un Industriel Colloque Tic Santé,11 février 2010 Dr France Laffisse, Orange Healthcare Plan Télésurveillance
Plus en détailDocument d information dans le cadre de l installation d un cyclotron. à Saint-Louis
Document d information dans le cadre de l installation d un cyclotron à Saint-Louis Cancers & imagerie médicale Un progrès majeur pour une meilleure prise en charge des patients. Accroitre les possibilités
Plus en détailComprendre. le Cancer du sein. Mise à jour. Guide d information et de dialogue à l usage des personnes malades et de leurs proches
Comprendre le Cancer du sein Mise à jour Guide d information et de dialogue à l usage des personnes malades et de leurs proches Ce guide s inscrit dans le cadre d un programme réalisé en partenariat avec
Plus en détail«Quelle information aux patients en recherche biomédicale? Quels enseignements en retirer pour la pratique quotidienne?»
«Quelle information aux patients en recherche biomédicale? Quels enseignements en retirer pour la pratique quotidienne?» Dr Adeline Paris Unité de Pharmacologie Clinique Centre d Investigation Clinique
Plus en détailCas clinique 2. Florence JOLY, Caen François IBORRA, Montpellier
Cas clinique 2 Florence JOLY, Caen François IBORRA, Montpellier Cas clinique Patient de 60 ans, ATCD: HTA, IDM en 2007, hypercholestérolémie Juin 2008: Toux, dyspnée (sous 02) et anorexie progressive Bilan
Plus en détailAdapter et apprivoiser sa chimiothérapie Une application smartphone au service des patients
Paul Becquart, Journaliste Santé Le petit Site Santé www.lepetitsitesante.fr A la source de l'information Santé L'actualité de la Santé et de la Recherche médicale Adapter et apprivoiser sa chimiothérapie
Plus en détailG U I D E - A F F E C T I O N D E L O N G U E D U R É E. La prise en charge de votre mélanome cutané
G U I D E - A F F E C T I O N D E L O N G U E D U R É E La prise en charge de votre mélanome cutané Mars 2010 Pourquoi ce guide? Votre médecin traitant vous a remis ce guide pour vous informer sur le mélanome
Plus en détailEXEMPLE DE METHODOLOGIE POUR L ELABORATION D UN PROTOCOLE DOULEUR Marie AUBRY Infirmière référente douleur Hôpital TENON AP-HP Paris XX e SOMMAIRE
EXEMPLE DE METHODOLOGIE POUR L ELABORATION D UN PROTOCOLE DOULEUR Marie AUBRY Infirmière référente douleur Hôpital TENON AP-HP Paris XX e SOMMAIRE Etape n 1 : Faire l état des lieux Identifier la situation
Plus en détail23. Interprétation clinique des mesures de l effet traitement
23. Interprétation clinique des mesures de l effet traitement 23.1. Critères de jugement binaires Plusieurs mesures (indices) sont utilisables pour quantifier l effet traitement lors de l utilisation d
Plus en détailRôle de l ARCl. V Grimaud - UE recherche clinique - 18 mars 2011. Définitions
Rôle de l ARCl 1 Définitions ARC : Assistant de Recherche Clinique TEC : Technicien d Étude Clinique Promoteur : Personne physique ou morale qui prend l initiative de la recherche Investigateur principal
Plus en détailMaurene McQuestion, IA, BScN, MSc, CON(C) John Waldron, MD, FRCPC
Séance plénière 2 : La collaboration interprofessionnelle entre médecins et infirmières Nous examinerons durant cette séance les questions clés liées à la collaboration interprofessionnelle entre médecins
Plus en détailCOMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 4 novembre 2009
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 4 novembre 2009 IRESSA 250 mg, comprimé pelliculé Boîte de 30 (CIP 395 950-7) ASTRAZENECA géfitinib Liste I Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription
Plus en détailEstelle Marcault. 20/01/2012 URC Paris Nord 1
Estelle Marcault 20/01/2012 URC Paris Nord 1 Définition du Monitoring Surveillance de l avancement d un essai clinique Garantie que la conduite de l essai, les enregistrements et les rapports sont réalisés
Plus en détailPLACE DE L IRM DANS LE BILAN D EXTENSION DU CANCER DU RECTUM. Professeur Paul LEGMANN Radiologie A - Cochin Paris
PLACE DE L IRM DANS LE BILAN D EXTENSION DU CANCER DU RECTUM Professeur Paul LEGMANN Radiologie A - Cochin Paris Cancer du rectum France : 15000 décès/an : 1ère cause. Pronostic souvent réservé Métastases
Plus en détailG U I D E P A T I E N T - A F F E C T I O N D E L O N G U E D U R É E. La prise en charge du cancer du foie
G U I D E P A T I E N T - A F F E C T I O N D E L O N G U E D U R É E La prise en charge du cancer du foie Décembre 2010 Pourquoi ce guide? Votre médecin traitant vous a remis ce guide pour vous informer
Plus en détailCoordinateur scientifique: Prof. Univ. Dr. Emil PLEŞEA. Doctorant: Camelia MICU (DEMETRIAN)
UNIVERSITÉ DE MÉDECINE ET PHARMACIE DE CRAIOVA FACULTÉ DE MÉDECINE CONTRIBUTIONS A L'ÉTUDE CLINIQUE ET MORPHOLOGIQUE DES CANCERS DU POUMON Coordinateur scientifique: Prof. Univ. Dr. Emil PLEŞEA Doctorant:
Plus en détailPharmacovigilance des nouveaux anticoagulants oraux
Pharmacovigilance des nouveaux anticoagulants oraux Dr A.Lillo-Le Louët, Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) Paris-HEGP Avec avec Dr P.Lainé, CRPV - Angers Préambule Directeur du Centre Régional
Plus en détailÉTAT DES LIEUX. Niveau de preuve et gradation des recommandations de bonne pratique
ÉTAT DES LIEUX Niveau de preuve et gradation des recommandations de bonne pratique Avril 2013 Les recommandations et leur synthèse sont téléchargeables sur www.has-sante.fr Haute Autorité de Santé Service
Plus en détailDéclaration médicale Prise d effet le 1 er octobre 2012
Assurance voyage et soins médicaux Déclaration médicale Prise d effet le 1 er octobre 2012 Nom : Date de naissance : JJ / MM / AAAA Numéro de membre : Numéro de police : DIRECTIVES POUR LE PROPOSANT IL
Plus en détailEVALUATION DES TECHNOLOGIES DE SANTÉ ANALYSE MÉDICO-ÉCONOMIQUE. Efficacité et efficience des hypolipémiants Une analyse centrée sur les statines
EVALUATION DES TECHNOLOGIES DE SANTÉ ANALYSE MÉDICO-ÉCONOMIQUE Efficacité et efficience des hypolipémiants Une analyse centrée sur les statines Juillet 2010 Mise à jour Septembre 2010 1 Le rapport complet
Plus en détailChimiothérapie des cancers bronchiques non à petites cellules. Dr Aloulou Samir Médenine le 13 Juin 2015
Chimiothérapie des cancers bronchiques non à petites cellules Dr Aloulou Samir Médenine le 13 Juin 2015 Cas clinique Mr A.S agé de 55 ans grand tabagique consulte aux urgences pour céphalées évoluant depuis
Plus en détailMaladie de Hodgkin ou lymphome de Hodgkin
Maladie de Hodgkin ou lymphome de Hodgkin Ce que vous devez savoir Le cancer : une lutte à finir 1 888 939-3333 www.cancer.ca MALADIE DE HODGKIN Ce que vous devez savoir Même si vous entendez parler du
Plus en détailSOMMAIRE COMMUNIQUÉ DE PRESSE. p. 3. p. 4 LE CESU. p. 5. Les outils. p. 6. Le centre de simulation. Quelques chiffres
SOMMAIRE COMMUNIQUÉ DE PRESSE p. 3 LE CESU Les outils Le centre de simulation Quelques chiffres Un exemple : la formation à l emploi des infirmiers des services d urgences En annexe p. 4 p. 5 p. 6 p. 6
Plus en détail