URGENT : AVERTISSEMENT DE SECURITE Erreur du code-barres à l étiquette n 23 WIZARD 2

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1 PerkinElmer Singapre Pte Ltd 28 Ayer Rajah Crescent #04-01/08 Singapre C. Reg. N D Phne Fax Mai 2015 URGENT : AVERTISSEMENT DE SECURITE Erreur du cde-barres à l étiquette n 23 WIZARD 2 Cde prduit Nm du prduit Numér de série WIZARD 2 1-detectr, 550 samples WIZARD 2 2-detectr, 550 samples , WIZARD 2 5-detectr, 550 samples Vir liste , WIZARD 2 10-detectr, 550 samples , WIZARD 2 5-detectr, 1000 samples , WIZARD 2 10-detectr, 1000 samples WIZARD 2 1-detectr,3", 1000 samples Cher Client, Cette lettre a pur bjet de vus infrmer que PerkinElmer demande la mise en œuvre d une crrectin pur le Cmpteur Gamma WIZARD 2. Les numérs de série des cmpteurs affectés snt furnis en pièce jinte. Raisn de cette crrectin Suite à un retur qualité de la part d un utilisateur de Wizard², il a été prté à ntre cnnaissance que les étiquettes de cde-barres numértées 23 et 24 livrées avec vtre instruments snt nn cnfrmes. En effet, même si les numérs mentinnés snt différents (23 & 24), les cde-barres snt identiques et renvient la valeur 24. Ainsi même si deux prtcles différents nt été prgrammés avec les Identifiants 23 et 24, le Wizard² lira le cde-barres numérté 23 cmme étant le 24 et exécutera le prtcle enregistré sus le numér 24. De même, le cdage pur une nrmalisatin de l Istpe 23 entrainera la nrmalisatin de l Istpe enregistré sus le numér 24. Si cette erreur n est pas détectée (cnnue), le cmpteur Wizard² purrait dnner des résultats errnés. Risque pur la santé Les cnséquences de l erreur dépendent de l'usage du cmpteur Gamma. Si aucun prtcle n a été prgrammé pur le cde-barres n 24, le cmpteur n exécutera pas le prtcle n 24 lrsque le cde-barres n 23 sera sumis. L erreur amènera du retard dans la srtie des résultats car l instrument essaiera de résudre le cnflit et de re-tester l échantilln. Dans le cas ù les deux prtcles # 023 et # 024 snt prgrammés, le prtcle # 024 dit également avir les résultats exprtés vers un répertire pur générer un fichier de résultats de mesure. En utre, le prtcle # 024 sera lancé uniquement si l'istpe(s) asscié au prtcle est nrmalisé. Si ces cntraintes snt remplies, le Cmpteur Gamma WIZARD2 exécutera le prtcle # 024 lrsque le cde à barres étiquette # 023 sera numérisé. Les mesures de cmptage dans le fichier CSV généré sernt incrrectement identifiées cmme étant celles du prtcle # 024. En fnctin du lgiciel utilisé pur analyser les mesures, les résultats suivants peuvent être bservés; Lrsque le lgiciel WrkOut Plus est utilisé, le nm du prtcle du WIZARD 2 dit crrespndre exactement au nm du prtcle du lgiciel WrkOutPlus pur que l analyse sit exécutée. L interface utilisateur du cmpteur gamma WIZARD 2 ( WizIU ) empêche la pssibilité d avir deux

2 prtcles de même nm. Par cnséquent, aucun résultat d analyse ne sera généré par le lgiciel WrkOut Plus. L erreur amènera du retard dans la srtie des résultats car l instrument essaiera de résudre le cnflit et de re-tester l échantilln Lrsque la fnctin Autprint est utilisée pur les dnnées CPM (cmpte par minute), une macrcmmande sélectinnable par l utilisateur génère des résultats au frmat csv qui snt imprimés. Le nm du prtcle et sn identifiant snt affichés visiblement dans l'en-tête et ne peuvent pas être supprimées. L'istpe mesuré est affichée dans l'en-tête de clnne CPM ù les cmptes snt rapprtés. Si l'erreur n est pas détectée, les résultats de mesure de l'échantilln peuvent être incrrects. En fnctin de l'applicatin clinique, ce résultat incrrect peut cnduire : à administrer une secnde dse de matière radiactive au patient en fnctin de la prcédure de la médecine nucléaire suivie, à administrer une plus frte dse de matière radiactive que nécessaire en fnctin de la prcédure de médecine nucléaire suivie, à administrer un sus-dsage lrs d une chimithérapie si le DFG déterminé a été susestimé, à administrer un sur-dsage lrs d une chimithérapie si le DFG déterminé a été sur-estimé. En fnctin de l'état clinique du patient, un résultat incrrect peut avir un impact sur la prgressin de la maladie u sur la fnctin rénale. Mesures à prendre par le client Jusqu à ce que la crrectin sit effectuée par PerkinElmer, nus vus demandns de détruire immédiatement tutes les étiquettes cde-barres n 23 en vtre pssessin. Le classeur du Cmpteur Gamma cntient un ttal de 20 étiquettes de cde-barres identifiées cmme # 23 (sit 2 étiquettes sur chacune des 10 pages). Assurez-vus d enlever les étiquettes de cde-barres identifiées # 23 en vtre pssessin. Assurez-vus également d'inspecter tus les racks échantillns pur enlever et détruire tutes les étiquettes ayant l'identificatin n 23 déjà appsée sur les racks. Actins à prendre par PerkinElmer Un classeur d étiquettes cde-barres crrigées vus sera envyé sur demande en cmplétant le frmulaire ciaprès Autre infrmatin: Merci de diffuser cette infrmatin immédiatement à tut le persnnel qui peut être affecté par ce prblème de cde-barres du cmpteur gamma WIZARD 2 Nus vus demandns de remplir le frmulaire de répnse ci-jint et le returner scanné par curriel à QMrespnse.SG@perkinelmer.cm dès que pssible, mais au plus tard le 15 Juin Nus regrettns les incnvénients que cela peut vus causer et vus remercins de vtre aide. Pur plus d'infrmatins, merci de cmmuniquer avec vs représentants PerkinElmer lcaux. Crdialement, Zhang Fu Quality and Cmpliance Manager, Singapre PerkinElmer Inc

3 FORMULAIRE DE REPONSE Merci de cmpléter ce dcument, de le scanner et l envyer par curriel à: QMrespnse.SG@perkinelmer.cm. Prduits affectés Cde Prduit Nm prduit Numér de série WIZARD 2 1-detectr, 550 samples WIZARD 2 2-detectr, 550 samples , WIZARD 2 5-detectr, 550 samples See attached list , WIZARD 2 10-detectr, 550 samples , WIZARD 2 5-detectr, 1000 samples , WIZARD 2 10-detectr, 1000 samples WIZARD 2 1-detectr,3", 1000 samples 1. Avez-vus lu la lettre accmpagnant ce frmulaire? Cette lettre furnit des infrmatins sur la crrectin des instruments énumérés ci-dessus. Oui Nn 2. Merci d enregistrer le(s) numér(s) de série de(s) Cmpteurs Gamma en vtre pssessin dans le tableau ci-dessus. WIZARD 2 Cmpteur Gamma Numér de série WIZARD 2 Cmpteur Gamma Numér de série 3. Merci de nter le nmbre de classeur d étiquettes de cde-barres WIZARD² en vtre pssessin et le nmbre de cde-barres ID # 23 détruits. (La destructin dit-être permanente afin d'empêcher tute utilisatin accidentelle. Quantité de classeur Quantité d étiquettes #23 détruites

4 4. Si le cmpteur Wizard² n est plus en vtre pssessin, merci de nter le(s) numér(s) de série des WIZARD² que vus avez cédé/returné/détruit avec l indicatin, si pssible, du nuveau prpriétaire/utilisateur WIZARD 2 Numér de série Dispsitin f Unit (check ne) Repris par Détruit Vendu Autre Merci de décrire PerkinElmer Merci de cmpléter Nm Prénm Labratire /Hôpital Pays Signature / Date /

5 Serial Number Attachment fr WIZARD2 Gamma Cunter Medical Device Crrectin Mdel Serial Number DG