Méthodes d analyse prospective des risques

Transcription

1 Méthodes d analyse prospective des risques DESS en pharmacie hospitalière Séminaire Assurance Qualité Sion, 21 juin 2005

2 Le risque Généralités Définition: Situation non souhaitée ayant des conséquences négatives résultant de la survenue d un ou plusieurs évènements dont l occurrence est incertaine (ANAES) Le risque est une anticipation sur la possibilité de dommage Lorsqu il s est produit, il devient un accident ou un dommage. 2

3 Le risque: Généralités Perception variable 3

4 Le risque: Généralités Perception variable Selon la culture Selon l environnement Selon l histoire personnelle 4

5 Le risque Généralités Le risque nul n existe pas Déterminer le niveau d acceptabilité du risque Atteindre au moins ce niveau Ne pas attendre l incident Surtout Quand le risque est rare Quand les conséquences sont lourdes 5

6 Le risque Définition Probabilité d occurrence X Effets - Conséquences (humains, économiques, environnementaux) 6

7 Le risque Catastrophes envisageables 7

8 Le risque Risque individuel pour divers accidents 8

9 Le risque Risque individuel pour divers accidents Aviation < 1 accident pour 3 mio de décollages Hôpital 10% des patients ont un évènement indésirable 1/1000 est mortel Circulation routière En CH: 82 victimes / mio d habitant 9

10 Le risque Acceptation Dépend de différents critères Volontaire / non volontaire Effet immédiat / retardé du risque Présence / absence d alternatives Connaissance précise / imprécise du risque Danger commun / particulier à certains individus Réversibilité / irréversibilité des conséquences P. Bonnabry 10

11 Le risque Acceptation Application à l hôpital Volontaire / non volontaire Effet immédiat / retardé du risque Présence / absence d alternatives Connaissance précise / imprécise du risque Danger commun / particulier à certains individus Réversibilité / irréversibilité des conséquences P. Bonnabry 11

12 Le risque Acceptation par les citoyens 10-2 /an Risque de décès par maladie 10-3 /an Inacceptable: prendre des mesures immédiates pour le réduire 10-4 /an Réclame des dépenses publiques pour le réduire (ex. trafic automobile) 10-5 /an Risque identifié: conseil pour le réduire (ex. noyade, ne jamais nager seul) 10-6 /an N inquiète pas l individu, pense que cela n arrive qu aux autres (ex. foudre) 10-7 /an Limite supérieure acceptable fixée pour le risque d accident nucléaire 12

13 Le risque Acceptation par les citoyens Risque et bénéfice escompté 13

14 Le risque Perception par les citoyens sur-estimation sous-estimation Le public juge moins dangereux une activité qui cause 1 mort tous les jours que 300 morts une fois par an 14

15 Le risque Comment l aborder? Rôle du responsable d un processus à haut risque Identifier les risques Quantifier les risques Définir le degré d acceptabilité de chaque risque Définir la faisabilité et le coût de l amélioration de la sécurité Mettre en place des actions de sécurisation de certains risques P. Bonnabry 15

16 Le risque Objectifs de sécurité 16

17 Le risque Coût de la sécurité Coût Coût sécurité Coût incidents Idéal! 100 % sécurité 100 % risque 17

18 Le risque Stratégie de maîtrise Prévention analyse de risque sécurisation du processus formation du personnel Diagnostic déclaration d incidents analyse de causes racines Traitement mise en place de mesures correctrices 18

19 Le risque Type d analyse Approche «a priori» Hypothèse Analyse du processus Identification des étapes du risque Anticipation sur les évènements Incidents Approche «a posteriori» Faits Analyse des causes Recherche de solutions Minimiser le risque de récurrence Incidents Rares Peu documentés Fréquents Bien documentés 19

20 Le risque Type d analyse 20

21 Le risque Particularités dans le domaine de la santé Considéré comme fatalité Culture individualiste Barrières à la standardisation Plurimorbidité Causes difficiles à établir 21

22 Le risque Stratégie de maîtrise Exemple de l aviation 70% des accidents = erreurs humaines, avec des conséquences très visibles Actions: analyses de risque progrès technologiques procédures formation (simulation) déclarations spontanées d incidents et presqueincidents + analyses Helmreich R, BMJ 2000;320:781-5 Résultats: taux d accidents/vols 1 : (1976) 1 : (1999) To err is human, IOM,

23 Analyse de risque Caractéristiques principales Etudie l ensemble d un processus: vision globale Permet de remettre en question le fonctionnement Prospective: ne pas attendre un incident Evaluation de la fiabilité Détermination des points critiques Support à la détermination de l acceptabilité Définition de priorités d action Support à l amélioration continue Estimation de l impact de mesures correctives P. Bonnabry 23

24 Analyses de risque Origine Techniques développées dans les industries à haut risque nucléaire aviation aérospatiale chimique / pétrolière Peu appliquées dans le domaine de la santé Erreur humaine acceptée comme inévitable 24

25 Analyses de risque Utilisation dans le domaine de la santé JCAHO, USA, 2001 Tous les hôpitaux accrédités doivent conduire au minimum une analyse de risque par année Sélectionner un processus à haut risque Identifier les étapes où des défaillances peuvent survenir Identifier les effets possibles sur les patients Conduire une analyse de cause racine pour définir pourquoi les défaillances peuvent survenir Redessiner le processus pour minimiser le risque Tester et implémenter le processus revu Suivre l efficacité du nouveau processus Implémenter une stratégie pour maintenir le processus Achieving a new standard of care, IOM,

26 Analyses de risque Principales méthodes (récapitulatif) Méthode d analyse Principe Application Analyse préliminaire des risques (APR) Analyse des modes de défaillance et leurs effets (AMDE) Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et leur criticité (AMDEC) Identification de l ensemble des risques Analyse des causes de défaillance AMDE + calcul de la criticité Mise en évidence des domaines à risque Méthode qualitative Méthode quantitative 26

27 Analyses de risque Principales méthodes (récapitulatif) Méthode d analyse Hazard and operability study (HAZOP) Hazard analysis and critical control point (HACCP) Évaluation probabilistique des risques (EPR) Principe Recensement des causes de défaillance (mots clés) Identification des points critiques de contrôle Arbre des causes avec probabilités Application Adaptation AMDE aux circuits thermodynamiques S applique bien dans certains domaines (points de contrôle) Combinaison de plusieurs modes de défaillance, calcul de la probabilité 27

28 Méthodes Analyse préliminaire des risques (APR) Origine Aéronautique, chimie, nucléaire Utilisation pour l identification de l ensemble des risques dès les premières phases de conception Méthode Identification des évènements redoutés Hiérarchisation des évènements redoutés Mise en évidence des systèmes nécessitant une analyse de risque plus fine 28

29 Méthodes Analyse préliminaire des risques: exemple Evaluation par direction + resp. processus Echelle de 1 à 10 29

30 Méthodes AMDE (Analyse des modes de défaillance et leurs effets) Origine Analyse de la sécurité des avions (1960) NASA, programme Apollo Conception Concorde, Airbus Maintenant également utilisée dans le nucléaire Objectif Analyse systématique des causes possibles de défaillance et de leurs effets sur le système Identification des modes de défaillance ayant d importants effets sur la disponibilité, la fiabilité, la maintenabilité ou la sécurité du système 30

31 Méthodes AMDE Méthode Définition du système, de ses fonctions et de ses composants Établissement des modes de défaillances Établissement des causes possibles Étude des effets des modes de défaillances Conclusions, recommandations Méthode qualitative 31

32 Méthodes AMDE Exemples de modes de défaillance: Fiche technique selon domaine spécifique 32

33 Méthodes AMDEC (Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité) Origine NASA, module lunaire LEM Toyota Objectif Extension de l AMDE Quantification de la fréquence et de la sévérité de l effet Prise en compte de la détectabilité Calcul d un indice de criticité classification possible 33

34 Méthodes AMDEC Méthode Etudier le processus, le découper en étapes Brainstorming : modes de défaillances «Qu est-ce qui pourrait mal se passer dans ce processus?» Estimer la fréquence, la sévérité, la détectabilité Calculer les indices de criticité Définir les actions à entreprendre Suivre les actions et re-calculer les indices de criticité 34

35 Méthodes AMDEC Indice de criticité (IC) Criticité = Fréquence x Sévérité x Détectabilité Établissement des indices à partir d échelles pré-définies (plusieurs existent) 35

36 Méthodes AMDEC Avantages Quantitatif (vs AMDE) Calcul de la criticité en prenant compte de 3 paramètres complémentaires Simplicité de mise en oeuvre Inconvénients Subjectivité de l évaluation Groupe assez large, grille, consensus Chiffre exact pas important classification globale Impossibilité d évaluer la combinaison de plusieurs modes de défaillance 36

37 Méthodes HAZOP (Hazard and operability study) Origine Industrie chimique (1970) Adaptation particulière de l AMDE aux circuits thermo-hydrauliques Méthode Recensement des causes possibles de défaillances et de leurs effets à l aide de 6 à 7 mots guides recherche des dérives possibles 37

38 Méthodes HAZOP Exemple de mots-guides et recherche de dérives possibles 38

39 Méthodes HAZOP Avantages Pas nécessaire de faire l étude systématique des modes de défaillances de chaque composant Analyse de risques simplifiée Inconvénients Difficile d affecter à chaque mot guide une portion bien délimitée du système Risque d oubli de certains modes de défaillances 39

40 Méthodes HACCP (Hazard analysis and critical control point) Origine Industrie chimique (fin années 60) Nourriture pour les astronautes, NASA (1972) Spécifications de la FDA pour son usage (1980) Adoptée mondialement (OMS) pour l alimentaire Adaptation particulière de l AMDE au domaine alimentaire Objectif Obtenir continuellement des produits alimentaires sûrs 40

41 Méthodes HACCP Principes: 3 objectifs de contrôle Prévenir la contamination par des mesures d hygiène (ingrédients, équipements, nettoyage, protocoles de désinfection, personnel) Prévenir le développement des microorganismes et la formation de toxines dans les aliments (congélation, réfrigération) Éliminer les micro-organismes (chauffage, conservation) 41

42 Méthodes HACCP Méthode 1. Conduire une analyse de risques (évaluation des dangers éventuels) 2. Identifier les points critiques de contrôle (PCC) 3. Établir les limites critiques de contrôle pour les mesures de prévention de chaque PCC 4. Établir un système de surveillance des PCC (monitoring: tests, observations) 5. Établir les actions en cas de déviation par rapport aux limites fixées, établir des procédures de vérification 6. Établir des procédures de documentation du suivi des opérations et des mesures correctives 7. Établir une procédure d audit du système 42

43 Méthodes HACCP Exemple de point critique de contrôle Élimination de Salmonella dans la viande Temps pour réduire d un log le nombre de germes Temps pour réduire de 3 log le nombre de germes (suffisant pour consommation par personne en bonne santé) 43

44 Méthodes HACCP Avantages Intéressante quand la qualité peut être garantie par des points de contrôles précis S applique bien à certains domaines Alimentaire, mais aussi Stérilisation Contrôle des salles blanches Inconvénients Technique ne s appliquant pas à tous les domaines 44

45 Méthodes Évaluation probabilistique des risques Origine Nucléaire (Surry 1 et Peach Bottom 2) : 50 ingénieurs-an! Quelques applications dans le domaine de la santé: anesthésiologie Objectif Élaborer un arbre des causes permettant d établir la probabilité de survenue d une séquence de défaillances 45

46 Méthodes Evaluation probabilistique des risques Méthode Détermination des événements finaux Détermination de toutes les chaînes pouvant conduire à l événement final Construction d un arbre des causes (modèle) Portes «et» Portes «ou» Quantification des probabilités de chaque événement et porte Quantification des probabilités des évènements combinés (chemins) 46

47 Méthodes Évaluation probabilistique des risques Marx DA, Qual Saf Health Care 2003;12 (suppl II):ii

48 Méthodes Évaluation probabilistique des risques Marx DA, Qual Saf Health Care 2003;12 (suppl II):ii

49 Méthodes Évaluation probabilistique des risques Avantages Analyse possible de la combinaison de plusieurs modes de défaillance Calcul de probabilité Particulièrement adapté pour les équipements Inconvénients Probabilités généralement inconnues dans le domaine de la santé Ne tient pas compte de la sévérité et de la détectabilité Temps nécessaire à l analyse 49

50 Application de l AMDEC La nutrition parentérale pédiatrique Indication d une assistance nutritionnelle dénutrition sévère apports oraux insuffisants prématurés jeûne > 7 jours, > 3 jours si dénutri besoins énergétiques augmentés (agression, fistule, malabsorption) ET Tube digestif non fonctionnel prématurés post-opératoire (tube digestif) occlusion fistule haute 50

51 Application de l AMDEC La nutrition parentérale pédiatrique Adultes utilisation de solutions standardisées fabrication par l industrie poches à 3 compartiments Enfants / prématurés plus difficile de standardiser (< 500g!) prescription «à la carte» et fabrication quotidienne par la pharmacie 51

52 Application de l AMDEC La nutrition parentérale pédiatrique Prescription Transmission Validation Etiquette Production Programme 1 Impression prescription + fiche fabrication FAX Comparaison avec la veille Ressaisie programme 2 Impression Contrôle qualité Dosage Glu, K, Na (semaine) 52

53 Application de l AMDEC La nutrition parentérale pédiatrique Prescription Transmission Validation Etiquette Production Contrôle qualité Poche contrôle (chimie + bactério) Serveur BAXA MM12 53

54 Application de l AMDEC La nutrition parentérale pédiatrique Diagramme d Ishikawa Prescription Erreur de détermi nation dosage Prescripti on d une solution impossible à fabriquer C opi e des donn ées de l ordonnance Erreur de retranscription Mauvai se qualité de l impression Etiquette Indi sponi bili té du programme Faute de frappe Oubli de produit Fati gue de l opérateur Transmission Pharmacie Mélange d or do nna nc es Envoi au mauvai s destinatai re Mélange de produit Erreur de produit Erreur d étiquetage Ajout manuel Erreur de produit Système long Faux pneu Inversion tubulure Fabrication Fatigue de l op ér ate ur Filt re Q ua lité du fax Mauvai se li si bili té Validation par le pharmacien Non détection d une erreur de dosage Comparaison avec formule de la veille Variabil ité entre opérateurs Erreur de calcul : AA, vit K etc. Tubulures Mauvais rinçage Fermeture de la poche Erreur de dosag e Mesure du volume Contami nation croi sée Tuyaux, vaisel le Contami nation microbienne Filtre défectueux Contrôle de Qu alité Non détecti on d une faute d e frappe Alimentation parentérale pédiatr ique non conform e Analyse chi mique poche de contrôle Non détection d une erreur de dosage/produi t Analyse chimique de 3 produits Analyse bactériologique ponctuelle Non détecti on d une contami natio n bactérienne Pas d analyse bactériologique 54

55 Méthodes AMDEC Fréquence Probabilité Indice Inexistante 1/ aucune occurrence connue Basse 1/ possible, pas de donnée existantes Modérée 1/ documentée, mais peu fréquente Elevée 1/100 7 documentée et fréquente 1/50 8 Très élevée 1/20 9 erreur pratiquement certaine 1/10 10 Williams E, Hosp Pharm 1994;29:

56 Méthodes AMDEC Sévérité Indice Ennui léger 1 peut affecter le système Problème systémique léger 2-3 peut affecter le patient Problème systémique majeur 4-5 peut affecter le patient Atteinte mineure du patient 6 Atteinte majeure du patient 7 Atteinte terminale ou décès du patient 8-9 Williams E, Hosp Pharm 1994;29:

57 Méthodes AMDEC Détectabilité Probabilité Indice Très élevée 9/10 1 système détectera toujours l erreur Elevée 7/ probabilité élevée de détection avant d atteindre le patient Modérée 5/ probabilité modérée de détection 4/10 Basse 2/ probabilité basse de détection 1/10 Inexistante 0/10 9 détection impossible dans le système Williams E, Hosp Pharm 1994;29:

58 Application de l AMDEC La nutrition parentérale pédiatrique Etape du Processus Prescription Transmission Pharmacie Validation par le Pharmacien Etiquette Fabrication Contrôle de Qualité Criticité Réduction Mode de défaillance Avant: Après: Manuelle/ Manuelle Baxa Baxa Faute de frappe Erreur de détermination de dosage Indisponibilité du programme Prescription d'une solution impossible à fabriquer Mauvaise lisibilité Envoi au mauvais destinataire (Réception) Non-détection d'une faute de frappe Non-détection d'une erreur de dosage Erreur de retranscription Mauvaise qualité de l'impression Erreur de produit Oubli d'un produit Erreur de dosage Contamination microbienne Contamination croisée chimique (vaisselle, tuyaux de filtration) Erreur d'étiquetage Non-détection de l'erreur de dosage/produit Non-détection de la contamination bactérienne Moyenne

59 Application de l AMDEC La nutrition parentérale pédiatrique Détermination de la criticité: exemple Erreur de dosage Mode de fabrication F S D IC Manuel BAXA

60 Application de l AMDEC La nutrition parentérale pédiatrique Criticité résiduelle Erreur d étiquetage 315 Non détection de l erreur de dosage/produit 288 Non détection d une faute de frappe 175 Contamination microbienne 126 Oubli d un produit

61 Application de l AMDEC La nutrition parentérale pédiatrique Analyse des résultats Évaluer l indice de criticité plus élevé qu imaginé alerte moins élevé qu imaginé rassurant Définir un niveau d action risque acceptable pas d action risque inacceptable mesures d amélioration 61

62 Application de l AMDEC La nutrition parentérale pédiatrique Analyse des résultats Évaluer l indice de criticité plus élevé qu imaginé alerte Non-détection d une faute de frappe (175) moins élevé qu imaginé rassurant Contamination chimique croisée (21) Définir un niveau d action risque acceptable pas d action Contamination microbienne (126) risque inacceptable mesures d amélioration Erreur d étiquetage (315) 62

63 Application de l AMDEC La nutrition parentérale pédiatrique L amélioration continue Erreur d étiquetage Contrôle final par pesée F S D IC Avant Après x

64 Conclusion Les analyses de risque permettent: une vue d ensemble des risques de les hiérarchiser une prise de conscience de l ensemble des risques de décider l acceptabilité des risques de remettre en question l organisation des processus d accompagner des démarches d amélioration continue 64

65 Conclusion La méthode AMDEC s applique bien aux processus du domaine de la santé est simple à mettre en œuvre permet une quantification des risques, même s il subsiste une part de subjectivité (ordres de grandeur) permet de quantifier l impact de mesures d amélioration 65

66 Conclusion Conditions d efficacité de la méthode AMDEC Groupe de travail pluridisciplinaire Écoute réciproque Tolérance en cas d avis divergents Rigueur dans l évaluation des critères 66

67 Conclusion La qualité vient quand on s en occupe. La mauvaise qualité vient toute seule. P. Détrie 67

68 Cette conférence peut-être téléchargée: 68