Avec le Soutien de ROCHE RECHERCHE CLINIQUE À L HÔPITAL EUROPÉEN. Retour d expérience Dr. Y. RINALDI novembre 2016

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1 Avec le Soutien de ROCHE RECHERCHE CLINIQUE À L HÔPITAL EUROPÉEN Retour d expérience novembre 2016

2 Gercor DREAM, OPTIMOX3 OPTIMOX 3 TARCEVA STUDY. C04-2 PHASE III STUDY OF AN OPTIMIZED CHEMOTHERAPY + AVASTIN STRATEGY ± TARCEVA IN METASTATIC COLORECTAL CANCER. PROMOTEUR ET COORDINATION SCIENTIFIQUE GERCOR Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie Etude conduite à l hôpital Ambroise Paré : De 2007 à patients inclus et suivis! 2

3 Gercor DREAM, OPTIMOX3 3

4 Gercor DREAM, OPTIMOX3 The Lancet Oncology 4

5 Gercor LAP D07 LAP 07 Etude multicentrique randomisée de phase III chez les malades atteints d adénocarcinome du pancréas localement avancé : gemcitabine suivie ou non de radio-chimiothérapie et avec ou sans erlotinib. PROMOTEUR ET COORDINATION SCIENTIFIQUE GERCOR Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie 5

6 Gercor LAP D07 The JAMA (Journal of the American Medical Association) 6

7 Roche TML -ML18147 Essai intergroupe randomisé, en ouvert, de phase III évaluant l efficacité de l association de bevacizumab à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (CT) en plan croisé chez des patients atteints d un cancer colorectal métastasique et en progression après une 1 ère ligne de chimiothérapie combinée à bevacizumab Annals of Oncology 7

8 Inclusion des patients dans les Essais en oncodigestif Essais académiques interventionnels Essais académiques Observationnels Essais Industriels interventionnels Essais Industriels Observationnels Total des inclusions Nombre de patients inclus de 2009 à 2016 EN ONCO DIGESTIF 8

9 Activité en onco-digestif ANNEES NOMBRE D'INCLUSIONS NOMBRE D'ETUDES ACADEMIQUES NOMBRE D'ETUDES INDUSTRIELLES NOMBRE DE PATIENTS SUIVIS RECHERCHE ANOMALIE MOLECULAIRE ACSE NOMBRE D'ETUDE STHEORIQUES A VENIR (faisabilité + engagement) 10 9

10 : reflet d activité HE au niveau national ETUDE NOMBRE DE PATIENT INCLUS PATIENT INCLUS CENTRE OUVERT CLASSEMENT PRODIGE 25 (ADK colo-rectal) 7 31 INCONNU 1 PRODIGE 37 (FIRGEMAX PRODIGE 35 8 patient et 1 a venir PRODIGE

11 Liste des Essais Clinique en oncodigestif ETUDE FERME AUX INCLUSION - PATIENTS SUIVIS Cancer colo- rectal Code de l étude Promoteur Titre Nombre de patients suivis PRODIGE 13 Surveillance «Surveillance post opératoire des patients opérés à visée curative d un cancer colorectal stade II et III. Etude Prospective de Phase III, multicentrique : CCR STADE II-III 27 IDEA Gercor A Phase III randomized trial investigating the duration of International Duration Evaluation of Adjuvant chemotherapy Colon Cancer Prospective adjuvant (3 versus 6 months) for patients with stage III colon cancer adjuvant therapy with modified FOLFOX 6 or XELOX regimentherapy with modified FOLFOX 6 or XELOX regimen: CANCER COLIQUE STADE III 24 PRODIGE 20 PRODIGE 9 Essai de phase II randomisé de traitement de 1ère ligne de l adénocarcinome colorectal métastatique par association chimio +/- avastin chez les patients de 75 ans et plus Essai de phase II randomisé évaluant l efficacité de séquences thérapeutiques associant FOLFIRI + bevacizumab associées ou non au maintien du bevacizumab pendant les intervalles libres de chimiothérapie dans le cancer colo-rectal métastatique 3 1 S AVANT Gercor Follow-up to the AVANT study up to 8 and 10 years (median follow-up) in patients with colon carcinoma. PRODIGE 37 FIRGEMAX ACCORD 24 REGAIN PIVOINE GERCOR TEVA Essai de phase II randomisé multicentrique évaluant un traitement séquentiel par Nab-Paclitaxel + Gemcitabine et FOLFIRI.3 versus Nab- Paclitaxel + Gemcitabine en première ligne dans les cancers du pancréas métastatiques Essai de phase III randomisé multicentrique comparant une chimiothérapie adjuvante de 6 mois par gemcitabine versus une association de 5- fluorouracile et acide folinique, irinotécan et oxaliplatine (mfolfirinox) chez des patients opérés d un adénocarcinome pancréatique A Phase II study of cetuximab rechallenge in combination with irinotecan in Advanced Metastatic Colorectal Cancer without KRAS or NRAS or BRAF mutation (All Wild type) for patients pretreated with FOLFIRI and cetuximab in first line with stopping cetuximab for progressive disease after an anterior response (partial response or complete response) and after treatment with fluoropyrimidines, oxaliplatin and bevacizumab regimen. Etude nationale, observationnelle, prospective et multicentrique évaluant les facteurs prédictifs de la réponse à Eporatio (époétine thêta) prescrit à une dose minimale efficace dans les 12 semaines de la prise en charge de l anémie chimio-induite chez des patients atteints d un cancer

12 Liste des Essais Clinique en oncodigestif ETUDES OUVERTES Code de l étude Promoteur Titre Nombre de patients suivis Cancer colo-rectal STRATEGIC Gercor Etude de lignes thérapeutiques multiples dans le cancer colorectal métastatique non résécable de type KRAS sauvage, étude de phase III, randomisée en ouvert 9 PRODIGE 25 FOLFA ETUDE DE PHASE II RANDOMISEE EVALUANT L AFLIBERCEPT ASSOCIE AU SCHEMA LV5FU2 EN PREMIERE LIGNE DE TRAITEMENT DES CANCERS COLORECTAUX METASTATIQUES NON RESECABLES 7 PRODIGE 34 ADAGE ETUDE DE PHASE III RANDOMISEE EVALUANT LA CHIMIOTHERAPIE ADJUVANTE APRES RESECTION D UN ADENOCARCINOME COLIQUE DE STADE III CHEZ LES PATIENTS DE 70 ANS ET PLUS : K colo-rectal stade III 6 REGOLD ETUDE DE PHASE II Evaluation l efficacité et la tolérance du REGORAFENIB Chez les patients de plus de 70 ans atteints d un adéno-carcinome colo-rectal métastatatique 1 Cancer du pancréas PRODIGE 35 PANOPTIMOX «Phase II/III randomisée dans le cancer pancréatique métastatique évaluant le FOLFIRINOX +/- LV5FU2 en entretien et le régime FIRGEM en 1ière ligne» 9 NEOPAN UNICANCER Essai de phase III, randomisé, comparant une chimiothérapie par Folfirinox à la Gemcitabine dans le traitement du cancer pancréatique localement avancé. 0 PANDA ICL Etude de phase II, randomisee multicentrique, evaluant l efficacite d une chimiotherapie neoadjuvante par mfolfirinox, suivie ou non d une radiochimiotherapie concomitante avant chirurgie d un adenocarcinome du pancreas a la limite de la resecabilite 0 12

13 Liste des Essais Clinique en oncodigestif Code de l étude Promoteur Titre Nombre de patients inclus tumeur neuro-endocrine EVACEL EVEROLIMUS COMME TRAITEMENT APRES EMBOLISATION OU CHIMIOEMBOLISATION DE METASTASES HEPATIQUES DE TUMEUR ENDOCRINE DIGESTIVE PHASE II MONOBRAS- MULTICENTRIQUE 0 tumeur gastrique AB10007 AB SCIENCE A prospective, multicentre, open-label, randomised, uncontrolled, phase 1/2 study to evaluate the efficacy and safety of masitinib in combination with 5-fluorouracil (5-FU) or capecitabine, or masitinib in combination with irinotecan, or masitinib in combination with irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) and folinic acid (FOLFIRI protocol), as second line chemotherapy in patients with gastric or gastro-oesophageal junction metastatic adenocarcinoma 0 PRODIGE 19 Essai randomisé multicentrique évaluant l intérêt d une stratégie de chirurgie première vs chimiothérapie première dans les adénocarcinomes gastriques à cellules indépendantes 3 Carcinome hepato-cellulaire PRODIGE 11 sorafenib-pravastatine versus sorafenib seul pour le traitement palliatif du carcinome hepatocellulaire child-pugh A AB10006 AB SCIENCE A prospective, multicentre, open-label, randomised, uncontrolled, phase 1/2 study to evaluate efficacy and safety of masitinib in combination with etoposide, or masitinib in combination with irinotecan in patients with advanced hepatocellular carcinoma and who relapsed after a first line therapy with sorafenib. Divers : onco-digestif 1 PROGRAMME ACSE CRIZOTINIB ET VEMURAFENIB INCa Prescription pour recherche d anomalie moleculaire onco-digetif faite dans le cadre du programme AcSé Prescription : 42 INCa Accès sécurisé au crizotinib et au Vemurafenib pour les patients souffrant d une tumeur porteuse d une altération génomique sur une des cibles biologiques de la molécule 13

14 ETUDES A VENIR ETUDE A VENIR Code de l étude PROMOTEUR Titre APACaP PRODIGE 14 PRODIGE 38 AMEBICA GERCOR «Etude multicentrique randomisée d évaluation d un programme d Activité Physique Adaptée chez des patients ayant un Cancer du pancréas non résécable, localement avancé ou métastatique Essai de phase II, randomisé multicentrique, évaluant le meilleur protocole de chimiothérapie associée à une thérapie ciblée choisie selon le statut RAS (KRAS et NRAS) dans les métastases hépatiques initialement non résécables des cancers colorectaux métastatiques ETUDE DE PHASE II/III RANDOMISEE, EVALUANT LA TOLERANCE ET L EFFICACITE DU FOLFIRINOX MODIFIE VERSUS LE GEMCIS DANS LES TUMEURS DES VOIES BILIAIRES LOCALEMENT EVOLUEES, NON RESECABLES ET/OU METASTATIQUES OSCAR PRODIGE 32 ESOSTRATE PRODIGE 28 Oxaliplatine Systémique ou en Chimiothérapie intra-artérielle combiné au LV5FU2 et panitumumab en 1ière ligne de traitement des cancers colorectaux métastatiques limités au foie ETUDE OSCAR Etude de phase II randomisée multicentrique PRODIGE 32 ( 1401) CHIRURGIE SYST2MATIQUE VS SURVEILLANCE ET CHIRURIGE DE RECOURS DANS LE CANCER DE L ŒSOPHAGE OPERABLE EN REPONSE CLINIQUE COMPLETE APRES RADIOCHIMIOTHERAPIE ESSAI MULTICENTRIQUE RANDOMISE STRATEGIQUE DE PHASE II-III Étude de phase II randomisée comparant un traitement d entretien par cetuximab seul à une pause thérapeutique en cas de cancer colorectal métastatique avec gène KRAS sauvage répondeur ou contrôlé après 8 cycles de FOLFIRI plus cetuximab»

15 ARCCHIMEDD Département de Recherche Clinique HE. 15