Atelier de validation des recommandations du séminaire pour la promotion d un programme national pour les médicaments essentiels

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1 Ministère de la Santé Directin du Médicament et de la Pharmacie Organisatin Mndiale de la Santé *Plitique du médicament dans le secteur public* Organisatin Mndiale de la Santé / Ministère de la Santé Rabat - INAS vendredi 30 nvembre 2007 Président de l atelier : Pr. A. AGOUMI Rapprteurs : Dr. Q.N. DARKAOUI DHSA Dr. E. BOUZBIB - DMP Recmmandatins finales Les participants remercient vivement Madame la Ministre de la Santé pur sn sutien et ses encuragements au persnnel pharmaceutique du secteur public. Ils valrisent et saluent l engagement frt de Madame la Ministre de la Santé en faveur du secteur public du médicament et de la pharmacie et en faveur des pharmaciens. Ces derniers s engagent à œuvrer activement pur apprter tute leur cntributin à la réussite des différents chantiers de réfrme engagés par le Ministère de la Santé et pur l améliratin de la régularité de la dispnibilité des prduits pharmaceutiques au niveau des hôpitaux publics et des établissements de sins de santé de base, et par cnséquent de la qualité des sins prdigués à la ppulatin. Les participants remercient aussi l Organisatin Mndiale de la Santé pur sn aide et sn sutien permanents et incnditinnels en faveur de la prmtin de la santé au Marc. Les participants valrisent les actins menées par le Ministère de la santé pur l améliratin de cette dispnibilité : Dublement des budgets allués à l achat des prduits pharmaceutiques ces deux dernières années, Élargissement très significatif de la liste de cmmande des médicaments, Effectif de plus de 150 pharmaciens, avec plus des tris quart recrutés ces 4 dernières années, Plusieurs sessins de frmatin au prfit du persnnel pharmaceutique, Les participants ntent la particularité du cntexte actuel : Engagement frt de Madame la Ministre de la Santé, extensin en curs de la cuverture médicale de base (AMO / RAMED / INAYA), réfrme hspitalière en curs, prcessus de réginalisatin en curs, Mise en œuvre de l Initiative Natinale pur le Dévelppement Humain, Grands acquis du secteur du médicament et de la pharmacie au Marc 1

2 Dispnibilité presque ttale des médicaments de l arsenal thérapeutique dans le secteur privé grâce au réseau des pharmacies d fficine et des grssistes répartiteurs et grâce à une industrie pharmaceutique marcaine de pinte hautement perfrmante et hautement nrmalisée, Très bnne qualité du médicament, recnnue ntamment par l OMS qui place le Marc dans la zne Eurpe par rapprt aux standards de qualité, Labratire Natinal de Cntrôle du Médicament qualifié et récemment accrédité (2007) par la Directin de la Qualité du Cnseil de l Eurpe seln la Nrme ISO 17025, Très bn niveau du diplôme natinal de pharmacien, Réuverture de la sectin préparateurs en pharmacie à l Institut de Frmatin aux carrières de Santé à Rabat, Les participants prpsent de cnstruire sur les actins déjà menées par le Ministère de la Santé et sur les acquis majeurs du secteur du médicament et de la pharmacie au Marc pur l améliratin de la régularité de la dispnibilité des prduits pharmaceutiques au niveau des centres hspitaliers et des ESSB relevant du Ministère de la Santé, et amélirer par cnséquent la qualité des sins prdigués à la ppulatin. Dans ce cntexte et à l issue des travaux de cet atelier natinal, les recmmandatins nt été classées en deux parties : A - Une première partie qui récapitule la synthèse de l ensemble des recmmandatins B Une deuxième partie qui traite de l apprche et de la démarche pur la mise en œuvre de Ces recmmandatins. 2

3 A Synthèse des recmmandatins : Le médicament dans le secteur public : Déterminant fndamental pur créer et maintenir l intérêt, la cnfiance et la participatin de la ppulatin pur les services publics de santé, Part imprtante du budget hrs salaires, Cnditinne en partie la réussite de différents chantiers de réfrme : Réfrme hspitalière : préparatin des hôpitaux publics à la cmpétitin, crédibilité du persnnel signant, qualité des sins.), AMO, INAYA, RAMED en particulier (prise en charge des bénéficiaires au niveau de structures publics de sins). I - Système d apprvisinnement : Le système d apprvisinnement : Raisn d être: Régularité de la dispnibilité des médicaments dans le temps et dans l espace Nn prducteur de médicaments, 10 % de la cnsmmatin natinale Différentes structures cncernées : Hôpitaux SEGMA - ESSB - DHSA - DA - DPRF DP DELM DMP Plusieurs partenaires : Furnisseurs OMS UNICEF. 4 grandes étapes : sélectin qualitative et quantitative, acquisitin, distributin, gestin des stcks et utilisatin. I 1 - Etat des lieux Actins déjà entreprises par le MS : Liste des médicaments essentiels, Grupement des achats, Renfrcement des cntrôles de qualité Recrutement de nuveaux pharmaciens, Réuverture à l IFCS de Rabat de la sectin des préparateurs en pharmacie Augmentatin très significative du budget médicament. Sur le plan de l rganisatin: Actins du MS nn rganisées dans le cadre d un prgramme natinal pur les médicaments essentiels (ME) tel que recmmandé par l OMS Cmmissin créée en 2000 chargée uniquement de l élabratin d une liste natinale de ME, PEH* ne prévient pas une bligatin d actins spécifiques pur mettre à niveau les pharmacies hspitalières (en France c est une bligatin) Sur le plan du fnctinnement: 3

4 Sélectin des médicaments Structures, prcédures et critères de mise à jur de la liste nn précisés. Estimatin des besins : Budgets:Évlutin imprtante ces deux dernières années Pur certaines frmatins, recnductin des cmmandes antérieures, Tributaire des crédits allués à l avance (au niveau lcal) - se fait sur la base de la cnsmmatin myenne Nn par rapprt aux besins réels du système Acquisitin : Très grande partie se fait de manière grupée par DA (Hôpitaux SEGMA + ESSB): réalisatin d écnmies d échelle Mais, Multitude de structures d acquisitin (prgrammes de santé) Achat lcal par Bn de Cmmande: très petites quantités (augmentatin en curs du plafnd) A.O annuels: surces de lurdeurs administrative Certains lts infructueux Absence d'achat réginal Distributin : Avantages de l achat grupé nn valrisés au curs de cette étape Cadre de référence : absence des BPD Structure du réseau : Un seul pint de stckage et de distributin pératinnel à Berrechid/ plus d une centaine de clients sur tus le territire et davantage de médicaments à livrer (RAMED) Risque en cas d incendie u de catastrphes: apprvisinnement du système! Deux «dépôts» réginaux: Al hceima nn encre pératinnels, Oujda sera pératinnel après répnse aux recmmandatins prpsées par l équipe d assistance Absence de réseau infrmatique pératinnel entre Berrechid et ses clients Myens humains et de gestin du service de gestin des stcks de Berrechid : insuffisants pur faire face aux besins du système, Le prblème se psera davantage avec la mise en œuvre du RAMED Livraisns : Parc autmbile de la DA très insuffisant Sus-traitance d une partie de l activité par des transprteurs privées Plannings de livraisn par les furnisseurs 4

5 Difficultés pur respecter les délais et les plannings d apprvisinnement des frmatins sanitaires Adéquatin entre quantités cmmandées par les hôpitaux et les délégatins et les quantités effectivement livrées : les reliquats snt en curs d assainissement / démarche entreprise cette année Répercussins: Difficultés dans le prcessus de planificatin de gestin des stcks par les hôpitaux Répercussins sur la qualité des sins Difficultés pur répndre aux situatins d urgences et de catastrphe Existence d un stck de sécurité et une gestin des dns Pharmacie hspitalière et gestin des stcks : Absence du cadre de référence ppsable : BPPH Prcédures de gestin nn standardisées à l échelle natinale Etat des lcaux et des myens de gestin! Inexistence des liste des prescripteurs / rdnnateurs habilités au niveau de l hôpital Système de gestin infrmatisé standardisé en réseau à l intérieur de la pharmacie et entre la pharmacie et les services cliniques et administratifs! Qualité de la tenue des supprts d infrmatin et de gestin au niveau des ESSB et des services cliniques / Explitatin des dnnées à des fins de recherche! Structure qui centralise les infrmatins sur les états des stcks des frmatins sanitaires publiques, les ruptures de stcks, l état des prches péremptins, etc.! Aucune étude (structurée) sur la mesure des indicateurs: dispnibilité et taux de cuverture des besins, ruptures de stcks, périmés, traçabilité à tus les niveaux Stérilisatin et Gaz médicaux: Aucune réglementatin spécifique, Divent être sus le mnple pharmaceutique à l hôpital. Utilisatin : Mailln le plus difficile à prcédurer et à maîtriser Plus que jamais d actualité: écnmie de la santé - AMO / RAMED/ INAYA Activités en relatin avec l usage ratinnel des médicaments au MS! Structure dédiée à cette activité! Respnsabilités et prcédures de gestin des médicaments au niveau des services cliniques! Absence d enquêtes spécifiques pur mesurer et évaluer les pratiques Inspectin et cntrôles de qualité: Effectif des inspecteurs de la pharmacie: une centaine (DMP et délégatins) Cntrôles tujurs effectués par les inspecteurs de la pharmacie travaillant à la DMP, Surce de lurdeurs administratives + allngement des intervalles de temps qui séparent deux inspectins du même établissement de sins, Inspectin de la pharmacie au niveau réginal: idée nn encre cncrétisée sur le terrain 5

6 Difficultés rencntrées par les pharmaciens pur superviser le suivi de la gestin des stcks et de l utilisatin au niveau des services cliniques et des ESSB. Persnnel pharmaceutique : Effectifs, prfils, frmatin de base : Évlutin imprtante du nmbre durant les quatre dernières années Nmbre critique requis nn encre atteint (Enquête DMP 2005) Insuffisance du prfil de préparateur en pharmacie (une trentaine frmée chaque 3 ans!) Insuffisance en persnnel de manutentin, Absence du prfil de pharmacien de santé publique, bistatisticien, écnmiste de la santé Absence du prfil de pharmacien spécialiste en pharmacie clinique Stages en pharmacie hspitalière nn bligatire (4ème année pharmacie) Pstes de résidanat en pharmacie clinique très insuffisants Pas de qualificatin pur les pharmaciens diplômés de l INAS Pas de sectin spécifique aux pharmaciens au niveau du CNOP Respnsabilités: La place des pharmacies des hôpitaux et des délégatins sur l rganigramme lcal n est pas claire, Certains pharmaciens s ccupent en même temps de la gestin des pharmacies hspitalières et des pharmacies prvinciales, Certains parmi eux snt en plus nmmés inspecteurs de la pharmacie, Se retruvent dépendant hiérarchiquement à la fis du délégué et du médecin chef de l hôpital et aussi de la DMP (vlet inspectin). Attributins: Circulaire n 16 du 24 mai 2005 Frmatin cntinue: Plusieurs sessins rganisées par la DMP/OMS Diagnstic / Actin : Actins déjà entreprises par le MS très imprtantes Nécessité d entreprendre d autres actins à la lumière des nuveaux éléments du cntexte (réactivité du système): Apprche glbale et intégrée: Cnsidérer l ensemble des étapes du prcessus, Impliquer l ensemble des acteurs: différentes structures du MS, Impliquer les partenaires privés du système : industriels, grssistes, transprteurs privés ) Cnstruire sur les acquis du système et sur les expériences réussies Démarche de planificatin stratégique 6

7 I 2 - Recmmandatins : 1 - Organisatin et piltage du système d apprvisinnement : En raisn de la cmplexité du système d apprvisinnement, et de l imprtance capitale de la dispnibilité des prduits pharmaceutiques pur l améliratin de la qualité des sins, il es primrdiale d adpter une apprche glbale et intégrée et mettre en œuvre un prgramme natinal pur les médicaments, avec plusieurs stratégies incluant chacune des actins de même nature, Instituer le cmité natinal de piltage de ce prgramme: Définir sa cmpsitin, en impliquant les partenaires du Ministère de la Santé : l ANAM, les rganismes gestinnaires de l assurance maladie (CNOPS, CNSS), les rganismes prfessinnels (industriels et distributeurs), Identifier les termes de référence et les mdalités de fnctinnement, Institutinnaliser au niveau des cmités réginaux de planificatin un mécanisme de piltage des activités en relatin avec le vlet médicaments, avec implicatin du persnnel pharmaceutique, Prjets d établissement hspitaliers (PEH): Rendre bligatire, à l instar des autres pays eurpéens, la mise en place de prjets spécifiques pur la mise à niveau des services de la pharmacie au niveau des PEH. 2 - Mise en place des cadres de référence spécifiques : Bnnes pratiques : Dans le cadre de la mise en place des textes d applicatin du nuveau cde du médicament et de la pharmacie, élabrer et publier : les règles de bnnes pratiques de pharmacie hspitalière, y cmpris la stérilisatin, Les règles de bnnes pratiques et nrmes relatives aux gaz médicaux, les règles de bnnes pratiques de distributin, Prcédures d acquisitin : En cmmun accrd avec le Ministère des Finances, adapter les prcédures d acquisitin aux particularités des marchés du médicament. 3 - Sélectin des médicaments et estimatin des besins du système : Arrêter en cmmun accrd entre les différents acteurs et partenaires cncernés les prcédures de la révisin de la liste des médicaments essentiels: Par qui, cmment, critères d inclusin et d exclusin de la liste (pririté pur quels médicaments, tenir cmpte à la fis du cncept de médicaments essentiels et de la mise en œuvre de l AMO, RAMED, INAYA,) Chaque deux à tris ans plutôt que chaque année, Évaluer les besins réels du système à travers une enquête spécifique pur permettre de répndre en cnséquence à ces besins (les budgets allués divent être cnséquents). 4 - Acquisitin / distributin : 7

8 Rérganisatin de la Divisin de l Apprvisinnement : Entamer la réflexin autur de l éventualité de la transfrmatin à myen terme du statut de la Divisin de l Apprvisinnement en structure autnme de type entreprise publique à caractère cmmercial, chargée exclusivement de l apprvisinnement en médicaments et bien médicaux. Explrer les pistes de sus-traitance des livraisns (pératin de chargement des cmmandes au niveau du dépôt de Berrechid, l pératin de livraisn, l pératin de déchargement au niveau des prvinces) par des transprteurs privés spécialisés, avec élabratin du cahier de charge spécifique répndant, entre autres, aux nrmes de bnnes pratiques de distributin, Mettre en place d un système d infrmatin entre la Divisin de l Apprvisinnement, l unité de Berrechid, ses clients actuels et les futurs pharmacies (dépôts) réginales(aux). Renfrcer les myens humains et de gestin de l unité de Berrechid avec ntamment la mise en place d un système assurance qualité permettant d amélirer sa perfrmance et d assurer une meilleure traçabilité des prduits pharmaceutiques en amnt et en aval des livraisns, Créer au sein de la Divisin de l Apprvisinnement une cellule dédiée au piltage et au suivi des activités en rapprt avec la lgistique. Instituer un mécanisme de dialgue et de cncertatin entre la divisin de l apprvisinnement et ses furnisseurs permettant une meilleure planificatin des livraisns au service de gestin des stcks de Berrechid. Réginalisatin : Accmpagner le prcessus de mise en place des Directins réginales de la Santé pur mettre en place prgressivement les pharmacies (dépôts) réginales répndant aux nrmes et aux cnditins de fnctinnement requis, et leur cnfier les respnsabilités de gestin des stcks et de distributin au niveau réginal. Acquisitin : Lts infructueux : Encurager les labratires pharmaceutiques, chaque fis que c est pssible, à enregistrer des génériques des médicaments en situatin de mnple, suvent infructueux dans le cadre des appels d ffres du Ministère de la Santé. Achat par bns de cmmandes : Augmenter le plafnd réservé à l achat par bn de cmmande. 8

9 Recmmandatins : II - Pharmacie hspitalière : Organisatin de la pharmacie hspitalière : Ériger la pharmacie en un véritable service de la pharmacie hspitalière / DHSA Le rattaché directement au directeur de l hôpital au niveau de l rganigramme et cnfier sa respnsabilité à un pharmacien / DHSA Instituer au sein des rganigrammes lcaux des services de la pharmacie au niveau des délégatins et cnfier leur respnsabilité à des pharmaciens, DHSA / Directins réginales de la Santé Pur faire face à l arrivage massif des médicaments et aux exigences de qualité et de sécurité de gestin des stcks et d utilisatin, rendre bligatire dans le cadre des PEH la mise en œuvre d actins spécifiques pur la mise à niveau du service la pharmacie, ntamment l infrmatisatin et la mise à niveau des lcaux / DHSA / hôpitaux Instituer le cmité du médicament au niveau des hôpitaux / DHSA / hôpitaux Inciter les prvinces à mettre en place les dispsitins nécessaires (ntamment en accrdant la pririté à l pératin de mise à niveau des pharmacies hspitalières dans le cadre des PEH) pur faire face à l arrivage massif des médicaments et aux exigences de qualité et de sécurité de gestin des stcks et d utilisatin, Fnctinnement des pharmacies hspitalières : Référentiel ppsable : Elabrer et publier le (BPPH): DMP / DHSA / DRC Persnnel / frmatin: Recruter des pharmaciens et de préparateurs en pharmacie en nmbre suffisant (vir enquête DMP /2005) / DRH Renfrcer les effectifs du persnnel de la pharmacie par le redépliement de persnnel, ntamment de manutentin / Hôpitaux Mettre en œuvre un prgramme de frmatin sur les BPPH au prfit des pharmaciens : DMP Mettre en œuvre un prgramme de frmatin en interne au prfit des différentes unités de l hôpital / pharmaciens des hôpitaux Maîtrise de la gestin des stcks: Mise en place d un système assurance qualité spécifique aux prduits pharmaceutiques, bnnes pratiques de pharmacie hspitalière, avec ntamment : les rganigrammes hiérarchiques et fnctinnels, les fiches de fnctin et de pstes, les prcédures de travail rédigées et validées en cmmun accrd avec l ensemble des intervenants au prcessus, la liste des prescripteurs habilités, les mdalités et les cnditins de délivrance des prduits pharmaceutiques (à titre nminatif u pur les cmmandes des services), des fiches de prise de cnnaissance de ces dcuments, : DHSA / DMP/ Hôpitaux 9

10 Mise en œuvre : Au niveau même de la pharmacie: cmité du médicament Organigramme hiérarchique situant la pharmacie par rapprt aux autres structures de l hôpital. Fiches de fnctin pur l ensemble du persnnel de la pharmacie, Prcédures écrites relatives aux différentes activités de la pharmacie, surtut celles en rapprt avec l étape de la dispensatin (pur les services et nminatives): Supprts d infrmatin, ntamment les fiches de stcks par prduits, Insister sur la ntin de traçabilité à tus les niveaux, - Cmptabilisatin infrmatique de tutes les srties, en gardant des cpies (prtant le même N d rdre des BS) des rdnnances, des bns de cmmandes, y cmpris ceux destinés à la prise en charge de malades nn hspitalisés à l hôpital, - Dresser d une manière régulière et systématisée le bilan de la cnsmmatin par services et par destinatin - Discuter ces bilans de la cnsmmatin par rapprt à la prductin de chaque service lrs de réunins régulières et systématisées dans le cadre du cmité du médicament, en présence des respnsables des services et du directeur de l hôpital, - Prendre dans le cadre du cmité les mesures pur crriger les écarts - Inclure la cmpsante «prduits pharmaceutiques» dans les systèmes d infrmatin et de facturatin au niveau des CHP, - Dévelpper des actins de sensibilisatin, de frmatin et de supervisin au prfit de l ensemble des intervenants en matière de médicaments au niveau réginal et lcal, Au niveau des services de sins: cmité du médicament Pur les services grands cnsmmateurs de PP : antennes pharmaceutiques au niveau même de ces services sus la respnsabilité du persnnel pharmaceutique À défaut, instituer le pste de respnsable de la gestin des PP (avec fiche de fnctin spécifique et supprts d infrmatin) qui sit l interface vis-à-vis de la pharmacie Inspectin de la pharmacie: DMP / inspectin de la pharmacie au niveau réginal En attendant la mise en place effective de l inspectin de la pharmacie au niveau réginal, mettre en place un prgramme d inspectin et d accmpagnement des hôpitaux pur les aider à mettre en œuvre prgressivement les bnnes pratiques de pharmacie hspitalière Rapprts d inspectin Écarts envyés aux respnsables de l hôpital Mise en place des mesures crrectives 10

11 III Cpératin technique, expertise et génératin de ressurces financières: Etat des lieux : Dans ce dmaine, les prjets de cpératin snt très limités par rapprt aux nmbre ttal de prjets de cpératin dévelppés par le MS avec les rganismes partenaires Recmmandatins Dévelpper des mécanismes de cpératin avec des rganismes internatinaux, ntamment l OMS, le PNUD, la Banque Mndiale, et les autres fnds, dans la perspective d un appui technique (expertise) et surtut financier (mise en œuvre d une partie du futur prgramme natinal pur les médicaments essentiels, Dévelpper des mécanismes de cpératin avec les Facultés de Médecine et de Pharmacie, l IFCS, l INAS, l Écle Natinale de Santé Publique de Rennes en France, pur la mise en œuvre des prgrammes de frmatin et de renfrcement des cmpétences managériales relatives à l assurance de la qualité et le suivi de la traçabilité et de la cnsmmatin par les services de sins, 11

12 B - Apprche et démarche pur la mise en œuvre : Les participants recmmandent d adpter l apprche et la démarche suivantes pur la mise en œuvre de ces recmmandatins : Cnslider les actins déjà entreprises par le Ministère de la Santé et cnstruire dessus, Adpter une apprche glbale et intégrée dans le cadre d un prgramme natinal pur les médicaments essentiels, Se fixer cmme bjectif général l améliratin de la régularité de la dispnibilité des prduits pharmaceutiques au niveau des centres hspitaliers et des ESSB relevant du Ministère de la Santé, et ce pur permettre d accmpagner le prcessus en curs de mise en euvre de l AMO, RAMED, INAYA et de la réfrme hspitalière. Frmuler des bjectifs spécifiques qui sient mesurables, apprpriés et réalisables cmpte tenu des ressurces dispnibles et mbilisables et aussi du temps fixé, Cnsidérer l ensemble des étapes du prcessus, Impliquer l ensemble des acteurs émanant des différentes structures du MS, Impliquer les partenaires privés du système : Industriels, grssistes répartiteurs, transprteurs privés, Impliquer les autres partenaires et identificatin de leur cntributin : Organismes internatinaux (OMS, ), Cpératin bilatérale (Pays Eurpéens, Arabes,..), Institutins de frmatin (Facultés de Pharmacie, INAS, IFCS, Ecle de Rennes, ), Cnvertir le tut en un plan d actin natinal (prgramme natinal), avec plusieurs stratégies incluant chacune des actins de même nature, Cnfier le piltage de la mise en œuvre au futur cmité natinal, avec désignatin d un crdnnateur natinal /// 12