SWITCH PHARMACEUTIQUE. Développement d un médicament OTC à partir d un médicament de prescription

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1 SWITCH PHARMACEUTIQUE Développement d un médicament OTC à partir d un médicament de prescription

2 LES DEFINITIONS STRATEGIE DECISIONNELLE CONDUITE D UN SWITCH LES CONDITIONS DU SUCCES

3 DEFINITIONS SWITCH Délistage Déremboursement

4 Défini&on du SWITCH : «Le changement du statut légal de prescrip&on d un principe ac&f d usage bien établi, correspondant au passage de statut de prescrip&on médicale obligatoire à celui de prescrip&on faculta@ve, pour un médicament, dans une indica&on, une présenta&on et un dosage spécifiques». Délistage en France (exonéra&on à la réglementa&on des substances vénéneuses)

5 : «Le changement de statut s accompagne d une possibilité pour les pa&ents d u&liser, de leur propre ini&a&ve, ces médicaments sans l interven&on d un médecin (sans ordonnance), et d une communica&on directe (publicité GP) auprès des u&lisateurs» Déremboursement : «Prise en charge économique directement par l u&lisateur et non plus par la collec&vité dans le cadre du Remboursement Sécurité Sociale»

6 1) STRATEGIE DECISIONNELLE 1.1 L accès à un Principe Ac&f et Médicament d usage bien établi 1.2 Ges&on du cycle de vie du produit et du portefeuille produit 1.3 Logique économique 1.4 Volonté poli&que 1.5 Évolu&on du comportement du consommateur

7 1.1 Accès à un Principe et Médicament d usage bien établi - Par le laboratoire détenteur de l AMM ini&ale Maîtrise de l ensemble des données pré et post AMM (protec&on de un an dans le cadre d essai clinique et pre clinique significa&f) - Par un laboratoire &ers Dans le cadre du développement de son portefeuille produit

8 1.2 du cycle de vie du produit et du portefeuille produit - Arrivée d alterna&ves thérapeu&ques en prescrip&on

9 1.3 Logique économique 1. Les déremboursements qui peuvent être négociés 2. Les déremboursements qui sont imposés

10 1.4 Volonté 1. Caractères d urgence de la situa&on clinique 2. Intérêt pour la santé publique 3. Développer une franchise OTC ou la créer

11 1.5 Travailler sur le comportement du consommateur L automédica&on ne se résout pas à un produit c est avant tout le comportement d un u&lisateur qui choisira un produit conçu pour répondre, dans un contexte spécifique, à un symptôme précis.

12 Switch favorisé par l évolu&on économique (contexte de crise, contexte de maîtrise des dépenses de soins liées au médicaments. supporté par les nouveaux médias (Internet) favorisé par le contexte de moindre prise en charge économique accompagne les nouvelles techniques de «home diagnos&c».

13 2) CONDUITE D UN SWITCH 2.1 L analyse du contexte 2.2 L analyse du service médical rendu : efficacité scien&fique et intérêt pour la santé publique 2.3 Mise en œuvre de la stratégie de développement technico- réglementaire 2.4 L analyse de risque et points cri&ques de la communica&on

14 2.1 Analyse du contexte Réglementaire a. Législa&on EUROPE Direc&ve 2004/27/CE (31 Mars 2004) modifiant la Direc&ve 2001/83/CE (6 Novembre 2001) Direc&ve 2001/83/CE regroupe :» Direc&ve 92/26/CE (31 Mars 1992) rela&ve à la classifica&on en ma&ère de délivrance des médicaments à usage humain Art 1 : Dis&nc&on des Produits de prescrip&on médicale obligatoire / faculta&ve Art 3 : Critères de classifica&on» Direc&ve 92/28/CE (31 Mars 1992) rela&ve à la publicité des médicaments à usage humain

15 Législa&on FRANCE Transposi&on de la direc&ve 2004/27/CE Spécificités» Prescrip&on obligatoire pour toute spécialité qui con&ent 1 ou plusieurs substances inscrites sur une liste (liste I, II, stupéfiant) : Art L du CSP» Pas de défini&on juridique des spécialités de prescrip&on médicale faculta&ve : défini&on par défaut, en «néga&f»» Réglementa&on na&onale de la publicité GP : Art L du CSP

16 c. Guidelines Interna&onal Europe «WHO Guideline for the regulatory assessment of medicinal products for use in self- medica&on» (Genève 2000) «Guideline on changing the classifica&on for the supply of a medicinal product for human use» (EuropeanCommission, DG III 29 septembre 1998) France Avis aux fabricants

17 2.1.2 Contexte Socioculturel a. Général Évolu&on des comportements : U&lisateur passif u&lisateur ac@f (demande émergente d avoir recours à des médicaments sans prescrip&on) b. En France Prise en charge des soins (diminu&on de la couverture Assurance Maladie pour les médicaments d usage courant) Réglementa&on stricte des prix pour les médicaments remboursés Monopoles de prescrip&on pharmaceu&que et de la distribu&on Dénigrement du médicament non remboursé (jugé inefficace et inu&le)

18 2.1.3 Contexte concurren&el / Étude des alterna&ves thérapeu&ques a. Demandes non médicamenteuses (techniques diverses, usage de plantes, médecines parallèles) b. Équivalents qui existent remboursés par la sécurité sociale dans une u&lisa&on équivalente? c. Le produit est- il aussi efficace en OTC qu en prescrip&on médicale obligatoire? d. Le prix : un obstacle?

19 2.2 Analyse du service médical rendu : efficacité scien@fique et intérêt pour la santé publique 1. L automédica&on ne se résout pas à un produit, c est avant tout être en adéqua&on avec le comportement d un u&lisateur a. Valider que les indica&ons revendiquées par le médicament rentrent dans le cadre d une démarche d automédica&on Autodiagnos&c Demande de prise en charge ou non par le corps médical Automédica&on

20 Autodiagnos&c a. Iden&fica&on des symptômes b. Capacité à ranacher ces symptômes à une cause connue c. Capacité à ne pas passer à côté d une urgence médicale (adulte / enfant) a. Capacité à appréhender les autres symptômes associés significa&fs de pathologies plus graves

21 L automédica&on répond donc à des situa&ons précises cliniques correspondant : a. Pathologies bénignes / aiguës banales (ORL, diges&on ) b. Pathologies récurrentes ou pas (migraine, herpès labial, cons&pa&on, asthme (UK), gynécologique) c. Démarche de préven&on (tabagisme) d. Urgence thérapeu&que (ex : contracep&on d urgence)

22 Exemple : Nausée Vomissement a. Symptômes fréquents, bien iden&fiables, liés à une cause évidente : Mal des transport, Dyspepsie, Intoxica&on alimentaire, Grossesse b. Symptômes aigus, disparaissent avec un traitement de courte durée c. Pas d autres manifesta&ons cliniques Exemple : VOGALIB

23 2.3 Mise en œuvre de la stratégie de développement technico- réglementaire 1. Bilan des données disponibles concernant le principe ac&f : a. Données d efficacité : niveau d efficacité bien établi b. Données de sécurité +++ Études de toxicologie et de pharmacologie animales Études de tolérance - Dossier d AMM - Linérature scien&fique - PSUR

24 Les études de toxicologie doivent être faites en par&culier avec l éclairage des exigences actuelles, notamment pour les substances mutagènes et cancérigènes, incluant l ac@f lui- même mais aussi ses impuretés ou produits de dégrada@on et son profil de métabolisa@on. L objec&f étant de pouvoir assurer : Un profil de tolérance sa&sfaisant Un médicament à large index thérapeu&que y compris en cas de mésusage (surdosage...) Absence de risque dans le cadre du respect des indica&ons, de la posologie et des contre indica&ons.

25 Développement d une forme pharmaceu&que adaptée - À la posologie - À la durée d u&lisa&on, - Cohérente avec les indica&ons revendiquées en automédica&on pour la popula&on choisie

26 Exemple : An+- nauséeux Enfant à par6r de 6 ans : Traitement symptoma6que de courte durée des nausées et vomissements non accompagnés de fièvre tel que le mal des transport, gastroentérite passagère Adulte : Traitement symptoma6que de courte durée des nausées et vomissements non accompagnés de fièvre tel que mal des transports, dyspepsie, gastroentérite passagère

27 Recherche d une valeur ajoutée au niveau galénique Forme orodispersible an&nauséeux, antalgique Patch dérivé an&nico&nique Spray doseur versus tube Zovirax Présenta&on Ac&fed Jour/Nuit Aroma&sa&on améliorée bain de bouche Forme effervescente antalgique, maux d estomac

28 Intérêt pour la santé publique a. Nécessité d étayer cet intérêt thérapeu&que Pour le dosage, la forme sélec&onnée et l indica&on b. Les moyens Études ini&ales sous réserve de la cohérence des posologies De nouvelles études cliniques dans ces nouvelles indica&ons et modalité d u&lisa&on Études post- AMM : Observa&onnelle et Qualité de vie Études économiques éventuelles c. Objec&fs Démontrer une efficacité scien&fiquement prouvée Démontrer une u&lité avérée pour l u&lisateur

29 Analyse de risque et points de la 1. Risque indirect a. Risque de masquer un problème plus sérieux b. Risque de développement de résistance c. Risque dans des popula&ons par&culières

30 Risque direct Données générales sur les effets secondaires Bilan des études cliniques pré et post AMM Bilan des données de la pharmacovigilance Évalua&on des paramètres biologiques (enzymes hépa&ques) Études compara&ves versus alterna&ves ou autre formes galéniques (orale/topique)

31 Interac&ons médicamenteuses en par&culier sur les pa&ents cibles Exemples : Contracep&on orale (an&mycosique vaginal) Glaucome (antalgique) Traitement du diabète Appari&on d un risque d interac&on médicamenteuse proposi&on d aver&ssement(s) dans le cadre du RCP / no&ce / é&quetage U&lisa&on dans un contexte d insuffisance hépa&que ou rénale Informa&on via RCP / no&ce / é&quetage aux pa&ents concernés Femme enceinte ou allaitant Mésusage Surdosage dépendance

32 4) LES CONDITIONS DU SUCCES Un marché à fort poten&el et qui : Met le «pa@ent» au cœur de la stratégie et non pas le produit Évalue le service médical rendu par l arrivée de nouvelles molécules efficaces en automédica&on pour la collec&vité et l u&lisateur Intérêt sanitaire Intérêt économique

33 Prendre en compte la logique européenne An&ciper dans la mise à jour des données technico- réglementaires support au dossier de demande de switch; Réaliser une étude de risque appropriée et exhaus&ve dans ce contexte Évalua&on du risque / efficacité Conduite d une stratégie de communica&on per&nente