Merck Santé animale ROUTE TRANSCANADIENNE, KIRKLAND, QC, H9H 4M7

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1 6750 ROUTE TRANSCANADIENNE, KIRKLAND, QC, H9H 4M7 Command par téléphon: Contactz-nous sans frais au: Fax: Command par téléphon Sit Wb: Tous ls fforts ont été faits pour assurr l'xactitud d l'information ci-inclus. La rsponsabilité st aux lcturs d s familiarisr avc l'étiqutt du produit Canadin ou l fuillt d'information d l'mballag. Mrck Santé animal Comprimé à croqur d fluralanr, 2,5 mg, 250 mg, 500 mg, 000 mg, 400 mg Usag vétérinair sulmnt DIN , , , , DESCRIPTION : Ls comprimés à croqur d fluralanr BRAVECTO pour chins sont ds comprimés aromatisés, d un coulur allant du brun pâl au brun foncé, t contnant 2,5 mg, 250 mg, 500 mg, 000 mg ou 400 mg d fluralanr. Chaqu comprimé libèr au moins 25 mg/kg d poids vif. Nom chimiqu du fluralanr : 4-[5-(3,5-dichlorophnyl)-5-(trifluoromthyl)-4,5-dihydro-,2-oxazol-3-yl]-2-mthyl-N-{2-oxo-2-[(2,2,2- trifluorothyl)amino]thyl}bnzamid. CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE : Antiparasitair INDICATIONS : Ls comprimés à croqur BRAVECTO tunt ls pucs t sont indiqués pour l traitmnt t la prévntion ds infstations d pucs (Ctnocphalids flis), d mêm qu pour l traitmnt t la maîtris ds infstations d Drmacntor variabilis (tiqu américain du chin) pndant 2 smains. BRAVECTO st aussi indiqué pour aidr au traitmnt t à la maîtris ds infstations d tiqus Ixods scapularis (tiqu à patts noirs) t Rhipicphalus sanguinus (tiqu sanguin) pndant 2 smains. BRAVECTO st indiqué chz ls chins t ls chiots âgés d 6 mois t plus, t psant au moins 2 kg. POSOLOGIE ET ADMINISTRATION : Ls comprimés à croqur BRAVECTO doivnt êtr administrés par voi oral, n un sul dos touts ls 2 smains t conformémnt à la posologi ci-dssous pour fournir un dos minimal d 25 mg/kg d poids vif. Si nécssair, ls comprimés à croqur BRAVECTO puvnt êtr administrés touts ls 8 smains n cas d xposition aux tiqus Ixods scapularis t Rhipicphalus sanguinus (voir la sction EFFICACITÉ). Ls comprimés à croqur BRAVECTO doivnt êtr administrés avc d la nourritur. Schéma posologiqu Poids Vif Poids du comprimé à Tnur n Fluralanr Nbr d comprimés à croqur à Coulur d (kg) croqur (g) (mg) administrr l mballag

2 2-4,5 0,82 2,5 Jaun > 4,5-0, Orang > , Vrt > , Blu > 40-56* 0, Ros * Ls chins psant plus d 56 kg doivnt rcvoir la combinaison d comprimés à croqur qui convint à lur poids. L traitmnt par ls comprimés à croqur BRAVECTO put êtr ntrpris à n import qul momnt d l anné. Compt tnu d la divrsité du climat d un région canadinn à l autr, la distribution t l incidnc ds infstations d tiqus t d pucs y sont xtrêmmnt variabls. Il st donc rcommandé d drssr un plan intégré d lutt contr cs parasits rposant sur un évaluation ds risqus proprs à chaqu région afin d détrminr l intrvall posologiqu qui convint. CONTRE-INDICATIONS : C produit n doit pas êtr administré aux chins présntant un allrgi ou un intoléranc connu ou soupçonné au fluralanr ou aux autrs ingrédints d c produit. PRÉCAUTIONS : Ls comprimés BRAVECTO n ont pas démontré un fficacité pndant un périod d 2 smains chz ls chiots âgés d moins d 6 mois. MISES EN GARDE : N pas utilisr chz ls humains. Gardr hors d la porté ds nfants. Laissr c produit dans son mballag d origin jusqu au momnt d l utilisr afin d évitr qu ls nfants y aint dirctmnt accès. Il faut s abstnir d mangr, d boir ou d fumr pndant la manipulation d c médicamnt. Il st nécssair d bin s lavr ls mains à l au t au savon immédiatmnt après avoir utilisé c produit. EFFETS INDÉSIRABLES : Au cours d un étud conduit aux États-Unis rigourusmnt contrôlé t réalisé sur l trrain chz 294 chins (224 ont été traités par BRAVECTO touts ls 2 smains, ls 70 autrs ont rçu un produit témoin actif touts ls 4 smains t un collir contr ls tiqus), ls chrchurs n ont rlvé aucun fft indésirabl grav. Tous ls ffts indésirabls suscptibls d survnir chz ls chins du group BRAVECTO t cux du group témoin ont été consignés durant 82 t 84 jours, rspctivmnt. L fft indésirabl l plus souvnt signalé chz ls chins traités par BRAVECTO t chz ls témoins a été l vomissmnt. Pourcntag ds chins ayant éprouvé un fft indésirabl durant l étud sur l trrain Effts indésirabls (EI) Vomissmnt Diminution d l appétit Diarrhé Léthargi Polydipsi Flatulnc Group BRAVECTO : Pourcntag ds chins ayant éprouvé ds EI pndant l étud d 82 jours (n=224 chins) 7, 6,7 4,9 5,4,8,3 Group témoin actif : Pourcntag ds chins ayant éprouvé ds EI pndant l étud d 84 jours (n=70 chins) 4,3 0,0 2,9 7, 4,3 0,0 Au cours d un étud d confirmation d la dos rigourusmnt contrôlé, un chin a dévloppé un odèm t un hyprémi d la lèvr supériur dans l hur qui a suivi l administration d BRAVECTO. L odèm s st asséché progrssivmnt pndant la journé t était complètmnt disparu l matin suivant sans qu aucun intrvntion médical

3 n soit nécssair. PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Ls concntrations maximals d fluralanr sont attints ntr 2 hurs t 3 jours après son administration par voi oral. La dmi-vi d élimination s étnd ntr 9,3 t 6,2 jours. Ds concntrations d fluralanr quantifiabls, mais infériurs à la dos fficac, ont pu êtr msurés jusqu à 2 jours après l traitmnt. L fluralanr doit êtr administré avc d la nourritur parc qu son absorption st réduit lorsqu à jun. MODE D ACTION : L fluralanr st administré par voi général, t appartint à la nouvll class d composés antiparasitairs qu sont ls dérivés d composés bnzamid à substitution isoxazolin. L fluralanr st un inhibitur du systèm nrvux ds arthropods. Il agit n antagonisant ls canaux chlorurs ligand-dépndants (récptur d l acid gammaaminobutanoïqu [GABA] t récptur d glutamats). Ls pucs t ls tiqus doivnt s attachr à l hôt t commncr à s nourrir afin d êtr xposés à l ingrédint actif. Pour ls pucs (C. flis) t ls tiqus (I. ricinus), l début d l fft (défini comm un réduction d 90 % dans l nombr d pucs ou tiqus comparé au group contrôl) st attint dans un délai d 2 hurs, t c pndant 2 smains. EFFICACITÉ : Lors d un étud mné n laboratoir t rigourusmnt contrôlé, BRAVECTO a commncé à tur ls pucs dans ls 2 hurs suivant son administration. Lors d un étud uropénn mné n laboratoir, BRAVECTO a tué ls pucs t ls tiqus Ixods ricinus t a réduit l nombr d pucs vivants t d tiqus I. ricinus par plus d 96 %, dans un délai d 2 hurs t pndant 2 smains. Lors d un étud mné n laboratoir t rigourusmnt contrôlé, BRAVECTO a démontré un fficacité d 00 % contr ls pucs adults, 48 hurs suivant l infstation t c pndant un périod d 2 smains. Lors d étuds n laboratoir t rigourusmnt contrôlés, BRAVECTO a démontré plus d 97 % d fficacité contr la tiqu Drmacntor variabilis, 48 hurs suivant l infstation t c, pndant un périod d 2 smains. BRAVECTO a égalmnt démontré plus d 96 % d fficacité contr ls tiqus Ixods scapularis t Rhipicphalus sanguinus, 48 hurs suivant l infstation t c, pndant un périod d 8 smains. Par contr, un fficacité d plus d 90 % n a pu êtr démontré d façon constant au-dlà d 8 smains. Efficacité ds comprimés BRAVECTO contr ls pucs t ls tiqus durant ls étuds mnés n laboratoir Étud Efficacité (%)* 2 jours 4 smains 8 smains 2 smains Ctnocphalids flis 00 (00) 00 (00) 00 (00) 00 (00) Drmacntor variabilis 00 (00) 00 (00) 00 (00) 97,7 (98,7) 2 00 (00) 00 (00) 00 (00) 98, (99,0) Ixods scapularis 97,7 (98,9) 96,7 (97,7) 99,2 (99,4) 93, (96,6) 2 00 (00) 00 (00) 00 (00) 87,6 (97,6) Rhipicphalus sanguinus 00 (00) 00 (00) 99,5 (99,6) 89,4 (93,9) 2 00 (00) 98,5 (98,9) 96,6 (98,6) 68,0 (87,6) 3 00 (00) 00 (00) 99,5 (99,6) 88,0 (97,4) *moynn arithmétiqu (moynn géométriqu). Not : l évaluation d l fficacité st basé sur la moynn arithmétiqu. Lors d un étud sur l trrain mné aux États-Unis t rigourusmnt contrôlé, un sul dos d BRAVECTO a éliminé au moins 99,7 % ds pucs pndant 2 smains. Conséqunc dirct d l élimination d l infstation d pucs, l érythèm, l alopéci, ls papuls, ls squams, t ls xcoriations ont tous diminué chz ls chins présntant un drmatit allrgiqu causé par cs parasits. Palatabilité : Pndant un étud réalisé sur l trrain aux États-Unis t rigourusmnt contrôlé, ayant porté sur l administration d 559 doss à 224 chins, 80,7 % ds chins avaint avalé BRAVECTO d lur plin gré n 5 minuts

4 ou moins; 2,5 % ds chins ont avalé l produit d lur plin gré dans ls 5 minuts s il lur était présnté avc d la nourritur t 6,8 % ds chins ont rfusé d croqur l produit ou c drnir a dû lur êtr administré d forc. INNOCUITÉ CHEZ L ANIMAL : Étud d détrmination d la marg d innocuité : Lors d un étud d détrmination d la marg d innocuité, ls comprimés à croqur BRAVECTO ont été administrés par voi oral à ds chiots âgés d 8 à 9 smains. Ils ont rçu à trois rpriss t à 8 smains d intrvall ds doss corrspondant à, 3 t 5 fois la dos maximal rcommandé d 56 mg/kg. Ls chiots du group témoin n ont rçu aucun médicamnt. Ls xamns physiqus ds chiots, lur poids ou clui d lurs organs, lur consommation d nourritur, ainsi qu ls résultats ds analyss d pathologi cliniqu (hématologi, chimi cliniqu, ssais d coagulation t analyss d urin) t d histopathologi n ont fait rssortir aucun fft d importanc cliniqu lié au traitmnt. La diarrhé t ls slls sanglants ou glairuss ont été ls obsrvations ls plus fréqunts lors d ctt étud t lls sont survnus à un fréqunc similair dans tous ls groups d chiots, traités ou non. Cinq ds douz chiots traités qui ont manifsté au moins un d cs signs l ont fait dans ls 6 hurs qui ont suivi l administration d la prmièr dos. Ls chrchurs ont noté ls signs suivants chz un ds chiots du group ayant rçu l tripl d la dos rcommandé : abattmnt, inappétnc, présnc d sang dans ls slls, vomissmnts t prt d poids à partir du cinquièm jour après l prmir traitmnt. Un ds chiots du group ayant rçu la dos maximal rcommandé a vomi son rpas 4 hurs après avoir rçu son prmir traitmnt. Étud d innocuité pour la rproduction : Ds bagls ntirs, mâls t fmlls, apts à la rproduction ont rçu à trois ou quatr rpriss t à intrvall d 8 smains, ds comprimés à croqur BRAVECTO à ds doss pouvant allr jusqu à 68 mg/kg chacun (soit 3 fois la dos maximal rcommandé). Ls chins du group témoin n ont rçu aucun médicamnt. L poids ds chins, lur consommation d nourritur, lur prformanc à la rproduction, ls résultats ds sprmogramms, d mêm qu ls donnés rcuillis sur ls portés, à l autopsi macroscopiqu (adults) ou lors ds analyss histopathologiqus (adults t chiots) n ont révélé aucun fft d importanc cliniqu lié au traitmnt. Un chin adult a été pris d convulsions durant l étud (46 jours après l duxièm traitmnt). Un salivation anormal a été obsrvé à 7 occasions chz six chins traités (à occasions) après l administration du médicamnt t chz quatr témoins (à 6 occasions). Ls autopsis macroscopiqus ont mis au jour ls anomalis suivants, mais uniqumnt chz 7 chiots nés d 2 ds 0 fmlls du group traité : malformation ds patts (4 chiots), hyprtrophi du cour (2 chiots) t d la rat (3 chiots), fnt palatin (2 chiots). L xamn vétérinair réalisé à la 7 smain a prmis d constatr un cryptorchidi inguinal chz dux chiots issus du group témoin t dux chiots issus du group traité, ainsi qu un cryptorchidi abdominal chz quatr ds chiots issus du group traité. Tous ls tsticuls étaint dscndus au momnt d l autopsi (du 50 au 7 jour). Lors d un étud mné sur l trrain t rigourusmnt contrôlé, BRAVECTO a été administré concurrmmnt avc d autrs médicamnts tls ds vaccins, ds anthlminthiqus, ds antibiotiqus t ds stéroïds. Aucun réaction advrs n a été obsrvé lors d l utilisation concurrnt d BRAVECTO t d cs autrs médicamnts. ENTREPOSAGE : N pas ntrposr à plus d 30 C. PRÉSENTATION : Ls comprimés à croqur BRAVECTO (fluralanr) sont offrts n cinq tnurs (2,5 mg, 250 mg, 500 mg, 000 mg t 400 mg par comprimé). Tous ls comprimés à croqur sont mballés individullmnt dans ds plaqutts alvéolés d aluminium munis d un oprcul d aluminium plabl doublé d papir. Emballags d, 2 ou 4 plaqutts alvéolés. Intrvt Canada Corp., Filial d Mrck & Co., Inc., 6750, rout Transcanadinn, Kirkland, QC H9H 4M Vrsion : APR204 Marqu d commrc d Intrvt Intrnational B.V., utilisé sous licnc R

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