Communiqué de presse. Roche présentera des données cliniques sur six médicaments au congrès de l ASH. Bâle, le 5 décembre 2014

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1 Communiqué de presse Bâle, le 5 décembre 2014 Roche présentera des données cliniques sur six médicaments au congrès de l ASH Les présentations incluront des données sur le vaste portefeuille de médicaments de Roche à visée hématologique et de nouveaux agents expérimentaux, comme l ACE910 (RG6013) contre l hémophilie A Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd hui que de nouvelles données sur quatre médicaments expérimentaux ainsi que sur les utilisations expérimentales de deux médicaments homologués à visée hématologique seront présentées au cours du 56 e congrès annuel de l American Society of Hematology (ASH) qui débute le 6 décembre. Sur les 49 abstracts représentant le portefeuille hématologique de Roche dans son ensemble, neuf ont été acceptés en vue de leur présentation orale au cours du congrès. Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et Head, Global Product Development, Roche: «Nous sommes enthousiasmés par notre contribution au congrès de l ASH parce que nous présentons cette année des données pour tout un ensemble de maladies et de contextes thérapeutiques, notamment concernant des associations avec Gazyva dans différents types de cancers du sang. Les maladies du sang dépassent le cadre oncologique et nous allons fournir des données actualisées concernant l ACE910, notre médicament expérimental contre l hémophilie A, que nous développons actuellement afin d améliorer les résultats thérapeutiques pour les patients qui souffrent de cette maladie certes rare, mais grave et perdurant toute la vie.» Les données présentées lors du congrès de l ASH porteront également sur les médicaments anti-cd20 de Roche, Gazyva /Gazyvaro (obinutuzumab) et MabThera /Rituxan (rituximab). On évoquera notamment les résultats de la phase d entretien de l étude de phase Ib GAUDI, évaluant Gazyva en association avec une chimiothérapie ou la bendamustine lors de lymphome folliculaire, et les résultats préliminaires en matière d innocuité de l étude de phase IIIb GREEN sur Gazyva utilisé seul ou en association avec une chimiothérapie lors de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée ou récidivante/réfractaire. En plus des mises à jour concernant l utilisation de MabThera lors de LLC, des résultats issus de l étude de phase Ib SAWYER sur l administration sous-cutanée de MabThera lors de LLC non précédemment traitée seront disponibles. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 Outre les informations sur les médicaments anti-cd20 de Roche, Roche dévoilera les données de nombreuses études concernant le venetoclax (GDC-0199/ABT-199), inhibiteur de BCL-2 expérimental qui est en train d être développé en collaboration avec AbbVie pour divers cancers hématologiques. Par ailleurs, Roche présentera de nouvelles données sur le RG7388, antagoniste du MDM2 expérimental, et les mises à jour sur le polatuzumab vedotin, conjugué anticorps-médicament anti-cd79b. Seront également présentées des données issues d une étude de phase Ib sur l ACE910 chez des patients atteints d hémophilie A, y compris des personnes ayant développé des inhibiteurs contre le facteur VIII. L ACE910 est un anticorps bispécifique expérimental administrable par voie sous-cutanée. A l origine, l ACE910 était développé par Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. avant d être repris par Roche Pharma Research and Early Development au début de l année Vue d ensemble des principales présentations portant sur les médicaments de Roche Médicament ACE910 (RG6013) MabThera/Rituxan MabThera Description de l étude Profil d innocuité et d efficacité en prophylaxie de l ACE910, anticorps bispécifique humanisé reproduisant la fonction de cofacteur du facteur VIII, chez des patients japonais atteints d hémophilie A, avec ou sans inhibiteurs du facteur VIII: première étude de phase 1 chez des patients Obinutuzumab (GA101) en association avec le protocole CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) ou la bendamustine pour le traitement de première ligne du LNH folliculaire: résultats définitifs de la phase d entretien de l étude de phase Ib GAUDI Résultats préliminaires d innocuité issus de l étude de phase IIIb GREEN portant sur l obinutuzumab (GA101) seul ou en association avec une chimiothérapie pour la LLC non précédemment traitée ou réfractaire/récidivante Etude de phase Ib sur l obinutuzumab en association avec le lenalidomide pour le lymphome folliculaire à cellules B récidivant/réfractaire Valeur du statut négatif de maladie résiduelle minime (MRD) lors de l évaluation de la réponse en cas de leucémie lymphoïde chronique (LLC): examen de la réponse de deux études de phase III du German CLL Study Group (GCLLSG) Non-infériorité en matière de paramètres pharmacocinétiques (PK) et taux de réponse et d innocuité Numéro de l abstract Abstract n o 691 Abstract n o 1743 Abstract n o 3345 Abstract n o 4458 Abstract n o 23 Abstract n o /5

3 Polatuzumab vedotin RG7388 comparables pour l administration sous-cutanée (s.c.) du rituximab, par rapport à l administration intraveineuse (i.v.), en association avec la fludarabine et la cyclophosphamide (FC) chez des patients atteints de LLC non traitée: partie 2 de l étude de phase Ib SAWYER (BO25341) Résultats mis à jour d une étude randomisée de phase II (ROMULUS) évaluant le polatuzumab vedotin ou le pinatuzumab vedotin associés au rituximab chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire Etude de phase I/Ib menée sur le RG7388, puissant antagoniste du MDM2, chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) Etude de phase II menée sur l ABT-199 (GDC-0199) chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) Détermination de la dose recommandée en phase 2 pour l ABT-199 (GDC-0199) en association avec le rituximab (R) chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante/réfractaire (R/R) ABT-199 (GDC-0199), inhibiteur de BCL-2, en association avec la bendamustine et le rituximab chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire Résultats préliminaires de l étude de phase Ib (GO28440) menée sur l association GDC-0199 (ABT-199) plus bendamustine/rituximab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante/réfractaire ou non précédemment traitée Résultats préliminaires de l étude de phase Ib (GP28331) menée sur l association GDC-0199 (ABT-199) plus obinutuzumab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante/réfractaire ou non précédemment traitée Abstract n o 4457 Abstract n o 116 Abstract n o 118 Abstract n o 325 Abstract n o 1722 Abstract n o 3337 Abstract n o 4687 A propos de Roche en hématologie Depuis plus de 20 ans, Roche développe des médicaments dans le but de définir de nouveaux traitements en hématologie. Aujourd hui, Roche s investit plus que jamais dans la recherche d options thérapeutiques novatrices pour les patients souffrant de maladies du sang. 3/5

4 En plus des médicaments homologués MabThera/Rituxan et Gazyva, le pipeline de médicaments expérimentaux de Roche à visée hématologique contient le polatuzumab vedotin, conjugué anticorpsmédicament, une petite molécule antagonisant le MDM2 et, en collaboration avec AbbVie, petite molécule inhibant le BCL-2 (venetoclax). Par ailleurs, la détermination de Roche à développer de nouvelles molécules en hématologie va au-delà du domaine de l oncologie, comme en témoigne le développement de la substance expérimentale ACE910 contre l hémophilie A. A propos de Roche en oncologie Roche s efforce depuis plus de 50 ans de transformer les soins d oncologie; elle a notamment mis à la disposition des patients la première chimiothérapie anticancéreuse spécifiquement conçue, le 5-fluorouracil (5-FU), en La détermination de Roche à développer des médicaments et des produits diagnostiques innovants contre les cancers est restée intacte. Le portefeuille d anticancéreux innovants du groupe Roche se compose des produits suivants: Avastin (bevacizumab), Erivedge (vismodegib), Gazyva/Gazvyaro (obinutuzumab), Herceptin (trastuzumab), Kadcyla (trastuzumab emtamsine), MabThera/Rituxan (rituximab), Perjeta (pertuzumab), Tarceva (erlotinib), Xeloda (capecitabine) et Zelboraf (vemurafenib). Le groupe dispose en outre d un solide pipeline d oncologie axé sur de nouvelles cibles thérapeutiques et des stratégies d association novatrices. En plus de son portefeuille d anticancéreux innovants, Roche développe constamment de nouveaux tests diagnostiques qui auront un impact significatif sur la prise en charge des patients cancéreux à l avenir. On compte chez Roche plus de 350 collaborations entre les divisions Pharma et Diagnostics, la plupart d entre elles concernant le domaine de l oncologie. Avec une large gamme de marqueurs tumoraux pour le dépistage des cancers de la prostate, du côlon et du rectum, du foie, de l ovaire, du sein, de l estomac, du pancréas et du poumon, ainsi qu avec une série de tests oncologiques moléculaires et tissulaires qui contribuent actuellement à la médecine personnalisée, Roche inaugure une nouvelle ère d innovation dans la lutte contre le cancer. A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement 4/5

5 différenciés pour l oncologie, l immunologie, les maladies infectieuses, l ophtalmologie et les neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des produits diagnostiques permettant d améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. Depuis sa fondation, en 1896, Roche n a cessé d apporter une contribution majeure dans le domaine de la santé, au niveau mondial. Vingt-quatre médicaments développés par Roche font partie de la Liste modèle de Médicaments Essentiels de l Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des agents chimiothérapiques permettant de sauver des vies. En 2013, le groupe Roche, qui comptait plus de employés dans le monde, a consacré plus de 8,7 milliards de francs suisses à la recherche et au développement. Son chiffre d affaires s est élevé à 46,8 milliards de francs suisses. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site suivant: Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Relations avec les médias, groupe Roche Téléphone: / roche.mediarelations@roche.com - Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias) - Ulrike Engels-Lange - Štěpán Kráčala Nicole Rüppel Claudia Schmitt - Nina Schwab-Hautzinger 5/5