Fermeture percutanée d auricule gauche

Transcription

1 Fermeture percutanée d auricule gauche 1

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3 Thrombus dans l'auricule gauche 3

4 Risque annuel d'avc avec l'aspirine ou la warfarine en prévention primaire 4

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6 Cas Clinique n 2 -Un homme de 75 ans a pour ATCD une HTA traitée -FA persistante depuis 3 ans traitée par Amiodarone et Coumadine -ATCD d AVC ischémique en 2010 avec bonne récupération clinique -Présence d une aphasie avec hémiparésie droite -Patient en FA; INR à l arrivée=2.5 -Une fois l épisode aigue passé, quelles options sont disponibles pour la prévention secondaire thromboembolique? 6

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8 Récidive d AVC avec INR dans la fourchette thérapeutique: -Rajout d aspirine -Changer les AVK pour les nouveaux ATC (dabigatran 150 mgx2) -Fermeture de l auricule gauche 8

9 PROTECT AF Study Objective: Study Design: Primary Endpoint: Additional Endpoints: Patient Population: WATCHMAN n=463 Control n=244 Roll-in n=93 Number of Sites: Evaluate the efficacy and safety of the WATCHMAN LAA Closure Device as compared to long-term warfarin therapy in patients with non-valvular atrial fibrillation and CHADS 2 score > 1 Prospective, randomized (2 Device: 1 Control), non-inferiority study of the Watchman device compared to long-term warfarin therapy Non-inferiority of the WATCHMAN device to warfarin therapy for the composite of ischemic stroke, hemorrhagic stroke, systemic embolism and cardiovascular/unexplained death Life-threatening events including device embolization requiring retrieval, pericardial effusion requiring intervention, cranial and GI bleeding, and bleeding requiring transfusion > 2 units PRBCs 59 (55 U.S., 4 EU) 9

10 Design de l étude WATCHMAN Post- Day 0 Implant Day 45 Day 180 Day 2-14 Pre-implant interval Ongoing Patient gets WATCHMAN Patient takes Warfarin Patient discontinues Warfarin / takes Clopidogrel Patient discontinues Clopidogrel Randomize Control Control patient takes Warfarin Day 0 Ongoing 10

11 PROTECT AF Primary Efficacy Endpoint 38% lower 29% lower P NI = >99.9% P NI = 99.3% P NI = >99.9% P NI = >99.9% Incidence Rate (%) WATCHMAN Group N=463 Warfarin Group N=244 Unexplained Death 11

12 PROTECT AF Primary Efficacy Endpoint David R Holmes, Lancet Vol 374 August 15,

13 PROTECT AF All Stroke Ongoing stroke risk in the Warfarin group Peri-procedural stroke 13 David R Holmes, Lancet Vol 374 August 15, 2009

14 PROTECT AF All Cause Mortality David R Holmes, Lancet Vol 374 August 15,

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17 Taux de succès d'implantation chez les patients présentant une contre-indication à la warfarine 98 94,7 % de succès d implantation 17

18 Mean CHADS 2 Score in ASAP = Reddy, ASAP WATCHMAN, HRS 2012, Boston, MA

19 Ischemic Stroke Ischemic Stroke Rate (%/pt-yr) 19 Reddy, ASAP WATCHMAN, HRS 2012, Boston, MA

20 Ischemic Stroke Ischemic Stroke Rate (%/pt-yr) 77% Reduction 67% Reduction 20 Reddy, ASAP WATCHMAN, HRS 2012, Boston, MA

21 Recrutement des patients Approche multidisciplinaire++++ Neurologue Gastroentérologue Urologue Rythmologue Cardiologue interventionnel Gériatre Cardiologue, MG 21

22 WATCHMAN est constitué d'une armature en nickel-titane (nitinol) autoexpansible, dotée d ancres de fixation et recouverte d un tissu polyester perméable La déclinaison du dispositif en cinq tailles (21, 24, 27, 30 et 33 mm) permet une adaptation précise à l'ostium L'implantation est effectuée par approche transseptale via un système de mise en place par cathéter Le cathéter de mise en place peut recapturer le dispositif si nécessaire. 22

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25 Patient Population France Atrial Fibrillation: patients Risk of Stroke 75%, at high risk Indication for Anticoagulation (Warfarin) 15% warfarin contra-indicated > % of eligible patients insufficient treated are exposed Intolerant Non-compliant Bleeding Complications /yr (treated) /yr (risk of stroke group) Bleeding problems 25

26 L ablation de la FA n évite pas le traitement antithrombotique 26

27 Activité en France Environ 10 CHU ont démarré l activité de fermeture percutanée de l auricule gauche depuis 2010 Une demande de création d acte a été déposée par la SFC et le CNPC (Comité national professionnel de cardiologie) auprès de la HAS Février 2012 Une demande de remboursement de la prothèse a été soumise à la HAS par les industriels Courant 2012 Mise en place d un registre national FLAAC coordonné par le CIC Henri Mondor Fin

28 Registre FLAAC Etude non-interventionnelle qui va permettre de coordonner le suivi des patients entre les centres Informations recueillies : Indication de la procédure Antécédents (hémorragiques et autres) Bilan pré-opératoire (ETO/scanner) Paramètres per-procédure (traitement anti thrombotique, évènements per-procédure) Surveillance hospitalière (évènements postopératoires, ETT de sortie, traitement anticoagulant, ou non, de suivi) Visite de suivi (8 ± 2 semaines, ETO et/ou scanner) Visite de suivi à 6 mois et à 1 an 28 28

29 Etat des lieux en Europe et USA Développement dans tous les pays d Europe (Allemagne, UK, Italie, Espagne, Belgique, Suisse ) depuis le marquage CE de la prothèse en décembre 2008 Plusieurs études européennes et américaines en cours dans différentes indications (CI aux ATC; comparaison avec NOAC) 29 29

30 Recommandations ESC

31 CONCLUSION Technique probablement prometteuse Pour l instant réservée aux CI des ATC ou récidive thromboembolique sous ATC efficaces Approche multidisciplinaire +++ pour le recrutement et la sélection des patients Evaluation des patients implantés nécessaire (suivi; registre+++) En France attente du remboursement de la prothèse pour le développement de la technique 31

32 MERCI DE VOTRE ATTENTION!!!! 32