CANCERS DU SEIN Spécialités et situations. Modifications effectuées par rapport à la version de mars 2009

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1 Tableau de suivi des mises à jour du RBU «cancers du sein» (mise à jour annuelle février 2010) Première publication : août Mise à jour pour HERCEPTIN et TAOTERE en mars 2009 Mise à jour d AMM (libellé d AMM modifié) pour GEMZAR en juillet 2009 Mise à jour d AMM (nouvelle indication) pour AVASTIN en novembre 2009 CANCERS DU SEIN Spécialités et situations AMM PTT SNA Modifications effectuées par rapport à la version de mars 2009 AVASTIN - bevacizumab AVASTIN en association au paclitaxel ou au docetaxel, est indiqué en traitement de première ligne, chez des patients atteints de cancer du sein métastatique. MàJ en novembre 2009 Nouvelle indication d AMM Ancien libellé : «cancers du sein métastatiques, en traitement de 1 ère ligne, en association au paclitaxel». Cancer du sein métastatique, en traitement de première ligne, en monothérapie d emblée BICNU - carmustine Cancers du sein toutes situations BUSILVE - busulfan Cancers du sein toutes situations CAELY - chlorhydrate de doxorubicine liposomale pégylée En monothérapie, chez les patientes ayant un cancer du sein métastatique, avec un risque cardiaque augmenté En association avec le trastuzumab en situation métastatique En association avec les taxanes en situation métastatique 24/02/

2 FARMORUBICINE - epirubicine Carcinomes mammaires Cancers du sein, en association avec le trastuzumab FASLODE - fulvestrant Cancer du sein, localement avancé ou métastique, chez la femme ménopausée possédant des récepteurs aux oestrogènes positifs, en cas de récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un antioestrogène ou de progression de la maladie sous traitement par anti-oestrogènes GEMZAR - gemcitabine La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans le cancer du sein inopérable, localement récidivant ou métastatique, en rechute après une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline sauf si celle-ci est cliniquement contreindiquée. Juillet 2009 Cancers du sein, en association avec la capécitabine Suppression MàJ 2010 Suppression de cette SNA, car association non utilisée par les prescripteurs. De plus 3 essais de phase II datant de 2005, dont 2 abstracts de l ASCO 2005 sans publication ultérieure retrouvée. Données ne montrant pas de rapport bénéfice-risque défavorable avéré. 24/02/

3 HERCEPTIN - trastuzumab HER-2 HIC 3+ et/ou FISH+ HER-2 HIC 1+, HIC 2+ et/ou FISH Cancers du sein métastatiques, en monothérapie, chez les patients déjà pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Les chimiothérapies précédentes doivent au moins inclure une anthracycline et une taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patientes. Les patients répondeurs à l'hormonothérapie doivent également être en échec à l'hormonothérapie, à moins que ces traitements ne leur conviennent pas Cancers du sein métastatiques, en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé Cancers du sein métastatiques, en association avec le docetaxel, chez les patientes non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique Cancers du sein métastatiques, en association à un inhibiteur de l aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab En traitement adjuvant du cancer du sein avec surexpression tumorale de HER2, après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée) Cancers du sein en situation métastatique, en association avec paclitaxel hebdomadaire, chez les patients non pré-traités par l association trastuzumabpaclitaxel Août 2008 (PTT précisé en mars 2009) 24/02/

4 Cancers du sein en situation métastatique, en association avec capecitabine, après progression sous trastuzumab associé ou non aux taxanes Traitement adjuvant des cancers du sein, en association concomitante à une chimiothérapie adjuvante comprenant paclitaxel ou docetaxel (après un schéma par anthracyclines) Association avec les anthracyclines en situation métastatique, néo-adjuvante et adjuvante (PTT précisé en mars 2009) MàJ 2010 Changement du PTT accordé en mars 2009, avec suppression du PTT pour l association concomitante trastuzumab-vinorelbine en traitement adjuvant, en raison des données actualisées en 2009 de l essai FinHer de Joensuu et al (St-Gallen 2009) démontrant que cette association n est pas aussi efficace que docetaxel-trastuzumab. MYOCET - doxorubicine liposomale Myocet, en association au cyclophosphamide, est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique de la femme, en première ligne. Cancers du sein, en association avec trastuzumab (Herceptin ) NAVELBINE INJECTABLE IV ET GENERIQUES- NAVELBINE voie orale - vinorelbine Cancer du sein métastatique Cancers du sein, en situation adjuvante modifiée pour MàJ 2010 Modification de la SNA avec suppression de la mention «en dehors de l association concomitante avec trastuzumab» (ajoutée en mars 2009 avec le PTT accordé pour Herceptin en association concomitante à la vinorelbine en traitement adjuvant. Résultats de l essai FinHer, de Joensuu et al, actualisés en 2009 (St-Gallen 2009), démontrant que cette association n est pas aussi efficace que docetaxel-trastuzumab. 24/02/

5 TAOL, PAENE ET GENERIQUES - paclitaxel Traitement adjuvant du carcinome du sein avec envahissement ganglionnaire après un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC). Le traitement adjuvant par TAOL doit être considéré comme une alternative à une prolongation du traitement par AC. Traitement initial du cancer du sein localement avancé ou métastatique soit en association avec une anthracycline chez les patientes auxquelles un traitement par anthracycline convient, soit en association avec le trastuzumab chez les patientes avec une sur expression HER-2 classée 3+ par l'immunohistochimie et auxquelles une anthracycline ne convient pas En monothérapie, traitement des carcinomes métastatiques du sein pour les patientes en échec, ou non candidates, au traitement classique à base d'anthracycline. Paclitaxel hebdomadaire dans les cancers du sein en situation métastatique Paclitaxel hebdomadaire dans les cancers du sein N+ en situation adjuvante TAOTERE - docetaxel En association à la doxorubicine et au cyclophosphamide, dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable, chez des patientes présentant un envahissement ganglionnaire En association à la doxorubicine, dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection 24/02/

6 En monothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique, ayant comporté une anthracycline ou un agent alkylant En association au trastuzumab, dans le traitement du cancer du sein métastatique avec surexpression tumorale de HER2, chez les patientes non prétraitées par chimiothérapie pour leur maladie métastatique En association à la capécitabine, dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique ayant comporté une anthracycline Traitement adjuvant des cancers du sein opérables avec atteinte ganglionnaire, en association séquentielle après trois cycles de FEC 100, et à raison de trois cures de docetaxel (100 mg/m²) Traitement adjuvant des cancers du sein opérables sans atteinte ganglionnaire, en association simultanée au cyclophosphamide (protocole TC, docetaxel 75mg/m²) Traitement adjuvant des cancers du sein opérables sans atteinte ganglionnaire, en association simultanée (docetaxel, 75 mg/m²) ou séquentielle (docetaxel, 100 mg/m²) à une chimiothérapie avec une anthracycline et cyclophosphamide (protocole AC suivi de T ; TAC) ou séquentielle avec anthracycline, cyclophosphamide et fluorouracile (3 FEC 100 suivi de 3 docetaxel, 100 mg/m²) THEPRUBICINE - pirarubicine Cancers du sein métastatiques et en cas de récidive locale (PTT précisé en mars 2009) (PTT précisé en mars 2009) Mars /02/

7 ZAVEDOS - idarubicine Cancers du sein toutes situations Spécialités dont la fiche a été supprimée du RBU (lors de la publication en août 2008 : usage de ces molécules classé en SNA) car les données publiées sont inexistantes ou très faibles : - ALIMTA (pemetrexed) - CAMPTO (irinotecan) - ERBITU (cetuximab) - FLUDARA (fludarabine) - HYCAMTIN (topotecan) - TOMUDE (raltitrexed) - TORISEL (temsirolimus) - TRISENO (arsenic trioxyde) - VELCADE (bortezomib) 24/02/

8 Tableau de suivi des modifications des situations mentionnées en annexe (insuffisance de données) du RBU «cancers du sein» CANCERS DU SEIN Molécule et situations Type de modifications date Modifications des situations en insuffisance de données effectuées par rapport à la version de mars 2009 AVASTIN - bevacizumab Cancers du sein métastatique, en association à la capécitabine en 1 ère ligne Cancers du sein métastatiques, en association à la capécitabine en 2 ème ou 3 ème ligne Cancers du sein métastatiques, en association aux taxanes (paclitaxel ou docetaxel), en 2 ème ou 3 ème ligne Cancers du sein métastatiques, en association à la vinorelbine en 2 ème ligne ou en 3 ème ligne de chimiothérapie Cancers du sein métastatiques, en association au docetaxel en 1 ère ligne Ajout MàJ complète Ajout MàJ complète Ajout MàJ complète Suppression en novembre 2009 (mise à,jour d AMM) Nouvelles données : abstr. Robert et al (ASCO 2009) : résultats préliminaires d un essai de phase III. Nouvelles données : abstr. Vanneuville et al (ASCO 2009) : essai pilote. Nouvelles données : Burstein Essai de phase II. Suppression car nouvelle indication d AMM pour AVASTIN, intégrant cette association en 1 ère ligne : Nouvelle AMM : AVASTIN en association au paclitaxel ou au docetaxel, est indiqué en traitement de première ligne, chez des patients atteints de cancer du sein métastatique. CAELY - chlorhydrate de doxorubicine liposomale pégylée Cancers du sein métastatiques, en association avec la gemcitabine (Gemzar ) Cancers du sein métastatiques, en association avec la vinorelbine (NAVELBINE ) ELOATINE ET GENERIQUES - oxaliplatine Cancers du sein en situation métastatique : en monothérapie et en association avec d autres cytotoxiques GEMZAR ET GENERIQUES- gemcitabine Cancers du sein métastatiques en monothérapie après anthracyclines et taxanes Cancers du sein métastatiques, en association à la doxorubicine y compris doxorubicine liposomale pégylée (CAELY ) 24/02/

9 Cancers du sein métastatiques, en association avec l épirubicine Cancers du sein métastatiques, en association avec la vinorelbine Cancers du sein métastatiques, en association à cisplatine Cancers du sein métastatiques, en association au trastuzumab (patientes HER2 +) Cancers du sein métastatiques, en association au docetaxel Cancers du sein métastatiques, en association avec l oxaliplatine HERCEPTIN - trastuzumab Cancers du sein métastatiques, en association avec paclitaxel + carboplatine et en association avec docetaxel + carboplatine (protocole TCH) Cancers du sein métastatiques, en association avec vinorelbine Cancers du sein métastatiques, en association avec gemcitabine Traitement adjuvant du cancer du sein, en association concomitante à une chimiothérapie adjuvante comprenant docetaxel et carboplatine (protocole TCH) Cancers du sein métastatiques, trastuzumab en monothérapie en 1 ère et en 2 ème ligne de chimiothérapie Cancers du sein métastatiques, trastuzumab en association au paclitaxel, en 2 ème ligne ou 3 ème ligne de chimiothérapie Mars 2009 Ajout MàJ complète Ajout MàJ complète Situation clinique faisant partie des remontées des Omedit pour la MàJ complète Réf : Baselga 2005, Vogel 2002, Cobleigh 1999 Situation clinique faisant partie des remontées des Omedit pour la MàJ complète Réf : Leyland-Jones 2003, Tripathy 2004 MYOCET - doxorubicine liposomale Cancers du sein métastatiques, en monothérapie TAOTERE - docetaxel Cancers du sein en situation métastatique, en association avec l epirubicine (Farmorubicine et génériques) Cancers du sein métastatiques, en association avec gemcitabine 24/02/

10 Traitement adjuvant du cancer du sein, en association concomitante à une chimiothérapie adjuvante comprenant docetaxel et carboplatine (protocole TCH) Mars /02/