Description du médicament

Transcription

1 Descriptin du médicament Définitin et cmpsitin Ntin de frme pharmaceutique Objectifs Délivrance d un PA (mlécule respnsable de l activité thérapeutique) à une dse dnnée Favriser la cnservatin du PA Diminuer les effets secndaires Mdifier la durée de l activité thérapeutique Cncernant la dse - Frme titrée mais puvant être fractinnée seln prescriptin médicale (ex. un sirp) - Frme titrée en dse unitaire (ex. un cmprimé) Ntin de frmulatin «Réalisatin d une frmule dans sn libellé u dans sa préparatin» Matières premières (PA + excipients) + prcédé technlgique Critères de chix repsant sur : Une législatin et une réglementatin Un aspect écnmique Une activité thérapeutique La cmpsitin et le mde de préparatin

2 Cmpsitin du médicament Éléments cnstitutifs : un u plusieurs P.A. + excipients, présentés dans un cnditinnement Principe actif (= P.A.) : respnsable des prpriétés curatives u préventives Excipients - Substance u mélange de substances inactives - Facilite la préparatin et l empli - Rôle dans la libératin du PA Cnditinnement - Cnditinnement primaire : directement en cntact avec la frme pharmaceutique (ex : cmprimé dans sn blister) - Cnditinnement secndaire (bîte) : rôle de prtectin et d infrmatin - Accessires - Ntice Exemple : l Aspirine Frme pharmaceutique : cmprimé d Aspirine à 500 mg P.A. = acide acétylsalicylique Excipients - Amidn - Stéarate de magnésium : lubrifiant facilitant la fabricatin du cmprimé Chaque frme cntient 500 mg de P.A. = dse unitaire Permet l administratin d une dse précise Cnditinnement - Tubes d aluminium u blisters - Bîte de cartn avec ntice Ntin de matières premières : définie à la Pharmacpée La Pharmacpée Eurpéenne : uvrage de référence, mise à jur péridiquement, élabrée par 2 rganismes : - Cmmissin Eurpéenne de Pharmacpée : élabratin, décisin des méthdes d analyse, préparatin des mngraphies, délai d applicatin - Cmité de Santé Publique : cntrôle général, apprbatin Objectifs et myens de la Pharmacpée Prtectin de la santé publique par élabratin de spécificatins = garanties fndamentales de sécurité d empli Facilite la circulatin des médicaments en Eurpe Garantie de qualité à l exprtatin Textes élabrés pur des besins : - Réglementaires - Service de cntrôle de qualité - Fabricants de mat. premières et prduits pharmaceutiques

3 Principes actifs, excipients et cnditinnement Principes actifs Définitin Respnsable des prpriétés curatives, préventives à l'égard des maladies humaines u animales. Sit : - Entité chimique définie (ex. Aspirine) - Mélange d rigine synthétique u naturelle - Issu des bitechnlgies - Cas particulier des prduits d rigine humaine Grande variété chimique - état physique Classificatin Par fnctin Diagnstic : substances entrant cmme simples cmpsants u vecteurs dans des prduits pur diagnstic sans être par eux-mêmes actifs Prduits destinés à agir sur les fnctins rganiques : effets du prduit administré sient «seulement suppsés» Par rigine : bilgique, minérale, synthétique Par nature Prduits définis : substances chimiques caractérisés par leurs cnstantes physiques et prpriétés chimiques Prduits nn définis : mélanges avec des caractéristiques variables Par activité pharmaclgique Agissant sur le système nerveux central : anesthésiques, hypntiques, analgésiques, Agissant sur le système cardi-vasculaire : carditniques, hyptenseurs,

4 Excipients Définitin Matières premières destinées à entrer dans la cmpsitin des préparatins pharmaceutiques à un titre différent de celui des principes actifs. Elles snt destinées à la mise en frme de ces préparatins u à y être incrprées. Sit : - Entité chimique définie (ex : eau) - Mélange d rigine synthétique u naturelle (ex : amidn) Rôles des excipients Faciliter l administratin des médicaments Amélirer l efficacité du P.A. Assurer la stabilité et dnc la cnservatin Prpriété : INERTIE Inertie vis-à-vis du P.A. : ne dit ni inhiber, ni augmenter l activité (sauf la cinétique) Nécessité d une étude préalable Inertie vis-à-vis du matériau de cnditinnement : prblème des excipients liquides u pâteux (attaque du matériau, absrptin sur le matériau) Caractéristiques - Caractères physic-chimiques : décrits dans les mngraphies - État physique : slide, liquide, gazeux - Caractères technlgiques : adaptatin aux cnditins de fabricatin (ex. rhélgie des pudres), exigences de pureté liées au dmaine pharmaceutique Classificatin Eaux inscrites à la Pharmacpée Les glycérides et dérivés (ex. les huiles) Surfactifs Hydrcarbures et silicnes Sucres et plysaccharides (ex. dérivée des cellulses) Plymères synthétiques Prduits minéraux Cnservateurs, clrants et armatisants Exemple : Eaux inscrites à la Pharmacpée Eau ptable : destinée à l alimentatin humaine, ne prte pas atteinte à la santé Eau purifiée : «Eau préparée sit par distillatin, sit à l aide d un échangeur d ins, sit par tut autre prcédé apprprié, à partir de l eau ptable» Eau déminéralisée Utilisée dans tutes frmes galéniques exceptées préparatins injectables Eau pur préparatins injectables : «Eau destinée à la préparatin des médicaments administrés par vie parentérale dnt le véhicule est aqueux, à la disslutin u à la dilutin des substances u des préparatins pur administratin parentérale au mment de l empli»

5 Matériaux de cnditinnement Cnditinnement = emballage cmpsé de différents éléments Rôles Fnctinnel : permet de délivrer (ex. seringue), permet d administrer, efficacité, sécurité Prtectin : assure la cnservatin, évite que le PA rentre en cntact direct avec l extérieur, + éléments extérieurs (buchage, emballage, etc ) Identificatin et infrmatin Prpriétés essentielles - Résistance physique - Imperméable aux cnstituants du médicament - Isler le médicament des facteurs extérieurs - Inerte vis-à-vis du cntenu - Inncuité abslue Cmprend aussi les matériaux de préparatin, des accessires : cuillère, pipette, seringues, Types de cnditinnement - Cnditinnement primaire : en cntact avec le médicament (blister, tube plastique, métal,..) - Cnditinnement secndaire : emballage cartn - Unidse (qu une seule utilisatin), multidse (plusieurs utilisatins) Le verre Type I : Verre neutre brsilicaté Résistance hydrlytique élevée due à la cmpsitin chimique de la masse. Cnvient pur les préparatins parentérales et nn parentérales. Type II : Verre calc-sdique traité en surface Résistance hydrlytique élevée due un traitement de surface apprprié. Cnvient pur les préparatins acides et neutres. Type III : Verre calc-sdique nn traité Résistance hydrlytique myenne. Cnvient pur les préparatins injectables lrsque l excipient ne cmprte pas d eau et pur les pudres parentérales. Matières plastiques Elastmères Métaux Revêtement et matériaux cmplexes