Manuel Qualité PlaGe Selon la norme ISO 9001 : 2008
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- Joel Michaud
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1 Manuel Qualité PlaGe Seln la nrme ISO 9001 : 2008 Platefrme Génmique Campus INRA Auzeville Castanet-Tlsan get-plage@gentul.fr 1
2 Plan du Manuel Qualité Engagement et Respnsabilités de la Directin p 3 Le cntexte Génple L rganisatin Les ressurces humaines Les ressurces matérielles Les ressurces financières Les infrastructures La préventin, santé et sécurité du travail La plitique qualité L écute client La cmmunicatin interne La revue de directin Management du Système de la qualité p 7 La nminatin du Respnsable Qualité La dcumentatin Les prcessus et le périmètre d applicatin de la nrme Descriptin des prcessus et des respnsabilités p 9 Le prcessus de management Les prcessus de réalisatin Les prcessus supprt Mesures, analyse et améliratin p 11 2
3 Engagement et Respnsabilités de la Directin Dès sa créatin en 2001, les rientatins et la stratégie de dévelppement de la Platefrme Génmique nt été guidées par la vlnté de satisfaire ses clients et d amélirer en cntinu sn mde de fnctinnement. Ce qui lui a valu d être recnnue cmme infrastructure d avenir dans le cadre du prgramme France Genmique. Pur répndre aux défis scientifiques actuels et à venir tels que la cmpétitivité, la Platefrme Génmique s appuie sur l expertise de sn persnnel, établit des cllabratins avec des labratires publics u des partenariats avec des industriels et met en place une veille scientifique perfrmante en se dtant de technlgies innvantes. Dans ce cntexte, nus avns fait le chix de frmaliser la démarche qualité de la Platefrme dans le cadre d une certificatin ISO 9001 : 2008 afin de lui dnner une recnnaissance et une visibilité internatinale. Gage de cnfiance pur les clients et cllabrateurs, la démarche s inscrit dans la plitique générale des rganismes de tutelle (INRA, INP, INSA, INSERM, CNRS, Université, Hôpitaux ) et répnd aux exigences des structures de labellisatin (IBiSA, INRA, Grand Emprunt ). Le cntexte Génple IBiSA = Infrastructures en Bilgie, Santé, Agrnmie Les Génples nt été créées en 1999, dans l'esprit de la Li sur l'innvatin et la recherche du 12 juillet 1999 initiée par Claude Allègre pur favriser le transfert de technlgies de la recherche publique vers l'écnmie et la créatin d'entreprises innvantes. L'idée était d'étendre le cncept de la première Génple (Evry) aux autres régins. La Génple Tuluse Midi-Pyrénées regrupe nze platefrmes technlgiques qui nt pur missins : - la mise en cmmun d'appareillages lurds et de savirsfaires, - l uverture aux prjets académiques et industriels, - la mise en place d'un système de gestin autnme s'appuyant sur des structures de valrisatin, - le supprt aux dévelppements technlgiques et à la frmatin. Les platefrmes de la Génple Tuluse Midi-Pyrénées nt une démarche cmmune pur la mise en place de la qualité. L rganisatin La Platefrme Génmique est cnjintement prtée par l Institut Natinal de la Recherche Agrnmique (INRA). 3
4 Elle est dévlue, depuis janvier 2001, à l'analyse du génme. Elle est uverte à l'ensemble des équipes de recherche privées et publiques qui en fnt la demande. Elle met à dispsitin de la cmmunauté scientifique une expertise technlgique grâce à une équipe cmpétente et du matériel perfrmant dans le dmaine de la génmique pur le séquençage, le géntypage et l étude de l expressin des gènes. Par ailleurs, pur animer sn réseau de cmpétences la Platefrme Génmique prpse des séminaires techniques autur des différentes applicatins dispnibles u des nuveaux dévelppements réalisés. Elle rganise aussi des présentatins sur des thèmes autur des nuvelles technlgies en génmique. La Platefrme Génmique est labellisée platefrme pératinnelle RIO / IBiSA depuis 2006 (plateau technique en 2003), Elle fait partie des platefrmes stratégiques de l'inra (CNOC : Cmmissin Natinale des Outils Cllectifs). Dans le cadre du prjet France-Génmique, elle fait partie des 9 platefrmes (dnt le CNS et le CNG) identifiées cmme pint d appui natinal des équipes de recherche dans le dmaine du séquençage nuvelle génératin. Les ressurces humaines Le Respnsable Scientifique assure la directin de la Platefrme Génmique. Il est cnseillé par un cmité rassemblant chercheurs et utilisateurs techniques, ainsi que par le bureau et le cnseil scientifique du Grupement d Intérêt Scientifique Géntul (Génple). En tant que respnsable de l hygiène et de la sécurité, il est assisté par un agent de préventin, qui anime, cnseille et crdnne les actins de préventin. L équipe, entièrement dédiée au fnctinnement de la structure cmpte des bilgistes et des infrmaticiens. L ensemble des salariés dit se cnfrmer à la réglementatin du travail en vigueur à l INRA, cnsultable sur le site Platefrme Génmique Campus INRA Auzeville Castanet-Tlsan tel: u
5 Le persnnel est embauché sur la base de sa frmatin initiale et de sn expérience. Les respnsabilités et cmpétences de chaque membre de l équipe apparaissent dans le tableau des respnsabilités et cmpétences. Afin de maintenir, élargir et amélirer les cmpétences individuelles un plan de frmatin (qui peut inclure la participatin à des cngrès), est validé chaque année par la Directin. recrutement La Directin mène un entretien annuel avec chacun des membres de la platefrme. Au curs de cet entretien, la Directin évalue les cmpétences de la persnne et l efficacité des frmatins qu elle a suivies. Cet entretien est l ccasin pur l agent d exprimer ses besins, de dnner une appréciatin de sn envirnnement prfessinnel et de définir avec le Directeur des bjectifs individuels et d équipe. Ainsi, la Platefrme dispse d un persnnel cmpétent, impliqué et cnscient de sn rôle dans la démarche qualité. Client = Utilisateur Appareil = Equipement Les ressurces matérielles = Machine= Rbt = Autmate = Instrument = Une des prirités de la platefrme est de maintenir les équipements de pinte en parfait état de fnctinnement grâce à une maintenance préventive régulière, à une surveillance adaptée et dans un envirnnement sécurisé. Les spécificatins de tus les appareils dispnibles qu ils sient de pinte u plus anciens - snt cnsultables sur l internet de la platefrme. La platefrme évalue annuellement ses furnisseurs afin de maîtriser la qualité des matières premières et des services achetés. Les ressurces financières Outre les ressurces financières apprtées par l INRA, des subventins snt btenues de surces diverses eurpéennes, natinales u réginales. D autre part des ressurces prpres prviennent de la facturatin aux utilisateurs des réalisatins. facturatin 5
6 Un cût de référence a été calculé pur chaque prestatin en incluant les salaires et la maintenance du matériel. Les prix mdulés en fnctin du type de labratire (privé u public) snt accessibles sur le site de la Platefrme. L Unité d appui à la recherche Génétique Animale assure la gestin financière. Les infrastructures L INRA assure la gestin et l entretien du bâtiment dans lequel la Platefrme a emménagé en Aut Ce bâtiment a été cnstruit dans le respect de la réglementatin en vigueur. Les déchets snt traités seln les règles en vigueur sur le centre INRA. Préventin, santé et sécurité du travail Sus la respnsabilité de sn directeur, assisté par l agent chargé de préventin, le management préventin de la platefrme s inscrit dans le cadre des principes généraux de préventin de l INRA. Il privilégie ntamment l intégratin de la sécurité à l rganisatin générale de la platefrme, l évaluatin des risques et la mise en œuvre priritaire de dispsitifs de prtectin individuelle et cllective. Le Directeur et l Agent Chargé de Préventin s appuient sur l rganisatin et la structure préventin du centre INRA de Tuluse qui apprte cnseil et expertise à la demande. En matière d accueil, l ACP infrme (ntamment au mment de l embauche) le persnnel platefrme des risques ptentiels. Les utilisateurs et les sus-traitants snt avertis des risques ptentiels par le persnnel platefrme cependant leur sécurité incmbe en premier lieu à leur hiérarchie. Les règles d hygiène et de sécurité applicables sur la platefrme snt rassemblées dans le livret d accueil de la PlaGe. Au delà du respect du cde du travail, ce snt les nrmes et les référentiels qui s appliquent. Cela cncerne en particulier le dispsitif d évaluatin / dcument unique de l INRA (OPPI) et le système d analyse des incidents et des accidents. La plitique qualité Le Directeur inscrit dans la plitique qualité sn engagement à amélirer en permanence ses services, l implicatin de sn persnnel et la satisfactin de ses clients. En fnctin de l évlutin de la Platefrme Génmique et des exigences de ses clients, la plitique qualité est revue. La plitique qualité est ensuite déclinée en bjectifs. L écute client La Platefrme Génmique a pur vcatin et pur missin de satisfaire les exigences de ses clients. Elle est très attentive à recueillir leurs besins à l ccasin de 6
7 nmbreuses discussins téléphniques, d échanges de curriers électrniques et de rencntres ntamment dans le cadre de l accueil de nuveaux prjets. A intervalles réguliers, une actin est menée auprès des clients afin de mesurer leur satisfactin, d identifier les suhaits d évlutin u de faire émerger de nuveaux besins. L ensemble des demandes et des remarques est pris en cnsidératin afin de répndre au mieux aux attentes des clients. La cmmunicatin interne La taille de l équipe de la Platefrme, l implicatin de sn Directeur et la mtivatin de chacun créent une chésin et facilitent les échanges afin que tus aient cnnaissance des bjectifs qualité et cnscience de leur imprtance. Les réunins d équipe, en principe mensuelles, snt l ccasin pur chacun d avir le même niveau d infrmatin et de faire le pint sur les différents plans d actin. La revue de directin Le Directeur u sn représentant réunit les membres de l équipe au mins une fis par an pur une revue de directin. Cet util permet d évaluer la perfrmance du système de management de la qualité dans sn ensemble. A partir des cnstatatins qui snt faites, des axes d améliratin snt définis, un plan d actin est établi, et de nuveaux bjectifs snt fixés. L avancée du plan d actin est suivie au curs des réunins d équipe. Management du Système de la qualité La nminatin du Respnsable Qualité Un Respnsable Qualité a été nmmé par le Directeur en avril Il est le référent qualité pur l équipe, à ce titre, il met en place, anime, gère et garantit le système qualité ; enfin il rend cmpte à la Directin. La dcumentatin Le système dcumentaire adpté par la Platefrme Génmique crrespnd à la représentatin sus frme de pyramide des dcuments qualité. 7
8 Au smmet de cette «pyramide» se truve le manuel qualité qui décrit le système de management de la qualité à travers ses prcessus et leurs interactins. Viennent ensuite les prcédures, qui snt des dcuments décrivant les prcessus auxquels elles snt assciées. Elles répndent aux questins : qui? quand? qui? ù? Les mdes pératires détaillent certains pints des prcédures : ils répndent précisément à la questin cmment? Enfin, n truve les enregistrements qui snt les dcuments qui vnt apprter la preuve de la réalisatin d une activité. Certains snt manuscrits, d autres infrmatiques. Dans les deux cas, ils snt cnservés tris ans. Les 14 prcédures rédigées figurent dans les encadrés. La gestin de ces dcuments qualité est décrite dans une prcédure. Les dcuments du système de management de la qualité snt diffusés sit par infrmatique, sit en versin papier, seln l utilisatin. maîtrise des dcuments Les prcessus et le périmètre d applicatin de la nrme Les interactins entre les différents prcessus snt représentées dans la cartgraphie ci-dessus : Les prcessus de réalisatin crrespndent au cœur de métier de la Platefrme Génmique : Dévelppements technlgiques et méthdlgiques : L bjectif est de dévelpper ntre expertise scientifique et technlgique en participant à des prjets en cllabratin u en prcédant à la mise en place de nuveaux prtcles u de nuvelles technlgies. Réalisatin de prjets en génmique : L bjectif est de prduire des dnnées de qualité 8
9 dans le cadre de prjets en cllabratin, partenariat u prestatin de service Frmatin et accès en autnmie : L bjectif est de transférer ntre expertise afin de permettre aux utilisateurs de venir réaliser eux même leurs prjets de recherche. Les prcessus de management et de supprts arrivent en appui à la réalisatin de ces activités. Pur pilter chacun des prcessus, un respnsable a été nmmé (tableau des respnsabilités et des cmpétences). Il a pur missin de garantir le bn fnctinnement du prcessus et de cntrôler sn efficacité. Un certain nmbre d indicateurs nt été définis pur l aider dans le suivi et la mesure de la perfrmance de ses prcessus. Seln les résultats btenus, les indicateurs peuvent être revus u mdifiés de façn à demeurer pertinents. Le périmètre de la nrme est applicable en glbalité aux activités réalisées sur la Platefrme. Descriptin des prcessus et des respnsabilités Le prcessus de management Le prcessus de management de la platefrme et de la qualité est sus la respnsabilité du Directeur. La finalité de ce prcessus est l améliratin cntinue du système de management de la qualité et la mise à dispsitin des ressurces humaines, financières et matérielles. management de la Platefrme et de la qualité Les prcessus de réalisatin Les tris prcessus cœur de métier «Dévelppements technlgiques et méthdlgiques», «réalisatin de prjets en génmique» et «frmatin et l accès en autnmie» snt gérés respectivement par des bilgistes. En amnt de la réalisatin, l équipe Platefrme Génmique accueille les équipes de recherche et les cnseille sur la stratégie et les technlgies à emplyer. Les exigences des clients et l engagement de la platefrme snt frmalisés dans le cntrat d accueil nuveau labratire et/u cntrat d accueil nuveau prjet. Les différentes infrmatins relatives à l unité, à ses équipes et ses prjets de recherche snt renseignées dans la base de dnnées utilisateurs. Des identifiants uniques, lgin et mt de passe snt furnis. Ils permettent aux utilisateurs d accéder de manière privative à leurs dnnées et aux différents services infrmatiques prpsés par la platefrme. Prcédure d accueil des clients 9
10 Tris mdalités snt pssibles : accès de manière autnme aux appareils haut débit : le persnnel platefrme cmpétent frme et encadre le respnsable technique nmmé par le Directeur d unité jusqu à ce qu il sit autnme. A l issue de la frmatin, le respnsable technique signe la Charte des utilisateurs. réalisatin de la partie technique du prjet de recherche par le persnnel de la Platefrme après validatin des méthdes avec le client (phase pilte). A la fin du prjet, une synthèse et les dnnées brutes snt présentées au client. L analyse et la valrisatin de ces dnnées snt du ressrt du client. participatin en tant que cllabrateur u partenaire à des dévelppements technlgiques u méthdlgiques Prcédure Frmatin et accès en autnmie Prcédure Réalisatin de prjets en génmique Prcédure Dévelppements technlgiques et méthdlgique s Les prcessus supprt L ensemble des dnnées prduites dans le cadre de la réalisatin de prjet en génmique fnt l bjet d une analyse qualité détaillée dans le prcessus «Analyse Qualité des dnnées». gestin des analyses qualité des dnnées Le Respnsable Infrmatique gère le prcessus de gestin du système d infrmatin. gestin du système d infrmatin Il a pur vcatin de rendre l ensemble des applicatins du système fiable et de permettre aux clients d accéder aux dnnées qu ils nt prduites avec le matériel de la Platefrme. Les PC critiques pur l activité (piltage de rbt, analyse, partage de fichier) fnt l bjet d une attentin particulière avec une maintenance adaptée (sauvegarde qutidienne, mise à jur de l antivirus et du système d explitatin, défragmentatin). L ensemble des bases de dnnées et applicatins de la platefrme Génmique est sauvegardé qutidiennement. La durée de stckage, sauvegarde et mise à dispsitin des machines est précisée sur l interface internet avec les spécificatins des machines. Les lgiciels spécifiques de piltage des machines et d analyse des dnnées fnt l bjet de mises à jur autant 10
11 que nécessaire. Les supprts et échantillns qui transitent par la Platefrme Génmique snt identifiés à l aide de cdes-barres. Les différentes applicatins infrmatiques permettent une traçabilité ttale des manipulatins réalisées (appareil utilisé, numér unique attribué à la manipulatin, supprts utilisés, manipulateur et prpriétaire) et la récupératin des dnnées par le client dans un espace privatif sur le site web. Différentes applicatins infrmatiques (Gimac, Egrupware, Mantis ) snt dispnibles, elles facilitent l rganisatin et le suivi qualité. Le planning de réservatin des machines, les nuveautés, les prix se truvent sur le site intranet de la Platefrme Génmique. C est purqui la cmmunicatin fait partie intégrante de ce prcessus. Le prcessus de gestin des ressurces matérielles, sus la respnsabilité d un bilgiste, a pur finalité l achat des cnsmmables et des équipements, l évaluatin des furnisseurs, la mise en service et la maintenance des équipements et l éliminatin des déchets. L ensemble des anmalies snt prises en charge par le persnnel Platefrme qui assure une assistance technique. Les spécificatins des appareils snt cnsultables sur l internet de la platefrme. Une attentin tute particulière est prtée au suivi des machines (planning de maintenance) afin de garantir aux clients l accès à un matériel fnctinnel. Prcédure d achat gestin des ressurces matérielles Mesures, analyse et améliratin La mesure de l efficacité du système de management de la qualité et de sa cnfrmité aux exigences s appuie sur des utils tels que : les indicateurs qui se rapprtent aux prcessus, l enquête de satisfactin des clients, les audits internes. Les résultats de ces mesures snt analysés au curs des revues de directin et des réunins d équipes de façn à prendre les mesures d améliratin et les décisins qui s impsent au fur et à mesure. Pur chaque actin à entreprendre, un respnsable est nmmé ; la réactivité de la Platefrme Génmique étant une pririté. Cncernant la gestin des nn-cnfrmités, la Platefrme Génmique s est dtée d un lgiciel spécifique : Mantis. Chaque dysfnctinnement est systématiquement enregistré. Un respnsable est assigné à chaque nncnfrmité. Il est chargé d analyser le prblème et de mettre en œuvre les actins crrectives et/u préventives adéquates. Prcédure d audit interne gestin des nn cnfrmités, des actins crrectives et des actins préventives 11
12 Ainsi, l améliratin cntinue est au cœur du Système de Management de la Qualité de la Platefrme Génmique. D. Milan Directeur de la platefrme Génmique 12
Coefficient 4. L ACRC est validé par le contrôle des compétences suivantes :
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