Ce document contient des informations importantes concernant la sûreté de l'utilisation de l'aspirateur Laerdal Suction Unit

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1 15 juillet 2016 Cher client, chère cliente, Un prblème lié à l'utilisatin du Laerdal Suctin Unit (LSU) lrsqu'il est utilisé avec une batterie NiMH LSU ayant été stckée u installée à basse température pendant une péride prlngée a été prté à la cnnaissance de Laerdal Medical. Le prblème peut se prduire si la batterie NiMH u le LSU avec une batterie NiMH a été stcké à basse température, faisant ainsi descendre la température centrale de la batterie NiMH, généralement entre 0 C et 9 C (32 F à 48 F). Si le LSU est utilisé avec une batterie NiMH dnt la température centrale est basse, celui-ci risque de se cuper après quelques secndes lrsqu'il fnctinne à une puissance d'aspiratin de 350 mmhg u de plus de 500 mmhg (46,6 kpa u plus de 66,5 kpa). À nter : si la batterie NiMH a été stckée à une température supérieure à 9 C et est utilisée à basse température, l'utilisatin n'en est pas affectée. Le nmbre d'incidents signalés en rapprt avec ce prblème est faible. Veuillez nter que cette infrmatin cncerne uniquement les aspirateurs Laerdal Suctin Unit avec batteries NiMH stckés u installés dans des cnditins envirnnementales ù la température descend en dessus de 9 C et ù la température centrale de la batterie diminue. Cette lettre et les pièces jintes qui lui snt attachées nt pur bjet de vus furnir les infrmatins suivantes : Descriptin du prblème et de la manière dnt il purrait affecter l'utilisatin de l'unité Laerdal Suctin Unit Mesures à prendre par vus en tant que client Addendum au mde d'empli du Laerdal Suctin Unit Mesures à prendre par Laerdal Medical Ce dcument cntient des infrmatins imprtantes cncernant la sûreté de l'utilisatin de l'aspirateur Laerdal Suctin Unit Veuillez examiner l'avis relatif à la sécurité et l'addendum au mde d'empli avec l'ensemble du persnnel impliqué dans le stckage, la maintenance, le chargement et l'utilisatin de l'aspirateur Laerdal Suctin Unit (LSU). Il est imprtant de cmprendre ce qu'implique cette cmmunicatin. Veuillez cnserver une cpie de l'avis relatif à la sécurité et de l'addendum au mde d'empli. Les pièces jintes à cette lettre snt les suivantes : Avis relatif à la sécurité cntenant des instructins sur la manière d'identifier les unités cncernées et indiquant les mesures à prendre par le client pur garantir une utilisatin sûre en permanence de l'aspirateur Laerdal Suctin Unit (LSU) Addendum au mde d'empli de l'aspirateur Laerdal Suctin Unit (LSU) cntenant les réglages de puissance d'aspiratin à utiliser si la température centrale de la batterie est basse et indiquant cmment prcéder si le LSU se cupe en curs d'utilisatin. Si vus avez des questins cncernant les prblèmes décrits dans l'avis relatif à la sécurité u les mesures à prendre, veuillez cntacter vtre représentant Laerdal Medical lcal. Cet avis relatif à la sécurité sera transmis aux autrités cmpétentes. Laerdal Medical vus présente ses excuses pur le désagrément causé par ce prblème. La mise sur le marché de prduits et services de la plus haute qualité est au cœur de ntre missin cnsistant à aider à sauver des vies, et la cnfiance cnstante que vus nus accrdez sera tujurs ntre pririté abslue. Meilleures salutatins, Tr Bryne Adresse mail Bîte pstale Stavanger, Nrvège et site Web pst@laerdal.n Adresse administrative Tanke Svilandsgate , Stavanger, Nrvège Téléphne Téléfax N d'rg

2 Vice-président Ventes, Marketing et Services Adresse mail Bîte pstale Stavanger, Nrvège et site Web Adresse administrative Tanke Svilandsgate , Stavanger, Nrvège Téléphne Téléfax N d'rg

3 Avis urgent relatif à la sécurité Laerdal Suctin Unit (LSU) utilisé avec la batterie NiMH LSU à basse température 2016-R-01 Avis relatif à la sécurité Date : 15 juillet 2016 Remarque imprtante! Cet avis relatif à la sécurité s'applique uniquement aux aspirateurs Laerdal Suctin Unit utilisés avec des batteries NiMH lrsque la température centrale de la batterie NiMH baisse, atteignant généralement entre 0 C et 9 C (32 F à 48 F). Cela se prduit lrsque le LSU avec batterie NiMH a été stcké u installé dans des envirnnements frids (9 C u mins) pur une péride prlngée. Si le LSU avec batterie NiMH est stcké u installé nrmalement à des températures supérieures à 9 C, les instructins de cet avis relatif à la sécurité peuvent être ignrées. Détails sur les dispsitifs cncernés : Tutes les versins de l'aspirateur Laerdal Suctin Unit (LSU) lrsqu'il est utilisé avec une batterie NiMH, quel que sit le type de bcal - Tus les numérs de série LSU avec bcal réutilisable xx LSU avec bcal Receptal Abbt xx LSU avec bcal Bemis LSU avec système de pche d'aspiratin Serres xx Laerdal Suctin Unit (LSU) livré avec batterie NiMH LSU Numér de série u supérieur LSU avec bcal réutilisable xx LSU avec bcal Bemis LSU avec système de pche d'aspiratin Serres xx Batterie NiMH LSU - Tus les numérs de lt Batterie NiMH LSU avec référence catalgue xx fait référence au cde de langue : 00 - nrvégien 07 - français 16 - français canadien 02 - suédis 08 - finnis 20 - anglais canadien 03 - anglais 09 - italien 29 - espagnl 04 - néerlandais 10 - allemand 33 - anglais internatinal 05 - japnais 11 - danis 43 - plnais Page 1 sur 4

4 Descriptin du prblème : L'aspirateur Laerdal Suctin Unit (LSU) peut se cuper lrsqu'il est réglé sur une puissance d'aspiratin de 350 mmhg u de plus de 500 mmhg (46,6 kpa u plus de 66,5 kpa) si la température centrale de la batterie NiMH est basse, généralement entre 0 C et 9 C (32 F à 48 F). Par exemple, cela peut se prduire si le LSU est installé dans une ambulance statinnée à l'extérieur dans des climats très frids, sans chauffage dans le véhicule. Cela peut également advenir si la batterie NiMH est stckée à basse température et installée dans le LSU immédiatement avant utilisatin. Lrsque la température centrale de la batterie NiMH est basse et que le tube d'aspiratin est bstrué, la capacité d'alimentatin du LSU par la batterie à une puissance d'aspiratin élevée (350 mmhg u plus de 500 mmhg, 46,6 kpa u plus de 66,5 kpa) peut être altérée. En effet, lrsque le tube d'aspiratin est bstrué, la tensin de la batterie diminue jusqu'à un niveau ù l appareil LSU est prgrammé pur se cuper. Cela peut se prduire lrs d'une pératin d'aspiratin u lrs de l'exécutin du test du dispsitif u des tests de qualité de la batterie décrits dans le mde d'empli. Si le LSU se cupe, il n y a plus d'aspiratin. Cela peut retarder le désencmbrement des vies respiratires du patient. Cnseils sur les mesures à prendre par l'utilisateur : Identifier les appareils Laerdal Suctin Unit cncernées : Cet avis relatif à la sécurité prte sur : tus les appareils Laerdal Suctin Unit (LSU) avec le numér de série u supérieur, quels que sient les types de bcaux (réutilisables, Abbt, Serres et Bemis) ; tus les appareils Laerdal Suctin Unit (LSU) utilisés avec la batterie NiMH LSU (tus les numérs de série). Identifier la batterie NiMH LSU : La batterie NiMH LSU est facilement identifiable par la référence catalgue (réf. cat ) et le type de batterie (NiMH) sur l'étiquette de la batterie (vir l'illustratin cidessus) : Identifier si vtre LSU est susceptible d'être utilisé lrsque la température centrale de la batterie est basse : Page 2 sur 4

5 Cet avis relatif à la sécurité s'applique aux LSU fnctinnant avec des batteries dnt la température centrale est basse, par exemple dans le cas ù les LSU snt installés dans des endrits ù la température peut descendre en dessus de 9 C (48 F) pendant une péride prlngée, par exemple la nuit. Il s'applique également aux batteries qui snt systématiquement stckées à de basses températures immédiatement avant leur utilisatin. Mesures à prendre si vtre LSU est susceptible d'être utilisé lrsque la température centrale de la batterie est basse Si le LSU a été stcké u installé dans des cnditins envirnnementales susceptibles de faire chuter la température centrale de la batterie en dessus de 0 C à 9 C (32 F à 48 F), l appareil dit être utilisé avec une puissance d'aspiratin inférieure u égale à 200 mmhg (vir le tableau ci-dessus). Puissance d'aspiratin Température centrale de la batterie 80 mmhg (10,6 kpa) 120 mmhg (16 kpa) 200 mmhg (26,6 kpa) 350 mmhg (46,6 kpa) 500 mmhg u + (66,5 kpa) 0 C (32 F) V V V * * 5 C (41 F) V V V * * 9 C (48 F) V V V V V 20 C (68 F) V V V V V 30 C (86 F) V V V V V 40 C (104 F) V V V V V * À ces températures et puissances d'aspiratin, le LSU peut se cuper après quelques secndes s'il est partiellement u ttalement bstrué. Mesures à prendre si vtre LSU se cupe en curs d'utilisatin Si l appareil LSU s'éteint rapidement après la mise en marche, l'utilisateur dit le rallumer en réglant la puissance d'aspiratin sur 200 mmhg (26,6 kpa) u mins, u bien changer de dispsitif d'aspiratin. Mesures à prendre pur augmenter la température centrale de la batterie NiMH Pur augmenter la température centrale de la batterie NiMH à l'intérieur d'un LSU, allumez le LSU en réglant la puissance d'aspiratin sur 500 mmhg (au mins 66,5 kpa) et faites fnctinner le dispsitif avec débit d'air libre pendant 10 minutes en l'alimentant par batterie. Recmmandatins pur une utilisatin sûre du LSU en permanence Veuillez nter que si le LSU est installé u stcké dans des endrits ù la température est supérieure à 9 C (48 F), celui-ci peut fnctinner à basse température avec tutes les puissances d'aspiratin. Veuillez nter que les températures de stckage à curt et lng terme énncées dans le mde d'empli cntinuent à s'appliquer. En effet, une batterie qui a été stckée à basse température ne sera entièrement fnctinnelle que lrsqu'elle se sera réchauffée. À nter : le mde d'empli du LSU recmmande de charger les batteries à température ambiante, entre 15 C et 25 C (59 F à 77 F). Page 3 sur 4

6 Effectuez tujurs le test du dispsitif décrit dans le mde d'empli pur vérifier que vtre unité d'aspiratin fnctinne de manière satisfaisante. Mesures à prendre par Laerdal pur atténuer le prblème Laerdal Medical travaille sur une slutin à lng terme, sur laquelle de plus amples infrmatins sernt furnies dans 90 jurs envirn. Transmissin de cet avis relatif à la sécurité : Veuillez transférer cet avis aux autres rganisatins sur lesquelles cette mesure a un impact, à savir l'ensemble du persnnel impliqué dans le stckage, la maintenance, le chargement et l'utilisatin de l'appareil Laerdal Suctin Unit (LSU). Veuillez maintenir le niveau de sensibilisatin cncernant cet avis et pursuivre les mesures qui en résultent pendant une péride apprpriée pur assurer l'efficacité de l'actin crrective. Cntacter la persnne de référence : Anne Lise Eikefjrd Directrice de l'assurance qualité Bîte pstale 377, Tanke Svilandsgate Stavanger Nrvège Anne-Lise.Eikefjrd@laerdal.cm Téléphne : Page 4 sur 4