NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. Sulfate d atropine

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR ATROPINE SULFATE STEROP 0,25mg/1ml, slutin injectable ATROPINE SULFATE STEROP 0,50mg/1ml, slutin injectable ATROPINE SULFATE STEROP 1mg/1ml, slutin injectable Sulfate d atrpine Veuillez lire attentivement l intégralité de cette ntice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette ntice, vus purriez avir besin de la relire Si vus avez d autres questins, si vus avez un dute, demandez plus d infrmatins à vtre médecin u à vtre pharmacien. Ce médicament vus a été persnnellement prescrit. Ne le dnnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela purrait lui être ncif. Si l un des effets indésirables devient grave u si vus remarquez un effet indésirable nn mentinné dans cette ntice, parlez-en à vtre médecin u vtre pharmacien Cntenu de cette ntice 1. Qu est ce que ATROPINE SULFATE STEROP et dans quel cas est-elle administrée? 2. Quelles snt les infrmatins à cnnaître avant d administrer ATROPINE SULFATE STEROP? 3. Cmment administrer ATROPINE SULFATE STEROP? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Cmment cnserver ATROPINE SULFATE STEROP? 6. Infrmatins Supplémentaires. 1. Qu est ce que ATROPINE SULFATE STEROP et dans quel cas est-il utilisé? Le grupe pharmacthérapeutique u mde d actin Antispasmdique, antichlinergique Les indicatins thérapeutiques - La prémédicatin pératire - Certains cas d'arrêt cardiaque et d'infarctus - Traitement symptmatique des manifestatins dulureuses aiguës liées aux trubles du tube digestif, des vies biliaires et des vies urinaires - Antidte spécifique dans les intxicatins aiguës par certains insecticides u par certains médicaments. 2. Quelles snt les infrmatins à cnnaître avant d administrer ATROPINE SULFATE STEROP? N utilisez jamais ATROPINE SULFATE STEROP, - Si vus êtes hypersensible (allergique) à l'atrpine u à l un des autres cmpsants d ATROPINE SUL- FATE STEROP. - Si vus suffrez : d'un glaucme par fermeture de l'angle, de trubles urétr-prstatiques, d'bstructin du pylre u de l'intestin, d'atnie intestinale, de cnstipatin suite à la paralysie du muscle intestinal (ileus paralytique), d'une grave inflammatin de l'intestin (clite ulcéreuse) d'achalasie de l'esphage, d'bstructin du cl de la vessie, d'une inflammatin de l'esphage par reflux gastrique (reflux œsphagien),

2 de myasthénie grave, de thyrétxicse, d'augmentatin de la taille de la prstate, d'adhésins entre l'iris et la lentille de l'œil. Faites attentin avec ATROPINE SULFATE STEROP - Les enfants et les persnnes âgées snt particulièrement sensibles aux effets txiques des antimuscariniques. - L'ATROPINE SULFATE STEROP dit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance rénale u hépatique, insuffisance crnarienne, trubles du rythme, hyperthyrïdie, brnchite chrnique, mégacôln txique et sténse du pylre. - En raisn d'une pssible augmentatin de la température par l'atrpine, il faut faire preuve de prudence chez les patients ayant de la fièvre u étant dans un envirnnement dnt la température est élevée. Etant dnné que l'atrpine peut augmenter la fréquence cardiaque, la prudence est nécessaire chez les patients ayant un rythme cardiaque accéléré, une activité cardiaque insuffisante (décmpensatin) u des trubles crnariens, ntamment après un infarctus du mycarde. L'atrpine dit aussi être administrée avec une extrême prudence aux patients suffrant d'une neurpathie autnme. Etant dnné les effets de l'atrpine sur le tube digestif, il faut être prudent avec les patients ayant un ulcère à l'estmac, des brûlures d'estmac, de la diarrhée u une infectin du tube digestif. Dans les pumns, l'atrpine prvque une réductin de l'excrétin des sécrétins brnchiques qui peut mener à la frmatin d'bstructins dans les brnches. Il faut dès lrs être attentif aux patients suffrant de trubles pulmnaires chrniques. Une prudence supplémentaire dit être bservée chez les patients placés sus un stress extrême u chez qui certains récepteurs (récepteurs adrénergiques) snt frtement activés (qui peut mener p.e. à un rythme cardiaque rapide, une tensin artérielle élevée, de la nervsité). Chez ces persnnes, l'atrpine devrait être administrée avec prudence quand ils fnt un ECG spécifique (stress test ECG par dbutamine-atrpine) u quand ils reçivent un médicament catéchlamine cmme l'adrénaline et la dpamine. Ceci purrait mener à des prblèmes cardiaques, caractérisés p.e. par un essufflement, une duleur dans la pitrine, des palpitatins du cœur u un arrêt du cœur (syndrme Tak-tsub). Dans le cas d'un grave ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) du à un taux de ptassium trp élevé (hyperkaliémie), il se peut que l'atrpine ne sit pas efficace. - Si la slutin n'est pas limpide. - Lrsque vus administrez ATROPINE SULFATE STEROP car le médicament ne cntient pas de cnservateur antimicrbien et ne peut dnc empêcher la crissance de micr-rganismes. La slutin médicamenteuse dit être prélevée seln les règles de bnnes pratiques, de manière la plus aseptique pssible dans une seringue stérile immédiatement après uverture de l ampule. La slutin de préparatin médicamenteuse et tute seringue cntenant cette slutin médicamenteuse snt destinées à un usage unique et individuel. Tute quantité de slutin médicamenteuse nn utilisée u restante dit être éliminée cnfrmément aux recmmandatins de bnnes pratiques. - Lrsque vus administrez ATROPINE SULFATE STEROP par vie intraveineuse car de manière générale, il existe un risque d'irritatin u de nécrse au site d'injectin en cas d'administratin trp rapide u d'injectin d'un vlume trp imprtant. Afin de réduire le risque de thrmbphlébites, il est recmmandé de changer le site d'injectin tutes les 24 heures. Veuillez cnsulter vtre médecin si une des mises en garde mentinnées ci-dessus est d applicatin pur vus, u si elle l a été dans le passé. Utilisatin d autres médicaments Veuillez infrmer vtre médecin u vtre pharmacien si vus prenez d autres médicaments u si vus en avez pris récemment même s il s agit de médicaments btenus sans rdnnance.

3 L'effet de l'atrpine peut être augmenté par l'administratin cncmitante d'autres médicaments à actin antichlinergique cmme l'amantadine, certains antihistaminiques (remèdes cntre l'allergie), butyrphénnes, phénthiazines u antidépresseurs tricycliques (remèdes cntre la dépressin). Les parasympathmimétiques diminuent l'effet de l'atrpine lrs d'une utilisatin simultanée. Les neurleptiques, les antiparkinsniens, la prcaïne (anesthésique lcal), la diispyramide et la quinidine (remède cntre les trubles du rythme cardiaque) peuvent renfrcer les effets de l'atrpine. Les cncentratins en digxine et en nitrfurantïne seraient augmentées par un passage gastrique retardé en présence d'atrpine tandis que les cncentratins en lévdpa et phénthiazines seraient diminuées par le même prcessus. Il peut être nécessaire d'augmenter la dse de prpfl lrs de l'utilisatin cncmitante de prpfl (utilisé pur l'anesthésie pendant la chirurgie) et d'atrpine. Aliments et bissns Sans bjet. Grssesse et Allaitement Veuillez demander cnseil à vtre médecin u à vtre pharmacien avant de prendre tut médicament. L'atrpine traverse la barrière placentaire. L'administratin dit être prudente en fin de grssesse en raisn du risque d'effets atrpiniques chez l'enfant (tachycardie, iléus mécniaux). L'usage d'atrpine est à éviter pendant la lactatin du fait de la diminutin de la sécrétin lactée et du passage de l'atrpine dans le lait avec pssibilité de réactins txiques chez l'enfant. Cnduite d un véhicule et utilisatin de machines L'administratin d'atrpine peut prvquer une mydriase et des trubles de l'accmmdatin. La prudence est dnc de rigueur lrs de la cnduite d'un véhicule et l'usage de machines. Infrmatins imprtantes cncernant certains cmpsants de ATROPINE SULFATE STEROP Sans bjet. 3. Cmment utiliser ATROPINE SULFATE STEROP? Respectez tujurs la pslgie indiquée par vtre médecin. En cas de dute, veuillez cnsulter vtre médecin u vtre pharmacien. ATROPINE SULFATE STEROP est administrée par vie sus-cutanée, intramusculaire u par vie intraveineuse lente. Les dses administrées varient en fnctin de l effet recherché et de l âge du patient. L'ATROPINE SULFATE STEROP dit être administrée sus cntrôle médical. Pslgie Usuelle : En prémédicatin pératire: Chez l'adulte : 0,5 à 1 mg Chez l'enfant : en fnctin du pids crprel, par vie sus-cutanée : Pids de 3 kg : 1/10mg (0,1mg) Pids entre 7 et 9 kg : 1/5mg (0,2mg) Pids entre 12 et 16 kg : 3/10mg (0,3mg) Pids entre 20 et 27 kg : 4/10mg (0,4mg) Pids de 32 kg : 5/10mg (0,5mg) Pids de 41 kg : 6/10mg (0,6mg) En cardilgie: Chez l'adulte : 0,5 à 1 mg en IV lente puis des dses successives de 0,5 mg si nécessaire.. Chez l'enfant : en réanimatin cardi-pulmnaire, en fnctin de l'âge de 0,03 à 0,04 mg/kg u 0,01 à 0,02 mg/kg avec un minimum de 0,1 mg, répété jusqu'à deux u tris fis si nécessaire. Antispasmdiques :

4 Chez l'adulte : 0.25mg à 1mg tutes les six heures. Chez l'enfant : en fnctin de l âge, 0.25 mg, 0,5 mg en dse unique. Cmme antidte : Chez l'adulte : dse initiale de 1 à 2 mg d'emblée en IV lente, puis 1 mg tutes les 1/2 heures jusqu'à assèchement des sécrétins brnchiques. Chez l'enfant : dse d'essai de 0.01mg/kg puis 0.05mg/kg en IV lente tutes les 10 à 30 minutes si nécessaire. La pslgie sera réduite chez les persnnes âgées, les patients ayant une insuffisance rénale u hépatique; ce médicament ne sera administré qu'exceptinnellement aux enfants et en surveillant l'apparitin éventuelle des effets txiques de l'atrpine. Si vus avez utilisé plus d'atropine SULFATE STEROP que vus n auriez dû : Si vus avez administré trp d'atropine SULFATE STEROP, prenez immédiatement cntact avec vtre médecin, vtre pharmacien u le Centre Anti-pisn (070/ ). Vtre médecin cnnait les symptômes d'un surdsage et ajustera le dsage en cnséquence. L'effet le plus caractéristique qui apparait lrs d'un surdsage est une buche sèche prnncée et une difficulté d'avaler. Dans ce cas, il faut entreprendre un traitement symptmatique avec surveillance cardiaque et respiratire en milieu hspitalier. Si vus ubliez d utiliser ATROPINE SULFATE STEROP Cela ne cnstitue pas un risque pur vtre santé. Si vus arrêtez d utiliser ATROPINE SULFATE STEROP Vtre médecin vus dira cmbien de temps vus devrez utiliser ATROPINE SULFATE STEROP. N arrêtez pas prématurément vtre traitement car vtre état de santé purrait s en ressentir. Si vus avez d autres questins sur l utilisatin de ce médicament, demandez plus d infrmatins à vtre médecin u vtre pharmacien 4. Les effets indésirables éventuels. Cmme tus les médicaments, ATROPINE SULFATE STEROP peut prvquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tut le mnde. On bserve une sécheresse de la buche et de la peau, une visin prche trublée, une dilatatin des pupilles avec trubles de l'accmmdatin et phtphbie (crainte de la lumière), de la rétentin urinaire chez les sujets âgés (affectins prstatiques essentiellement) et une sensatin de fatigue. Les effets indésirables suivants nt aussi été rapprtés : - au niveau du cœur : augmentatin du rythme cardiaque (tachycardie), angine de pitrine (angr), trubles de la cnductin cardiaque. - au niveau des nerfs (système nerveux central) : cnfusin, désrientatin, agitatin, anxiété. - au niveau du système digestif : cnstipatin induite par une diminutin du tractus gastr-intestinal. Si vus cnstatez un effet indésirable nn mentinné dans cette ntice et que vus cnsidérez cmme grave, veuillez en infrmer vtre médecin u vtre pharmacien. 5. Cmment cnserver ATROPINE SULFATE STEROP? Tenir hrs de prtée et de la vue des enfants. Pas de précautins particulières de cnservatin Cnserver le cnditinnement primaire dans l emballage extérieur. Date de péremptin :

5 N administrez plus ATROPINE SULFATE STEROP après la date de péremptin figurant sur l emballage après la mentin EXP. La date d expiratin est le dernier jur du mis indiqué. N administrez pas ATROPINE SULFATE STEROP si vus cnstatez la présence de particules dans l ampule. 6. Infrmatins Supplémentaires Que cntient ATROPINE SULFATE STEROP La substance active est le sulfate d'atrpine. Les autres cmpsants snt Chlrure de Sdium - Eau pur préparatins injectables q.s. ad 1 ml Qu est ce que ATROPINE SULFATE STEROP et cntenu de l emballage extérieur Ampules de 1 ml en verre blanc de type I, en bîtes de 10 ampules et de 100 ampules (usage hspitalier). Titulaire de l Autrisatin de Mise sur le Marché : Labratires STEROP, avenue de Scheut 46-50, 1070 Bruxelles, Belgique. Fabricant : Labratires STEROP, avenue de Scheut 46-50, 1070 Bruxelles, Belgique. Numérs de l Autrisatin de Mise sur le Marché : ATROPINE SULFATE STEROP 0,25mg/1ml slutin injectable: BE ATROPINE SULFATE STEROP 0,50mg/1ml slutin injectable: BE ATROPINE SULFATE STEROP 1 mg /1ml slutin injectable: BE Délivrance : prescriptin médicale. La dernière date à laquelle cette ntice a été appruvée est : 12/2013