Annexe III. Amendements à apporter aux articles du résumé des caractéristiques du produit et des notices

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1 Annexe III Amendements à apprter aux articles du résumé des caractéristiques du prduit et des ntices Remarque : Ce Résumé des caractéristiques du prduit et la ntice snt le résultat d'une prcédure d arbitrage. L'infrmatin prduit purra ensuite être mise à jur par les autrités cmpétentes des États membres, en relatin avec l'état membre de référence, le cas échéant, cnfrmément aux prcédures fixées dans le Chapitre 4 du titre III de la Directive 2001/83/CE. 41

2 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament fait l'bjet d une surveillance supplémentaire qui permettra l'identificatin rapide de nuvelles infrmatins relatives à lsa sécurité. Les prfessinnels de santé déclarent tut effet indésirable suspecté. Vir rubrique 4.8 pur les mdalités de déclaratin des effets indésirables. [Tut au lng du dcument, lrsqu'il est fait référence à une frme pharmaceutique dnnée, le texte ne s applique que lrsque ladite frme est autrisée] Rubrique 4.1 Indicatins thérapeutiques [Le libellé de cette rubrique dit être le suivant :] {X} est indiqué pur le sulagement des symptômes de type nausées et vmissements. Rubrique 4.2 Pslgie et mde d'administratin [Cette rubrique sera mdifiée cmme apprprié afin de refléter le libellé suivant :] <X> dit être utilisé à la dse minimale efficace pur la durée la plus curte nécessaire pur cntrôler les nausées et les vmissements. [Pur les frmes rales] : Il est recmmandé de prendre les frmes rales de <X> avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, sn absrptin est quelque peu retardée. Les patients divent s'effrcer de prendre chaque dse à l'heure prévue. Si une dse prévue est ubliée, cette dse ne dit pas être prise et le schéma d'administratin habituel dit être pursuivi. La dse ne dit pas être dublée pur cmpenser une dse mise. Habituellement, la durée maximale du traitement ne dit pas dépasser une semaine. Adultes et adlescents (à partir de 12 ans et de 35 kg) [Cmprimés (pelliculés, enrbés, enrbés sécables, effervescents, à mâcher), cmprimés rdispersibles, gélules] Un cmprimé à 10 mg jusqu'à 3 fis par jur, la dse qutidienne maximale étant de 30 mg. [Cmprimés rdispersibles] Le cmprimé rdispersible se dissut rapidement dans la buche avec l'aide de la salive et il peut être pris avec u sans eau. Lrsqu'il est pris sans eau, le cmprimé dit être placé sur la langue et dissus dans la buche avant de l'avaler. Il est pssible de bire un verre d'eau juste après. [Suspensin buvable/sirp] 10 ml (de la suspensin buvable 1 mg/ml) jusqu'à 3 fis par jur, la dse qutidienne maximale étant de 30 ml. [Granulés effervescents 5 mg] Un u deux sachet(s) (cntenant 5 mg de dmpéridne par sachet) jusqu'à 3 fis par jur, la dse qutidienne maximale étant de 6 sachets. [Granulés effervescents 10 mg] Un sachet (cntenant 10 mg de dmpéridne par sachet) jusqu'à 3 fis par jur, la dse qutidienne maximale étant de 3 sachets. [Suppsitires] Un suppsitire de 30 mg intrduit dans le rectum deux fis par jur. 42

3 [Le paragraphe ci-dessus ne dit être cnservé que là ù l'autrisatin de mise sur le marché inclut actuellement le sulagement des symptômes de type nausées et vmissements chez les enfants de mins de 12 ans et les adlescents de mins de 35 kg:] Nuveau-nés, nurrissns, enfants (mins de 12 ans) et adlescents de mins de 35 kg Suspensin buvable/sirp La dse est de 0,25 mg/kg. Elle dit être administrée jusqu'à 3 fis par jur, la dse qutidienne maximale étant de 0,75 mg/kg. Par exemple, pur un enfant pesant 10 kg, la dse est de 2,5 mg et elle peut être administrée tris fis par jur jusqu'à une dse qutidienne maximale de 7,5 mg. La dmpéridne rale dit être prise avant les repas. Si elle est prise après les repas, sn absrptin est quelque peu retardée. Cmprimés, granulés effervescents, suppsitires Cmpte tenu de la nécessité d'une pslgie exacte, les frmes cmprimés, granulés effervescents et suppsitires ne snt pas adaptées aux enfants et aux adlescents pesant mins de 35 kg. Insuffisance hépatique <X> est cntre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique mdérée u sévère (vir rubrique 4.3). Une mdificatin de la dse n'est cependant pas nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère (vir rubrique 5.2). Insuffisance rénale Étant dnné que la demi-vie d'éliminatin de la dmpéridne est allngée en cas d'insuffisance rénale sévère, en cas d'administratins répétées, la fréquence d'administratin de <X> dit être réduite à une u deux prises par jur en fnctin du degré de sévérité de l'insuffisance rénale. Une diminutin de la dse peut s'avérer nécessaire. 4.3 Cntre-indicatins [Cette rubrique sera mdifiée afin d'insérer les cntre-indicatins suivantes] La dmpéridne est cntre-indiquée dans les situatins suivantes : ; chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique mdérée u sévère (vir rubrique 5.2) ; chez les patients ayant un allngement cnnu des intervalles de cnductin cardiaque, ntamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des trubles électrlytiques imprtants u des maladies cardiaques sus-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque cngestive (vir rubrique 4.4) ; administratin cncmitante avec les médicaments qui allngent l'intervalle QT (vir rubrique 4.5) ; administratin cncmitante avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que sient leurs effets d'allngement de l'intervalle QT) (vir rubrique 4.5). 4.4 Mises en garde spéciales et précautins d empli [Cette rubrique sera mdifiée afin d'insérer le libellé suivant] Insuffisance rénale La demi-vie d'éliminatin de la dmpéridne est allngée en cas d'insuffisance rénale sévère. En cnséquence, en cas d'administratins répétées, la fréquence d'administratin de la dmpéridne dit être réduite à une u deux prises par jur en fnctin du degré de sévérité de l'insuffisance rénale. Une diminutin de la dse peut s'avérer nécessaire. 43

4 Effets cardivasculaires La dmpéridne a été assciée à un allngement de l'intervalle QT à l'électrcardigramme. Au curs de la surveillance après cmmercialisatin, de très rares cas d'allngement de l'intervalle QT et de trsades de pintes nt été rapprtés chez des patients traités par la dmpéridne. Ces cas cncernent des patients avec des facteurs de risque, des anmalies électrlytiques et des traitements assciés qui nt pu être des facteurs cntributifs (vir rubrique 4.8). Des études épidémilgiques nt mis en évidence que la dmpéridne est assciée à un risque accru d'arythmies ventriculaires graves u de mrt subite (vir rubrique 4.8). Un risque plus élevé a été bservé chez les patients de plus de 60 ans, les patients traités par des dses qutidiennes supérieures à 30 mg et les patients traités simultanément par des médicaments qui allngent l'intervalle QT u des inhibiteurs du CYP3A4. La dmpéridne dit être utilisée à la dse efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant. La dmpéridne est cntre-indiquée chez les patients ayant un allngement cnnu des intervalles de cnductin cardiaque, ntamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des trubles électrlytiques imprtants (hypkaliémie, hyperkaliémie, hypmagnésémie) u une bradycardie, u les patients présentant des maladies cardiaques sus-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque cngestive en raisn du risque accru d'arythmies ventriculaires (vir rubrique 4.3.). Les trubles électrlytiques (hypkaliémie, hyperkaliémie, hypmagnésémie) et la bradycardie snt cnnus pur augmenter le risque pr-arythmique. Le traitement par la dmpéridne dit être arrêté en cas de survenue de signes u symptômes puvant être assciés à une arythmie cardiaque et les patients divent cnsulter leur médecin. Les patients divent être invités à rapprter immédiatement tut symptôme cardiaque. 4.5 Interactins avec d'autres médicaments et autres frmes d'interactins [Cette rubrique sera mdifiée afin d'insérer le libellé suivant] Risque accru d'allngement de l'intervalle QT en raisn d'interactins pharmacdynamiques et/u pharmaccinétiques. Assciatins cntre-indiquées Médicaments qui allngent l'intervalle QTc antiarythmiques de classe IA (par exemple, dispyramide, hydrquinidine, quinidine) antiarythmiques de classe III (par exemple, amidarne, dfétilide, drnédarne, ibutilide, stall) certains antipsychtiques (par exemple, halpéridl, pimzide, sertindle) certains antidépresseurs (par exemple, citalpram, escitalpram) certains antibitiques (par exemple, érythrmycine, lévflxacine, mxiflxacine, spiramycine) certains antifngiques (par exemple, pentamidine) certains antipaludéens (en particulier halfantrine, lumefantrine) certains médicaments à visée digestive (par exemple, cisapride, dlasétrn, prucalpride) certains antihistaminiques (par exemple, méquitazine, mizlastine) certains anticancéreux (par exemple, trémifène, vandétanib, vincamine) certains autres médicaments (par exemple, bépridil, diphémanil, méthadne) (vir rubrique 4.3). 44

5 Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que sient leurs effets d'allngement de l'intervalle QT), c est-à-dire : anti-prtéase antifngiques azlés systémiques certains macrlides (érythrmycine, clarithrmycine et télithrmycine) (vir rubrique 4.3). Assciatins décnseillées Inhibiteurs mdérés du CYP3A4, c est-à-dire diltiazem, vérapamil et certains macrlides. (vir rubrique 4.3) Assciatins nécessitant des précautins d'empli La prudence est de rigueur avec les médicaments qui induisent une bradycardie et une hypkaliémie ainsi qu'avec les macrlides suivants, qui allngent l'intervalle QT : azithrmycine et rxithrmycine (la clarithrmycine est cntre-indiquée car elle est un inhibiteur puissant du CYP3A4). La liste de substances ci-dessus est représentative et nn exhaustive. 4.6 Fertilité, grssesse et allaitement [Cette rubrique sera mdifiée afin d'insérer le libellé suivant] Allaitement La dmpéridne est excrétée dans le lait maternel humain et les enfants allaités reçivent mins de 0,1 % de la dse maternelle ajustée seln le pids. La survenue d'effets indésirables, en particulier des effets cardiaques, ne peut être exclue après l'expsitin via le lait maternel. Une décisin dit être prise d'arrêter l'allaitement u d'interrmpre/de s abstenir du traitement par la dmpéridne en tenant cmpte du bénéfice de l'allaitement pur l'enfant et du bénéfice du traitement pur la mère. La prudence est de rigueur en présence de facteurs de risque d'allngement de l'intervalle QTc chez les enfants allaités. 4.8 Effets indésirables [Le texte ci-dessus dit être inséré dans cette rubrique] Affectins cardiaques Fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires, allngement de l'intervalle QTc, trsade de pintes, mrt subite (vir rubrique 4.4) Déclaratin des effets indésirables suspectés La déclaratin des effets indésirables suspectés après autrisatin du médicament est imprtante. Elle permet une surveillance cntinue du rapprt bénéfice/risque du médicament. Les prfessinnels de santé déclarent tut effet indésirable suspecté via le système natinal de déclaratin vir Annexe V. 4.9 Surdsage [Le texte ci-dessus dit être inséré dans cette rubrique] En cas de surdsage, un traitement symptmatique standard dit être administré immédiatement. Une surveillance ECG est recmmandée en raisn de la pssibilité d'allngement de l'intervalle QT. 5.1 Prpriétés pharmacdynamiques 45

6 [Le texte ci-dessus dit être inséré dans cette rubrique] Cnfrmément à la directive ICH E14, une étude apprfndie de l'intervalle QT a été réalisée. Cette étude cmprtait un placeb, un cmparateur actif et un témin psitif et elle a été cnduite chez des sujets sains à une dse de 10 u 20 mg de dmpéridne administrée 4 fis par jur jusqu'à une dse qutidienne maximale de 80 mg. Cette étude a mis en évidence une différence maximale de l'intervalle QTc entre la dmpéridne et le placeb (d'après la méthde des mindres carrés pur la variatin par rapprt à l'inclusin) de 3,4 ms avec 20 mg de dmpéridne administrés 4 fis par jur au Jur 4. L'IC bilatéral à 90 % (1,0 à 5,9 ms) n'a pas dépassé 10 ms. Aucun effet cliniquement pertinent sur l'intervalle QTc n'a été bservé dans cette étude lrsque la dmpéridne a été administrée jusqu'à une dse de 80 mg/jur (c est-à-dire, plus de deux fis la dse maximale recmmandée). Tutefis, deux études antérieures d'interactins médicamenteuses nt mntré un certain allngement de l'intervalle QTc en cas d'administratin de la dmpéridne en mnthérapie (10 mg 4 fis par jur). La différence myenne la plus imprtante de l'intervalle QTcF, ajustée en fnctin du temps, entre la dmpéridne et le placeb a été respectivement de 5,4 ms (IC à 95 % : -1,7 à 12,4) et 7,5 ms (IC à 95 % : 0,6 à 14,4). 5.2 Prpriétés pharmaccinétiques [Cette rubrique sera mdifiée afin d'insérer le libellé suivant] Absrptin La dmpéridne est rapidement absrbée après administratin rale, avec un pic de cncentratin plasmatique atteint en 1 h envirn. Les valeurs de la Cmax et de l'aire sus la curbe (ASC) de la dmpéridne augmentent prprtinnellement à la dse dans l'intervalle de dses cmprises entre 10 mg et 20 mg. Une augmentatin de 2 à 3 fis de l'asc de la dmpéridne a été bservée en cas d'administratins répétées quatre fis par jur (tutes les 5 h) de dmpéridne pendant 4 jurs. Bien que la bidispnibilité de la dmpéridne sit plus élevée chez les sujets sains en cas de prise après un repas, les patients ayant des trubles gastr-intestinaux divent prendre la dmpéridne 15 à 30 minutes avant le repas. Une acidité gastrique réduite diminue l'absrptin de la dmpéridne. La bidispnibilité rale diminue en cas d'administratin cncmitante préalable de cimétidine et de bicarbnate de sdium. Insuffisance hépatique Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique mdérée (scre de Pugh 7 à 9, classificatin B de Child-Pugh), l'asc et la Cmax de la dmpéridne snt respectivement 2,9 et 1,5 fis supérieures à celles de sujets sains. La fractin libre est augmentée de 25 % et la demi-vie d'éliminatin terminale est prlngée, passant de 15 à 23 heures. Les sujets atteints d'une légère insuffisance hépatique mntrent, sur la base de la Cmax et de l'asc, une expsitin systémique légèrement inférieure à celle des sujets sains, sans qu'il y ait de changement dans la liaisn aux prtéines ni dans la demi-vie terminale. Aucune étude n'a été menée chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère. La dmpéridne est cntre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique mdérée u sévère (vir rubrique 4.3). Insuffisance rénale Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73m²), la demi-vie de la dmpéridne a été augmentée, passant de 7,4 à 20,8 heures, mais les taux plasmatiques du médicament snt inférieurs à ceux bservés chez des sujets sains. Étant dnné que la dmpéridne n'est que très faiblement excrétée sus frme inchangée (envirn 1 %) via les reins, il est peu prbable que, lrs d'une administratin unique, la dse dive être ajustée chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Cependant, en cas d'administratins répétées, la fréquence d'administratin dit être réduite à une u deux prises par jur en fnctin du degré de l'insuffisance rénale et une diminutin de la dse peut s'avérer nécessaire. 46

7 5.3 Dnnées de sécurité préclinique [Cette rubrique sera mdifiée afin d'insérer le libellé suivant] Des études électrphysilgiques réalisées in vitr et in viv indiquent que chez l'être humain, la dmpéridne induit un risque glbal mdéré d'allngement de l'intervalle QTc. Lrs d'études réalisées in vitr sur des cellules islées ayant subi une transfectin du gène herg et sur des mycytes islés de cbayes, les rapprts d'expsitin variaient entre 26 et 47 fis, sur la base des IC 50 inhibant la cnductin à travers les canaux iniques IKr, par rapprt aux cncentratins plasmatiques libres bservées chez l'être humain après l'administratin de la dse qutidienne maximale de 10 mg tris fis par jur. Au curs d'études in vitr réalisées sur des tissus cardiaques islés, les marges de sécurité pur l'allngement de la durée du ptentiel d'actin étaient 45 fis supérieures aux cncentratins plasmatiques libres bservées chez l'être humain en cas d'administratin de la dse qutidienne maximale (10 mg tris fis par jur). Dans les mdèles pr-arythmiques in vitr (cœur islé perfusé seln la méthde de Langendrff), les marges de sécurité étaient entre 9 et 45 fis supérieures aux cncentratins plasmatiques libres bservées chez l'être humain en cas d'administratin de la dse qutidienne maximale (10 mg tris fis par jur). Dans des mdèles in viv, les dses sans effet sur l'allngement de l'intervalle QTc chez le chien et sur l'inductin d'arythmies dans un mdèle de lapin sensibilisé aux trsades de pinte étaient respectivement 22 fis et 435 fis supérieures aux cncentratins plasmatiques libres bservées chez l'être humain en cas d'administratin de la dse qutidienne maximale (10 mg tris fis par jur). Dans le mdèle de cbaye anesthésié après des perfusins intraveineuses lentes, aucun effet sur l'intervalle QTc n'a été bservé à des cncentratins plasmatiques ttales de 45,4 ng/ml, qui snt 3 fis supérieures aux cncentratins plasmatiques ttales bservées chez l'être humain en cas d'administratin de la dse qutidienne maximale (10 mg tris fis par jur). La pertinence de cette dernière étude pur l'être humain après l'expsitin à la dmpéridne administrée par vie rale est incertaine. En cas d'inhibitin du métablisme dépendant du CYP3A4, les cncentratins plasmatiques libres de dmpéridne peuvent être multipliées jusqu'à 3 fis. Chez le rat, en cas d'administratin de dses txiques élevées à la mère (plus de 40 fis la pslgie recmmandée chez l'être humain), n a bservé la survenue d'effets tératgènes. Chez la suris et le lapin, aucune tératgénicité n'a été bservée. 47

8 NOTICE Ce médicament fait l'bjet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identificatin rapide de nuvelles infrmatins relatives à la sécurité. Vus puvez y cntribuer en signalant tut effet indésirable que vus bservez. Vir en fin de rubrique 4 cmment déclarer les effets indésirables. Rubrique 1 "Qu est-ce que X et dans quel cas est-il utilisé" [Cette rubrique sera mdifiée afin d'insérer le libellé suivant] Ce médicament est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant pur traiter les nausées et les vmissements. Rubrique 2 "Quelles snt les infrmatins à cnnaître avant de prendre X" [Cette rubrique sera mdifiée afin d'insérer le libellé suivant] Ne prenez jamais <X> : - si vus suffrez d'une maladie mdérée u sévère du fie ; - si vtre ECG (électrcardigramme) mntre un prblème cardiaque appelé allngement de l'intervalle QT crrigé ; - si vus avez u avez eu un prblème qui fait que vtre cœur ne peut pas pmper le sang dans l'ensemble de vtre crps aussi bien qu'il le devrait (affectin appelée insuffisance cardiaque) ; - si vus avez un prblème qui entraîne une diminutin du taux de ptassium u de magnésium u une augmentatin du taux de ptassium dans vtre sang ; - si vus prenez certains médicaments (vir Autres médicaments et X ). Avertissements et précautins Adressez-vus à vtre médecin avant de prendre X : - si vus suffrez de prblèmes au fie (défaillance des fnctins du fie u insuffisance hépatique) (vir Ne prenez jamais X ) ; - si vus suffrez de prblèmes aux reins (défaillance des fnctins du rein u insuffisance rénale). Vus devez demander cnseil à vtre médecin en cas de traitement prlngé car vus devrez peutêtre prendre une dse plus faible u prendre ce médicament mins suvent et vtre médecin purra être amené à vus examiner régulièrement. La dmpéridne peut être assciée à un risque accru de truble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans u chez ceux prenant des dses supérieures à 30 mg par jur. Le risque est également plus élevé lrsque la dmpéridne est administrée avec certains médicaments. Prévenez vtre médecin u vtre pharmacien si vus prenez des médicaments pur traiter des infectins (infectins fngiques u bactériennes) et/u si vus avez des prblèmes au cœur u le SIDA (vir rubrique Autres médicaments et X). La dmpéridne dit être utilisée à la dse efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant. Pendant le traitement par la dmpéridne, cntactez vtre médecin si vus présentez des trubles du rythme cardiaque, tels que des palpitatins, des difficultés à respirer, une perte de cnscience. Le traitement par la dmpéridne devra alrs être arrêté. Autres médicaments et X Ne prenez jamais {nm du prduit} si vus prenez des médicaments pur traiter : des infectins fngiques (dues à des champignns), tels que des antifngiques azlés, en particulier le kétcnazle ral, le flucnazle u le vricnazle ; 48

9 des infectins bactériennes, en particulier l érythrmycine, la clarithrmycine, la télithrmycine, la mxiflxacine, la pentamidine (ce snt des antibitiques) ; des prblèmes cardiaques u une hypertensin artérielle (par exemple l amidarne, la drnédarne, la quinidine, la dispyramide, le dfétilide, le stall, le diltiazem, le vérapamil) ; une psychse (par exemple l halpéridl, le pimzide, le sertindle) ; une dépressin (par exemple le citalpram, l escitalpram) ; des trubles gastr-intestinaux (par exemple le cisapride, le dlasetrn, le prucalpride) ; une allergie (par exemple la méquitazine, la mizlastine) ; le paludisme (en particulier l halfantrine) ; le VIH/SIDA (les inhibiteurs de prtéase) ; un cancer (par exemple le trémifène, le vandétanib, la vincamine). Prévenez vtre médecin u vtre pharmacien si vus prenez des médicaments pur traiter une infectin, des prblèmes cardiaques u le VIH/SIDA. Il est imprtant de demander à vtre médecin u vtre pharmacien si {nm de marque} est sûr pur vus lrsque vus prenez d'autres médicaments, y cmpris des médicaments délivrés sans rdnnance. Allaitement De petites quantités de dmpéridne nt été détectées dans le lait maternel. La dmpéridne peut entraîner des effets indésirables sur le cœur des enfants allaités. La dmpéridne dit être utilisée au curs de l'allaitement uniquement si vtre médecin le juge abslument nécessaire. Demandez cnseil à vtre médecin avant de prendre ce médicament. Rubrique 3 "Cmment prendre X" [Cette rubrique sera mdifiée afin d'insérer le libellé suivant] Respectez strictement ces instructins sauf en cas d'indicatin cntraire de vtre médecin. Durée du traitement : Les symptômes disparaissent habituellement en 3 u 4 jurs de prise du médicament. Ne prenez pas de {nm de marque} au-delà de 7 jurs sans cnsulter vtre médecin. Adultes et adlescents à partir de 12 ans et de 35 kg Cmprimés 10 mg [Les instructins d'utilisatin divent être insérées] La dse habituelle est d'un cmprimé à prendre jusqu'à tris fis par jur, si pssible avant les repas. Ne prenez pas plus de tris cmprimés par jur. Cmprimés rdispersibles 10 mg [Les instructins d'utilisatin divent être insérées] La dse habituelle est d'un cmprimé à prendre jusqu'à tris fis par jur, si pssible avant les repas. Ne prenez pas plus de tris cmprimés par jur. Suspensin buvable [Un dispsitif de mesure apprprié, tel qu'un gbelet dseur, dit être furni avec le prduit et les instructins d'utilisatin divent être insérées] La dse habituelle est de 10 mg jusqu'à tris fis par jur, si pssible avant les repas. Ne prenez pas plus de 30 mg par jur. Granulés effervescents 5 mg 49

10 [Les instructins d'utilisatin divent être insérées] La dse habituelle est d'un u deux sachet(s) (avec 5 mg de dmpéridne par sachet) à prendre jusqu'à tris fis par jur. Ne prenez pas plus de six sachets par jur. Granulés effervescents 10 mg [Les instructins d'utilisatin divent être insérées] La dse habituelle est d'un sachet (avec 10 mg de dmpéridne par sachet) à prendre jusqu'à tris fis par jur. Ne prenez pas plus de tris sachets par jur. Suppsitires 30 mg [Les instructins d'utilisatin divent être insérées] La dse habituelle est d'un suppsitire deux fis par jur. Ne prenez pas plus de deux suppsitires par jur. [Le paragraphe ci-dessus s applique lrsque l'autrisatin de mise sur le marché inclut actuellement le sulagement des symptômes de type nausées et vmissements chez les enfants de mins de 12 ans et les adlescents de mins de 35 kg :] Enfants et adlescents de la naissance jusqu'à un pids inférieur à 35 kg Suspensin buvable [Une seringue pur administratin rale graduée dit être furnie avec le prduit et les instructins d'utilisatin divent être insérées] Administrez la dse au maximum 3 fis par jur, si pssible avant les repas. N'administrez jamais plus de 3 fis sur une péride de 24 heures. <Les cmprimés>, <les cmprimés rdispersibles> et <les suppsitires> ne snt pas adaptés aux enfants de mins de 35 kg. Si {nm du prduit} dit être administré à un enfant, demandez à vtre médecin la frmulatin pur les enfants. Si vus avez pris plus de X que vus n'auriez dû Si vus avez utilisé u pris trp de {nm de marque}, cntactez immédiatement vtre médecin, vtre pharmacien u un centre antipisn, en particulier si un enfant a pris trp de médicament. En cas de surdsage, un traitement symptmatique peut être administré. Une surveillance électrcardigraphique peut être instaurée en raisn de la pssibilité de survenue d'un prblème cardiaque appelé allngement de l'intervalle QT. Si vus ubliez de prendre X Prenez vtre médicament dès que vus vus en suvenez. S'il est presque l'heure de vtre prchaine dse, attendez cette prchaine dse, puis cntinuez cmme d'habitude. Ne prenez pas de dse duble pur cmpenser la dse que vus avez ublié de prendre. Rubrique 4 "Quels snt les effets indésirables éventuels" Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des dnnées dispnibles) Affectins du système cardivasculaire : des trubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides u irréguliers) nt été rapprtés ; si tel est le cas, vus devez arrêter immédiatement le traitement. La dmpéridne peut être assciée à un risque accru de trubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans u chez ceux prenant des dses supérieures à 30 mg par jur. La dmpéridne dit être utilisée à la dse efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant. 50

11 Déclaratin des effets secndaires Si vus ressentez un quelcnque effet indésirable, parlez-en à <vtre médecin> <u> <,> <vtre pharmacien> <u à vtre infirmier/ère>. Ceci s applique aussi à tut effet indésirable qui ne serait pas mentinné dans cette ntice. Vus puvez également déclarer les effets indésirables directement via le système natinal de déclaratin décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vus cntribuez à furnir davantage d'infrmatins sur la sécurité du médicament. 51