Classement thématique : Santé publique

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1 Ministère des slidarités et de la santé Directin Générale de la Santé Sus-directin de la plitique des prduits de santé et de la qualité des pratiques et des sins La ministre des slidarités et de la santé à Mesdames et Messieurs les préfets Mesdames et Messieurs les directeurs généraux des agences réginales de santé NOTE D INFORMATION N DGS/PP2/2017/180 du 29 mai 2017 relative à la transparence des avantages accrdés par les entreprises prduisant u cmmercialisant des prduits à finalité sanitaire et csmétique destinés à l'hmme Date d'applicatin : immédiate NOR : SSAP N Classement thématique : Santé publique Inscrit pur infrmatin à l rdre du jur du CNP du 12 mai 2017 N 50 Catégrie : Interprétatin à retenir, sus réserve de l'appréciatin suveraine du juge, lrsque l'analyse de la prtée juridique des textes législatifs u réglementaires sulève une difficulté particulière. Résumé : Transparence des liens existant entre les entreprises prduisant u cmmercialisant des prduits à finalité sanitaire u csmétique destinés à l hmme avec les acteurs du champ de la santé. Mts-clés : Textes de référence : - Article L du cde de la santé publique mdifié par l article 178 de la li n du 26 janvier 2016 de mdernisatin de ntre système de santé ; - Article D et suivants du cde de la santé publique - Arrêté mdifié du 3 décembre 2013 relatif aux cnditins de fnctinnement du site internet public unique mentinné à l article R du cde de la santé publique - Décisins DC du 21 janvier 2016, cnsidérant 87 à Décisin N du 24 février 2015 du Cnseil d État - Décret n du 28 décembre 2016 relatif à la déclaratin publique d'intérêts prévue à l'article L du cde de la santé publique et à la transparence des avantages accrdés par les entreprises prduisant u cmmercialisant des prduits à finalité sanitaire et csmétique destinés à l'hmme. 14, avenue Duquesne, PARIS 07 SP www. sante. guv.fr

2 - Circulaire abrgée : DGS/PP2/2013/224 du 29 mai 2013 relative à l applicatin de l article 2 de la li n du 29 décembre 2011 relative au renfrcement de la sécurité sanitaire du médicament et des prduits de santé Diffusin :

3 L article L du cde de la santé publique intrduit par l article 2 de la li n du 29 décembre 2011 et mdifié par l article 178 de la li n du 26 janvier 2016 de mdernisatin de ntre système de santé a pur bjectif d assurer une transparence accrue et d amélirer l infrmatin du public s agissant des liens existants entre, d une part, les entreprises prduisant u cmmercialisant des prduits à finalité sanitaire u csmétique destinés à l hmme u assurant des prestatins assciées à ces prduits, et d autre part, les différents acteurs intervenant dans le champ de la santé, ntamment les prfessinnels de santé. Le dispsitif «transparence», en permettant l accès des cityens aux infrmatins qu il vise, leur assure une appréciatin bjective des relatins entre prfessinnels de santé et industrie. La présente nte précise la prtée de l ensemble de ces dispsitins pur l ensemble des acteurs du champ cncerné. A. Les entreprises sumises aux bligatins de publicité. Aux termes des dispsitins de l article L du cde de la santé publique, snt cncernées par l bligatin de publicité les entreprises prduisant u cmmercialisant des prduits mentinnés au II de l'article L du cde de la santé publique, c'est-à-dire les prduits relevant de la cmpétence de l Agence natinale de sécurité du médicament et des prduits de santé (ANSM), et les entreprises assurant des prestatins assciées à ces prduits. Tute entreprise prduisant u cmmercialisant des prduits de santé mentinnés à l'article L du cde de la santé publique u des médicaments vétérinaires, que sn siège scial sit u nn implanté en France et que ses prduits sient u nn explités u cmmercialisés en France, est tenue de rendre publiques les cnventins qu'elle cnclut avec des prfessinnels de santé exerçant en France (et les étudiants se destinant à ces prfessins) u avec tut rganisme u assciatin implantées en France figurant à l'article L du cde de la santé publique. Les avantages u les rémunératins prcurés à ces mêmes persnnes divent également être rendus publics. Les entreprises qui assurent des prestatins assciées à ces prduits de santé snt également tenues à la même bligatin, dans les mêmes cnditins. C'est en effet le fait de cnclure des cnventins avec les persnnes mentinnées à l'article L du cde de la santé publique u de prcurer des avantages à ces mêmes persnnes qui entraîne l'applicatin du dispsitif «transparence des liens d intérêts» et dnc l'bligatin de publicatin par les entreprises. 1. Les entreprises prduisant u cmmercialisant des prduits à finalité sanitaire u csmétique destinés à l hmme Snt visées les entreprises qui prduisent u cmmercialisent un u plusieurs des prduits suivants : a) Les prduits à finalité sanitaire destinés à l hmme : - Les médicaments, y cmpris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparatins magistrales, hspitalières et fficinales, les substances stupéfiantes, psychtrpes u autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les 14, avenue Duquesne, PARIS 07 SP www. sante. guv.fr

4 huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ; - Les prduits cntraceptifs et cntragestifs ; - Les bimatériaux et les dispsitifs médicaux ; - Les dispsitifs médicaux de diagnstic in vitr ; - Les tissus, cellules et prduits d'rigine humaine u animale, y cmpris lrsqu'ils snt prélevés à l'ccasin d'une interventin chirurgicale ; - Les prduits cellulaires à finalité thérapeutique ; - Le lait maternel cllecté, qualifié, préparé et cnservé par les lactariums ; - Les prduits destinés à l'entretien u à l'applicatin des lentilles de cntact ; - Les prcédés et appareils destinés à la désinfectin des lcaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article L ; - Les micr-rganismes et txines mentinnés à l'article L ; - Les lgiciels qui ne snt pas des dispsitifs médicaux et qui snt utilisés par les labratires de bilgie médicale, pur la gestin des examens de bilgie médicale et lrs de la validatin, de l'interprétatin, de la cmmunicatin apprpriée et de l'archivage des résultats ; - Les dispsitifs à finalité nn strictement médicale utilisés dans les labratires de bilgie médicale pur la réalisatin des examens de bilgie médicale ; - Les lgiciels d'aide à la prescriptin et les lgiciels d'aide à la dispensatin. b) Les prduits à finalité csmétique : - Les lentilles culaires nn crrectrices ; - Les prduits csmétiques ; - Les prduits de tatuage. Pur les entreprises multi-prduits, seules snt cncernées les activités liées aux prduits mentinnés à l article L du cde de la santé publique. 2. Les entreprises assurant des prestatins assciées à ces prduits Les termes «entreprises assurant des prestatins assciées à ces prduits» divent être entendus cmme visant tute entreprise exerçant à titre principal u subsidiaire : - une activité de prestatins de services techniques nécessaires à l'utilisatin de l'un des prduits de santé figurant sur la liste du II de l'article L du cde de la santé publique (cf. supra), telle que l'installatin u la maintenance du prduit u la frmatin de l'utilisateur de ce prduit ; - une activité de prestatins de services liés à la prise en charge de ces prduits par les régimes bligatires de sécurité sciale ; - une activité de cmmunicatin et de publicité liée à ces prduits ; - u cmme tute autre entreprise agissant pur le cmpte d entreprises mentinnées au 1. A. de la 1 ère partie de la présente nteet assurant une prestatin liée à ces prduits. En tut état de cause, ces entreprises devrnt s rganiser avec les entreprises prduisant u cmmercialisant des prduits de santé pur qu il n y ait pas de duble publicatin pur les mêmes pératins. 4

5 Cette terminlgie n a pas pur bjet de renvyer ntamment au pharmacien d fficine qui distribue au détail des médicaments et autres prduits dnt il peut être fait cmmerce dans sn fficine. B. Les parties cntractantes et les bénéficiaires des avantages Les entreprises mentinnées au A de la présente nte peuvent être liées par cnventin, ctryer des avantages et verser des rémunératins, sans préjudice des dispsitins prévues par la li «anti-cadeaux», sus réserve de les rendre publics, aux persnnes suivantes exerçant leur activité sur le territire français : - les prfessinnels de santé relevant de la quatrième partie du cde de la santé publique. Il s agit des : Médecin Chirurgien-dentiste Sage-femme Pharmacien Préparateur en pharmacie et préparateur en pharmacie hspitalière Infirmier Masseur-kinésithérapeute Pédicure-pdlgue Ergthérapeute Psychmtricien Orthphniste Orthptiste Manipulateur d électrradilgie médicale Technicien de labratire médical Audiprthésiste Opticien-lunetier Prthésiste et rthésiste pur l appareillage des persnnes handicapées Diététicien Aide signant Auxiliaire de puériculture Ambulancier Assistant dentaire Radi-physicien Ces prfessinnels entrent dans les prévisins de l article L du cde de la santé publique lrsqu ils cncluent des cnventins u perçivent des avantages u des rémunératins dans l exercice habituel de leur prfessin, et nn lrsqu ils agissent en leur qualité de cnsmmateurs. Ces dispsitins ne s appliquent pas aux rémunératins des prfessinnels de santé exerçant leur activité principale en qualité de salarié d une de ces entreprises, ce qui signifie que leurs cntrats de travail avec l entreprise qui les emplie, les avantages allués et les rémunératins versées par cette même entreprise n nt pas à être publiés. De même, ces dispsitins ne s appliquent pas aux cnventins de stages avec les étudiants. - les assciatins de prfessinnels de santé. Cette ntin recuvre les assciatins qui réunissent des prfessinnels de santé et dnt l bjet est en lien avec l exercice de la prfessin. 5

6 - les étudiants dnt les études les destinent aux prfessins relevant de la quatrième partie du cde de la santé publique ainsi que les assciatins et grupements les représentants, c est-à-dire chargés de défendre leurs intérêts. - les assciatins d usagers du système de santé. Snt visées les assciatins agréées, mentinnées à l article L du cde de la santé publique et celles qui représentent les usagers du système de santé nn agréées. Pur les assciatins regrupant à la fis des prfessinnels de santé et des usagers du système de santé, la déclaratin peut être faite au regard de l bjet principal de l assciatin. - les établissements de santé relevant de la sixième partie du cde de la santé publique. - les académies, les fndatins, les sciétés savantes et les sciétés u rganismes de cnseil intervenant dans le secteur des prduits et prestatins mentinnés par la présente nte. Les académies cncernées snt celles qui interviennent dans le secteur des prduits et prestatins de santé, ntamment l académie natinale de médecine, l académie natinale de pharmacie, l académie natinale de chirurgie, l académie des sciences. Les fndatins cncernées snt les fndatins régies par la li n du 23 juillet 1987 sur le dévelppement du mécénat, les fndatins d entreprises régies par la li n du 4 juillet 1990, les fndatins de cpératin scientifique régies par la li n du 18 avril 2006, les fndatins universitaires régies par l article L du cde de l éducatin, les fndatins partenariales régies par l article L du cde de l éducatin, ainsi que les fndatins abritées par la Fndatin de France ainsi que les fndatins hspitalières régies par la li n du 10 aut 2011 lrsque ces fndatins nt un bjet en lien avec les activités liées aux prduits de santé mentinnés à l article L du cde de la santé publique. Le fait que ces fndatins sient recnnues d utilité publique u nn est sans incidence sur la publicatin. Les sciétés savantes nt ntamment pur bjet - dans un champ disciplinaire dnné - de rendre cmpte de l état de l art, d'amélirer la cnnaissance et d'assurer la frmatin et la recherche du secteur cnsidéré, ntamment par l intermédiaire de leurs publicatins et ce avec une prtée natinale u internatinale. Ces sciétés savantes snt suvent cnstituées sus frme assciative, mais peuvent revêtir d autres frmes juridiques. Au regard de l bligatin de publicatin pur cette catégrie, la frme juridique est sans incidence. La ntin de sciétés u rganismes de cnseil vise l ensemble des prestataires de cnseil de l industrie des prduits relevant du champ de cmpétence de l ANSM. Par ailleurs, la catégrie des "sciétés u rganismes de cnseil" au sens de l'article L du cde de la santé publique ne cuvre pas les membres des prfessins réglementées qui snt régis par une réglementatin qui leur est prpre. Ainsi n nt pas à être publiées les cnventins cnclues avec ces prfessins réglementées, sumises du reste à un secret prfessinnel, à savir, avec des avcats (article 66-5 de la li n du 31 décembre 1971), des experts-cmptables (article 21 de l'rdnnance n du 19 septembre 1945 prtant institutin de l'rdre des experts-cmptables et réglementant le titre et la prfessin d'expert-cmptable), des cmmissaires aux cmptes (article L du cde de cmmerce), des fficiers ministériels (cmme les ntaires (li 6

7 du 25 Ventôse, an XI, article 23)) u des banquiers (article 57 de la li n du 24 janvier 1984 relative à l'activité et au cntrôle des établissements de crédit). - Les persnnes mrales éditrices de presse, de services de radi u de télévisin et de services de cmmunicatin au public en ligne. L'expressin "persnnes mrales" désigne tute persnne mrale u grupement de drit éditant, en tant que prpriétaire u lcataire-gérant, une publicatin de presse u un service de presse en ligne (article 2 de la li du 1er aût 1986 prtant réfrme du statut des entreprises éditrices de presse). Est cnsidéré cmme service de télévisin tut service de cmmunicatin au public par vie électrnique destiné à être reçu simultanément par l'ensemble du public u par une catégrie de public et dnt le prgramme principal est cmpsé d'une suite rdnnée d'émissins cmprtant des images et des sns. Est cnsidéré cmme service de radi tut service de cmmunicatin au public par vie électrnique destiné à être reçu simultanément par l'ensemble du public u par une catégrie de public et dnt le prgramme principal est cmpsé d'une suite rdnnée d'émissins cmprtant des sns. (article 2 de la li du 30 septembre 1986 relative à la liberté de cmmunicatin). Les éditeurs de services de cmmunicatin en ligne : persnnes dnt l'activité est d'éditer, à titre prfessinnel u nn prfessinnel, un service de cmmunicatin au public en ligne (article 6-III de la li du 21 juin 2004 sur la cnfiance dans l'écnmie numérique) L intentin du législateur a été de limiter l'bligatin de publicatin des cnventins cnclues particulièrement avec les rganes de presse suivants : presse scientifique et médicale et presse spécialisée destinée aux prfessinnels de santé, les agences de presse snt cncernées par le présent dispsitif de transparence. - les éditeurs de lgiciels d aide à la prescriptin et à la délivrance. - les persnnes mrales assurant la frmatin initiale u cntinue des prfessinnels de santé u participant à cette frmatin. A titre d exemple, ces termes peuvent recuvrir les universités de médecine u de pharmacie, les centres hspitaliers universitaires dans le cadre de leurs activités d enseignement et de frmatin, les écles publiques u privées u encre les rganismes de frmatin cntinue ayant pur bjet de frmer à certaines prfessins relevant de la quatrième partie du cde de la santé publique Les persnnes mentinnées à la présente sus-partie snt nmmés «acteurs intervenant dans le champ de la santé» u «acteurs du champ de la santé» pur la suite de la présente nte. C. Nature des infrmatins rendues publiques 1. Publicatin des infrmatins relatives aux cnventins a) Publicatin de certaines infrmatins relatives aux cnventins 7

8 L article L du cde de la santé publique vise la publicatin de certaines infrmatins pur les cnventins cnclues entre les entreprises et les catégries d acteurs intervenant dans le champ de la santé (cf. supra). Précisément, une liste limitative d infrmatins est prtée à la cnnaissance du public. L bjet précis de la cnventin est ainsi rendu public dans le respect des infrmatins cuvertes par le secret industriel u cmmercial. L article 6 de l arrêté du 22 mars 2017 (JO du 26 mars 2017) fixe ntamment la liste des bjets précis. Le mntant des cnventins est par ailleurs rendu public. L article R du cde de la santé publique précise que le mntant qui dit être rendu public est celui indiqué dans la cnventin. Le mntant crrespnd ainsi aux infrmatins financières cntenues dans la cnventin. L article R du cde de la santé publique précise que divent être déclarés les éléments cntenus dans les cnventins signées. Le mntant à déclarer est celui prévu à la cnventin au mment de sa signature. Si un avenant vient mdifier les termes de la cnventin, une mdificatin de la déclaratin dit être pérée. Les entreprises prduisant u cmmercialisant des prduits à visée csmétique u assurant des prestatins assciées à ces prduits ne divent rendre publiques que l existence des cnventins relatives à la cnduite des travaux d'évaluatin de la sécurité, de vigilance u de recherches bimédicales. b) Cnventins exclues du dispsitif Certaines cnventins snt cependant exclues de l bligatin de publicité. En effet, le législateur n a pas entendu inclure les cnventins cnclues dans le cadre des relatins cmmerciales (articles L et L du cde du cmmerce). Cette bligatin de publicité ne s'applique pas aux cnventins régies par les articles L et L du cde de cmmerce et qui nt pur bjet l'achat de biens u de services par les persnnes physiques u mrales mentinnées aux 1 à 9 du présent I auprès des entreprises prduisant u cmmercialisant des prduits mentinnés au II de l'article L du présent cde u assurant des prestatins assciées à ces prduits. 2. La publicatin des rémunératins a) Ntin de rémunératin à rendre publique Divent être rendues publiques les rémunératins versées dans le cadre des cnventins passées entre l entreprise et les acteurs du mnde de la santé. La ntin de rémunératin recuvre les smmes versées en cntrepartie d un travail u d une prestatin effectuée par l une des persnnes mentinnées à l article L du cde de la santé publique pur le cmpte d une entreprise prduisant u cmmercialisant des prduits de santé, des prduits à finalité csmétique u assurant des prestatins assciées à ces prduits. La li dispsant qu il s agit des rémunératins versées, il cnvient de déclarer ce qui est décaissé par l entreprise à destinatin de la persnne physique u mrale qui perçit la rémunératin. Il peut s agir d une rémunératin nette, brute, HT/TTC. 3. La publicatin des avantages 8

9 a) Ntin d avantage à rendre public Divent être rendus publics par les entreprises au titre de l article L du cde de la santé publique, les avantages, autres que les rémunératins, en nature u en espèces qu elles prcurent directement u indirectement aux acteurs du champ de la santé (cf. infra). Les dispsitins de l article L du cde de la santé publique n nt ni pur bjet ni pur effet d autriser l ctri d avantages qui seraient interdits au titre du dispsitif «li anti cadeaux». L avantage à rendre public s entend de ce qui est allué u versé sans cntrepartie à une persnne bénéficiaire, y cmpris dans le cadre de cnventins mentinnées au 1 du C de la présente partie. La nature de l avantage à publier est le type d avantage qui a été accrdé à une persnne bénéficiaire. A titre d exemple, les avantages qui divent être rendus publics peuvent être en nature cmme les cadeaux, les dns de matériels, les invitatins, les frais de restauratin u la prise en charge de vyages d agrément u en espèce cmme des cmmissins, des remises, des risturnes u des rembursements de frais, à l exclusin des avantages issus des cnventins régies par les articles L et L du cde du cmmerce. b) Seuil de publicité Les avantages dnt le mntant est supérieur u égal à dix eurs tutes taxes cmprises (TTC) entrent dans le champ de ce dispsitif de transparence. Ainsi, les entreprises transmettent le mntant de chaque avantage supérieur u égal à 10 eurs TTC, arrndi à l eur le plus prche, la date à laquelle il a été accrdé, sa nature, par persnne physique u mrale. 4. Ntin de bénéficiaire final et de bénéficiaire indirect a) Bénéficiaire final des rémunératins et avantages versés dans le cadre des cnventins. Le législateur a suhaité afin de renfrcer la transparence des liens d intérêts que l éventuel bénéficiaire final de la rémunératin et/u de l avantage versé dans le cadre d une cnventin sit rendu public. Les rémunératins et avantages ctryés dans le cadre d une cnventin peuvent être rétrcédés à d autres persnnes physiques u mrales que le(s) cntractant(s) de la cnventin dans le cadre d une éventuelle sus-traitance des bligatins prévues par la cnventin. A cette fin, l article R du cde de la santé publique dispse que les ccntractants snt tenus de furnir à l entreprise avec laquelle ils nt cnventinné l ensemble des infrmatins dnt ils nt cnnaissance permettant d identifier les éventuels bénéficiaires finaux de la rémunératin u de l avantage versé dans le cadre d une cnventin, afin que l entreprise en assure la déclaratin. Les mdalités de cette infrmatin peuvent ainsi être prévues dans la cnventin. 9

10 Si une entreprise sumise au dispsitif de transparence cnclut une cnventin avec une entreprise elle aussi sumise à ce même dispsitif (par exemple entreprise assurant une prestatin de cmmunicatin), ces entreprises devrnt s rganiser pur qu il n y ait pas de duble publicatin pur les mêmes pératins, et l identificatin du bénéficiaire final dit être mentinné par une seule entreprise. Si une entreprise sumise au dispsitif de transparence cnventinne avec une entreprise hrs champ et que cette dernière finance des prestatins u ctrie à l un des bénéficiaires mentinnés à l article L du CSP des avantages avec les smmes qu elle a perçues dans le cadre de la cnventin, il revient à l entreprise sumise au dispsitif de transparence de rendre publics les cnventins signées ainsi que les avantages et rémunératins ctryés. b) Bénéficiaire indirect des avantages versés hrs cnventin Les avantages versés hrs cnventins peuvent être directs u indirects, c'est-à-dire accrdés au bénéficiaire cncerné u accrdés à ses prches u à des grupements dnt il serait membre. Pur ces avantages versés hrs cnventin, cmme le prévit l article R du cde de la santé publique, les bénéficiaires directs divent aussi infrmer les entreprises des éventuels bénéficiaires indirects u finaux de ces avantages. Ainsi, l entreprise qui verse un avantage à une persnne physique u mrale dit infrmer le(s) bénéficiaire(s) que cette infrmatin dit lui être transmise. D. Publicatin des infrmatins. 1) Date de publicatin Les cnventins, avantages et rémunératins snt rendus publics dans les cnditins suivantes : - Pur les cnventins cnclues et avantages et rémunératins allués u versés au curs du premier semestre civil, sit du 1 er janvier de l année N au 30 juin de l année N, la publicatin est faite sur le site internet «transparence-santé» au plus tard le 1 er ctbre de l année N. - Pur les cnventins cnclues et avantages et rémunératins allués u versés au curs du secnd semestre civil, sit du 1 er juillet de l année N au 31 décembre de l année N, la publicatin intervient sur le site «transparence-santé» au plus tard le 1 er avril de l année N+1. 2) Publicatin sur le site internet public unique «transparence-santé» La publicatin se fait sur le site internet public unique dnt les cnditins de fnctinnement snt prévues par l arrêté du 3 décembre 2013 mdifié relatif aux cnditins de fnctinnement du site internet public unique mentinné à l article L du cde de la santé publique. - Infrmatin des persnnes cncernées par le traitement de dnnées Les persnnes sumises au dispsitif «Transparence» divent être clairement et explicitement infrmées du traitement autmatisé de leurs dnnées et de l absence de drit 10

11 d ppsitin à la cllecte et au traitement de leurs dnnées dans la mesure ù le dispsitif «Transparence» est bligatire. Il dit aussi être indiqué que le drit d accès et de rectificatin s effectue à partir de la base de dnnées transparence-santé 3) Transmissin des infrmatins par les entreprises pur publicatin Les infrmatins relatives aux cnventins cnclues et avantages et rémunératins versés snt transmises par les entreprises à l autrité respnsable du site unique seln la péridicité suivante : - au plus tard le 1 er septembre pur les infrmatins relatives au premier semestre civil ; - au plus tard le 1 er mars de l année suivante pur les infrmatins relatives au secnd semestre civil de l année N-1. Les transmissins se fnt par l intermédiaire du site internet suivant : E) Sanctins Les entreprises qui mettent sciemment de publier l'bjet précis, la date, le bénéficiaire direct et le bénéficiaire final, et le mntant des cnventins mentinnées à l'article L , les rémunératins mentinnées au I bis dudit article, ainsi que les avantages mentinnés au II du même article s expsent aux peines prévues par l article L du cde de la santé publique puvant aller jusqu à eurs d amende. Des peines cmplémentaires snt également prévues pur les persnnes physiques à l article L du cde de la santé publique. Pur la ministre et par délégatin Pr Benit VALLET Directeur général de la santé 11